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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03888547
Integration eines Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramms in eine bestehende Krebshilfegemeinschaft (OT-HAWP)
Integration eines Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramms (OT-HAWP) in eine bestehende Krebshilfegemeinschaft
Die Zahl der Krebsüberlebenden wächst heute exponentiell und viele Überlebende haben aufgrund der späten Nebenwirkungen der Behandlung einen unerfüllten Bedarf. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu untersuchen, die ein vierwöchiges Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramm auf die wahrgenommene Zufriedenheit und Leistung der täglichen Aktivitäten, Müdigkeit, Schlafqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Krebsüberlebenden in der Gemeinschaft hat .
Zu den Zulassungskriterien für potenzielle Teilnehmer gehören Krebsüberlebende mit einer früheren oder aktuellen Diagnose, die mindestens 18 Jahre alt sind, einwilligen können, Englisch sprechen, in der Lage sind, demografische Informationen sowie Pretest-/Posttest-Fragebögen auszufüllen, Bedenken hinsichtlich der Leistung geäußert haben der täglichen Aktivitäten und sind in der Lage und bereit, an einem vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramm teilzunehmen.
Diese quantitative Studie wird ein prospektives Pretest-Posttest-Design mit einer Gruppe verwenden, um die Auswirkungen eines vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramms zu untersuchen. Zu den Daten, die zur Verfolgung von Veränderungen erhoben werden, gehören die körperliche, geistige und soziale Gesundheit (gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen); Ermüdungsgrade (gemessen mit dem MAF-Fragebogen); Schlafqualität (gemessen anhand des PSQI-Fragebogens); und selbst wahrgenommene berufliche Leistung und Zufriedenheit (gemessen anhand des COPM-Interviews/Fragebogens) von in der Gemeinschaft lebenden Krebsüberlebenden.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Pretest-/Posttest-Ergebnisse zu vergleichen. Wenn die Daten normalverteilt sind, werden der t-Test für übereinstimmende Paare und der Wilcoxin-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Die Normalität wird durch den Shapiro-Wilks-Test getestet und alle Daten werden unter Verwendung von t-Tailed-Tests mit einer Signifikanz von 0,05 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu untersuchen, die ein vierwöchiges Gesundheits- und Wellnessprogramm der Ergotherapie (OT) auf die wahrgenommene Zufriedenheit und Leistung der täglichen Aktivitäten, Müdigkeit, Schlafqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Erwachsenengemeinschaft hat. lebende Krebsüberlebende.
Die Forschungsfragen für diese Studie lauten wie folgt:
- Welche Veränderungen treten bei in der Gemeinschaft lebenden Krebsüberlebenden in Bezug auf die körperliche, geistige und soziale Gesundheit durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nach einem vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramm vom ersten Vortest bis zum Nachtest auf?
- Welche Veränderungen treten bei in der Gemeinschaft lebenden Krebsüberlebenden in Bezug auf die selbst wahrgenommene berufliche Leistung und Zufriedenheit aus dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) nach einem vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramm vom ersten Vortest bis zum Nachtest auf?
- Welche Veränderungen treten bei in der Gemeinschaft lebenden Krebsüberlebenden bei Erschöpfung aus der Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) nach einem vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramm vom ersten Vortest bis zum Nachtest auf?
- Welche Veränderungen treten bei in der Gemeinschaft lebenden Krebsüberlebenden in Bezug auf die Schlafqualität aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach einem vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramm vom ersten Vortest bis zum Nachtest auf? Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es nach der Teilnahme an einem vierwöchigen OT-Gesundheits- und Wellnessprogramm Verbesserungen bei der selbst wahrgenommenen beruflichen Leistung und Zufriedenheit der Teilnehmer, dem Müdigkeitsniveau, der Schlafqualität sowie ihrer geistigen, körperlichen und sozialen Lebensqualität geben wird. Diese Studie wird die Gesundheits- und Wellness-Krebsprogrammierung von Ergotherapie in einem neuen Dienstleistungsumfeld der Gemeinschaft untersuchen. Darüber hinaus wird es innovative Ergotherapie-Community-Krebsprogramme integrieren, die sich mit den Ergebnissen der geforderten Teilnahme befassen.
METHODEN Diese quasi-experimentelle Studie wird ein Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Studiendesign verwenden, um die Auswirkungen eines vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramms auf die körperliche, geistige und soziale Gesundheit (PROMIS), Ermüdungsniveaus (MAF) und Schlaf zu untersuchen Qualität (PSQI) und selbst wahrgenommene berufliche Leistung und Zufriedenheit (COPM) von Krebsüberlebenden in Gemeinschaftsunterkünften.
Teilnehmer Diese Studie definiert Krebsüberlebende als jede Person, bei der Krebs vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Rest ihres Lebens diagnostiziert wurde. Daher werden Krebsüberlebende unabhängig von ihrer Überlebensphase (d. h. aktiv in Behandlung, Remission etc.).
Eine A-priori-Poweranalyse mit G*Power 3.1 wurde für einen t-Test bei abhängigen Stichproben mit den folgenden Parametern durchgeführt: zweiseitiger Test, Power von 0,80, ein Typ-I-Fehler (α) von 0,05, und eine mittlere Effektgröße (d = 0,50). Es wurde eine erforderliche Mindeststichprobengröße von 34 festgelegt. Unter Berücksichtigung der Fluktuationsrate (25 %) wird eine Zielstichprobengröße von 43 festgelegt. Unter Verwendung von Ergebnissen, die in einer ähnlichen Studie mit Krebsüberlebenden mit einem aktivitätsbasierten einwöchigen Gesundheitsprogramm unter Verwendung des COPM berichtet wurden, wurde eine Effektgröße von 0,53 berechnet, sodass die minimale Stichprobengröße 30 betragen würde).
Die erhobenen Daten werden durch einen Teilnehmercode (die ersten drei Buchstaben des Vornamens der Mutter des Teilnehmers und die letzten drei Ziffern der Telefonnummer des Teilnehmers) anonymisiert. Die IP-Adressen der Teilnehmer werden in Qualtrics nicht erfasst. Eine Liste der Teilnehmercodes und ihrer entsprechenden Telefonnummern wird auf einem verschlüsselten Google-Laufwerk gespeichert, auf das nur Ermittler zugreifen können, um Erinnerungsanrufe für Besprechungszeiten zu tätigen. Die Studienumfrage finden Sie unter: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Verfahren Rekrutierung. Überlebende, die aktiv an Programmen am Standort der Cancer Support Communities Central Indiana sowie deren Satelliteneinrichtungen (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care und Hendricks Regional Health) und CSC-Community-Netzwerkpartnern (Little Red Door, Pink Ribbon etc.) erhalten einen informativen Flyer zum Programm. Die Programm-Flyer werden bei CSC und ihren Satelliteneinrichtungen aufgehängt und zur Verteilung an andere Community-Netzwerkpartner per E-Mail versandt. Die Informationen zum OT-Gesundheits- und Wellnessprogramm werden auch in den Programmplan von CSC aufgenommen. Die Rekrutierung von Programmierern erfolgt auch durch Mitteilungen der Ermittler an ihre professionellen Netzwerke.
Screening. Wenn ein Überlebender anruft, um sich nach der OT-Programmierung zu erkundigen, prüfen die Ermittler, ob ihre Ergebnisse aus dem CSC Distress Screening Tool auf die Notwendigkeit von OT-Diensten hinweisen. Diejenigen Überlebenden, die im Distress Screening Tool der Cancer Support Community (CSC) Bedenken von großer Schwere (Likert-Elemente: sehr ernst, ernst und mittelschwer) in den Bereichen der Bereitstellung von OT-Diensten im Zusammenhang mit der Suche nach Sinn und Zweck im Leben, Störungen in der Schule / Arbeits-/Privatleben, Müdigkeit und Schlafprobleme werden in die Studie aufgenommen. Dieses Screening-Tool wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die vierwöchigen OT-Gesundheits- und Wellness-Programmdienste benötigen, und diese Daten werden für die Studie gespeichert.
Einverständniserklärung. Die Einverständniserklärung erfolgt beim ersten Termin des Überlebenden entweder mit dem Hauptforscher oder einem der Co-Forscher. Die Einverständniserklärung wird von einem der Ermittler überprüft, und potenzielle Teilnehmer geben ihre freiwillige Zustimmung zu Qualtrics an. Wenn die Teilnehmer ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme durch die Fortsetzung von Qualtrics erklären, werden sie mit dem COPM-Fragebogen fortfahren. Stimmt der Teilnehmer nicht zu, wird er aus Qualtrics entfernt. Über diejenigen, die keine freiwillige Einwilligung erteilen, werden keine Daten erhoben.
Intervention. Das OT-Gesundheits- und Wellnessprogramm umfasst vierwöchige Schulungs- und individuelle Integrationsinterventionsmodule. Einer der Ermittler wird jedes dieser wöchentlichen Module leiten, oder Studenten des UIndy OTD-Programms, die im Wahlkurs OTD 620 Cancer Survivorship eingeschrieben sind, führen die Module unter der direkten Aufsicht des Hauptermittlers durch. Die Studierenden werden darin geschult, das standardisierte Bildungsmodul für jeden Themenbereich bereitzustellen, und interagieren nicht mit Studiendaten. Jedes Modul hat ein bestimmtes Thema und Informationen, die in jeder Gruppe bereitgestellt werden, werden in thematischer Bildung, evidenzbasierter Literatur zu Interventionsstrategien, Lebensstil oder Umgebungsänderungen bereitgestellt, die die Leistung der täglichen Aktivitäten verbessern, die ungefähr 45 Minuten dauern. Danach findet ein Ideenaustausch in der Gruppe und eine individuelle Festlegung wöchentlicher Ziele für die Integration von 1-3 gezielten Interventionen statt und dauert ungefähr 30-45 Minuten). Das Programm findet bei CSC oder einer der zuvor aufgeführten Satelliteneinrichtungen statt.
Datenanalyse. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ausgangs- und Postinterventionsmerkmale der Stichprobe zu beschreiben. Nominaldaten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt, während Intervall- und Verhältnisdaten als Mittelwerte und Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilbereiche angegeben werden, je nachdem, ob die Daten normalverteilt sind. Um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Werten von vor und nach der Intervention gibt, werden die Werte mit einem gepaarten t-Test verglichen, wenn die Daten normalverteilt sind, oder mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt sind normal verteilt. Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25.0, analysiert. Alle Vergleiche sind zweiseitig und haben ein Signifikanzniveau von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
- Cancer Support Community
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hat eine aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
- Hat Bedenken geäußert, die sich auf die tägliche Ausführung von Aktivitäten auswirken, was einen Bedarf an OT-Programmierung zeigt
- Hat Zugang zum Central Indiana Chapter der Cancer Support Community (CSC)
- Kann zustimmen
- Ist in der Lage und bereit, an demografischen Umfragen und Pretest-/Posttest-Fragebögen teilzunehmen
- Ist in der Lage und bereit, an einem vierwöchigen Ergotherapie-Gesundheits- und Wellnessprogramm teilzunehmen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
• Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten aufgrund kognitiver Defizite erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OT-HAWP
Das OT-Gesundheits- und Wellnessprogramm umfasst vier Wochen Schulung und individuelle Integrationsinterventionsmodule: Woche 1: Schlafhygiene Woche 2: Fatigue Management Woche 3: Krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen Woche 4: Stressmanagement Jede Sitzung dauert 1,5 Stunden (45 Minuten Gruppenunterricht und 45 Minuten individuelle Modifikationen und Strategieempfehlungen). |
Das OT-Gesundheits- und Wellnessprogramm umfasst vierwöchige Schulungs- und individuelle Integrationsinterventionsmodule.
Einer der Ermittler wird jedes dieser wöchentlichen Module unter der direkten Aufsicht des Hauptermittlers leiten.
Die Ermittler werden geschult, um das standardisierte Bildungsmodul für jeden Themenbereich bereitzustellen und Ergebnismaße zu verwenden.
Jedes Modul hat ein bestimmtes Thema und Informationen, die in jeder Gruppe bereitgestellt werden, werden in thematischer Bildung, evidenzbasierter Literatur zu Interventionsstrategien, Lebensstil oder Umgebungsänderungen bereitgestellt, die die Leistung der täglichen Aktivitäten verbessern, die ungefähr 45 Minuten dauern.
Danach findet ein Ideenaustausch in der Gruppe und eine individuelle Festlegung wöchentlicher Ziele für die Integration von 1-3 gezielten Interventionen statt und dauert ungefähr 30-45 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM).
Zeitfenster: Pretest/Posttest: COPM wird beim ersten Aufnahmetermin vor dem ersten OT-HAWP-Modul und nach dem letzten OT-HAWP (4 Wochen) erhoben
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein klientenzentriertes Ergebnisinstrument, das Veränderungen in der Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich beruflicher Leistung und Zufriedenheit im Laufe der Zeit misst und sich als gültiges, zuverlässiges und klinisch nützliches Ergebnismaß für die Ergotherapieforschung erwiesen hat .
In Schritt zwei wird der Klient gebeten, die Wichtigkeit jedes Berufes für sein/ihr Leben anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten. Der Klient wird gebeten, eine 10-Punkte-Skala zu verwenden, um sein eigenes Leistungsniveau und seine Zufriedenheit zu bewerten Leistung für jedes der fünf identifizierten Probleme.
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Pretest/Posttest: COPM wird beim ersten Aufnahmetermin vor dem ersten OT-HAWP-Modul und nach dem letzten OT-HAWP (4 Wochen) erhoben
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global Health (PROMIS-G)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-COPM auf 4 Wochen nach der Behandlung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global Health (PROMIS-G) ist ein frei zugänglicher, personenzentrierter Fragebogen, der die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen misst, streng getestet wurde, starke psychometrische Eigenschaften hat und krebsspezifisch ist Referenzwerte.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala.
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Änderung vom Ausgangs-COPM auf 4 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-PSQI auf 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein frei zugänglicher, selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen über einen Zeitraum von einem Monat misst und sich als zuverlässige und gültige Bewertung von Schlafproblemen erwiesen hat.
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Änderung vom Baseline-PSQI auf 4 Wochen nach der Behandlung
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Multidimensionale Bewertung der Änderung der Ermüdungsskala (MAF).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MAF auf 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) ist ein frei zugänglicher Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Ermüdung bei empfohlener Verwendung in der Krebsrehabilitation misst.
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Änderung vom Ausgangs-MAF auf 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Polo, University of Indianapolis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heinrich Heine (2013). *G Power 3 Software. Retrieved from: http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/download-and-register.
- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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