Samfundssalttest og sammenhæng mellem jodindtag og visuel informationsbehandling af etiopiske spædbørn
21. marts 2019 opdateret af: Barbara Stoecker, Oklahoma State University
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af iodiseret salt for mødre og deres seks måneder gamle spædbørns skjoldbruskkirtelhormoner og visuelle informationsbehandling.
Halvdelen af deltagerne fik 450 g iodiseret salt til husholdningen hver uge, mens den anden halvdel fik 225 ug jod dagligt som kaliumiodidkapsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jod er afgørende for syntesen af skjoldbruskkirtelhormoner, og skjoldbruskkirtelhormoner regulerer metaboliske processer i de fleste celler og spiller en vigtig rolle i menneskets vækst og udvikling. Jodmangelforstyrrelser kan have alvorlige konsekvenser for hjernen og den fysiske udvikling. Hos nyfødte kan jodmangel og dermed utilstrækkelig forsyning af skjoldbruskkirtelhormoner forårsage neonatal struma, neonatal hypothyroidisme og endemisk mental retardering.
Jodmangelforstyrrelser kan forebygges og kontrolleres ved at give jod, og jod kan tilføres på forskellige måder. Men FN's Børnefond og Verdenssundhedsorganisationen anbefalede i fællesskab salt iodisering, hvor iodiseret salt er tilgængeligt. Iodiseret salt er en sikker, omkostningseffektiv og bæredygtig strategi til at sikre tilstrækkeligt indtag af jod af alle individer og for at forbedre mødres og spædbørns sundhed. Men selvom effekten af jod på menneskers sundhed er veletableret, er effekten af iodiseret salt ikke blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hawassa, Etiopien
- Hawassa University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinderne skal være ammende og skal have et spædbarn mindre end eller lig med en uge gammelt.
- Mødre skulle melde sig frivilligt for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle hyperthyroidismesymptomer manifesteret ved nervøsitet, angst, hjertebanken eller hurtig puls.
- Hvis spædbørn havde feber, hoste eller svær (>3/dag) diarré
- Enhver allergisk reaktion såsom acne, svaghed eller dårlig ånde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kapsel gruppe
Gruppe et modtog jodkapsel
|
225 µg jod dagligt som en kapsel af kaliumiodid
|
|
Eksperimentel: Iodiseret saltgruppe
Gruppe to modtog iodiseret salt
|
450 g iodiseret salt til husholdningen ugentligt.
Saltindholdet af jod var 30 til 40 mg jod/kg salt som KIO3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-jodkoncentrationen i modermælk (µg/L) efter seks måneder
Tidsramme: Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
Laboratorieanalyse
|
Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
|
Ændring fra baseline urin jodkoncentration (µg/L efter seks måneder
Tidsramme: Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
Laboratorieanalyse
|
Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
|
Ændring fra baseline Spædbørns antropometriske måling (Z-score) efter seks måneder
Tidsramme: Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
Måling
|
Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline thyreoideahormonstatus efter seks måneder
Tidsramme: Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
Laboratorieanalyse
|
Første uge efter fødslen og ved seks måneder
|
|
Spædbørns visuelle informationsbehandling
Tidsramme: Seks måneder efter levering
|
Udseende adfærdstest
|
Seks måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan S, Kilby MD. Thyroid hormone and central nervous system development. J Endocrinol. 2000 Apr;165(1):1-8. doi: 10.1677/joe.0.1650001. No abstract available.
- Zimmermann MB. The effects of iodine deficiency in pregnancy and infancy. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:108-17. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01275.x.
- Zimmermann MB. The Importance of Adequate Iodine during Pregnancy and Infancy. World Rev Nutr Diet. 2016;115:118-24. doi: 10.1159/000442078. Epub 2016 May 19.
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Robinson SM, Crozier SR, Miles EA, Gale CR, Calder PC, Cooper C, Inskip HM, Godfrey KM. Preconception Maternal Iodine Status Is Positively Associated with IQ but Not with Measures of Executive Function in Childhood. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):959-966. doi: 10.1093/jn/nxy054.
- Vongchana M, Ounjaijean S, Tongsong T, Traisrisilp K. The effectiveness of iodine supplementation during pregnancies in geographical areas of high prevalence of iodine insufficiency. J Obstet Gynaecol. 2018 Aug;38(6):756-761. doi: 10.1080/01443615.2017.1410534. Epub 2018 Mar 12.
- WHO Secretariat; Andersson M, de Benoist B, Delange F, Zupan J. Prevention and control of iodine deficiency in pregnant and lactating women and in children less than 2-years-old: conclusions and recommendations of the Technical Consultation. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1606-11. doi: 10.1017/S1368980007361004. No abstract available. Erratum In: Public Health Nutr. 2008 Mar;11(3):327.
- Zimmermann MB. Iodine deficiency in pregnancy and the effects of maternal iodine supplementation on the offspring: a review. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):668S-72S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26811C. Epub 2008 Dec 16.
- Vejbjerg P, Knudsen N, Perrild H, Carle A, Laurberg P, Pedersen IB, Rasmussen LB, Ovesen L, Jorgensen T. Effect of a mandatory iodization program on thyroid gland volume based on individuals' age, gender, and preceding severity of dietary iodine deficiency: a prospective, population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1397-401. doi: 10.1210/jc.2006-2580. Epub 2007 Jan 30.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Comparison of two sources of iodine delivery on breast milk iodine and maternal and infant urinary iodine concentrations in southern Ethiopia: A randomized trial. Food Sci Nutr. 2017 Apr 7;5(4):921-928. doi: 10.1002/fsn3.477. eCollection 2017 Jul.
- Kennedy T, Thomas DG, Woltamo T, Abebe Y, Hubbs-Tait L, Sykova V, Stoecker BJ, Hambidge KM. Growth and Visual Information Processing in Infants in Southern Ethiopia. J Appl Dev Psychol. 2008 Mar 1;29(2):129-140. doi: 10.1016/j.appdev.2007.12.003.
- Reynolds GD. Infant visual attention and object recognition. Behav Brain Res. 2015 May 15;285:34-43. doi: 10.1016/j.bbr.2015.01.015. Epub 2015 Jan 14.
- Santiago P, Velasco I, Muela JA, Sanchez B, Martinez J, Rodriguez A, Berrio M, Gutierrez-Repiso C, Carreira M, Moreno A, Garcia-Fuentes E, Soriguer F. Infant neurocognitive development is independent of the use of iodised salt or iodine supplements given during pregnancy. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):831-9. doi: 10.1017/S0007114512005880. Epub 2013 Feb 4.
- Velasco I, Carreira M, Santiago P, Muela JA, Garcia-Fuentes E, Sanchez-Munoz B, Garriga MJ, Gonzalez-Fernandez MC, Rodriguez A, Caballero FF, Machado A, Gonzalez-Romero S, Anarte MT, Soriguer F. Effect of iodine prophylaxis during pregnancy on neurocognitive development of children during the first two years of life. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3234-41. doi: 10.1210/jc.2008-2652. Epub 2009 Jun 30.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Bouhouch RR, Bouhouch S, Cherkaoui M, Aboussad A, Stinca S, Haldimann M, Andersson M, Zimmermann MB. Direct iodine supplementation of infants versus supplementation of their breastfeeding mothers: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Mar;2(3):197-209. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70155-4. Epub 2013 Nov 22.
- Antonangeli L, Maccherini D, Cavaliere R, Di Giulio C, Reinhardt B, Pinchera A, Aghini-Lombardi F. Comparison of two different doses of iodide in the prevention of gestational goiter in marginal iodine deficiency: a longitudinal study. Eur J Endocrinol. 2002 Jul;147(1):29-34. doi: 10.1530/eje.0.1470029.
- Rohner F, Zimmermann M, Jooste P, Pandav C, Caldwell K, Raghavan R, Raiten DJ. Biomarkers of nutrition for development--iodine review. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1322S-1342S. doi: 10.3945/jn.113.181974. Epub 2014 Jun 25.
- Ghirri P, Lunardi S, Boldrini A. Iodine supplementation in the newborn. Nutrients. 2014 Jan 20;6(1):382-90. doi: 10.3390/nu6010382.
- Taylor RM, Fealy SM, Bisquera A, Smith R, Collins CE, Evans TJ, Hure AJ. Effects of Nutritional Interventions during Pregnancy on Infant and Child Cognitive Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Nov 20;9(11):1265. doi: 10.3390/nu9111265.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE1156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .