- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03889431
Yhteisön suolatestaus ja jodin saannin suhde etiopialaisten imeväisten visuaaliseen tiedonkäsittelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodi on välttämätön kilpirauhashormonien synteesille, ja kilpirauhashormonit säätelevät useimpien solujen aineenvaihduntaa ja niillä on tärkeä rooli ihmisen kasvussa ja kehityksessä. Jodin puutoshäiriöillä voi olla vakavia seurauksia aivoille ja fyysiselle kehitykselle. Vastasyntyneillä jodinpuute ja siten kilpirauhashormonien riittämättömyys voivat aiheuttaa vastasyntyneen struumaa, vastasyntyneen kilpirauhasen vajaatoimintaa ja endeemistä henkistä jälkeenjääneisyyttä.
Jodin puutoshäiriöitä voidaan ehkäistä ja hallita tarjoamalla jodia ja jodia voidaan tarjota eri tavoin. Yhdistyneiden kansakuntien lastenrahasto ja Maailman terveysjärjestö suosittelivat kuitenkin yhdessä suolajodausta siellä, missä jodioitua suolaa on saatavilla. Jodioitu suola on turvallinen, kustannustehokas ja kestävä strategia, jolla varmistetaan riittävä jodin saanti kaikille henkilöille ja parannetaan äitien ja vauvojen terveyttä. Vaikka jodin vaikutus ihmisten terveyteen on vakiintunut, joditetun suolan tehoa ei ole tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hawassa, Etiopia
- Hawassa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tulee imettää ja heillä on oltava alle viikon ikäinen tai yhtä suuri vauva.
- Äitien piti osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kilpirauhasen liikatoiminnan oireet, jotka ilmenevät hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden, sydämentykytysten tai nopean pulssin muodossa.
- Jos pikkulapsilla oli kuumetta, yskää tai vaikeaa (>3/vrk) ripulia
- Kaikki allergiset reaktiot, kuten akne, heikkous tai huono hengitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapseliryhmä
Ryhmä yksi sai jodikapselin
|
225 µg jodia päivässä kaliumjodidikapselina
|
|
Kokeellinen: Joditettu suolaryhmä
Ryhmä kaksi sai jodittua suolaa
|
450 g jodioitua suolaa kotitaloudelle viikoittain.
Suolajodipitoisuus oli 30-40 mg jodia/kg suolaa KIO3:na
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintamaidon jodipitoisuudesta (µg/l) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
Laboratorioanalyysi
|
Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
|
Muutos virtsan jodipitoisuudesta lähtötilanteessa (µg/l kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
Laboratorioanalyysi
|
Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Imeväisten antropometrinen mittaus (Z-pistemäärä) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
Mittaus
|
Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhashormonien perustilasta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
Laboratorioanalyysi
|
Ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen ja kuuden kuukauden iässä
|
|
Vauvojen visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Katsekäyttäytymistesti
|
Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan S, Kilby MD. Thyroid hormone and central nervous system development. J Endocrinol. 2000 Apr;165(1):1-8. doi: 10.1677/joe.0.1650001. No abstract available.
- Zimmermann MB. The effects of iodine deficiency in pregnancy and infancy. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:108-17. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01275.x.
- Zimmermann MB. The Importance of Adequate Iodine during Pregnancy and Infancy. World Rev Nutr Diet. 2016;115:118-24. doi: 10.1159/000442078. Epub 2016 May 19.
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Robinson SM, Crozier SR, Miles EA, Gale CR, Calder PC, Cooper C, Inskip HM, Godfrey KM. Preconception Maternal Iodine Status Is Positively Associated with IQ but Not with Measures of Executive Function in Childhood. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):959-966. doi: 10.1093/jn/nxy054.
- Vongchana M, Ounjaijean S, Tongsong T, Traisrisilp K. The effectiveness of iodine supplementation during pregnancies in geographical areas of high prevalence of iodine insufficiency. J Obstet Gynaecol. 2018 Aug;38(6):756-761. doi: 10.1080/01443615.2017.1410534. Epub 2018 Mar 12.
- WHO Secretariat; Andersson M, de Benoist B, Delange F, Zupan J. Prevention and control of iodine deficiency in pregnant and lactating women and in children less than 2-years-old: conclusions and recommendations of the Technical Consultation. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1606-11. doi: 10.1017/S1368980007361004. No abstract available. Erratum In: Public Health Nutr. 2008 Mar;11(3):327.
- Zimmermann MB. Iodine deficiency in pregnancy and the effects of maternal iodine supplementation on the offspring: a review. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):668S-72S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26811C. Epub 2008 Dec 16.
- Vejbjerg P, Knudsen N, Perrild H, Carle A, Laurberg P, Pedersen IB, Rasmussen LB, Ovesen L, Jorgensen T. Effect of a mandatory iodization program on thyroid gland volume based on individuals' age, gender, and preceding severity of dietary iodine deficiency: a prospective, population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1397-401. doi: 10.1210/jc.2006-2580. Epub 2007 Jan 30.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Comparison of two sources of iodine delivery on breast milk iodine and maternal and infant urinary iodine concentrations in southern Ethiopia: A randomized trial. Food Sci Nutr. 2017 Apr 7;5(4):921-928. doi: 10.1002/fsn3.477. eCollection 2017 Jul.
- Kennedy T, Thomas DG, Woltamo T, Abebe Y, Hubbs-Tait L, Sykova V, Stoecker BJ, Hambidge KM. Growth and Visual Information Processing in Infants in Southern Ethiopia. J Appl Dev Psychol. 2008 Mar 1;29(2):129-140. doi: 10.1016/j.appdev.2007.12.003.
- Reynolds GD. Infant visual attention and object recognition. Behav Brain Res. 2015 May 15;285:34-43. doi: 10.1016/j.bbr.2015.01.015. Epub 2015 Jan 14.
- Santiago P, Velasco I, Muela JA, Sanchez B, Martinez J, Rodriguez A, Berrio M, Gutierrez-Repiso C, Carreira M, Moreno A, Garcia-Fuentes E, Soriguer F. Infant neurocognitive development is independent of the use of iodised salt or iodine supplements given during pregnancy. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):831-9. doi: 10.1017/S0007114512005880. Epub 2013 Feb 4.
- Velasco I, Carreira M, Santiago P, Muela JA, Garcia-Fuentes E, Sanchez-Munoz B, Garriga MJ, Gonzalez-Fernandez MC, Rodriguez A, Caballero FF, Machado A, Gonzalez-Romero S, Anarte MT, Soriguer F. Effect of iodine prophylaxis during pregnancy on neurocognitive development of children during the first two years of life. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3234-41. doi: 10.1210/jc.2008-2652. Epub 2009 Jun 30.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Bouhouch RR, Bouhouch S, Cherkaoui M, Aboussad A, Stinca S, Haldimann M, Andersson M, Zimmermann MB. Direct iodine supplementation of infants versus supplementation of their breastfeeding mothers: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Mar;2(3):197-209. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70155-4. Epub 2013 Nov 22.
- Antonangeli L, Maccherini D, Cavaliere R, Di Giulio C, Reinhardt B, Pinchera A, Aghini-Lombardi F. Comparison of two different doses of iodide in the prevention of gestational goiter in marginal iodine deficiency: a longitudinal study. Eur J Endocrinol. 2002 Jul;147(1):29-34. doi: 10.1530/eje.0.1470029.
- Rohner F, Zimmermann M, Jooste P, Pandav C, Caldwell K, Raghavan R, Raiten DJ. Biomarkers of nutrition for development--iodine review. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1322S-1342S. doi: 10.3945/jn.113.181974. Epub 2014 Jun 25.
- Ghirri P, Lunardi S, Boldrini A. Iodine supplementation in the newborn. Nutrients. 2014 Jan 20;6(1):382-90. doi: 10.3390/nu6010382.
- Taylor RM, Fealy SM, Bisquera A, Smith R, Collins CE, Evans TJ, Hure AJ. Effects of Nutritional Interventions during Pregnancy on Infant and Child Cognitive Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Nov 20;9(11):1265. doi: 10.3390/nu9111265.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE1156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .