- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883958
Erector Spinae Plane Block vs paravertebral block kivun hallintaan murtuneissa kylkiluissa
Thoracic Erector Spinae Plane Blockin vertailu rintakehän paravertebraalisen lohkon kanssa kivun hoitoon potilailla, joilla on yksipuolisia useita murtuneita kylkiluita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluumurtumia esiintyy yleisimmin tylsän rintakehän vamman vuoksi, ja niitä esiintyy jopa 12 %:lla kaikista traumapotilaista. Kylkiluiden murtumat itsessään muodostavat merkittävän terveydenhuollon taakan, johon liittyy sairastuvuutta, pitkäaikaista vammaisuutta ja kuolleisuutta. Keuhkosairaus lisääntyy näillä potilailla murtuman aiheuttaman keuhkovaurion heikentyneen kaasunvaihdon ja riittämättömän analgesian seurauksena, mikä vaarantaa sekä ventilaation että keuhkojen mekaniikka. Useat tekijät vaikuttavat lopputulokseen ja kuolleisuuteen kylkiluiden murtumien jälkeen. Näitä ovat murtuneiden kylkiluiden lukumäärä, olemassa olevat rinnakkaissairaudet, korkea ikä ja siihen liittyvän kivun taso. Näistä kipu on merkittävä muuttuva tekijä.
Riittävä kivunlievitys on ensiarvoisen tärkeää keuhkohygienian parantamisessa, jonka tarkoituksena on estää atelektaasin ja keuhkokuumeen kehittyminen. Systeeminen analgesia on yleensä riittävä nuoremmille potilaille, joilla on vähemmän siirtymättömiä murtumia, joissa ei ole nykäystä. Alueelliset tekniikat ovat erityisen hyödyllisiä iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiaat), potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia (MRF) ja potilailla, joilla on vaikea kipu tai keuhkojen toimintahäiriö. Perinteisiä kylkiluumurtumien hoitoon käytettyjä alueellisia tekniikoita ovat epiduraalikivut, paravertebraalikatkos (PVB), kylkiluidenväliset ja intrapleuraaliset tukos.
Vuonna 2010 Truitt et al. esitteli uuden tekniikan, jolla paikallispuudutuksen (LA) infiltraatio pinnallisesti takakylkiluihin tunneloitujen katetrien kautta hallitsi onnistuneesti kylkiluiden murtuman kipua. Sittemmin on kehitetty useita rintakehän RA (Regional Anestesia) -tekniikoita, joissa käytetään ultraääniohjattua (USG) LA (paikallinen anestesia) -injektiota faskitasoihin rintakehän selkärangan levystä rintalastaan rintakehän eri alueiden nukuttamiseksi.
Jotkut tavanomaisista alueellisista tekniikoista, erityisesti epiduraalikivunlievitys ja PVB, eivät ehkä ole käyttökelpoisia, jos kyseessä on antikoagulaatio, multisysteemivamma tai potilailla, joita ei voida sijoittaa optimaalisesti. Viime aikoina on kuvattu useita ultraääniohjattuja (USG) myofaskiaalisia tasolohkoja (sekä yksittäisinjektio- että jatkuvatoimiset katetritekniikat) (esim. Serratus anterior plane (SAP) ja erector spinae taso (ESP) lohko), joiden etuna on vähemmän invasiivinen tekniikka ja riittävä analgesia kylkiluiden murtumien jälkeen.
ESP-salpaus on uusi myofaskiaalinen tasolohko, joka on äskettäin otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Sitä on käytetty menestyksekkäästi sekä kylkiluiden murtumien että vatsan ja rintakehän leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa sekä kroonisen rintakivun hoidossa. Toisin kuin SAP-este, ESP-estolla on kyky antaa kivunlievitystä sekä etu- että takapuoliskolle, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen kivun hoidossa laajan rintakehän leikkauksen tai trauman jälkeen (etu-, lateraali- ja takaseinä). Kylkiluiden ja vierekkäisten kudosten hermotus tapahtuu ensisijaisesti rintakehän selkäydinhermojen kautta. Tultuaan selkäytimestä ja kulkiessaan nikamien välisen aukon läpi rintakehän selkäydinhermot jakautuvat vatsa- ja selkäramiin. Ventraalinen rami jatkuu kylkiluiden välisinä hermoina, jotka hermottavat lateraalista ja etummaista rintakehän seinämää, kun taas dorsaalinen rami hermoi rintakehän takaseinää poistuttuaan paravertebraalisesta tilasta.
ESP-salpaus on suunnattu erekteeri spinaen myofaskiaaliseen tasoon, joka sijaitsee rintakehän takaseinässä erector spinae -lihaksen etupinnan välissä ja on suunnattu kefalokaudaalisesti selkärangan poikittaisprosessin takapintaan. Tähän tasoon ruiskutettu paikallispuudutus voi tukkia selkäraman, kun ne kulkevat erector spinae -tason poikki, mikä tuottaa anestesian takapuoliskolle. Paikallispuudutus leviää myös anteriorisesti ja kefalokaudaalisesti erector spinae -tasossa. Ventral rami ja kylkiluidenväliset hermot tukkeutuvat etummaisen leviämisen seurauksena, mikä antaa kipua kylkiluille ja periosteumille sekä suurille ihoalueille lateraalisessa ja etummaisessa rintakehän seinämässä (estämällä kylkiluiden välisten hermojen lateraaliset ja etummaiset haarat). Cephalocaudal leviäminen antaa anestesian vähintään kolmeen segmenttiin pistoskohdan yläpuolella ja neljään segmenttiin alapuolella; yksi injektio voi johtaa laajaan rintapuudutukseen.
PVB:n on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin epiduraalinen analgesia useiden kylkiluiden murtumien hoidossa. Äskettäinen satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että PVB on parempi kuin suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesia (IVPCA) parantamalla kivunlievitystä ja parantamalla keuhkojen toimintaa MRF:illä.
Yksipuolinen sensorinen, motorinen ja sympaattinen esto voidaan saavuttaa, kun paikallispuudutus ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan. Koska tämä tila on yhteydessä kylkiluiden väliseen tilaan lateraalisesti ja epiduraaliseen tilaan mediaalisesti, 5-6 dermatomin sensorinen salpaus on mahdollista yhdellä 20 ml:n paikallispuudutusaineinjektiolla. Epiduraalikivusta verrattuna PVB on suhteellisen helppo suorittaa, tuottaa vähemmän sympaattista salpausta, ei aiheuta virtsanpidätystä tai kutinaa ja mahdollistaa esteettömän neurologisen arvioinnin. On kuitenkin olemassa pieni riski pneumotoraksille, verisuonipunktiolle, keuhkopussin pistolle ja toksisuuden mahdollisuus paikallispuudutuksen nopean imeytymisen vuoksi. TPB voidaan antaa käyttämällä pintamaamerkkejä, hermostimulaattoriohjausta tai ultraääniohjausta (USG). Katsaus ehdotti, että USG-lohkot ovat menestyneempiä ja turvallisempia kuin muut tekniikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Kylkiluiden murtuman arvo 7 tai enemmän.
- American Society of Anesthesiologists fysiologinen tila II-III potilaat.
- 3-6 peräkkäistä murtunutta kylkiluuta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti.
- Rintalastan murtumat.
- Kahdenväliset kylkiluiden murtumat.
- VAS-pisteet < 7.
- Aiempi selkärangan epämuodostuma.
- Paikallinen sepsis pistoskohdassa.
- Koagulopatia.
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetylle paikallispuudutteelle.
- Potilaat, joilla on merkittävä trauma rintakehän ulkopuolella, kuten akuutti selkärangan tai lantion murtuma, vakava traumaattinen aivo- tai selkäydinvamma tai vatsan sisäelinten vammat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TPVB
|
TPVB suoritetaan selkärangan tasolla ylimmän ja alimman murtuneen kylkiluuvälin puolivälissä potilaan istuessa tai sivuttain makuuasennossa (potilaat makaavat vahingoittumattomalla kyljellään).
Käytetään ultraääniohjattua tekniikkaa.
Korkeataajuista lineaarianturia käytetään murtuneiden kylkiluiden tasojen vahvistamiseen.
Eniten pää- ja hännänmurtuneita kylkiluita tunnistetaan ensin.
Murtunut kylkiluu keskellä tunnistetaan, ja sitten kylkiluuta jäljitetään mediaalisesti.
Kun iho ja ihonalainen kudos on infiltroitu 2-3 ml:lla 2-prosenttista lignokaiinia, 22 gaugen 88 mm:n neula (Spinocan, B. Braun, Saksa) työnnetään sivusuunnassa mediaaliseen suuntaan, kunnes neulan kärki meni paravertebraalinen tila.
1-2 ml suolaliuosta ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan tarkkaillen keuhkopussin syvää liikkumista.
Injektoidaan bolusannos (2 ml/segmentti) pelkkää 0,5 % bupivakaiinia plus 4 mg deksametasonia.
|
|
Kokeellinen: ESPB
|
ESPB suoritetaan istuvassa tai sivuttain makuuasennossa.
Selkärangan tavoitetaso vastaa murtuneiden kylkiluiden laajuuden likimääräistä keskipistettä.
Kohdenikaman poikittaisen prosessin kärki tunnistetaan käyttämällä korkeataajuista lineaaria, joka on sijoitettu pään kaukaloon noin 3 cm:n etäisyydelle nikamahaarasta.
Iho ja ihonalainen kudos infiltroidaan 2-3 ml:lla 2-prosenttista lignokaiinia.
Kun anturi on kiinnitetty kohteena olevan TP:n päälle, 22 gaugen 88 mm:n neula (Spinocan, B. Braun, Saksa) viedään tasossa ultraääninsäteen suuntaan kefalo-kaudaalisessa suunnassa koskettaakseen TP:tä.
Oikea neulan kärjen asento varmistetaan tekemällä vuorotellen aspiraatiota tahattoman verisuonipunktion puuttumisen varmistamiseksi injektoimalla 1-2 ml suolaliuosta ja visualisoimalla lineaarista nestettä, joka on levinnyt syvälle erector spinae -lihakseen erottaen sen TP:stä.
Injektoidaan bolusannos (2 ml/segmentti) pelkkää 0,5 % bupivakaiinia plus 4 mg deksametasonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näkökipupisteissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 kuvattiin pahimmaksi koetuksi kivuksi.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos diafragmamatkassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Normaalin pallean liikkeen tulisi olla 3-5 cm, mutta hyvin kuntoilluilla henkilöillä se voidaan nostaa 7-8 cm:iin. Tämä mittaa pallean supistumista. Se suoritetaan pyytämällä potilasta hengittämään ulos ja pitelemään sitä. Palveluntarjoaja lyö sitten selkänsä alas kylkiluiden välisiin reunoihin (luu on tylsä), alkaen lapaluun alapuolelta, kunnes äänet muuttuvat kaikuvasta tylsiksi (keuhkot resonoivat, kiinteiden elinten tulisi olla tylsiä). Siellä palveluntarjoaja merkitsee paikan. Sitten potilas hengittää syvään sisään ja pidättelee sitä, kun palveluntarjoaja lyö uudelleen alas, mikä merkitsee kohtaa, jossa ääni muuttuu resonanssista tylsäksi. Sitten palveluntarjoaja mittaa kahden pisteen välisen etäisyyden. |
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidiannos käytetty 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Ahmed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPB vs. TPVB in Rib Fractures
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .