Test del sale comunitario e relazione tra l'assunzione di iodio e l'elaborazione delle informazioni visive dei neonati etiopi
21 marzo 2019 aggiornato da: Barbara Stoecker, Oklahoma State University
Questo studio ha valutato l'efficacia del sale iodato per gli ormoni tiroidei delle madri e dei loro bambini di sei mesi e l'elaborazione delle informazioni visive.
La metà dei partecipanti ha ricevuto 450 g di sale iodato per uso domestico ogni settimana, mentre l'altra metà ha ricevuto 225 ug di iodio al giorno sotto forma di capsula di ioduro di potassio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo iodio è essenziale per la sintesi degli ormoni tiroidei e gli ormoni tiroidei regolano i processi metabolici della maggior parte delle cellule e svolgono un ruolo importante nella crescita e nello sviluppo umano. I disturbi da carenza di iodio possono avere gravi conseguenze sul cervello e sullo sviluppo fisico. Nei neonati la carenza di iodio e quindi l'insufficiente apporto di ormoni tiroidei possono causare gozzo neonatale, ipotiroidismo neonatale e ritardo mentale endemico.
I disturbi da carenza di iodio possono essere prevenuti e controllati fornendo iodio e lo iodio può essere fornito in diversi modi. Tuttavia, il Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia e l'Organizzazione mondiale della sanità hanno raccomandato congiuntamente la iodizzazione del sale dove il sale iodato è accessibile. Il sale iodato è una strategia sicura, conveniente e sostenibile per garantire un apporto sufficiente di iodio da parte di tutti gli individui e per migliorare la salute materna e infantile. Tuttavia, sebbene l'effetto dello iodio sulla salute umana sia ben consolidato, l'efficacia del sale iodato non è stata studiata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawassa, Etiopia
- Hawassa University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere in allattamento e devono avere un bambino di età inferiore o uguale a una settimana.
- Le madri dovevano offrirsi volontarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sintomo di ipertiroidismo manifestato da nervosismo, ansia, palpitazioni cardiache o tachicardia.
- Se i bambini avevano febbre, tosse o diarrea grave (>3/giorno).
- Qualsiasi reazione allergica come acne, debolezza o alitosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di capsule
Il gruppo uno ha ricevuto una capsula di iodio
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225 µg di iodio al giorno sotto forma di capsula di ioduro di potassio
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Sperimentale: Gruppo del sale iodato
Il secondo gruppo ha ricevuto sale iodato
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450 g di sale iodato forniti settimanalmente per la famiglia.
Il contenuto di iodio nel sale era compreso tra 30 e 40 mg di iodio/kg di sale come KIO3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di iodio nel latte materno (µg/L) a sei mesi
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Analisi di laboratorio
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Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di iodio urinario (µg/L a sei mesi
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Analisi di laboratorio
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Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione antropometrica dei neonati (Z-score) a sei mesi
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Misurazione
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Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato degli ormoni tiroidei rispetto al basale a sei mesi
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Analisi di laboratorio
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Prima settimana dopo il parto ea sei mesi
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Elaborazione delle informazioni visive dei bambini
Lasso di tempo: A sei mesi dal parto
|
Guardando il test del comportamento
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A sei mesi dal parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Santiago P, Velasco I, Muela JA, Sanchez B, Martinez J, Rodriguez A, Berrio M, Gutierrez-Repiso C, Carreira M, Moreno A, Garcia-Fuentes E, Soriguer F. Infant neurocognitive development is independent of the use of iodised salt or iodine supplements given during pregnancy. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):831-9. doi: 10.1017/S0007114512005880. Epub 2013 Feb 4.
- Velasco I, Carreira M, Santiago P, Muela JA, Garcia-Fuentes E, Sanchez-Munoz B, Garriga MJ, Gonzalez-Fernandez MC, Rodriguez A, Caballero FF, Machado A, Gonzalez-Romero S, Anarte MT, Soriguer F. Effect of iodine prophylaxis during pregnancy on neurocognitive development of children during the first two years of life. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3234-41. doi: 10.1210/jc.2008-2652. Epub 2009 Jun 30.
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- Antonangeli L, Maccherini D, Cavaliere R, Di Giulio C, Reinhardt B, Pinchera A, Aghini-Lombardi F. Comparison of two different doses of iodide in the prevention of gestational goiter in marginal iodine deficiency: a longitudinal study. Eur J Endocrinol. 2002 Jul;147(1):29-34. doi: 10.1530/eje.0.1470029.
- Rohner F, Zimmermann M, Jooste P, Pandav C, Caldwell K, Raghavan R, Raiten DJ. Biomarkers of nutrition for development--iodine review. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1322S-1342S. doi: 10.3945/jn.113.181974. Epub 2014 Jun 25.
- Ghirri P, Lunardi S, Boldrini A. Iodine supplementation in the newborn. Nutrients. 2014 Jan 20;6(1):382-90. doi: 10.3390/nu6010382.
- Taylor RM, Fealy SM, Bisquera A, Smith R, Collins CE, Evans TJ, Hure AJ. Effects of Nutritional Interventions during Pregnancy on Infant and Child Cognitive Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Nov 20;9(11):1265. doi: 10.3390/nu9111265.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE1156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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