Zouttesten in de gemeenschap en relatie tussen jodiuminname en visuele informatieverwerking van Ethiopische baby's
21 maart 2019 bijgewerkt door: Barbara Stoecker, Oklahoma State University
Deze studie evalueerde de werkzaamheid van gejodeerd zout voor de schildklierhormonen en visuele informatieverwerking van moeders en hun baby's van zes maanden oud.
De helft van de deelnemers kreeg wekelijks 450 gram gejodeerd zout voor het huishouden, de andere helft kreeg dagelijks 225 ug jodium in de vorm van een kaliumjodidecapsule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jodium is essentieel voor de synthese van schildklierhormonen en schildklierhormonen reguleren de metabole processen van de meeste cellen en spelen een belangrijke rol bij de groei en ontwikkeling van de mens. Stoornissen door jodiumtekort kunnen ernstige gevolgen hebben voor de ontwikkeling van de hersenen en het lichaam. Bij pasgeborenen kan een jodiumtekort en dus onvoldoende toevoer van schildklierhormonen neonatale struma, neonatale hypothyreoïdie en endemische mentale retardatie veroorzaken.
Jodiumtekortstoornissen kunnen worden voorkomen en beheerst door jodium toe te dienen en jodium kan op verschillende manieren worden verstrekt. Het Kinderfonds van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie hebben echter gezamenlijk zoutjodering aanbevolen waar gejodeerd zout toegankelijk is. Gejodeerd zout is een veilige, kosteneffectieve en duurzame strategie om te zorgen voor voldoende inname van jodium door alle individuen en om de gezondheid van moeder en kind te verbeteren. Hoewel het effect van jodium op de menselijke gezondheid algemeen bekend is, is de werkzaamheid van gejodeerd zout niet onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hawassa, Ethiopië
- Hawassa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouwen moeten borstvoeding geven en moeten een baby hebben die jonger is dan of gelijk is aan een week.
- Moeders moesten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van hyperthyreoïdie die zich manifesteren door nervositeit, angst, hartkloppingen of snelle polsslag.
- Als baby's koorts, hoesten of ernstige (> 3/dag) diarree hadden
- Elke allergische reactie zoals acne, zwakte of slechte adem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsule groep
Groep één kreeg een jodiumcapsule
|
225 µg jodium per dag als capsule kaliumjodide
|
|
Experimenteel: Gejodeerde zoutgroep
Groep twee kreeg gejodeerd zout
|
Wekelijks 450 g gejodeerd zout voor het huishouden.
Het zout-jodiumgehalte was 30 tot 40 mg jodium/kg zout als KIO3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de jodiumconcentratie in moedermelk (µg/l) na zes maanden
Tijdsspanne: Eerste week na bevalling en zes maanden
|
Laboratorium analyse
|
Eerste week na bevalling en zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline jodiumconcentratie in de urine (µg/L na zes maanden
Tijdsspanne: Eerste week na bevalling en zes maanden
|
Laboratorium analyse
|
Eerste week na bevalling en zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de antropometrische meting van zuigelingen (Z-score) na zes maanden
Tijdsspanne: Eerste week na bevalling en zes maanden
|
Meting
|
Eerste week na bevalling en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline schildklierhormoonstatus na zes maanden
Tijdsspanne: Eerste week na bevalling en zes maanden
|
Laboratorium analyse
|
Eerste week na bevalling en zes maanden
|
|
De visuele informatieverwerking van baby's
Tijdsspanne: Zes maanden na bevalling
|
Kijkgedrag test
|
Zes maanden na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan S, Kilby MD. Thyroid hormone and central nervous system development. J Endocrinol. 2000 Apr;165(1):1-8. doi: 10.1677/joe.0.1650001. No abstract available.
- Zimmermann MB. The effects of iodine deficiency in pregnancy and infancy. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:108-17. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01275.x.
- Zimmermann MB. The Importance of Adequate Iodine during Pregnancy and Infancy. World Rev Nutr Diet. 2016;115:118-24. doi: 10.1159/000442078. Epub 2016 May 19.
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Robinson SM, Crozier SR, Miles EA, Gale CR, Calder PC, Cooper C, Inskip HM, Godfrey KM. Preconception Maternal Iodine Status Is Positively Associated with IQ but Not with Measures of Executive Function in Childhood. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):959-966. doi: 10.1093/jn/nxy054.
- Vongchana M, Ounjaijean S, Tongsong T, Traisrisilp K. The effectiveness of iodine supplementation during pregnancies in geographical areas of high prevalence of iodine insufficiency. J Obstet Gynaecol. 2018 Aug;38(6):756-761. doi: 10.1080/01443615.2017.1410534. Epub 2018 Mar 12.
- WHO Secretariat; Andersson M, de Benoist B, Delange F, Zupan J. Prevention and control of iodine deficiency in pregnant and lactating women and in children less than 2-years-old: conclusions and recommendations of the Technical Consultation. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1606-11. doi: 10.1017/S1368980007361004. No abstract available. Erratum In: Public Health Nutr. 2008 Mar;11(3):327.
- Zimmermann MB. Iodine deficiency in pregnancy and the effects of maternal iodine supplementation on the offspring: a review. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):668S-72S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26811C. Epub 2008 Dec 16.
- Vejbjerg P, Knudsen N, Perrild H, Carle A, Laurberg P, Pedersen IB, Rasmussen LB, Ovesen L, Jorgensen T. Effect of a mandatory iodization program on thyroid gland volume based on individuals' age, gender, and preceding severity of dietary iodine deficiency: a prospective, population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1397-401. doi: 10.1210/jc.2006-2580. Epub 2007 Jan 30.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Comparison of two sources of iodine delivery on breast milk iodine and maternal and infant urinary iodine concentrations in southern Ethiopia: A randomized trial. Food Sci Nutr. 2017 Apr 7;5(4):921-928. doi: 10.1002/fsn3.477. eCollection 2017 Jul.
- Kennedy T, Thomas DG, Woltamo T, Abebe Y, Hubbs-Tait L, Sykova V, Stoecker BJ, Hambidge KM. Growth and Visual Information Processing in Infants in Southern Ethiopia. J Appl Dev Psychol. 2008 Mar 1;29(2):129-140. doi: 10.1016/j.appdev.2007.12.003.
- Reynolds GD. Infant visual attention and object recognition. Behav Brain Res. 2015 May 15;285:34-43. doi: 10.1016/j.bbr.2015.01.015. Epub 2015 Jan 14.
- Santiago P, Velasco I, Muela JA, Sanchez B, Martinez J, Rodriguez A, Berrio M, Gutierrez-Repiso C, Carreira M, Moreno A, Garcia-Fuentes E, Soriguer F. Infant neurocognitive development is independent of the use of iodised salt or iodine supplements given during pregnancy. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):831-9. doi: 10.1017/S0007114512005880. Epub 2013 Feb 4.
- Velasco I, Carreira M, Santiago P, Muela JA, Garcia-Fuentes E, Sanchez-Munoz B, Garriga MJ, Gonzalez-Fernandez MC, Rodriguez A, Caballero FF, Machado A, Gonzalez-Romero S, Anarte MT, Soriguer F. Effect of iodine prophylaxis during pregnancy on neurocognitive development of children during the first two years of life. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3234-41. doi: 10.1210/jc.2008-2652. Epub 2009 Jun 30.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Bouhouch RR, Bouhouch S, Cherkaoui M, Aboussad A, Stinca S, Haldimann M, Andersson M, Zimmermann MB. Direct iodine supplementation of infants versus supplementation of their breastfeeding mothers: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Mar;2(3):197-209. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70155-4. Epub 2013 Nov 22.
- Antonangeli L, Maccherini D, Cavaliere R, Di Giulio C, Reinhardt B, Pinchera A, Aghini-Lombardi F. Comparison of two different doses of iodide in the prevention of gestational goiter in marginal iodine deficiency: a longitudinal study. Eur J Endocrinol. 2002 Jul;147(1):29-34. doi: 10.1530/eje.0.1470029.
- Rohner F, Zimmermann M, Jooste P, Pandav C, Caldwell K, Raghavan R, Raiten DJ. Biomarkers of nutrition for development--iodine review. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1322S-1342S. doi: 10.3945/jn.113.181974. Epub 2014 Jun 25.
- Ghirri P, Lunardi S, Boldrini A. Iodine supplementation in the newborn. Nutrients. 2014 Jan 20;6(1):382-90. doi: 10.3390/nu6010382.
- Taylor RM, Fealy SM, Bisquera A, Smith R, Collins CE, Evans TJ, Hure AJ. Effects of Nutritional Interventions during Pregnancy on Infant and Child Cognitive Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Nov 20;9(11):1265. doi: 10.3390/nu9111265.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE1156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .