Общинное тестирование соли и связь потребления йода с обработкой визуальной информации у эфиопских младенцев
21 марта 2019 г. обновлено: Barbara Stoecker, Oklahoma State University
В этом исследовании оценивалась эффективность йодированной соли для гормонов щитовидной железы матерей и их шестимесячных детей и обработки визуальной информации.
Половина участников еженедельно получали 450 г йодированной соли на дом, а другая половина ежедневно получала 225 мкг йода в виде капсул с йодидом калия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Йод необходим для синтеза гормонов щитовидной железы, а гормоны щитовидной железы регулируют метаболические процессы большинства клеток и играют важную роль в росте и развитии человека. Заболевания, вызванные дефицитом йода, могут иметь серьезные последствия для мозга и физического развития. У новорожденных дефицит йода и, следовательно, недостаточное поступление гормонов щитовидной железы может вызвать неонатальный зоб, неонатальный гипотиреоз и эндемическую умственную отсталость.
Йододефицитные расстройства можно предотвратить и контролировать путем обеспечения йодом, а йод может быть обеспечен различными способами. Однако Детский фонд Организации Объединенных Наций и Всемирная организация здравоохранения совместно рекомендовали йодирование соли там, где она доступна. Йодированная соль — это безопасная, экономичная и устойчивая стратегия, обеспечивающая достаточное потребление йода всеми людьми и улучшающая здоровье матери и ребенка. Однако, хотя влияние йода на здоровье человека хорошо известно, эффективность йодированной соли не изучалась.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hawassa, Эфиопия
- Hawassa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны кормить грудью и иметь младенца в возрасте до одной недели.
- Матери должны были добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые симптомы гипертиреоза, проявляющиеся нервозностью, тревогой, учащенным сердцебиением или учащенным пульсом.
- Если у младенцев была лихорадка, кашель или сильная (> 3/день) диарея
- Любая аллергическая реакция, такая как акне, слабость или неприятный запах изо рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная группа
Первая группа получила капсулу с йодом
|
225 мкг йода в день в виде капсулы йодида калия
|
|
Экспериментальный: Группа йодированных солей
Вторая группа получала йодированную соль
|
Еженедельно на домохозяйство выдается 450 г йодированной соли.
Содержание йода в соли составляло от 30 до 40 мг йода/кг соли в виде KIO3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации йода в грудном молоке (мкг/л) через шесть месяцев
Временное ограничение: Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
Лабораторный анализ
|
Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
|
Изменение концентрации йода в моче по сравнению с исходным уровнем (мкг/л через шесть месяцев)
Временное ограничение: Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
Лабораторный анализ
|
Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антропометрических измерений младенцев (Z-оценка) через шесть месяцев
Временное ограничение: Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
Измерение
|
Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гормонов щитовидной железы через шесть месяцев
Временное ограничение: Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
Лабораторный анализ
|
Первая неделя после родов и шесть месяцев
|
|
Обработка зрительной информации у младенцев
Временное ограничение: Через шесть месяцев после родов
|
Поведенческий тест на взгляд
|
Через шесть месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan S, Kilby MD. Thyroid hormone and central nervous system development. J Endocrinol. 2000 Apr;165(1):1-8. doi: 10.1677/joe.0.1650001. No abstract available.
- Zimmermann MB. The effects of iodine deficiency in pregnancy and infancy. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:108-17. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01275.x.
- Zimmermann MB. The Importance of Adequate Iodine during Pregnancy and Infancy. World Rev Nutr Diet. 2016;115:118-24. doi: 10.1159/000442078. Epub 2016 May 19.
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Robinson SM, Crozier SR, Miles EA, Gale CR, Calder PC, Cooper C, Inskip HM, Godfrey KM. Preconception Maternal Iodine Status Is Positively Associated with IQ but Not with Measures of Executive Function in Childhood. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):959-966. doi: 10.1093/jn/nxy054.
- Vongchana M, Ounjaijean S, Tongsong T, Traisrisilp K. The effectiveness of iodine supplementation during pregnancies in geographical areas of high prevalence of iodine insufficiency. J Obstet Gynaecol. 2018 Aug;38(6):756-761. doi: 10.1080/01443615.2017.1410534. Epub 2018 Mar 12.
- WHO Secretariat; Andersson M, de Benoist B, Delange F, Zupan J. Prevention and control of iodine deficiency in pregnant and lactating women and in children less than 2-years-old: conclusions and recommendations of the Technical Consultation. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1606-11. doi: 10.1017/S1368980007361004. No abstract available. Erratum In: Public Health Nutr. 2008 Mar;11(3):327.
- Zimmermann MB. Iodine deficiency in pregnancy and the effects of maternal iodine supplementation on the offspring: a review. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):668S-72S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26811C. Epub 2008 Dec 16.
- Vejbjerg P, Knudsen N, Perrild H, Carle A, Laurberg P, Pedersen IB, Rasmussen LB, Ovesen L, Jorgensen T. Effect of a mandatory iodization program on thyroid gland volume based on individuals' age, gender, and preceding severity of dietary iodine deficiency: a prospective, population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1397-401. doi: 10.1210/jc.2006-2580. Epub 2007 Jan 30.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Comparison of two sources of iodine delivery on breast milk iodine and maternal and infant urinary iodine concentrations in southern Ethiopia: A randomized trial. Food Sci Nutr. 2017 Apr 7;5(4):921-928. doi: 10.1002/fsn3.477. eCollection 2017 Jul.
- Kennedy T, Thomas DG, Woltamo T, Abebe Y, Hubbs-Tait L, Sykova V, Stoecker BJ, Hambidge KM. Growth and Visual Information Processing in Infants in Southern Ethiopia. J Appl Dev Psychol. 2008 Mar 1;29(2):129-140. doi: 10.1016/j.appdev.2007.12.003.
- Reynolds GD. Infant visual attention and object recognition. Behav Brain Res. 2015 May 15;285:34-43. doi: 10.1016/j.bbr.2015.01.015. Epub 2015 Jan 14.
- Santiago P, Velasco I, Muela JA, Sanchez B, Martinez J, Rodriguez A, Berrio M, Gutierrez-Repiso C, Carreira M, Moreno A, Garcia-Fuentes E, Soriguer F. Infant neurocognitive development is independent of the use of iodised salt or iodine supplements given during pregnancy. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):831-9. doi: 10.1017/S0007114512005880. Epub 2013 Feb 4.
- Velasco I, Carreira M, Santiago P, Muela JA, Garcia-Fuentes E, Sanchez-Munoz B, Garriga MJ, Gonzalez-Fernandez MC, Rodriguez A, Caballero FF, Machado A, Gonzalez-Romero S, Anarte MT, Soriguer F. Effect of iodine prophylaxis during pregnancy on neurocognitive development of children during the first two years of life. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3234-41. doi: 10.1210/jc.2008-2652. Epub 2009 Jun 30.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Bouhouch RR, Bouhouch S, Cherkaoui M, Aboussad A, Stinca S, Haldimann M, Andersson M, Zimmermann MB. Direct iodine supplementation of infants versus supplementation of their breastfeeding mothers: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Mar;2(3):197-209. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70155-4. Epub 2013 Nov 22.
- Antonangeli L, Maccherini D, Cavaliere R, Di Giulio C, Reinhardt B, Pinchera A, Aghini-Lombardi F. Comparison of two different doses of iodide in the prevention of gestational goiter in marginal iodine deficiency: a longitudinal study. Eur J Endocrinol. 2002 Jul;147(1):29-34. doi: 10.1530/eje.0.1470029.
- Rohner F, Zimmermann M, Jooste P, Pandav C, Caldwell K, Raghavan R, Raiten DJ. Biomarkers of nutrition for development--iodine review. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1322S-1342S. doi: 10.3945/jn.113.181974. Epub 2014 Jun 25.
- Ghirri P, Lunardi S, Boldrini A. Iodine supplementation in the newborn. Nutrients. 2014 Jan 20;6(1):382-90. doi: 10.3390/nu6010382.
- Taylor RM, Fealy SM, Bisquera A, Smith R, Collins CE, Evans TJ, Hure AJ. Effects of Nutritional Interventions during Pregnancy on Infant and Child Cognitive Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Nov 20;9(11):1265. doi: 10.3390/nu9111265.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE1156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула йода
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйЭффективность и безопасность введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсиейДиспепсия | Билиарная дисплазияКорея, Республика