- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883958
Erector Spinae Plane Block vs Paravertebral Block for smertebehandling i frakturerte ribbein
Sammenligning av Thoracic Erector Spinae Plane Block med Thoracic Paravertebral Block for smertebehandling hos pasienter med ensidig multiple frakturerte ribben
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd oppstår oftest på grunn av stumpe thoraxtraumer og forekommer hos opptil 12 % av alle traumepasienter. Ribbeinsbrudd utgjør i seg selv en betydelig helsebelastning med tilhørende sykelighet, langvarig funksjonshemming og dødelighet. Lungesykelighet øker hos disse pasientene som et resultat av redusert gassutveksling fra bruddindusert lungeskade og fra utilstrekkelig analgesi som kompromitterer både ventilasjon og lungemekanikk. Ulike faktorer påvirker utfall og dødelighet etter ribbeinsbrudd. Disse inkluderer antall brudd på ribbein, eksisterende komorbiditeter, høy alder og nivået av tilhørende smerte. Av disse er smerte en betydelig modifiserbar faktor.
Adekvat analgesi er avgjørende for å forbedre lungehygiene rettet mot å forhindre atelektase og lungebetennelse. Systemisk analgesi er vanligvis tilstrekkelig hos yngre pasienter med færre uforflyttede frakturer uten slagesegment. Regionale teknikker er spesielt nyttige hos eldre pasienter (>65 år), pasienter med multiple ribbeinsbrudd (MRF), og hos pasienter med sterke smerter eller nedsatt lungefunksjon. Konvensjonelle regionale teknikker som brukes til å håndtere ribbeinsbrudd inkluderer epidural analgesi, paravertebral blokkering (PVB), interkostal og intrapleural blokkering.
I 2010. Truitt et al. introduserte en ny teknikk der lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon overfladisk til de bakre ribbeina via tunnelkatetre med suksess kontrollerte smerter i ribbeinbrudd. Siden den gang har flere thorax RA (regional anestesi) teknikker blitt utviklet som bruker ultralydveiledet (USG) LA (lokalbedøvelse) injeksjoner i fascieplanene fra thorax spinal lamina til brystbenet for å bedøve ulike regioner av thorax.
Noen av de konvensjonelle regionale teknikkene, spesielt epidural analgesi og PVB, er kanskje ikke gjennomførbare i nærvær av antikoagulasjon, multisystemtraumer eller hos pasienter som ikke er i stand til å være optimalt posisjonert. Nylig har flere ultralydstyrte (USG) myofasciale planblokker (både enkeltinjeksjons- og kontinuerlige kateterteknikker) blitt beskrevet (f.eks. Serratus anterior plane (SAP) blokken og erector spinae plane (ESP) blokken), som gir fordelene ved å være mindre invasiv teknikk og gir tilstrekkelig smertestillende etter ribbeinsbrudd.
ESP-blokk er en ny myofascial planblokk som nylig ble introdusert i klinisk praksis. Det har vært vellykket brukt i behandling av smerte etter både ribbeinsbrudd og kirurgi av mage og thorax, og i håndtering av kroniske thoraxsmerter. I motsetning til SAP-blokken har ESP-blokken evnen til å gi analgesi til både fremre og bakre hemithorax, noe som gjør den spesielt nyttig i behandling av smerte etter omfattende thoraxkirurgi eller traumer (fremre, laterale og bakre brystvegg). Innervering av ribbeina og tilstøtende vev skjer først og fremst gjennom thorax spinalnerver. Etter å ha kommet ut av ryggmargen og traversert gjennom de intervertebrale foramina, delte thorax spinalnervene seg i ventral og dorsal rami. Ventral rami fortsetter som interkostale nerver som innerverer den laterale og fremre brystveggen, mens den dorsale rami innerverer den bakre brystveggen etter å ha forlatt det paravertebrale rommet.
ESP-blokken er rettet mot erector spinae myofascial plan, som er plassert på den bakre brystveggen mellom den fremre overflaten av erector spinae-muskelen og orientert cephalocaudalt til den bakre overflaten av den spinal transversale prosessen. Lokalbedøvelse injisert i dette planet kan blokkere dorsal rami når de krysser erector spinae-planet, og produserer anestesi til bakre hemithorax. Lokalbedøvelse sprer seg også anteriort og cephalocaudalt i erector spinae-planet. Ventral rami og interkostale nerver blokkeres av fremre spredning, og gir analgesi til ribbeina og periosteum samt store kutane områder av den laterale og fremre brystveggen (ved blokkering av laterale og fremre grener av de interkostale nervene). Cephalocaudal spredning gir anestesi til minst tre segmenter over og fire segmenter under injeksjonsstedet; en enkelt injeksjon kan resultere i omfattende thoraxbedøvelse.
PVB har vist seg å være like effektiv som epidural analgesi for å håndtere multiple ribbeinsbrudd (MRF). En nylig randomisert studie har vist at PVB er overlegen intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) når det gjelder å gi bedre analgesi og forbedre lungefunksjonen med MRF.
Unilateral sensorisk, motorisk og sympatisk blokkering kan oppnås når lokalbedøvelse injiseres i det paravertebrale rommet. Siden dette rommet kommuniserer med det interkostale rommet lateralt og det epidurale rommet medialt, er en 5-6 dermatom sensorisk blokkering mulig med en enkelt injeksjon av 20 ml lokalbedøvelse. Sammenlignet med epidural analgesi er PVB relativt enkel å utføre, gir mindre sympatisk blokade, forårsaker ikke urinretensjon eller kløe, og tillater en uhindret nevrologisk vurdering. Det er imidlertid en liten risiko for pneumothorax, vaskulær punktering, pleurapunksjon og en mulighet for toksisitet på grunn av rask absorpsjon av lokalbedøvelse. TPB kan gis ved å bruke overflatelandmerker, nervestimulatorveiledning eller ultralydveiledning (USG). En gjennomgang antydet at USG-blokker er mer vellykkede og trygge enn andre teknikker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: +201141987289
- E-post: mohamed0youssefahmed91@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Ribbebruddsscore 7 eller mer.
- American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand II-III pasienter.
- 3-6 påfølgende brukne ribbein.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere effektivt.
- Sternale frakturer.
- Bilaterale ribbeinsbrudd.
- VAS-score < 7.
- Eksisterende spinal deformitet.
- Lokal sepsis på injeksjonsstedet.
- Koagulopati.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsen som ble brukt i studien.
- Pasienter som har betydelige traumer utenfor brystveggen, f.eks. akutt ryggrads- eller bekkenbrudd, alvorlig traumatisk hjerne- eller ryggmargsskade, eller abdominale viscerale skader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TPVB
|
TPVB vil bli utført på ryggmargsnivå midt mellom øverste og nederste frakturerte ribbein med pasienten i sittende eller lateral decubitusstilling (med pasienter liggende på sin upåvirkede side).
Den ultralydveiledede teknikken vil bli brukt.
En høyfrekvent lineær transduser vil bli brukt for å bekrefte nivåene av de frakturerte ribbeina.
De mest cephalad og mest caudad frakturerte ribbeina vil bli identifisert først.
Det frakturerte ribbeinet i midten vil da bli identifisert, og ribben vil deretter spores tilbake medialt.
Etter hud- og subkutan vevsinfiltrasjon med 2-3 ml 2 % lignokain, vil en 22-gauge 88 mm nål (Spinocan, B. Braun, Tyskland) settes inn i en lateral-til-medial retning til nålespissen gikk inn i paravertebralt rom.
1-2 ml saltvann injiseres i paravertebralrommet mens man observerer at pleura beveges dypt.
En bolusdose (2 ml/segment) av vanlig bupivakain 0,5 % pluss 4 mg deksametason vil bli injisert.
|
Eksperimentell: ESPB
|
ESPB vil bli utført i sittende eller lateral decubitusstilling.
Målvirvelnivået vil tilsvare det omtrentlige midtpunktet av omfanget av brukne ribbein.
Spissen av den tverrgående prosessen til målvirvelen vil bli identifisert ved hjelp av høyfrekvent lineær plassert i cephalocaudal orientering ca. 3 cm til spinous prosessen.
Huden og underhuden vil infiltreres med 2-3 ml 2 % lignokain.
Med transduseren festet over den målrettede TP, vil en 22-gauge 88 mm nål (Spinocan, B. Braun, Tyskland) føres i planet til ultralydstrålen i en cephalo-caudal retning for å kontakte TP.
Riktig nålespissposisjon vil bli bekreftet ved å gjøre alternerende aspirasjon for å bekrefte mangel på utilsiktet vaskulær punktering med injeksjon av 1-2 ml saltvann og visualisering av lineær væske spredt dypt til muskelen erector spinae, som skiller den fra TP.
En bolusdose (2 ml/segment) av vanlig bupivakain 0,5 % pluss 4 mg deksametason vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i visuell smertescore
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 3 timer etter intervensjon, 6 timer etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
0 betyr ingen smerte i det hele tatt, og 10 beskrevet som den verste smerten.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 3 timer etter intervensjon, 6 timer etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Endring i diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 3 timer etter intervensjon, 6 timer etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon.
|
Normal diafragmatisk ekskursjon bør være 3-5 cm, men kan økes hos godt kondisjonerte personer til 7-8 cm. Dette måler sammentrekningen av diafragma. Den utføres ved å be pasienten puste ut og holde den. Forsørgeren perkusserer deretter nedover ryggen i de interkostale marginene (beinet vil være matt), og starter under scapulaen, inntil lyder endres fra resonant til matt (lungene er resonante, solide organer skal være matte). Det er der leverandøren markerer stedet. Deretter tar pasienten et dypt pust inn og holder det mens leverandøren slår ned igjen, og markerer stedet hvor lyden endres fra resonant til matt igjen. Deretter vil leverandøren måle avstanden mellom de to flekkene. |
Umiddelbart før og etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 3 timer etter intervensjon, 6 timer etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opioiddose brukt i 24 timer etter prosedyren.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ahmed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribbebrudd Multiple
-
Charles University, Czech RepublicFullførtMuskelhypertoni | Rib syndromTsjekkia
-
AMS Centro Medico del EjercicioFullført
Kliniske studier på Paravertebral blokk
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Nazmy Edward SeifFullførtNefrolitiasis | Analgesi | Anestesi | NyresteinEgypt
-
AUSL Romagna RiminiFullførtBrystkirurgi | Opioidbruk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Postoperativ smertekontrollItalia
-
University of New MexicoFullførtAnestesi, ledningForente stater
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerte | Anestesi | Pasientkontrollert analgesiTyrkia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtSammenligning | EvalueringTyrkia