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- Essai clinique NCT03888547
Intégration d'un programme de santé et de bien-être en ergothérapie dans une communauté existante de soutien au cancer (OT-HAWP)
Intégration d'un programme de santé et de bien-être en ergothérapie (OT-HAWP) dans une communauté de soutien en oncologie existante
Le nombre de survivants du cancer connaît aujourd'hui une croissance exponentielle et de nombreux survivants ont des besoins non satisfaits en raison des effets secondaires tardifs du traitement. Le but de cette étude est d'explorer l'impact d'un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines sur la satisfaction perçue et la performance des activités quotidiennes, la fatigue, la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé chez les survivants adultes du cancer vivant dans la communauté. .
Les critères d'éligibilité pour les participants potentiels incluent les survivants du cancer avec un diagnostic passé ou présent qui sont âgés d'au moins 18 ans, capables de consentir, parlent anglais, sont capables de remplir des informations démographiques ainsi que des questionnaires pré-test/post-test, ont indiqué des préoccupations concernant la performance d'activités quotidiennes et sont capables et désireux de participer à un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines.
Cette étude quantitative utilisera une conception prospective pré-test-post-test à un groupe pour explorer les effets d'un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines. Les données qui seront recueillies pour suivre les changements comprennent la santé physique, mentale et sociale (mesurée par le questionnaire PROMIS); niveaux de fatigue (mesurés par le questionnaire MAF); Qualité du sommeil (mesurée par le questionnaire PSQI) ; et la performance et la satisfaction professionnelles autoévaluées (mesurées par l'interview/le questionnaire COPM) des survivants du cancer vivant dans la communauté.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour comparer les scores pré-test/post-test. Le test t des paires appariées et le test des rangs signés de Wilcoxin seront utilisés si les données sont normalement distribuées. La normalité sera testée par le test de Shapiro Wilks et toutes les données seront analysées à l'aide de tests à queue en t avec une signification fixée à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer l'impact qu'un programme de santé et de bien-être d'ergothérapie (OT) de quatre semaines a sur la satisfaction perçue et la performance des activités quotidiennes, la fatigue, la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé parmi la communauté adulte- vivant des survivants du cancer.
Les questions de recherche pour cette étude sont les suivantes :
- Quels changements se produisent chez les survivants du cancer vivant dans la communauté en matière de santé physique, mentale et sociale d'après le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) après un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines, du prétest initial au posttest ?
- Quels changements se produisent chez les survivants du cancer vivant dans la communauté en ce qui concerne le rendement occupationnel autoévalué et la satisfaction selon la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) après un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines, du prétest initial au posttest ?
- Quels changements se produisent chez les survivants du cancer vivant dans la communauté en fatigue d'après l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) après un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines, du prétest initial au posttest ?
- Quels changements se produisent chez les survivants du cancer vivant dans la communauté dans la qualité du sommeil à partir de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) après un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines, du prétest initial au posttest ? On suppose qu'il y aura des améliorations dans la performance et la satisfaction professionnelles auto-perçues des participants, les niveaux de fatigue, la qualité du sommeil, ainsi que leur qualité de vie mentale, physique et sociale après leur participation à un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines. Cette étude explorera les programmes de santé et de bien-être en ergothérapie contre le cancer dans un nouveau cadre de service de la communauté. Il intégrera en outre des programmes innovants d'ergothérapie communautaire contre le cancer qui examineront les résultats des appels à participation.
MÉTHODES Cette étude quasi-expérimentale utilisera une conception d'étude pré-test-post-test à groupe unique pour explorer les effets d'un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines sur la santé physique, mentale et sociale (PROMIS), les niveaux de fatigue (MAF), le sommeil qualité professionnelle (PSQI) et performance et satisfaction professionnelles autoévaluées (COPM) des survivants du cancer vivant dans la communauté.
Participants Cette étude définit le survivant du cancer comme toute personne ayant reçu un diagnostic de cancer depuis le moment du diagnostic jusqu'à la fin de sa vie. Par conséquent, les survivants du cancer seront inclus quelle que soit leur phase de survie (c.-à-d. recevant activement un traitement, une rémission, etc.).
Une analyse de puissance a priori utilisant G*Power 3.1 a été effectuée pour un test t pour échantillon dépendant avec les paramètres suivants : test bilatéral, puissance de 0,80, erreur de type I (α) de 0,05, et une taille d'effet moyenne (d = 0,50). Une taille d'échantillon minimale requise de 34 a été déterminée. Compte tenu du taux d'attrition (25 %), une taille d'échantillon cible est fixée à 43 personnes. En utilisant les résultats rapportés dans une étude similaire sur des survivants du cancer avec un programme de santé d'une semaine basé sur l'activité utilisant le COPM, une taille d'effet a été calculée à 0,53, de sorte que la taille minimale de l'échantillon serait de 30).
Les données recueillies seront anonymisées à l'aide d'un code de participant (les trois premières lettres du prénom de la mère du participant et les trois derniers chiffres du numéro de téléphone du participant). Les adresses IP des participants ne seront pas collectées dans Qualtrics. Une liste des codes des participants et leurs numéros de téléphone correspondants seront stockés sur un lecteur Google crypté avec un accès pour les enquêteurs uniquement afin de faire des appels téléphoniques de rappel pour les heures de réunion. L'enquête de l'étude peut être consultée à : https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Procédures Recrutement. Les survivants qui participent activement à la programmation sur le site des communautés de soutien au cancer du centre de l'Indiana ainsi que leurs installations satellites (hôpital communautaire, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care et Hendricks Regional Health) et les partenaires du réseau communautaire du SCC (Little Red porte, ruban rose, etc.) recevront un dépliant informatif sur le programme. Les dépliants du programme seront affichés au SCC et dans ses installations satellites, ainsi qu'envoyés par courriel à d'autres partenaires du réseau communautaire pour distribution. L'information sur le programme de santé et de bien-être OT sera également placée sur le calendrier des programmes du SCC. Le recrutement de la programmation se fera également par la parole des enquêteurs à leurs réseaux professionnels.
Dépistage. Lorsqu'un survivant appelle pour se renseigner sur les programmes d'ergothérapie, les enquêteurs vérifieront si leurs résultats de l'outil de dépistage de la détresse du SCC indiquent le besoin de services d'ergothérapie. Les survivants qui ont indiqué des préoccupations de grande gravité sur l'outil de dépistage de la détresse de la communauté de soutien au cancer (CSC) (éléments Likert : très graves, graves et modérément graves) dans les domaines de prestation de services OT liés à la recherche d'un sens et d'un but dans la vie, les perturbations à l'école/ la vie professionnelle/familiale, la fatigue et les problèmes de sommeil seront inclus dans l'étude. Cet outil de dépistage sera utilisé pour déterminer si les participants ont besoin des services du programme de santé et de bien-être OT de quatre semaines et ces données seront conservées pour l'étude.
Consentement éclairé. Le consentement éclairé aura lieu lors du premier rendez-vous de la survivante avec l'investigateur principal ou l'un des co-investigateurs. Le consentement éclairé sera examiné par l'un des enquêteurs et les participants potentiels indiqueront leur consentement volontaire sur Qualtrics. Si les participants indiquent leur consentement volontaire à participer en continuant dans Qualtrics, ils passeront au questionnaire COPM. Si le participant ne donne pas son consentement, il sera retiré de Qualtrics. Aucune donnée ne sera collectée sur ceux qui ne donnent pas leur consentement volontaire.
Intervention. Le programme de santé et de bien-être OT comprendra quatre semaines de modules d'éducation et d'intervention d'intégration individuelle. L'un des chercheurs dirigera chacun de ces modules hebdomadaires ou les étudiants du programme UIndy OTD inscrits au cours électif OTD 620 Cancer Survivorship dirigeront les modules sous la supervision directe du chercheur principal. Les étudiants seront formés pour fournir le module éducatif standardisé pour chaque domaine et n'interagiront avec aucune donnée d'étude. Chaque module aura un thème identifié et les informations fournies dans chaque groupe seront une éducation au sujet, une littérature factuelle sur les stratégies d'intervention, le mode de vie ou les modifications environnementales qui améliorent la performance des activités quotidiennes qui dureront environ 45 minutes. Ensuite, le partage d'idées en groupe et l'identification individuelle des objectifs hebdomadaires pour l'intégration de 1 à 3 interventions ciblées auront lieu et dureront environ 30 à 45 minutes). Le programme aura lieu au SCC ou dans l'une de leurs installations satellites précédemment répertoriées.
L'analyse des données. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques initiales et post-intervention de l'échantillon. Les données nominales seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages, tandis que les données d'intervalle et de ratio seront rapportées sous forme de moyennes et d'écarts types ou de médianes et d'intervalles interquartiles, selon que les données sont normalement distribuées. Pour déterminer s'il existe une différence significative dans les scores entre la pré-intervention et la post-intervention, les scores seront comparés à l'aide d'un test t apparié, si les données sont normalement distribuées, ou du test non paramétrique des rangs signés de Wilcoxon si les données ne le sont pas. normalement distribué. La normalité sera déterminée à l'aide du test de Shapiro Wilk. Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows, version 25.0. Toutes les comparaisons seront bilatérales et un niveau de signification inférieur à 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Cancer Support Community
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- A un diagnostic actuel ou passé de cancer
- A indiqué des préoccupations affectant la performance quotidienne des activités, montrant un besoin de programmation OT
- A accès à la section centrale de l'Indiana de la communauté de soutien au cancer (CSC)
- est capable de consentir
- Est capable et désireux de participer à une enquête démographique et à des questionnaires pré-test / post-test
- Est capable et désireux de participer à un programme de santé et de bien-être en ergothérapie de quatre semaines
- Est capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
• Nécessite que le tuteur légal donne son consentement en raison de déficits cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OT-HAWP
Le programme de santé et de bien-être OT comprendra quatre semaines de modules d'éducation et d'intervention d'intégration individuelle : Semaine 1 : Hygiène du sommeil Semaine 2 : Gestion de la fatigue Semaine 3 : Troubles cognitifs liés au cancer Semaine 4 : Gestion du stress Chaque session durera 1,5 heure (45 minutes d'éducation en groupe et 45 minutes de modifications individuelles et de recommandations stratégiques. |
Le programme de santé et de bien-être OT comprendra quatre semaines de modules d'éducation et d'intervention d'intégration individuelle.
L'un des chercheurs dirigera chacun de ces modules hebdomadaires sous la supervision directe du chercheur principal.
Les enquêteurs seront formés pour fournir le module éducatif standardisé pour chaque domaine et pour utiliser les mesures des résultats.
Chaque module aura un thème identifié et les informations fournies dans chaque groupe seront une éducation au sujet, une littérature factuelle sur les stratégies d'intervention, le mode de vie ou les modifications environnementales qui améliorent la performance des activités quotidiennes qui dureront environ 45 minutes.
Ensuite, le partage d'idées en groupe et l'identification individuelle des objectifs hebdomadaires pour l'intégration de 1 à 3 interventions ciblées auront lieu et dureront environ 30 à 45 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: pré-test/post-test : le COPM sera collecté lors du premier rendez-vous d'admission avant le premier module OT-HAWP et après le dernier OT-HAWP (4 semaines)
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La mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPCO) est un instrument de résultat centré sur le client qui mesure les changements dans la perception qu'a le client de sa performance occupationnelle et de sa satisfaction au fil du temps, et s'est avéré être une mesure de résultat valide, fiable et cliniquement utile pour la recherche en ergothérapie. .
À la deuxième étape, le client est invité à évaluer l'importance de chacune des occupations dans sa vie à l'aide d'une échelle d'évaluation de 10 points, le client est invité à utiliser une échelle de 10 points pour évaluer son propre niveau de performance et de satisfaction à l'égard de performance pour chacun des cinq problèmes identifiés.
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pré-test/post-test : le COPM sera collecté lors du premier rendez-vous d'admission avant le premier module OT-HAWP et après le dernier OT-HAWP (4 semaines)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Santé mondiale (PROMIS-G)
Délai: Changement du COPM de base à 4 semaines après
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global Health (PROMIS-G) est un questionnaire en libre accès centré sur la personne qui mesure la santé physique, mentale et sociale des adultes, a été rigoureusement testé, possède de fortes propriétés psychométriques et a des valeurs de référence.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points.
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Changement du COPM de base à 4 semaines après
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement du PSQI de base à 4 semaines après
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire autodéclaré en libre accès qui mesure la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes sur un intervalle de temps d'un mois. Il s'est avéré être une évaluation fiable et valide des problèmes de sommeil.
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Changement du PSQI de base à 4 semaines après
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Modification de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF)
Délai: Changement du MAF de base à 4 semaines après
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L'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) est un questionnaire autodéclaré en libre accès qui mesure la fatigue avec une utilisation recommandée dans la réadaptation en cancérologie.
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Changement du MAF de base à 4 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Polo, University of Indianapolis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heinrich Heine (2013). *G Power 3 Software. Retrieved from: http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/download-and-register.
- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 0987
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