Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja programu zdrowia i dobrego samopoczucia terapii zajęciowej z istniejącą społecznością wspierającą chorych na raka (OT-HAWP)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Katie M. Polo, DHS, OTR, CLT-LANA, University of Indianapolis

Integracja programu terapii zajęciowej w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia (OT-HAWP) z istniejącą społecznością wsparcia osób chorych na raka

Liczba osób, które przeżyły raka, rośnie dziś wykładniczo, a wielu z nich ma niezaspokojone potrzeby z powodu późnych skutków ubocznych leczenia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu czterotygodniowego Programu Terapii Zajęciowej Zdrowia i Odnowy Biologicznej na postrzeganą satysfakcję i wydajność codziennych czynności, zmęczenie, jakość snu i jakość życia związaną ze zdrowiem wśród dorosłych osób, które przeżyły chorobę nowotworową. .

Kryteria kwalifikowalności dla potencjalnych uczestników obejmują osoby, które pokonały chorobę nowotworową z przeszłą lub obecną diagnozą, które mają co najmniej 18 lat, są w stanie wyrazić zgodę, mówią po angielsku, są w stanie wypełnić dane demograficzne, a także kwestionariusze przed/po teście, zgłosiły obawy dotyczące wydajności codziennych czynności oraz są w stanie i chcą uczestniczyć w czterotygodniowym Programie Terapii Zajęciowej Zdrowia i Odnowy Biologicznej.

To badanie ilościowe będzie wykorzystywać prospektywny, jednogrupowy projekt testu wstępnego i posttestowego w celu zbadania efektów czterotygodniowego programu terapii zajęciowej w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia. Dane, które będą gromadzone w celu śledzenia zmian, obejmują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne (mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS); poziom zmęczenia (mierzony kwestionariuszem MAF); Jakość snu (mierzona kwestionariuszem PSQI); oraz samoocenę wyników zawodowych i zadowolenia (mierzone za pomocą wywiadu/kwestionariusza COPM) mieszkających w społeczności osób, które przeżyły raka.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do porównania wyników przed i po teście. Test t dla par dopasowanych i test rang ze znakami Wilcoxina zostaną użyte, jeśli dane mają rozkład normalny. Normalność zostanie przetestowana za pomocą testu Shapiro wilksa, a wszystkie dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów t-tailed z istotnością ustawioną na 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu czterotygodniowego programu zdrowia i dobrego samopoczucia terapii zajęciowej (OT) na postrzeganą satysfakcję i wydajność codziennych czynności, zmęczenie, jakość snu i jakość życia związaną ze zdrowiem wśród dorosłych społeczności- osoby, które przeżyły raka.

Pytania badawcze dla tego badania są następujące:

  1. Jakie zmiany występują u osób, które przeżyły nowotwór, mieszkających w społeczności, w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po czterotygodniowym programie terapii zajęciowej w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia od wstępnego testu wstępnego do testu końcowego?
  2. Jakie zmiany zachodzą u osób, które przeżyły raka, mieszkających w społecznościach, w samopostrzeganiu wyników zawodowych i zadowoleniu z kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) po czterotygodniowym programie zdrowia i dobrego samopoczucia terapii zajęciowej od wstępnego testu wstępnego do testu końcowego?
  3. Jakie zmiany zachodzą u osób, które przeżyły raka, mieszkających w społeczności, w zmęczeniu z Wielowymiarowej Skali Oceny Zmęczenia (MAF) po czterotygodniowym Programie Terapii Zajęciowej Zdrowia i Odnowy Biologicznej od wstępnego testu wstępnego do testu końcowego?
  4. Jakie zmiany występują u osób, które przeżyły raka, mieszkających w społeczności, w jakości snu z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po czterotygodniowym programie zdrowia i dobrego samopoczucia terapii zajęciowej od wstępnego testu wstępnego do testu końcowego? Postawiono hipotezę, że po uczestnictwie w czterotygodniowym programie OT Health and Wellness Program poprawi się samoocena wydajności pracy i zadowolenia uczestników, poziom zmęczenia, jakość snu, a także ich psychiczna, fizyczna i społeczna jakość życia. Niniejsze badanie zbada programy terapii zajęciowej dotyczącej zdrowia i dobrego samopoczucia w przypadku raka w nowym otoczeniu usługowym społeczności. Dodatkowo zintegruje innowacyjne programy społecznościowe zajmujące się terapią zajęciową, analizując wyniki wezwań do uczestnictwa.

METODY To quasi-eksperymentalne badanie będzie wykorzystywać projekt badania wstępnego i posttestowego w jednej grupie w celu zbadania wpływu czterotygodniowego Programu Terapii Zajęciowej Zdrowia i Dobrego samopoczucia na zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne (PROMIS), poziom zmęczenia (MAF), sen jakości (PSQI) oraz samooceny wyników i satysfakcji zawodowej (COPM) osób, które przeżyły raka.

Uczestnicy To badanie definiuje osobę, która przeżyła raka, jako każdą osobę, u której zdiagnozowano raka od momentu postawienia diagnozy do końca życia. W związku z tym osoby, które przeżyły raka, zostaną uwzględnione niezależnie od ich fazy przeżycia (tj. aktywnie otrzymując leczenie, remisję itp.).

Analizę mocy a priori z użyciem G*Power 3.1 przeprowadzono dla testu t próby zależnej z następującymi parametrami: test dwustronny, moc 0,80, błąd I rodzaju (α) 0,05, i średni rozmiar efektu (d = 0,50). Określono minimalną wymaganą wielkość próby wynoszącą 34 osoby. Biorąc pod uwagę wskaźnik ścieralności (25%), docelową wielkość próby ustalono na 43 osoby. Wykorzystując wyniki przedstawione w podobnym badaniu osób, które przeżyły raka z tygodniowym programem zdrowotnym opartym na aktywności z wykorzystaniem COPM, wielkość efektu została obliczona na 0,53, więc minimalna wielkość próby wynosiłaby 30).

Zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację za pomocą kodu uczestnika (trzy pierwsze litery imienia matki uczestnika i trzy ostatnie cyfry numeru telefonu uczestnika). Adresy IP uczestników nie będą gromadzone w Qualtrics. Lista kodów uczestników i odpowiadających im numerów telefonów będzie przechowywana na zaszyfrowanym dysku Google, do którego dostęp mają tylko śledczy w celu wykonywania połączeń telefonicznych przypominających o terminach spotkań. Ankietę badania można znaleźć pod adresem: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj

Procedury Rekrutacja. Osoby, które przeżyły, które aktywnie uczestniczą w programach w lokalizacji Cancer Support Communities Central Indiana, a także w ich placówkach satelitarnych (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care i Hendricks Regional Health) oraz partnerzy sieci CSC (Little Red Door, Pink Ribbon itp.) otrzymają ulotkę informacyjną o programie. Ulotki dotyczące programu zostaną wywieszone w CSC i ich obiektach satelitarnych, a także wysłane e-mailem do innych partnerów sieci społecznościowej w celu dystrybucji. Informacje o programie OT Health and Wellness zostaną również umieszczone w harmonogramie programów CSC. Rekrutacja programistów będzie również odbywała się za pośrednictwem wiadomości od śledczych do ich sieci zawodowych.

Ekranizacja. Gdy osoba, która przeżyła, zadzwoni, aby zapytać o program OT, badacze sprawdzą, czy ich wyniki z narzędzia CSC Distress Screening Tool wskazują na potrzebę usług OT. Ci, którzy przeżyli, zgłosili poważne obawy w narzędziu do badania dystresu Cancer Support Community (CSC) (pozycje wg skali Likerta: bardzo poważne, poważne i umiarkowanie poważne) w obszarach świadczenia usług OT związanych z odnajdywaniem sensu i celu w życiu, zakłóceniami w szkole/ praca/życie domowe, zmęczenie i problemy ze snem zostaną uwzględnione w badaniu. To narzędzie przesiewowe zostanie wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy potrzebują czterotygodniowych usług OT Health and Wellness Program, a dane te zostaną zachowane na potrzeby badania.

Świadoma zgoda. Świadoma zgoda będzie miała miejsce podczas pierwszego spotkania osoby, która przeżyła, z głównym badaczem lub jednym z badaczy współpracujących. Świadoma zgoda zostanie zweryfikowana przez jednego z badaczy, a potencjalni uczestnicy wyrażą dobrowolną zgodę na Qualtrics. Jeśli uczestnicy wyrażą dobrowolną zgodę na uczestnictwo poprzez kontynuację Qualtrics, przejdą do kwestionariusza COPM. Jeśli uczestnik nie wyrazi zgody, usunie go z Qualtrics. Żadne dane nie będą gromadzone od osób, które nie wyrażą dobrowolnej zgody.

Interwencja. Program OT Health and Wellness będzie obejmował cztery tygodnie edukacji i indywidualne moduły interwencji integracyjnych. Jeden z badaczy poprowadzi każdy z tych cotygodniowych modułów lub studenci w programie UIndy OTD zapisani na fakultatywny kurs OTD 620 Cancer Survivorship będą prowadzić moduły pod bezpośrednim nadzorem głównego badacza. Studenci zostaną przeszkoleni, aby zapewnić znormalizowany moduł edukacyjny dla każdego obszaru tematycznego i nie będą wchodzić w interakcje z żadnymi danymi badawczymi. Każdy moduł będzie miał określony temat, a informacje dostarczane w każdej grupie będą obejmować edukację tematyczną, literaturę opartą na dowodach na temat strategii interwencji, stylu życia lub modyfikacji środowiska, które poprawiają wydajność codziennych czynności, które potrwają około 45 minut. Następnie nastąpi grupowe podzielenie się pomysłami i indywidualna identyfikacja tygodniowych celów integracji 1-3 ukierunkowanych interwencji, które potrwają około 30-45 minut). Program odbędzie się w CSC lub jednym z wcześniej wymienionych obiektów satelitarnych.

Analiza danych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki wyjściowej i pointerwencyjnej próby. Dane nominalne zostaną przedstawione jako częstości i wartości procentowe, natomiast dane przedziałowe i ilorazowe zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe, w zależności od tego, czy dane mają rozkład normalny. Aby określić, czy istnieje znacząca różnica w wynikach między wynikami przed interwencją i po interwencji, wyniki zostaną porównane przy użyciu sparowanego testu t, jeśli dane mają rozkład normalny, lub nieparametrycznego testu rang ze znakami Wilcoxona, jeśli dane nie są normalnie dystrybuowane. Normalność zostanie określona za pomocą testu Shapiro Wilka. Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25.0. Wszystkie porównania będą dwustronne, a poziom istotności będzie mniejszy niż 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
        • Cancer Support Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Ma obecną lub przeszłą diagnozę raka
  • Wskazał obawy wpływające na codzienne wykonywanie czynności, wykazując potrzebę programowania OT
  • Ma dostęp do oddziału Cancer Support Community (CSC) w Centralnej Indianie
  • Potrafi wyrazić zgodę
  • Potrafi i chce uczestniczyć w badaniach demograficznych i kwestionariuszach pretest/posttest
  • Jest w stanie i chce uczestniczyć w czterotygodniowym Programie Terapii Zajęciowej Zdrowia i Odnowy Biologicznej
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

• Wymaga wyrażenia zgody przez opiekuna prawnego ze względu na deficyty poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OT-HAWP

Program OT Health and Wellness będzie obejmował cztery tygodnie edukacji i indywidualne moduły interwencji integracyjnych:

Tydzień 1: Higiena snu Tydzień 2: Radzenie sobie ze zmęczeniem Tydzień 3: Zaburzenia poznawcze związane z rakiem Tydzień 4: Radzenie sobie ze stresem Każda sesja będzie trwała 1,5 godziny (45 minut edukacji grupowej i 45 minut indywidualnych modyfikacji i zaleceń dotyczących strategii.

Program OT Health and Wellness będzie obejmował cztery tygodnie edukacji i indywidualne moduły interwencji integracyjnych. Jeden z badaczy poprowadzi każdy z tych cotygodniowych modułów pod bezpośrednim nadzorem głównego badacza. Badacze zostaną przeszkoleni w zakresie zapewniania ustandaryzowanego modułu edukacyjnego dla każdego obszaru tematycznego oraz stosowania miar wyników. Każdy moduł będzie miał określony temat, a informacje dostarczane w każdej grupie będą obejmować edukację tematyczną, literaturę opartą na dowodach na temat strategii interwencji, stylu życia lub modyfikacji środowiska, które poprawiają wydajność codziennych czynności, które potrwają około 45 minut. Następnie nastąpi grupowe podzielenie się pomysłami i indywidualna identyfikacja tygodniowych celów integracji 1-3 ukierunkowanych interwencji, które potrwają około 30-45 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: pretest/post test: COPM zostanie pobrany podczas pierwszego spotkania przed pierwszym modułem OT-HAWP i po ostatnim OT-HAWP (4 tygodnie)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) to zorientowany na klienta instrument wyników, który mierzy zmiany w postrzeganiu przez klienta wydajności pracy i satysfakcji zawodowej w czasie i został uznany za ważną, wiarygodną i użyteczną klinicznie miarę wyników badań nad terapią zajęciową . W kroku drugim klient jest proszony o ocenę znaczenia każdego z zawodów dla swojego życia za pomocą 10-punktowej skali ocen, klient jest proszony o użycie 10-punktowej skali do oceny własnego poziomu wydajności i zadowolenia z wydajność dla każdego z pięciu zidentyfikowanych problemów.
pretest/post test: COPM zostanie pobrany podczas pierwszego spotkania przed pierwszym modułem OT-HAWP i po ostatnim OT-HAWP (4 tygodnie)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Global Health (PROMIS-G)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego COPM na 4 tygodnie po
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — globalne zdrowie (PROMIS-G) to ogólnodostępny, skoncentrowany na osobie kwestionariusz, który mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych, został poddany rygorystycznym testom, ma silne właściwości psychometryczne i ma specyficzne właściwości nowotworowe wartości referencyjne. Jest to 5-stopniowa skala Likerta.
Zmiana z wyjściowego COPM na 4 tygodnie po
Zmiana indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego PSQI na 4 tygodnie po
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ogólnodostępny, samoopisowy kwestionariusz, który mierzy jakość snu i wzorce snu u dorosłych w przedziale czasowym 1 miesiąca i został uznany za wiarygodną i miarodajną ocenę problemów ze snem.
Zmiana z wyjściowego PSQI na 4 tygodnie po
Wielowymiarowa ocena zmiany skali zmęczenia (MAF).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego MAF na 4 tygodnie po
Wielowymiarowa Skala Oceny Zmęczenia (MAF) to ogólnodostępny, samoopisowy kwestionariusz, który mierzy zmęczenie z zalecanym zastosowaniem w rehabilitacji onkologicznej.
Zmiana z wyjściowego MAF na 4 tygodnie po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Polo, University of Indianapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Terapia zajęciowa Edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia

3
Subskrybuj