- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03888547
Integrando um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional em uma Comunidade de Apoio ao Câncer Existente (OT-HAWP)
Integrando um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional (OT-HAWP) em uma Comunidade de Apoio ao Câncer Existente
O número de sobreviventes de câncer hoje está crescendo exponencialmente e muitos sobreviventes têm necessidades não atendidas devido aos efeitos colaterais tardios do tratamento. O objetivo deste estudo é explorar o impacto que um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas tem na satisfação percebida e no desempenho das atividades diárias, fadiga, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada à saúde entre adultos sobreviventes de câncer residentes na comunidade. .
Os critérios de elegibilidade para participantes em potencial incluem sobreviventes de câncer com diagnóstico anterior ou atual com pelo menos 18 anos de idade, capazes de consentir, falar inglês, preencher informações demográficas, bem como questionários pré-teste/pós-teste, indicaram preocupações com o desempenho de atividades diárias e estão aptos e dispostos a participar de um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas.
Este estudo quantitativo usará um projeto de pré-teste-pós-teste prospectivo de um grupo para explorar os efeitos de um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas. Os dados que serão coletados para monitorar as mudanças incluem saúde física, mental e social (medida pelo questionário PROMIS); níveis de fadiga (medidos pelo questionário MAF); Qualidade do sono (medida pelo questionário PSQI); e autopercepção de desempenho ocupacional e satisfação (medida pela entrevista/questionário COPM) de sobreviventes de câncer residentes na comunidade.
Estatísticas descritivas serão usadas para comparar as pontuações do pré-teste/pós-teste. O teste t de pares combinados e o teste de postos assinados de Wilcoxin serão usados se os dados forem normalmente distribuídos. A normalidade será testada pelo teste de Shapiro wilks e todos os dados serão analisados usando testes t-tailed com significância definida em 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar o impacto que um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional (TO) de quatro semanas tem sobre a satisfação percebida e o desempenho das atividades diárias, fadiga, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada à saúde entre adultos da comunidade. sobreviventes de câncer em casa.
As questões de investigação para este estudo são as seguintes:
- Que mudanças ocorrem em sobreviventes de câncer residentes na comunidade em Saúde Física, Mental e Social do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) após um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas, do pré-teste inicial ao pós-teste?
- Que mudanças ocorrem em sobreviventes de câncer residentes na comunidade no desempenho ocupacional autopercebido e na satisfação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) após um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas, do pré-teste inicial ao pós-teste?
- Que mudanças ocorrem em sobreviventes de câncer residentes na comunidade em fadiga da Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) após um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas, do pré-teste inicial ao pós-teste?
- Que mudanças ocorrem em sobreviventes de câncer residentes na comunidade na qualidade do sono do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas, do pré-teste inicial ao pós-teste? Supõe-se que haverá melhorias no desempenho ocupacional autopercebido e na satisfação dos participantes, nos níveis de fadiga, na qualidade do sono, bem como na qualidade de vida mental, física e social após a participação em um programa de saúde e bem-estar OT de quatro semanas. Este estudo irá explorar a programação de câncer de saúde e bem-estar da terapia ocupacional em um novo ambiente de serviço da comunidade. Além disso, integrará uma programação inovadora de câncer comunitário de terapia ocupacional, visando resultados de participação.
MÉTODOS Este estudo quase experimental usará um projeto de estudo pré-teste-pós-teste de grupo único para explorar os efeitos de um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas na saúde física, mental e social (PROMIS), níveis de fadiga (MAF), Sono qualidade (PSQI) e autopercepção de desempenho ocupacional e satisfação (COPM) de sobreviventes de câncer residentes na comunidade.
Participantes Este estudo define sobrevivente de câncer como qualquer pessoa que foi diagnosticada com câncer desde o momento do diagnóstico até o resto de sua vida. Portanto, os sobreviventes de câncer serão incluídos independentemente de sua fase de sobrevivência (ou seja, recebendo tratamento ativamente, remissão, etc.).
Uma análise de poder a priori usando G*Power 3.1 foi realizada para um teste t de amostra dependente com os seguintes parâmetros: teste bicaudal, poder de 0,80, um erro Tipo I (α) de 0,05, e um tamanho de efeito médio (d = 0,50). Um tamanho de amostra mínimo exigido de 34 foi determinado. Levando em consideração a taxa de atrito (25%), um tamanho de amostra alvo é definido para 43. Usando os resultados relatados em um estudo semelhante de sobreviventes de câncer com um programa de saúde baseado em atividade de uma semana usando o COPM, um tamanho de efeito foi calculado em 0,53, portanto, o tamanho mínimo da amostra seria 30).
Os dados coletados serão desidentificados usando um código de participante (as três primeiras letras do nome da mãe do participante e os três últimos dígitos do número de telefone do participante). Os endereços IP dos participantes não serão coletados na Qualtrics. Uma lista de códigos de participantes e seus números de telefone correspondentes serão armazenados em um google drive criptografado com acesso apenas para investigadores, a fim de fazer chamadas telefônicas de lembrete para os horários das reuniões. A pesquisa do estudo pode ser encontrada em: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Procedimentos Recrutamento. Sobreviventes que estão participando ativamente da programação no local de Comunidades de Apoio ao Câncer em Indiana Central, bem como em suas instalações satélites (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care e Hendricks Regional Health) e parceiros da rede comunitária CSC (Little Red Door, Pink Ribbon etc.) receberá um flyer informativo sobre o programa. Os folhetos do programa serão afixados na CSC e em suas instalações satélites, bem como enviados por e-mail a outros parceiros da rede comunitária para distribuição. As informações do Programa OT Health and Wellness também serão colocadas na grade de programação do CSC. O recrutamento de programação também será feito por meio de mensagens dos investigadores para suas redes profissionais.
Triagem. Quando um sobrevivente liga para perguntar sobre a programação de OT, os investigadores verificam se os resultados da Ferramenta de Triagem de Socorro do CSC indicam a necessidade de serviços de OT. Os sobreviventes que indicaram preocupações de grande gravidade na Ferramenta de Triagem de Sofrimento da Comunidade de Apoio ao Câncer (CSC) (Itens Likert: muito sério, sério e moderadamente sério) em áreas de prestação de serviços de OT relacionadas a encontrar significado e propósito na vida, interrupções na escola / trabalho/vida doméstica, fadiga e problemas de sono serão incluídos no estudo. Esta ferramenta de triagem será utilizada para determinar se os participantes precisam dos serviços do Programa de Saúde e Bem-Estar OT de quatro semanas e esses dados serão retidos para o estudo.
Consentimento informado. O consentimento informado acontecerá na primeira consulta do sobrevivente com o investigador principal ou um dos co-investigadores. O consentimento informado será analisado por um dos investigadores e os participantes em potencial indicarão o consentimento voluntário na Qualtrics. Se os participantes indicarem consentimento voluntário para participar ao continuar no Qualtrics, eles prosseguirão para o questionário COPM. Se o participante não consentir, será retirado da Qualtrics. Não serão recolhidos dados daqueles que não derem o seu consentimento voluntário.
Intervenção. O Programa OT Health and Wellness terá quatro semanas de educação e módulos de intervenção de integração individual. Um dos investigadores conduzirá cada um desses módulos semanais ou os alunos do programa UIndy OTD matriculados no curso eletivo OTD 620 Cancer Survivorship executarão os módulos sob a supervisão direta do Investigador Principal. Os alunos serão treinados para fornecer o módulo educacional padronizado para cada área temática e não interagirão com nenhum dado de estudo. Cada módulo terá um tema identificado e as informações fornecidas em cada grupo serão educação para o tópico, literatura baseada em evidências sobre estratégias de intervenção, estilo de vida ou modificações ambientais que melhorem o desempenho das atividades diárias que durarão aproximadamente 45 minutos. Após, haverá compartilhamento de ideias em grupo e identificação individual de metas semanais para integração de 1-3 intervenções direcionadas e duração de aproximadamente 30-45 minutos). O programa será realizado no CSC ou em uma de suas instalações satélite listadas anteriormente.
Análise de dados. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever as características basais e pós-intervenção da amostra. Os dados nominais serão apresentados como frequências e porcentagens, enquanto os dados de intervalo e razão serão relatados como médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis, dependendo se os dados são normalmente distribuídos. Para determinar se há uma diferença significativa nas pontuações da pré-intervenção para a pós-intervenção, as pontuações serão comparadas usando um teste t pareado, se os dados forem normalmente distribuídos, ou o teste não paramétrico de postos sinalizados de Wilcoxon, se os dados não forem distribuído normalmente. A normalidade será determinada pelo teste de Shapiro Wilk. Os dados serão analisados usando o IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 25.0. Todas as comparações serão bicaudais e um nível de significância inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Cancer Support Community
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Tem diagnóstico atual ou passado de câncer
- Indicou preocupações que afetam o desempenho diário das atividades, mostrando a necessidade de programação de TO
- Tem acesso ao Capítulo Central de Indiana da Comunidade de Apoio ao Câncer (CSC)
- É capaz de consentir
- É capaz e deseja participar de pesquisas demográficas e questionários pré-teste/pós-teste
- É capaz e deseja participar de um Programa de Saúde e Bem-Estar de Terapia Ocupacional de quatro semanas
- É capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
• Requer que o responsável legal forneça consentimento devido a déficits cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OT-HAWP
O Programa OT Health and Wellness terá quatro semanas de educação e módulos de intervenção de integração individual: Semana 1: Higiene do sono Semana 2: Controle da fadiga Semana 3: Deficiências cognitivas relacionadas ao câncer Semana 4: Controle do estresse Cada sessão terá duração de 1,5 horas (45 minutos de educação em grupo e 45 minutos de modificações individuais e recomendações de estratégias. |
O Programa OT Health and Wellness terá quatro semanas de educação e módulos de intervenção de integração individual.
Um dos investigadores conduzirá cada um desses módulos semanais sob a supervisão direta do Pesquisador Principal.
Os investigadores serão treinados para fornecer o módulo educacional padronizado para cada área temática e para usar medidas de resultados.
Cada módulo terá um tema identificado e as informações fornecidas em cada grupo serão educação para o tópico, literatura baseada em evidências sobre estratégias de intervenção, estilo de vida ou modificações ambientais que melhorem o desempenho das atividades diárias que durarão aproximadamente 45 minutos.
Após, haverá compartilhamento de ideias em grupo e identificação individual de metas semanais para integração de 1-3 intervenções direcionadas e duração de aproximadamente 30-45 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: pré-teste/pós-teste: COPM será coletado na primeira consulta de admissão antes do primeiro módulo OT-HAWP e após o último OT-HAWP (4 semanas)
|
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é um instrumento de resultado centrado no cliente que mede as mudanças na autopercepção do cliente sobre o desempenho ocupacional e a satisfação ao longo do tempo, e foi considerado uma medida de resultado válida, confiável e clinicamente útil para a pesquisa em terapia ocupacional. .
Na etapa dois, o cliente é solicitado a avaliar a importância de cada uma das ocupações para sua vida usando uma escala de avaliação de 10 pontos, o cliente é solicitado a usar uma escala de 10 pontos para classificar seu próprio nível de desempenho e satisfação com desempenho para cada um dos cinco problemas identificados.
|
pré-teste/pós-teste: COPM será coletado na primeira consulta de admissão antes do primeiro módulo OT-HAWP e após o último OT-HAWP (4 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Saúde Global (PROMIS-G)
Prazo: Alteração do COPM inicial para 4 semanas após
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Saúde Global (PROMIS-G) é um questionário centrado na pessoa, de acesso aberto, que mede a saúde física, mental e social de adultos, foi rigorosamente testado, tem fortes propriedades psicométricas e tem câncer específico valores de referência.
É uma escala likert de 5 pontos.
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Alteração do COPM inicial para 4 semanas após
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração do PSQI basal para 4 semanas após
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autorreferido de acesso aberto que mede a qualidade e os padrões do sono em adultos durante um intervalo de tempo de 1 mês e foi considerado uma avaliação confiável e válida dos problemas do sono.
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Alteração do PSQI basal para 4 semanas após
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Avaliação Multidimensional da Escala de Fadiga (MAF) mudança
Prazo: Alteração do MAF basal para 4 semanas após
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A Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) é um questionário autorreferido de acesso aberto que mede a fadiga com uso recomendado na reabilitação do câncer.
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Alteração do MAF basal para 4 semanas após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Polo, University of Indianapolis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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