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Gemeinschaftssalztest und Zusammenhang der Jodaufnahme mit der visuellen Informationsverarbeitung äthiopischer Säuglinge

21. März 2019 aktualisiert von: Barbara Stoecker, Oklahoma State University
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Jodsalz auf die Schilddrüsenhormone und die visuelle Informationsverarbeitung von Müttern und ihren sechs Monate alten Säuglingen untersucht. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt wöchentlich 450 g Jodsalz für den Haushalt, die andere Hälfte erhielt täglich 225 µg Jod als Kaliumjodid-Kapsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jod ist für die Synthese von Schilddrüsenhormonen unerlässlich. Schilddrüsenhormone regulieren die Stoffwechselprozesse der meisten Zellen und spielen eine wichtige Rolle für das Wachstum und die Entwicklung des Menschen. Jodmangelerkrankungen können schwerwiegende Folgen für die geistige und körperliche Entwicklung haben. Bei Neugeborenen kann ein Jodmangel und damit eine unzureichende Versorgung mit Schilddrüsenhormonen zu neonatalem Kropf, neonataler Hypothyreose und endemischer geistiger Behinderung führen.

Jodmangelerkrankungen können durch die Bereitstellung von Jod verhindert und kontrolliert werden. Jod kann auf unterschiedliche Weise bereitgestellt werden. Allerdings empfahlen das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen und die Weltgesundheitsorganisation gemeinsam die Salzjodierung dort, wo Jodsalz zugänglich ist. Jodsalz ist eine sichere, kostengünstige und nachhaltige Strategie, um eine ausreichende Jodaufnahme für alle Menschen sicherzustellen und die Gesundheit von Mutter und Kind zu verbessern. Obwohl die Wirkung von Jod auf die menschliche Gesundheit gut belegt ist, wurde die Wirksamkeit von Jodsalz nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Hawassa, Äthiopien
        • Hawassa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frauen müssen stillen und ein Kind haben, das höchstens eine Woche alt ist.
  • Mütter mussten sich freiwillig melden, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion, die sich durch Nervosität, Angstzustände, Herzklopfen oder schnellen Puls äußern.
  • Wenn Säuglinge Fieber, Husten oder schweren (>3/Tag) Durchfall hatten
  • Jede allergische Reaktion wie Akne, Schwäche oder schlechter Atem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselgruppe
Gruppe eins erhielt eine Jodkapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Jodkapsel
225 µg Jod täglich als Kapsel Kaliumjodid
Experimental: Jodsalzgruppe
Gruppe zwei erhielt Jodsalz
Sonstiges: Jodiertes Salz
Wöchentlich werden 450 g Jodsalz für den Haushalt bereitgestellt. Der Salzjodgehalt betrug 30 bis 40 mg Jod/kg Salz als KIO3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Jodkonzentration in der Muttermilch (µg/L) nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten
Laboranalyse
Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten
Änderung der Jodkonzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert (µg/l nach sechs Monaten).
Zeitfenster: Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten
Laboranalyse
Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten
Änderung der anthropometrischen Messung von Säuglingen (Z-Score) nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten
Messung
Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schilddrüsenhormonstatus nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten
Laboranalyse
Erste Woche nach der Entbindung und im Alter von sechs Monaten
Visuelle Informationsverarbeitung bei Säuglingen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Entbindung
Blickverhaltenstest
Sechs Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE1156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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