- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888547
Integrering af et ergoterapiprogram for sundhed og velvære i et eksisterende kræftstøttefællesskab (OT-HAWP)
Integrering af et ergoterapi-sundheds- og velværeprogram (OT-HAWP) i et eksisterende kræftstøttefællesskab
Antallet af kræftoverlevere vokser i dag eksponentielt, og mange overlevende har udækkede behov på grund af de sene bivirkninger af behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den indvirkning, som et fire-ugers ergoterapiprogram for sundhed og velvære har på opfattet tilfredshed og ydeevne af daglige aktiviteter, træthed, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet blandt voksne kræftoverlevere i lokalsamfundet. .
Berettigelseskriterier for potentielle deltagere omfatter kræftoverlevere med en tidligere eller nuværende diagnose, der er mindst 18 år gamle, i stand til at give samtykke, er engelsktalende, er i stand til at udfylde demografiske oplysninger samt prætest/posttest spørgeskemaer, har indikeret bekymringer inden for præstationer daglige aktiviteter og er i stand til og villig til at deltage i et fire ugers ergoterapi Health and Wellness Program.
Denne kvantitative undersøgelse vil bruge et prospektivt, én-gruppe pretest-posttest design til at udforske virkningerne af et fire ugers ergoterapi Health and Wellness Program. Data, der vil blive indsamlet for at spore ændringer, omfatter fysisk, mental og social sundhed (målt ved PROMIS-spørgeskema); træthedsniveauer (målt ved MAF-spørgeskemaet); Søvnkvalitet (målt ved PSQI-spørgeskemaet); og selvopfattet erhvervsmæssig præstation og tilfredshed (målt ved COPM-interviewet/-spørgeskemaet) af kræftoverlevere i lokalsamfundet.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at sammenligne prætest/posttest score. Matchede par t-test og Wilcoxin signed ranks test vil blive brugt, hvis data er normalfordelt. Normalitet vil blive testet af Shapiro wilks test, og alle data vil blive analyseret ved hjælp af t-tailed tests med signifikans sat til 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den indvirkning, som et fire-ugers ergoterapi (OT) Health and Wellness Program har på opfattet tilfredshed og udførelse af daglige aktiviteter, træthed, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet blandt voksne samfund - kræftoverlevere i boligen.
Forskningsspørgsmålene til denne undersøgelse er som følger:
- Hvilke ændringer sker i samfundsboende kræftoverlevere i fysisk, mental og social sundhed fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) efter et fire ugers ergoterapi-sundheds- og velværeprogram fra den første prætest til posttest?
- Hvilke ændringer sker der hos kræftoverlevere, der bor i lokalsamfundet i selvopfattet arbejdspræstation og tilfredshed fra den canadiske arbejdspræstationsmål (COPM) efter et fire ugers ergoterapiprogram for sundhed og velvære fra indledende prætest til posttest?
- Hvilke ændringer sker der i samfundsboende kræftoverlevere i træthed fra Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) efter et fire-ugers ergoterapiprogram for sundhed og velvære fra indledende prætest til posttest?
- Hvilke ændringer sker der hos kræftoverlevere, der bor i lokalsamfundet, i søvnkvalitet fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter et fire ugers Ergoterapi Health and Wellness-program fra indledende prætest til posttest? Det er en hypotese, at der vil være forbedringer i deltagernes selvopfattede arbejdspræstation og tilfredshed, træthedsniveauer, søvnkvalitet samt deres mentale, fysiske og sociale livskvalitet efter deltagelse i et fire-ugers OT Health and Wellness Program. Denne undersøgelse vil udforske ergoterapi sundhed og velvære kræftprogrammering i en ny serviceindstilling i samfundet. Det vil desuden integrere innovative ergoterapeutiske kræftprogrammer i lokalsamfundet, hvor man ser på de opfordrede deltagelsesresultater.
METODER Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse vil bruge en enkelt gruppe prætest-posttest undersøgelsesdesign til at udforske virkningerne af et fire-ugers ergoterapiprogram for sundhed og velvære på fysisk, mental og social sundhed (PROMIS), træthedsniveauer (MAF), søvn kvalitet (PSQI) og selvopfattet arbejdsmæssig ydeevne og tilfredshed (COPM) af kræftoverlevere, der bor i lokalsamfundet.
Deltagere Denne undersøgelse definerer kræftoverlever som enhver person, der er blevet diagnosticeret med kræft fra diagnosetidspunktet til resten af deres liv. Kræftoverlevere vil derfor blive inkluderet uanset deres overlevelsesfase (dvs. aktivt at modtage behandling, remission osv.).
En a priori effektanalyse ved brug af G*Power 3.1 blev udført for en afhængig prøve t-test med følgende parametre: tosidet test, effekt på 0,80, en type I fejl (α) på 0,05, og en medium effektstørrelse (d = 0,50). En minimum påkrævet prøvestørrelse på 34 blev bestemt. Under hensyntagen til nedslidningsrate (25 %) er en målstikprøvestørrelse sat til 43. Ved at bruge resultater rapporteret i en lignende undersøgelse af kræftoverlevere med et aktivitetsbaseret en uges sundhedsprogram ved brug af COPM, blev en effektstørrelse beregnet til 0,53, så den mindste prøvestørrelse ville være 30).
De indsamlede data vil blive afidentificeret ved at bruge en deltagerkode (de første tre bogstaver i deltagerens mors fornavn og de sidste tre cifre i deltagerens telefonnummer). Deltagerens IP-adresser vil ikke blive indsamlet i Qualtrics. En liste over deltagerkoder og deres tilsvarende telefonnumre vil blive gemt på et krypteret google-drev med adgang for efterforskere kun for at foretage påmindelsestelefonopkald til mødetidspunkter. Undersøgelsesundersøgelsen kan findes på: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Procedurer Rekruttering. Overlevende, der aktivt deltager i programmering på Cancer Support Communities Central Indiana lokation samt deres satellitfaciliteter (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care og Hendricks Regional Health) og CSC community netværkspartnere (Little Red Door, Pink Ribbon etc.) modtager en informativ flyer om programmet. Programfolderne vil blive lagt ud på CSC og deres satellitfaciliteter samt sendt til andre netværkspartnere med e-mail til distribution. Informationen om OT Health and Wellness Program vil også blive placeret på CSC's programmeringsplan. Programmeringsrekruttering vil også ske gennem ord fra efterforskerne til deres professionelle netværk.
Screening. Når en overlevende ringer for at forhøre sig om OT-programmeringen, vil efterforskere kontrollere, om deres resultater fra CSC Distress Screening Tool indikerer behovet for OT-tjenester. De overlevende, der har indikeret bekymringer af stor alvor på Cancer Support Community (CSC) Distress Screening Tool (Likert Items: meget alvorligt, alvorligt og moderat alvorligt) i OT-tjenesteydelsesområder relateret til at finde mening og formål med livet, forstyrrelser i skolen/ arbejde/hjemliv, træthed og søvnproblemer vil indgå i undersøgelsen. Dette screeningsværktøj vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne har behov for de fire uger lange OT Health and Wellness Program-tjenester, og disse data vil blive opbevaret til undersøgelsen.
Informeret samtykke. Informeret samtykke vil ske ved den overlevendes første aftale med enten den primære efterforsker eller en af medefterforskerne. Informeret samtykke vil blive gennemgået af en af efterforskerne, og potentielle deltagere vil angive frivilligt samtykke på Qualtrics. Hvis deltagerne angiver frivilligt samtykke til at deltage ved at fortsætte i Qualtrics, vil de gå videre til COPM-spørgeskemaet. Hvis deltageren ikke giver sit samtykke, vil det tage vedkommende ud af Qualtrics. Der vil ikke blive indsamlet data om dem, der ikke giver frivilligt samtykke.
Intervention. OT Health and Wellness-programmet vil have fire ugers uddannelse og individuelle integrationsinterventionsmoduler. En af efterforskerne vil lede hvert af disse ugentlige moduler, eller studerende i UIndy OTD-programmet, der er tilmeldt OTD 620 Cancer Survivorship valgfag, vil køre modulerne under direkte supervision af Principal Investigator. Studerende vil blive trænet til at levere det standardiserede uddannelsesmodul for hvert emneområde og vil ikke interagere med nogen undersøgelsesdata. Hvert modul vil have et identificeret tema, og oplysningerne i hver gruppe vil være undervisning til emne, evidensbaseret litteratur om interventionsstrategier, livsstil eller miljøændringer, der forbedrer udførelsen af daglige aktiviteter, der varer cirka 45 minutter. Derefter vil gruppeudveksling af ideer og individuel identifikation af ugentlige mål for integration af 1-3 målrettede indsatser forekomme og varer cirka 30-45 minutter). Programmet vil finde sted på CSC eller en af deres satellitfaciliteter, der tidligere er opført på listen.
Dataanalyse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive prøvens baseline og post-intervention karakteristika. Nominelle data vil blive præsenteret som frekvenser og procenter, mens interval- og forholdsdata vil blive rapporteret som gennemsnit og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, afhængig af om dataene er normalfordelte. For at afgøre, om der er en signifikant forskel i score fra præ-intervention til post-intervention, sammenlignes scores ved hjælp af en parret t-test, hvis dataene er normalfordelte, eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-ranks-test, hvis dataene ikke er normalt fordelt. Normaliteten vil blive bestemt ved hjælp af Shapiro Wilk-testen. Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, version 25.0. Alle sammenligninger vil være tosidede og et signifikansniveau på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
- Cancer Support Community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Har nuværende eller tidligere diagnose af kræft
- Har indikeret bekymringer, der påvirker den daglige udførelse af aktiviteter, hvilket viser et behov for OT-programmering
- Har adgang til Central Indiana Chapter of Cancer Support Community (CSC)
- Er i stand til at give samtykke
- Er i stand til og villig til at deltage i demografiske undersøgelser og prætest/posttest spørgeskemaer
- Er i stand til og villig til at deltage i et fire-ugers ergoterapiprogram for sundhed og velvære
- Kan tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Kræver, at værge giver samtykke på grund af kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OT-HAWP
OT Health and Wellness-programmet vil have fire ugers uddannelse og individuelle integrationsinterventionsmoduler: Uge 1: Søvnhygiejne Uge 2: Træthedshåndtering Uge 3: Kræftrelaterede kognitive svækkelser Uge 4: Stresshåndtering Hver session vil vare 1,5 time (45 minutters gruppeundervisning og 45 minutters individuelle ændringer og strategianbefalinger. |
OT Health and Wellness-programmet vil have fire ugers uddannelse og individuelle integrationsinterventionsmoduler.
En af efterforskerne vil lede hvert af disse ugentlige moduler under direkte supervision af den primære efterforsker.
Efterforskere vil blive uddannet til at levere det standardiserede uddannelsesmodul for hvert emneområde og til at bruge resultatmål.
Hvert modul vil have et identificeret tema, og oplysningerne i hver gruppe vil være undervisning til emne, evidensbaseret litteratur om interventionsstrategier, livsstil eller miljøændringer, der forbedrer udførelsen af daglige aktiviteter, der varer cirka 45 minutter.
Derefter vil gruppeudveksling af ideer og individuel identifikation af ugentlige mål for integration af 1-3 målrettede indsatser forekomme og varer cirka 30-45 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ændring
Tidsramme: prætest/posttest: COPM vil blive indsamlet ved første optagelsesaftale før det første OT-HAWP-modul og efter det sidste OT-HAWP (4 uger)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et klientcentreret resultatinstrument, der måler ændringer i en klients selvopfattelse af arbejdspræstation og tilfredshed over tid og har vist sig at være et validt, pålideligt og klinisk nyttigt resultatmål for ergoterapiforskning .
I trin to bliver klienten bedt om at vurdere betydningen af hver af erhvervene for hans/hendes liv ved hjælp af en 10-punkts skala, klienten bliver bedt om at bruge en 10-punkts skala til at vurdere deres eget præstationsniveau og tilfredshed med ydeevne for hvert af de fem identificerede problemer.
|
prætest/posttest: COPM vil blive indsamlet ved første optagelsesaftale før det første OT-HAWP-modul og efter det sidste OT-HAWP (4 uger)
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem-global sundhed (PROMIS-G)
Tidsramme: Ændring fra baseline COPM til 4 uger efter
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Global Health (PROMIS-G) er et åben adgang, person-centreret spørgeskema, der måler fysisk, mental og social sundhed hos voksne, er blevet grundigt testet, har stærke psykometriske egenskaber og har kræftspecifikke referenceværdier.
Det er en 5-punkts likert-skala.
|
Ændring fra baseline COPM til 4 uger efter
|
Ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Skift fra baseline PSQI til 4 uger efter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et åbent, selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnkvalitet og mønstre hos voksne over et 1-måneders tidsinterval, og det har vist sig at være en pålidelig og valid vurdering af søvnproblemer.
|
Skift fra baseline PSQI til 4 uger efter
|
Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) ændring
Tidsramme: Skift fra baseline MAF til 4 uger efter
|
Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) er et åbent, selvrapporteret spørgeskema, der måler træthed med anbefalet brug i cancerrehabilitering.
|
Skift fra baseline MAF til 4 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Polo, University of Indianapolis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heinrich Heine (2013). *G Power 3 Software. Retrieved from: http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/download-and-register.
- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergoterapi sundhed og velvære uddannelse
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda