- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03888547
Integrace programu ergoterapie zdraví a wellness do existující komunity na podporu rakoviny (OT-HAWP)
Integrace programu ergoterapie zdraví a wellness (OT-HAWP) do existující komunity na podporu rakoviny
Počet pacientů, kteří přežili rakovinu, dnes exponenciálně roste a mnoho přeživších má neuspokojené potřeby kvůli pozdním vedlejším účinkům léčby. Účelem této studie je prozkoumat dopad, který má čtyřtýdenní ergoterapeutický program zdraví a wellness na vnímanou spokojenost a výkon každodenních činností, únavu, kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v komunitě. .
Kritéria způsobilosti pro potenciální účastníky zahrnují pacienty, kteří přežili rakovinu s minulou nebo současnou diagnózou, kteří jsou starší 18 let, jsou schopni vyjádřit souhlas, mluví anglicky, jsou schopni vyplnit demografické informace a také dotazníky před testem/po testu, projevili obavy ohledně výkonu denních aktivit a jsou schopni a ochotni se zúčastnit čtyřtýdenního ergoterapeutického programu zdraví a wellness.
Tato kvantitativní studie bude používat prospektivní jednoskupinový design před testem a po testu k prozkoumání účinků čtyřtýdenního programu ergoterapie zdraví a wellness. Data, která budou shromažďována pro sledování změn, zahrnují fyzické, duševní a sociální zdraví (měřeno dotazníkem PROMIS); úrovně únavy (měřené dotazníkem MAF); Kvalita spánku (měřená dotazníkem PSQI); a sebepociťovaný pracovní výkon a spokojenost (měřeno rozhovorem/dotazníkem COPM) pacientů, kteří přežili rakovinu v komunitě.
Popisné statistiky budou použity k porovnání skóre pretest/posttest. Pokud jsou data normálně distribuována, použije se t-test shodných párů a Wilcoxinův znaménkový test. Normalita bude testována Shapirovým Wilksovým testem a všechna data budou analyzována pomocí t-tailed testů s významností nastavenou na 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat dopad, který má čtyřtýdenní program ergoterapie (OT) zdraví a wellness na vnímanou spokojenost a výkon každodenních činností, únavu, kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím v komunitě dospělých. bydlení přeživší rakovinu.
Výzkumné otázky pro tuto studii jsou následující:
- Jaké změny nastanou u pacientů, kteří přežili rakovinu v komunitě, ve fyzickém, duševním a sociálním zdraví z informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) po čtyřtýdenním programu ergoterapie, zdraví a wellness od počátečního předběžného testu po posttest?
- K jakým změnám dochází u osob, které přežily rakovinu v komunitě, co se týče sebepociťovaného pracovního výkonu a spokojenosti z kanadského měření pracovního výkonu (COPM) po čtyřtýdenním programu pracovní terapie, zdraví a wellness od počátečního předběžného testu k následnému testu?
- K jakým změnám dochází u pacientů, kteří přežili rakovinu v komunitě, v únavě z Multidimenzionální škály hodnocení únavy (MAF) po čtyřtýdenním programu ergoterapie, zdraví a wellness od počátečního předběžného testu k následnému testu?
- Jaké změny nastanou u pacientů, kteří přežili rakovinu v komunitě, v kvalitě spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po čtyřtýdenním programu pracovní terapie, zdraví a wellness od počátečního předběžného testu k následnému testu? Předpokládá se, že po účasti na čtyřtýdenním OT Health and Wellness Programu dojde ke zlepšení u účastníků sebepociťovaného pracovního výkonu a spokojenosti, úrovně únavy, kvality spánku a také jejich duševní, fyzické a sociální kvality života. Tato studie bude zkoumat programování pracovní terapie zdraví a wellness rakoviny v novém prostředí služeb komunity. Kromě toho bude integrovat inovativní komunitní programování ergoterapie zaměřené na výsledky účasti.
METODY Tato kvaziexperimentální studie bude používat jednoskupinový design studie před testem a po testu k prozkoumání účinků čtyřtýdenního programu pracovní terapie zdraví a wellness na fyzické, duševní a sociální zdraví (PROMIS), úroveň únavy (MAF), spánek. kvalita (PSQI) a sebepociťovaná pracovní výkonnost a spokojenost (COPM) pacientů, kteří přežili rakovinu v komunitě.
Účastníci Tato studie definuje osobu, která přežila rakovinu, jako jakoukoli osobu, u které byla diagnostikována rakovina od okamžiku diagnózy až po zbytek svého života. Proto budou zahrnuti pacienti, kteří přežili rakovinu, bez ohledu na jejich fázi přežití (tj. aktivní léčba, remise atd.).
A priori analýza výkonu pomocí G*Power 3.1 byla provedena pro test závislých vzorků s následujícími parametry: dvoustranný test, výkon 0,80, chyba typu I (α) 0,05, a střední velikost účinku (d = 0,50). Byla stanovena minimální požadovaná velikost vzorku 34. S ohledem na míru opotřebení (25 %) je cílová velikost vzorku nastavena na 43. S použitím výsledků hlášených v podobné studii u pacientů, kteří přežili rakovinu s týdenním zdravotním programem založeným na aktivitě s použitím COPM, byla vypočtena velikost účinku na 0,53, takže minimální velikost vzorku by byla 30).
Shromážděná data budou deidentifikována pomocí kódu účastníka (první tři písmena křestního jména matky účastníka a poslední tři číslice telefonního čísla účastníka). IP adresy účastníků nebudou v Qualtrics shromažďovány. Seznam kódů účastníků a jejich odpovídajících telefonních čísel bude uložen na zašifrovaném disku Google s přístupem pouze pro vyšetřovatele, aby bylo možné uskutečňovat připomenutí telefonních hovorů na časy schůzek. Studijní průzkum najdete na: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Postupy Nábor. Přeživší, kteří se aktivně podílejí na programování v Cancer Support Communities Central Indiana, stejně jako jejich satelitní zařízení (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care a Hendricks Regional Health) a partneři komunitní sítě CSC (Little Red Door, Pink Ribbon atd.) obdrží informativní leták o programu. Programové letáky budou vyvěšeny v CSC a jejich satelitních zařízeních a také zaslány e-mailem dalším partnerům komunitní sítě k distribuci. Informace o programu zdraví a wellness OT budou také umístěny do programového plánu CSC. Nábor do programování bude také probíhat prostřednictvím sdělení vyšetřovatelů do jejich profesních sítí.
Promítání. Když zavolá přeživší, aby se zeptal na OT programování, vyšetřovatelé zkontrolují, zda jejich výsledky z CSC Distress Screening Tool naznačují potřebu OT služeb. Ti, kteří přežili, uvedli velmi vážné obavy v nástroji pro screening tísňového screeningu komunity Cancer Support Community (CSC) (položky Likert: velmi vážné, vážné a středně závažné) v oblastech poskytování služeb OT souvisejících s hledáním smyslu a smyslu života, narušení ve škole/ Práce/domácí život, únava a problémy se spánkem budou zahrnuty do studie. Tento screeningový nástroj bude použit k určení, zda účastníci potřebují čtyřtýdenní služby OT Health and Wellness Program a tato data budou uchována pro studii.
Informovaný souhlas. K informovanému souhlasu dojde při první schůzce přeživšího s primárním vyšetřovatelem nebo jedním ze spoluřešitelů. Informovaný souhlas bude zkontrolován jedním z výzkumníků a potenciální účastníci uvedou dobrovolný souhlas s Qualtrics. Pokud účastníci projeví dobrovolný souhlas s účastí na pokračování v Qualtrics, postoupí do dotazníku COPM. Pokud účastník nebude souhlasit, bude vyřazen z Qualtrics. O těch, kteří neposkytnou dobrovolný souhlas, nebudou shromažďovány žádné údaje.
Zásah. Program OT Health and Wellness bude mít čtyři týdny vzdělávacích modulů a modulů individuální integrace. Každý z těchto týdenních modulů povede jeden z vyšetřovatelů nebo studenti programu UIndy OTD zapsaní do volitelného kurzu OTD 620 Cancer Survivorship budou moduly provozovat pod přímým dohledem hlavního zkoušejícího. Studenti budou vyškoleni, aby poskytli standardizovaný vzdělávací modul pro každou tematickou oblast a nebudou interagovat s žádnými studijními daty. Každý modul bude mít určené téma a informace poskytnuté v každé skupině budou vzdělávání k tématu, literatura založená na důkazech o intervenčních strategiích, životním stylu nebo úpravách prostředí, které zlepšují výkon každodenních činností, které budou trvat přibližně 45 minut. Poté proběhne skupinové sdílení nápadů a individuální identifikace týdenních cílů pro integraci 1-3 cílených intervencí a trvá přibližně 30-45 minut). Program se bude konat v CSC nebo v jednom z jejich dříve uvedených satelitních zařízení.
Analýza dat. K popisu výchozích a postintervenčních charakteristik vzorku bude použita deskriptivní statistika. Nominální údaje budou prezentovány jako četnosti a procenta, zatímco údaje o intervalech a poměrech budou uvedeny jako průměry a směrodatné odchylky nebo mediány a mezikvartilní rozpětí v závislosti na tom, zda jsou údaje normálně rozděleny. Chcete-li zjistit, zda existuje významný rozdíl ve skóre mezi před intervencí a po intervenci, budou skóre porovnána pomocí párového t testu, pokud jsou data normálně distribuována, nebo neparametrického Wilcoxonova testu se znaménkem, pokud data nejsou normálně distribuované. Normalita bude určena pomocí Shapiro Wilk testu. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0. Všechna srovnání budou dvoustranná a hladina významnosti bude nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Cancer Support Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Má současnou nebo minulou diagnózu rakoviny
- Naznačil obavy ovlivňující každodenní výkon činností a ukázal potřebu OT programování
- Má přístup do Central Indiana Chapter of Cancer Support Community (CSC)
- Umí souhlasit
- Je schopen a ochoten se zúčastnit demografického průzkumu a dotazníků pretest/posttest
- Je schopen a ochoten zúčastnit se čtyřtýdenního programu Ergoterapie Zdraví a wellness
- Je schopen mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
• Vyžaduje, aby zákonný zástupce poskytl souhlas kvůli kognitivním deficitům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OT-HAWP
Program OT Health and Wellness bude mít čtyři týdny vzdělávacích modulů a modulů individuální integrace: 1. týden: Spánková hygiena 2. týden: Zvládání únavy 3. týden: Kognitivní poruchy související s rakovinou 4. týden: Zvládání stresu Každé sezení bude trvat 1,5 hodiny (45 minut skupinového vzdělávání a 45 minut individuálních úprav a doporučení strategie. |
Program OT Health and Wellness bude mít čtyři týdny vzdělávacích modulů a modulů individuální integrace.
Každý z těchto týdenních modulů povede jeden z vyšetřovatelů pod přímým dohledem hlavního řešitele.
Vyšetřovatelé budou vyškoleni, aby mohli poskytovat standardizovaný vzdělávací modul pro každou tematickou oblast a používat měřítka výsledků.
Každý modul bude mít určené téma a informace poskytnuté v každé skupině budou vzdělávání k tématu, literatura založená na důkazech o intervenčních strategiích, životním stylu nebo úpravách prostředí, které zlepšují výkon každodenních činností, které budou trvat přibližně 45 minut.
Poté proběhne skupinové sdílení nápadů a individuální identifikace týdenních cílů pro integraci 1-3 cílených intervencí a trvá přibližně 30-45 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kanadského měřítka pracovní výkonnosti (COPM).
Časové okno: pretest/post test: COPM bude shromažďován při prvním příjmu před prvním modulem OT-HAWP a po posledním OT-HAWP (4 týdny)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je klientsky zaměřený nástroj na měření výsledků, který měří změny v klientově sebepojetí pracovního výkonu a spokojenosti v průběhu času, a bylo zjištěno, že je platným, spolehlivým a klinicky užitečným měřítkem výsledků pro výzkum ergoterapie. .
Ve druhém kroku je klient požádán, aby ohodnotil důležitost každého z povolání pro svůj život pomocí 10bodové hodnotící škály, klient je požádán, aby použil 10bodovou škálu k hodnocení své vlastní úrovně výkonu a spokojenosti s výkon pro každý z pěti identifikovaných problémů.
|
pretest/post test: COPM bude shromažďován při prvním příjmu před prvním modulem OT-HAWP a po posledním OT-HAWP (4 týdny)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – globální zdraví (PROMIS-G)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty COPM na 4 týdny po
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-Globální zdraví (PROMIS-G) je dotazník s otevřeným přístupem, zaměřený na člověka, který měří fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých, byl přísně testován, má silné psychometrické vlastnosti a specifický pro rakovinu. referenční hodnoty.
Jedná se o 5bodovou likertovu škálu.
|
Změna z výchozí hodnoty COPM na 4 týdny po
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty PSQI na 4 týdny po
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s otevřeným přístupem, který si sami hlásí, který měří kvalitu a vzorce spánku u dospělých v časovém intervalu 1 měsíce a bylo zjištěno, že je spolehlivým a platným hodnocením problémů se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty PSQI na 4 týdny po
|
Změna multidimenzionálního hodnocení stupnice únavy (MAF).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty MAF na 4 týdny po
|
Multidimenzionální hodnocení únavové škály (MAF) je dotazník s otevřeným přístupem, který si sami hlásí, který měří únavu s doporučeným použitím při rehabilitaci rakoviny.
|
Změna z výchozí hodnoty MAF na 4 týdny po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Polo, University of Indianapolis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heinrich Heine (2013). *G Power 3 Software. Retrieved from: http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/download-and-register.
- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ergoterapie Zdraví a wellness vzdělávání
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
University of FloridaRTI International; Centers for Medicare and Medicaid Services; Econometrica,...DokončenoChronická duševní nemoc | Chronická fyzická nemocSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of ManitobaUkončeno
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy