- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03888547
Integrazione di un programma di salute e benessere di terapia occupazionale in una comunità esistente di supporto per il cancro (OT-HAWP)
Integrazione di un programma di salute e benessere di terapia occupazionale (OT-HAWP) in una comunità esistente di supporto per il cancro
Il numero di sopravvissuti al cancro oggi sta crescendo in modo esponenziale e molti sopravvissuti hanno bisogni insoddisfatti a causa degli effetti collaterali tardivi del trattamento. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto che un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane ha sulla soddisfazione percepita e sulle prestazioni delle attività quotidiane, sull'affaticamento, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita correlata alla salute tra gli adulti sopravvissuti al cancro che vivono in comunità .
I criteri di ammissibilità per i potenziali partecipanti includono sopravvissuti al cancro con una diagnosi passata o presente che hanno almeno 18 anni, in grado di acconsentire, parlano inglese, sono in grado di compilare informazioni demografiche e questionari pre-test/post-test, hanno indicato preoccupazioni in merito alle prestazioni delle attività quotidiane e sono in grado e disposti a partecipare a un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane.
Questo studio quantitativo utilizzerà un progetto pretest-posttest prospettico di un gruppo per esplorare gli effetti di un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane. I dati che verranno raccolti per tenere traccia dei cambiamenti includono la salute fisica, mentale e sociale (misurata dal questionario PROMIS); livelli di affaticamento (misurati dal questionario MAF); Qualità del sonno (misurata dal questionario PSQI); e performance e soddisfazione occupazionale auto-percepita (misurata dall'intervista/questionario COPM) dei sopravvissuti al cancro che vivono in comunità.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per confrontare i punteggi pre-test e post-test. Se i dati sono distribuiti normalmente, verranno utilizzati il t-test delle coppie abbinate e il test dei ranghi firmati di Wilcoxin. La normalità sarà testata dal test di Shapiro Wilks e tutti i dati saranno analizzati utilizzando test t-tailed con significatività fissata a .05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare l'impatto che un programma di salute e benessere di terapia occupazionale (OT) di quattro settimane ha sulla soddisfazione percepita e sulle prestazioni delle attività quotidiane, sulla fatica, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita correlata alla salute tra la comunità adulta- sopravvissuti al cancro che vivono.
Le domande di ricerca per questo studio sono le seguenti:
- Quali cambiamenti si verificano nei sopravvissuti al cancro che vivono in comunità nella salute fisica, mentale e sociale dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) dopo un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane dal pre-test iniziale al post-test?
- Quali cambiamenti si verificano nei sopravvissuti al cancro che vivono in comunità nelle prestazioni e nella soddisfazione occupazionale percepite dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM) dopo un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane dal pre-test iniziale al post-test?
- Quali cambiamenti si verificano nei sopravvissuti al cancro che vivono in comunità nella fatica dalla scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) dopo un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane dal pre-test iniziale al post-test?
- Quali cambiamenti si verificano nei sopravvissuti al cancro che vivono in comunità nella qualità del sonno dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane dal pre-test iniziale al post-test? Si ipotizza che ci saranno miglioramenti nelle prestazioni e nella soddisfazione professionale percepite dai partecipanti, nei livelli di affaticamento, nella qualità del sonno, nonché nella loro qualità di vita mentale, fisica e sociale dopo la partecipazione a un programma di salute e benessere OT di quattro settimane. Questo studio esplorerà la programmazione del cancro della salute e del benessere della terapia occupazionale in un nuovo contesto di servizio della comunità. Inoltre integrerà la programmazione innovativa del cancro della comunità di terapia occupazionale esaminando i risultati della partecipazione richiesta.
METODI Questo studio quasi sperimentale utilizzerà un disegno di studio pretest-posttest di un singolo gruppo per esplorare gli effetti di un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane sulla salute fisica, mentale e sociale (PROMIS), sui livelli di affaticamento (MAF), sul sonno qualità (PSQI) e performance e soddisfazione occupazionale auto-percepita (COPM) dei sopravvissuti al cancro residenti in comunità.
Partecipanti Questo studio definisce il sopravvissuto al cancro come qualsiasi persona a cui è stato diagnosticato un cancro dal momento della diagnosi fino al resto della sua vita. Pertanto, i sopravvissuti al cancro saranno inclusi indipendentemente dalla loro fase di sopravvivenza (ad es. ricevere attivamente trattamento, remissione, ecc.).
È stata eseguita un'analisi di potenza a priori utilizzando G*Power 3.1 per un test t a campione dipendente con i seguenti parametri: test a due code, potenza di .80, un errore di tipo I (α) di .05, e una dimensione media dell'effetto (d = .50). È stata determinata una dimensione minima richiesta del campione di 34. Tenendo conto del tasso di abbandono (25%), viene fissata una dimensione target del campione pari a 43. Utilizzando i risultati riportati in uno studio simile sui sopravvissuti al cancro con un programma sanitario di una settimana basato sull'attività utilizzando il COPM, è stata calcolata una dimensione dell'effetto pari a 0,53, quindi la dimensione minima del campione sarebbe 30).
I dati raccolti verranno anonimizzati utilizzando un codice partecipante (le prime tre lettere del nome della madre del partecipante e le ultime tre cifre del numero di telefono del partecipante). Gli indirizzi IP dei partecipanti non verranno raccolti in Qualtrics. Un elenco dei codici dei partecipanti e dei numeri di telefono corrispondenti verrà archiviato su un'unità Google crittografata con accesso solo per gli investigatori al fine di effettuare telefonate di promemoria per gli orari delle riunioni. Il sondaggio dello studio è disponibile all'indirizzo: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Procedure Reclutamento. Sopravvissuti che partecipano attivamente alla programmazione presso la sede delle comunità di supporto al cancro dell'Indiana centrale e le loro strutture satellite (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care e Hendricks Regional Health) e i partner della rete della comunità CSC (Little Red Door, Pink Ribbon ecc.) riceveranno un volantino informativo sul programma. I volantini del programma saranno pubblicati presso CSC e le loro strutture satellite, nonché inviati tramite e-mail ad altri partner della rete della comunità per la distribuzione. Le informazioni sul programma di salute e benessere di OT saranno inoltre inserite nel programma di programmazione di CSC. La programmazione del reclutamento avverrà anche attraverso la parola degli investigatori alle loro reti professionali.
Selezione. Quando un sopravvissuto chiama per chiedere informazioni sulla programmazione OT, gli investigatori verificheranno se i loro risultati dallo strumento di screening del disagio CSC indicano la necessità di servizi OT. Quei sopravvissuti che hanno indicato preoccupazioni di grande gravità sullo strumento di screening del disagio della Cancer Support Community (CSC) (elementi Likert: molto gravi, gravi e moderatamente gravi) nelle aree di fornitura di servizi OT relativi alla ricerca di significato e scopo nella vita, interruzioni nella scuola / lavoro/vita domestica, affaticamento e problemi di sonno saranno inclusi nello studio. Questo strumento di screening verrà utilizzato per determinare se i partecipanti hanno bisogno dei servizi del programma di salute e benessere OT di quattro settimane e questi dati verranno conservati per lo studio.
Consenso informato. Il consenso informato avverrà al primo appuntamento del sopravvissuto con l'investigatore principale o uno dei co-investigatori. Il consenso informato sarà esaminato da uno dei ricercatori e i potenziali partecipanti indicheranno il consenso volontario su Qualtrics. Se i partecipanti indicano il consenso volontario a partecipare continuando in Qualtrics, procederanno al questionario COPM. Se il partecipante non acconsente, verrà rimosso da Qualtrics. Nessun dato verrà raccolto su coloro che non forniscono il consenso volontario.
Intervento. Il programma OT Health and Wellness avrà quattro settimane di formazione e moduli di intervento di integrazione individuale. Uno degli investigatori guiderà ciascuno di questi moduli settimanali o gli studenti del programma UIndy OTD iscritti al corso elettivo OTD 620 Cancer Survivorship gestiranno i moduli sotto la diretta supervisione del ricercatore principale. Gli studenti saranno formati per fornire il modulo educativo standardizzato per ogni area tematica e non interagiranno con alcun dato di studio. Ogni modulo avrà un tema identificato e le informazioni fornite in ciascun gruppo saranno educazione all'argomento, letteratura basata sull'evidenza su strategie di intervento, stile di vita o modifiche ambientali che migliorano le prestazioni delle attività quotidiane che dureranno circa 45 minuti. Successivamente avverrà la condivisione di idee in gruppo e l'individuazione individuale di obiettivi settimanali per l'integrazione di 1-3 interventi mirati (durata circa 30-45 minuti). Il programma si svolgerà presso CSC o una delle loro strutture satellite precedentemente elencate.
Analisi dei dati. Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche di base e post-intervento del campione. I dati nominali saranno presentati come frequenze e percentuali, mentre i dati di intervallo e rapporto saranno riportati come medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili, a seconda che i dati siano distribuiti normalmente. Per determinare se vi è una differenza significativa nei punteggi dal pre-intervento al post-intervento, i punteggi verranno confrontati utilizzando un test t appaiato, se i dati sono distribuiti normalmente, o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico se i dati non lo sono normalmente distribuito. La normalità sarà determinata utilizzando il test di Shapiro Wilk. I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0. Tutti i confronti saranno a due code e un livello di significatività inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Cancer Support Community
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Ha una diagnosi presente o passata di cancro
- Ha indicato preoccupazioni che incidono sullo svolgimento quotidiano delle attività, mostrando la necessità di una programmazione OT
- Ha accesso al Central Indiana Chapter of Cancer Support Community (CSC)
- È in grado di acconsentire
- È in grado e disposto a partecipare a sondaggi demografici e questionari pre-test/post-test
- È in grado e disposto a partecipare a un programma di salute e benessere di terapia occupazionale di quattro settimane
- È in grado di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
• Richiede al tutore legale di fornire il consenso a causa di deficit cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OT-HAWP
Il programma OT Health and Wellness avrà quattro settimane di formazione e moduli di intervento di integrazione individuale: Settimana 1: Igiene del sonno Settimana 2: Gestione della fatica Settimana 3: Disturbi cognitivi correlati al cancro Settimana 4: Gestione dello stress Ogni sessione durerà 1,5 ore (45 minuti di educazione di gruppo e 45 minuti di modifiche individuali e raccomandazioni strategiche. |
Il programma OT Health and Wellness avrà quattro settimane di formazione e moduli di intervento di integrazione individuale.
Uno degli investigatori condurrà ciascuno di questi moduli settimanali sotto la diretta supervisione del Principal Investigator.
I ricercatori saranno formati per fornire il modulo educativo standardizzato per ogni area tematica e per l'utilizzo di misure di esito.
Ogni modulo avrà un tema identificato e le informazioni fornite in ciascun gruppo saranno educazione all'argomento, letteratura basata sull'evidenza su strategie di intervento, stile di vita o modifiche ambientali che migliorano le prestazioni delle attività quotidiane che dureranno circa 45 minuti.
Successivamente avverrà la condivisione di idee in gruppo e l'individuazione individuale di obiettivi settimanali per l'integrazione di 1-3 interventi mirati (durata circa 30-45 minuti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM).
Lasso di tempo: pretest/post test: la COPM sarà raccolta al primo appuntamento di assunzione prima del primo modulo OT-HAWP e dopo l'ultimo OT-HAWP (4 settimane)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è uno strumento di esito centrato sul cliente che misura i cambiamenti nell'auto-percezione di un cliente delle prestazioni e della soddisfazione occupazionale nel tempo e si è rivelato essere una misura di esito valida, affidabile e clinicamente utile per la ricerca sulla terapia occupazionale .
Nella seconda fase, al cliente viene chiesto di valutare l'importanza di ciascuna delle occupazioni per la sua vita utilizzando una scala di valutazione a 10 punti, al cliente viene chiesto di utilizzare una scala a 10 punti per valutare il proprio livello di prestazioni e soddisfazione per prestazioni per ciascuno dei cinque problemi individuati.
|
pretest/post test: la COPM sarà raccolta al primo appuntamento di assunzione prima del primo modulo OT-HAWP e dopo l'ultimo OT-HAWP (4 settimane)
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - Salute globale (PROMIS-G)
Lasso di tempo: Modifica dalla COPM al basale a 4 settimane dopo
|
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti-Global Health (PROMIS-G) è un questionario incentrato sulla persona ad accesso aperto che misura la salute fisica, mentale e sociale degli adulti, è stato rigorosamente testato, ha forti proprietà psicometriche e ha specifiche per il cancro valori di riferimento.
È una scala likert a 5 punti.
|
Modifica dalla COPM al basale a 4 settimane dopo
|
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Modifica dal PSQI basale a 4 settimane dopo
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario auto-riportato ad accesso aperto che misura la qualità e i modelli del sonno negli adulti in un intervallo di tempo di 1 mese ed è risultato essere una valutazione affidabile e valida dei problemi del sonno.
|
Modifica dal PSQI basale a 4 settimane dopo
|
Modifica della scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF).
Lasso di tempo: Modifica dal basale MAF a 4 settimane dopo
|
Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) è un questionario self-report ad accesso aperto che misura la fatica con l'uso raccomandato nella riabilitazione del cancro.
|
Modifica dal basale MAF a 4 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katie Polo, University of Indianapolis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heinrich Heine (2013). *G Power 3 Software. Retrieved from: http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/download-and-register.
- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Terapia occupazionale Educazione alla salute e al benessere
-
Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti