- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883958
Блок Erector Spinae Plane в сравнении с паравертебральной блокадой для лечения боли при переломах ребер
Сравнение торакальной блокады, выпрямляющей позвоночник, с торакальной паравертебральной блокадой для купирования боли у пациентов с односторонними множественными переломами ребер
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы ребер чаще всего возникают из-за тупой травмы грудной клетки и встречаются у 12% всех пациентов с травмами. Переломы ребер сами по себе представляют собой значительную нагрузку на здравоохранение, связанную с ними заболеваемость, длительную нетрудоспособность и смертность. Легочная заболеваемость увеличивается у этих пациентов в результате сниженного газообмена из-за повреждения легкого, вызванного переломом, и из-за неадекватной анальгезии, нарушающей как вентиляцию, так и легочную механику. Различные факторы влияют на исход и смертность после переломов ребер. К ним относятся количество сломанных ребер, ранее существовавшие сопутствующие заболевания, пожилой возраст и уровень сопутствующей боли. Из них боль является важным модифицируемым фактором.
Адекватная анальгезия имеет первостепенное значение для улучшения гигиены легких, направленной на предотвращение ателектаза и пневмонии. Системной анальгезии обычно бывает достаточно для более молодых пациентов с меньшим количеством переломов без смещения без флоат-сегмента. Регионарные методики особенно полезны у пожилых пациентов (старше 65 лет), пациентов с множественными переломами ребер (МРФ), а также у пациентов с сильной болью или нарушением функции легких. Традиционные регионарные методы, используемые для лечения переломов ребер, включают эпидуральную анальгезию, паравертебральную блокаду (PVB), межреберную и внутриплевральную блокаду.
В 2010 г. Труитт и соавт. представили новую технику, с помощью которой инфильтрация местного анестетика (МА) поверхностно к задним ребрам через туннельные катетеры успешно контролировала боль при переломах ребер. С тех пор было разработано множество методов торакальной РА (регионарной анестезии), в которых используются инъекции МА (местного анестетика) под ультразвуковым контролем (УЗИ) в фасциальные плоскости от грудной спинной пластинки до грудины для анестезии различных областей грудной клетки.
Некоторые традиционные регионарные методики, особенно эпидуральная анестезия и ПВБ, могут оказаться невозможными при наличии антикоагулянтной терапии, мультисистемной травме или у пациентов, которые не могут принять оптимальное положение. Недавно было описано несколько миофасциальных блокад под ультразвуковым контролем (USG) (как однократная инъекция, так и непрерывная катетеризация) (например, Блок передней плоскости зубчатой мышцы (SAP) и блок плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), которые предлагают преимущества менее инвазивной техники и обеспечивают адекватную анальгезию после переломов ребер.
Блокада ESP — это новая блокада миофасциальной плоскости, недавно введенная в клиническую практику. Он был успешно использован для купирования боли после переломов ребер и операций на брюшной полости и грудной клетке, а также для лечения хронической торакальной боли. В отличие от блока SAP, блок ESP обладает способностью обезболивать как переднюю, так и заднюю половину грудной клетки, что делает его особенно полезным при лечении боли после обширных торакальных операций или травм (передняя, боковая и задняя грудная стенка). Иннервация ребер и прилегающих тканей осуществляется главным образом через грудные спинномозговые нервы. После выхода из спинного мозга и прохождения через межпозвонковые отверстия грудные спинномозговые нервы разделяются на вентральную и дорсальную ветви. Вентральные ветви продолжаются как межреберные нервы, иннервирующие боковую и переднюю грудную стенку, тогда как дорсальные ветви иннервируют заднюю грудную стенку после выхода из паравертебрального пространства.
Блок ESP направлен на миофасциальную плоскость выпрямителя позвоночника, которая расположена на задней грудной стенке между передней поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и ориентирована цефалокаудально к задней поверхности поперечного отростка позвоночника. Местный анестетик, вводимый в этой плоскости, может блокировать дорсальные ветви, когда они пересекают плоскость, выпрямляющую позвоночник, вызывая анестезию задней половины грудной клетки. Местный анестетик также распространяется вперед и цефалокаудально в плоскости, выпрямляющей позвоночник. Вентральные ветви и межреберные нервы блокируются передним распространением, обеспечивая обезболивание ребер и надкостницы, а также больших участков кожи боковой и передней стенки грудной клетки (путем блокады боковых и передних ветвей межреберных нервов). Цефалокаудальное распространение обеспечивает анестезию как минимум трех сегментов выше и четырех сегментов ниже места инъекции; одна инъекция может привести к обширной торакальной анестезии.
Было показано, что PVB так же эффективен, как и эпидуральная анальгезия, при лечении множественных переломов ребер (MRF). Недавнее рандомизированное исследование показало, что PVB превосходит внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (IVPCA) в обеспечении лучшего обезболивания и улучшении функции легких с помощью MRF.
Односторонняя сенсорная, моторная и симпатическая блокада может быть достигнута при введении местного анестетика в паравертебральное пространство. Поскольку это пространство сообщается с межреберьем латерально, а с эпидуральным пространством медиально, возможна сенсорная блокада из 5-6 дерматомов при однократном введении 20 мл местного анестетика. По сравнению с эпидуральной анальгезией PVB относительно легко выполняется, вызывает меньшую симпатическую блокаду, не вызывает задержки мочи или зуда и позволяет беспрепятственно провести неврологическую оценку. Тем не менее, существует небольшой риск пневмоторакса, пункции сосудов, пункции плевры и возможность токсичности из-за быстрого всасывания местного анестетика. TPB можно проводить с помощью поверхностных ориентиров, наведения с помощью нейростимулятора или ультразвукового наведения (USG). Обзор показал, что блоки USG более успешны и безопасны, чем другие методы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Оценка перелома ребра 7 или более баллов.
- Американское общество анестезиологов, физиологическое состояние пациентов II-III степени.
- 3-6 последовательных переломов ребер.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут эффективно общаться.
- Переломы грудины.
- Двусторонние переломы ребер.
- Оценка по ВАШ < 7.
- Предшествующая деформация позвоночника.
- Местный сепсис в месте инъекции.
- Коагулопатия.
- Известная аллергия на местный анестетик, использованный в исследовании.
- Пациенты со значительной травмой за пределами грудной клетки, например, острым переломом позвоночника или таза, тяжелой травмой головного или спинного мозга или абдоминально-висцеральными повреждениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТПВБ
|
TPVB будет выполняться на уровне позвоночника посередине между самым верхним и самым нижним сломанным ребром, когда пациент находится в положении сидя или лежа на боку (пациенты лежат на здоровой стороне).
Будет использоваться метод под контролем УЗИ.
Для подтверждения уровней сломанных ребер будет использоваться высокочастотный линейный датчик.
В первую очередь будут идентифицированы самые краниальные и наиболее каудальные переломы ребер.
Затем будет идентифицировано сломанное ребро в середине, а затем ребро будет прослежено медиально.
После инфильтрации кожи и подкожной клетчатки 2-3 мл 2% лигнокаина игла 22G длиной 88 мм (Spinocan, B. Braun, Германия) будет вводиться в латерально-медиальном направлении до тех пор, пока кончик иглы не войдет в паравертебральное пространство.
1-2 мл физиологического раствора вводят в паравертебральное пространство, наблюдая, как глубоко перемещается плевра.
Будет введена болюсная доза (2 мл/сегмент) простого бупивакаина 0,5% плюс 4 мг дексаметазона.
|
|
Экспериментальный: ЕСПБ
|
ESPB будет выполняться в положении сидя или лежа на боку.
Целевой уровень позвонка будет соответствовать примерно средней точке протяженности сломанных ребер.
Кончик поперечного отростка целевого позвонка идентифицируют с помощью высокочастотной линейки, расположенной в цефалокаудальной ориентации примерно в 3 см от остистого отростка.
Кожу и подкожную клетчатку инфильтрируют 2-3 мл 2% лигнокаина.
С датчиком, закрепленным над целевым TP, 88-миллиметровая игла 22-го калибра (Spinocan, B. Braun, Германия) будет продвигаться в плоскости ультразвукового луча в цефало-каудальном направлении для контакта с TP.
Правильное положение кончика иглы будет подтверждено путем чередующейся аспирации для подтверждения отсутствия непреднамеренной пункции сосудов с введением 1-2 мл физиологического раствора и визуализацией линейного распространения жидкости вглубь мышцы, выпрямляющей позвоночник, отделяющей ее от TP.
Будет введена болюсная доза (2 мл/сегмент) простого бупивакаина 0,5% плюс 4 мг дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной оценки боли
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства, через 30 минут после вмешательства, через 3 часа после вмешательства, через 6 часов после вмешательства и через 24 часа после вмешательства
|
0 означает полное отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
Непосредственно до и после вмешательства, через 30 минут после вмешательства, через 3 часа после вмешательства, через 6 часов после вмешательства и через 24 часа после вмешательства
|
|
Изменение диафрагмальной экскурсии
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства, через 30 минут после вмешательства, через 3 часа после вмешательства, через 6 часов после вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
|
Нормальная экскурсия диафрагмы должна составлять 3-5 см, но может быть увеличена у здоровых лиц до 7-8 см. Это измеряет сокращение диафрагмы. Это выполняется, попросив пациента выдохнуть и задержать дыхание. Затем врач перкутирует спину в межреберных краях (кость будет тупой), начиная ниже лопатки, пока звук не изменится с резонирующего на тупой (легкие резонируют, твердые органы должны быть тупыми). Вот где провайдер отмечает место. Затем пациент делает глубокий вдох и задерживает дыхание, пока врач снова перкутирует, отмечая место, где звук снова меняется с резонансного на тупой. Затем провайдер измерит расстояние между двумя точками. |
Непосредственно до и после вмешательства, через 30 минут после вмешательства, через 3 часа после вмешательства, через 6 часов после вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза опиоидов используется в течение 24 часов после процедуры.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ahmed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .