- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03888547
Integrering av et ergoterapiprogram for helse og velvære i et eksisterende kreftstøttefellesskap (OT-HAWP)
Integrering av et ergoterapiprogram for helse og velvære (OT-HAWP) i et eksisterende kreftstøttefellesskap
Antallet overlevende kreft i dag vokser eksponentielt og mange overlevende har udekkede behov på grunn av de sene bivirkningene av behandlingen. Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken innvirkning et fire ukers ergoterapi helse- og velværeprogram har på opplevd tilfredshet og ytelse av daglige aktiviteter, tretthet, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet blant voksne kreftoverlevere i lokalsamfunnet. .
Kvalifikasjonskriterier for potensielle deltakere inkluderer kreftoverlevende med en tidligere eller nåværende diagnose som er minst 18 år gamle, i stand til å samtykke, er engelsktalende, er i stand til å fylle ut demografisk informasjon samt spørreskjemaer før test/posttest, har indikert bekymringer innen ytelse av daglige aktiviteter og er i stand og villig til å delta i et fire ukers ergoterapi helse- og velværeprogram.
Denne kvantitative studien vil bruke en prospektiv, én-gruppe pretest-posttest design for å utforske effekten av et fire ukers ergoterapi helse- og velværeprogram. Data som vil bli samlet inn for å spore endringer inkluderer fysisk, mental og sosial helse (målt med PROMIS spørreskjema); tretthetsnivåer (målt ved MAF-spørreskjemaet); Søvnkvalitet (målt med PSQI-spørreskjemaet); og selvopplevd yrkesmessig ytelse og tilfredshet (målt ved COPM-intervjuet/spørreskjemaet) av kreftoverlevende i lokalsamfunnet.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å sammenligne pretest/posttest score. Matchede par t-test og Wilcoxin signed ranks test vil bli brukt hvis data er normalfordelt. Normalitet vil bli testet av Shapiro wilks test og alle data vil bli analysert ved hjelp av t-tailed tester med signifikans satt til 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken innvirkning et fire ukers ergoterapi (OT) helse- og velværeprogram har på opplevd tilfredshet og ytelse av daglige aktiviteter, tretthet, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet blant voksne samfunn. kreftoverlevere i boligen.
Forskningsspørsmålene for denne studien er som følger:
- Hvilke endringer skjer hos kreftoverlevere i lokalsamfunnet i fysisk, mental og sosial helse fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) etter et fire ukers ergoterapiprogram for helse og velvære fra første forhåndstest til posttest?
- Hvilke endringer skjer hos overlevende av kreft i lokalsamfunnet i selvopplevd yrkesytelse og tilfredshet fra det kanadiske yrkesytelsesmålet (COPM) etter et fire ukers ergoterapiprogram for helse og velvære fra første pretest til posttest?
- Hvilke endringer skjer hos kreftoverlevere i lokalsamfunnet i tretthet fra Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) etter et fire ukers ergoterapiprogram for helse og velvære fra første forhåndstest til posttest?
- Hvilke endringer skjer hos overlevende av kreft i lokalsamfunnet i søvnkvalitet fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter et fire ukers ergoterapiprogram for helse og velvære fra første forhåndstest til posttest? Det er en hypotese om at det vil være forbedringer i deltakernes selvopplevde yrkesytelse og tilfredshet, tretthetsnivåer, søvnkvalitet, samt deres mentale, fysiske og sosiale livskvalitet etter deltakelse i et fire ukers OT Health and Wellness Program. Denne studien vil utforske ergoterapi helse- og velværekreftprogrammering i en ny tjenestesetting i samfunnet. Den vil i tillegg integrere nyskapende ergoterapisamfunnskreftprogrammering som ser på etterspurte deltakelsesresultater.
METODER Denne kvasi-eksperimentelle studien vil bruke en enkelt gruppe pretest-posttest studiedesign for å utforske effekten av et fire ukers ergoterapi helse- og velværeprogram på fysisk, mental og sosial helse (PROMIS), tretthetsnivåer (MAF), søvn kvalitet (PSQI), og selvopplevd yrkesmessig ytelse og tilfredshet (COPM) for kreftoverlevere i lokalsamfunnet.
Deltakere Denne studien definerer kreftoverlever som enhver person som har blitt diagnostisert med kreft fra diagnosetidspunktet til resten av livet. Derfor vil kreftoverlevere inkluderes uavhengig av deres overlevelsesfase (dvs. aktivt mottar behandling, remisjon osv.).
En a priori effektanalyse ved bruk av G*Power 3.1 ble utført for en avhengig prøve t-test med følgende parametere: tosidet test, effekt på 0,80, en type I-feil (α) på 0,05, og en middels effektstørrelse (d = 0,50). En minimum påkrevd prøvestørrelse på 34 ble bestemt. Tatt i betraktning avgang (25 %), er en målprøvestørrelse satt til 43. Ved å bruke resultater rapportert i en lignende studie av kreftoverlevere med et aktivitetsbasert en ukes helseprogram ved bruk av COPM, ble en effektstørrelse beregnet til 0,53 slik at minste prøvestørrelse ville være 30).
Data som samles inn vil bli avidentifisert ved å bruke en deltakerkode (de tre første bokstavene i deltakerens mors fornavn og de tre siste sifrene i deltakerens telefonnummer). Deltakernes IP-adresser vil ikke bli samlet inn i Qualtrics. En liste over deltakerkoder og deres korresponderende telefonnumre vil bli lagret på en kryptert Google-stasjon med tilgang for etterforskere kun for å foreta påminnelsestelefonsamtaler for møtetider. Studieundersøkelsen finner du på: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Prosedyrer Rekruttering. Overlevende som aktivt deltar i programmering ved Cancer Support Communities Central Indiana-lokasjon, så vel som deres satellittfasiliteter (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care og Hendricks Regional Health), og CSC-nettverkspartnere (Little Red) Door, Pink Ribbon etc.) vil motta en informativ flyer om programmet. Programbladene vil bli lagt ut på CSC og deres satellittanlegg, samt sendt til andre nettverkspartnere for distribusjon. Informasjonen om OT Health and Wellness Program vil også bli plassert på CSCs programmeringsplan. Programmeringsrekruttering vil også skje gjennom ord fra etterforskerne til deres profesjonelle nettverk.
Screening. Når en overlevende ringer for å spørre om OT-programmeringen, vil etterforskerne sjekke om resultatene deres fra CSC Distress Screening Tool indikerer behovet for OT-tjenester. De overlevende som har indikert bekymringer av stor alvorlighet på Cancer Support Community (CSC) Distress Screening Tool (Likert-elementer: svært alvorlige, alvorlige og moderat alvorlige) i OT-tjenester knyttet til å finne mening og mening med livet, forstyrrelser i skolen/ arbeid/hjemliv, tretthet og søvnproblemer vil bli inkludert i studien. Dette screeningsverktøyet vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne har behov for de fire uker lange OT Health and Wellness Program-tjenestene, og disse dataene vil bli beholdt for studien.
Informert samtykke. Informert samtykke vil skje ved den overlevendes første avtale med enten primæretterforskeren eller en av medetterforskerne. Informert samtykke vil bli vurdert av en av etterforskerne, og potensielle deltakere vil indikere frivillig samtykke på Qualtrics. Hvis deltakerne indikerer frivillig samtykke til å delta ved å fortsette i Qualtrics, vil de gå videre til COPM-spørreskjemaet. Hvis deltakeren ikke samtykker, vil den ta dem ut av Qualtrics. Det vil ikke bli samlet inn data om de som ikke gir frivillig samtykke.
Innblanding. OT Health and Wellness-programmet vil ha fire uker med utdanning og individuelle integreringsintervensjonsmoduler. En av etterforskerne vil lede hver av disse ukentlige modulene eller studenter i UIndy OTD-programmet som er påmeldt OTD 620 Cancer Survivorship valgfag vil kjøre modulene under direkte tilsyn av hovedetterforskeren. Studentene vil bli opplært til å tilby den standardiserte utdanningsmodulen for hvert emneområde og vil ikke samhandle med studiedata. Hver modul vil ha et identifisert tema og informasjon gitt i hver gruppe vil være opplæring til emne, evidensbasert litteratur om intervensjonsstrategier, livsstil eller miljøendringer som forbedrer ytelsen til daglige aktiviteter som vil vare i omtrent 45 minutter. Deretter vil gruppedeling av ideer og individuell identifisering av ukentlige mål for integrering av 1-3 målrettede intervensjoner skje og varer i ca. 30-45 minutter). Programmet vil finne sted på CSC eller et av deres satellittanlegg som tidligere er oppført.
Dataanalyse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive baseline- og postintervensjonskarakteristikkene til utvalget. Nominelle data vil bli presentert som frekvenser og prosenter, mens intervall- og forholdsdata vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder, avhengig av om dataene er normalfordelte. For å avgjøre om det er en signifikant forskjell i skårer fra pre-intervensjon til post-intervensjon, vil skårene sammenlignes ved hjelp av en paret t-test, hvis dataene er normalfordelt, eller den ikke-parametriske Wilcoxon signed-ranks-testen hvis dataene ikke er normalt fordelt. Normaliteten vil bli bestemt ved hjelp av Shapiro Wilk-testen. Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25.0. Alle sammenligninger vil være tosidige og et signifikansnivå på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Cancer Support Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Har nåværende eller tidligere diagnose av kreft
- Har indikert bekymringer som påvirker daglig aktivitetsutførelse, noe som viser et behov for OT-programmering
- Har tilgang til Central Indiana Chapter of Cancer Support Community (CSC)
- Er i stand til å samtykke
- Kan og ønsker å delta i demografiske spørreundersøkelser og pretest/posttest spørreskjemaer
- Er i stand til og villig til å delta i et fire ukers ergoterapi helse- og velværeprogram
- Kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Krever at verge gir samtykke på grunn av kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OT-HAWP
OT Health and Wellness Program vil ha fire uker med utdanning og individuelle integreringsintervensjonsmoduler: Uke 1: Søvnhygiene Uke 2: Fatigue Management Uke 3: Kreftrelaterte kognitive svekkelser Uke 4: Stressmestring Hver økt vil vare i 1,5 timer (45 minutter gruppeundervisning og 45 minutter med individuelle modifikasjoner og strategianbefalinger. |
OT Health and Wellness-programmet vil ha fire uker med utdanning og individuelle integreringsintervensjonsmoduler.
En av etterforskerne vil lede hver av disse ukentlige modulene under direkte tilsyn av hovedetterforskeren.
Etterforskere vil bli opplært til å tilby den standardiserte utdanningsmodulen for hvert emneområde og for å bruke resultatmål.
Hver modul vil ha et identifisert tema og informasjon gitt i hver gruppe vil være opplæring til emne, evidensbasert litteratur om intervensjonsstrategier, livsstil eller miljøendringer som forbedrer ytelsen til daglige aktiviteter som vil vare i omtrent 45 minutter.
Deretter vil gruppedeling av ideer og individuell identifisering av ukentlige mål for integrering av 1-3 målrettede intervensjoner skje og varer i ca. 30-45 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) endring
Tidsramme: pretest/post test: COPM vil bli samlet inn ved første inntaksavtale før den første OT-HAWP-modulen og etter den siste OT-HAWP (4 uker)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et klientsentrert resultatinstrument som måler endringer i en klients selvoppfatning av yrkesytelse og tilfredshet over tid, og har vist seg å være et gyldig, pålitelig og klinisk nyttig resultatmål for ergoterapiforskning. .
I trinn to blir klienten bedt om å vurdere betydningen av hver av yrkene for hans/hennes liv ved å bruke en 10-punkts skala, klienten blir bedt om å bruke en 10-punkts skala for å vurdere sitt eget prestasjonsnivå og tilfredshet med ytelse for hvert av de fem identifiserte problemene.
|
pretest/post test: COPM vil bli samlet inn ved første inntaksavtale før den første OT-HAWP-modulen og etter den siste OT-HAWP (4 uker)
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem-global helse (PROMIS-G)
Tidsramme: Endring fra baseline COPM til 4 uker etter
|
Pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystem-global helse (PROMIS-G) er et åpen tilgang, personsentrert spørreskjema som måler fysisk, mental og sosial helse hos voksne, har blitt grundig testet, har sterke psykometriske egenskaper og har kreftspesifikke egenskaper. referanseverdier.
Det er en 5-punkts likert-skala.
|
Endring fra baseline COPM til 4 uker etter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) endring
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI til 4 uker etter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et åpent, selvrapportert spørreskjema som måler søvnkvalitet og mønstre hos voksne over et 1-måneders tidsintervall, og har vist seg å være en pålitelig og gyldig vurdering av søvnproblemer.
|
Endring fra baseline PSQI til 4 uker etter
|
Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) endring
Tidsramme: Endring fra baseline MAF til 4 uker etter
|
Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) er et åpent, selvrapportert spørreskjema som måler fatigue med anbefalt bruk i kreftrehabilitering.
|
Endring fra baseline MAF til 4 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Polo, University of Indianapolis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heinrich Heine (2013). *G Power 3 Software. Retrieved from: http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/download-and-register.
- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergoterapi helse- og velværeutdanning
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført