Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnssalttesting og forholdet mellom jodinntak og visuell informasjonsbehandling av etiopiske spedbarn

21. mars 2019 oppdatert av: Barbara Stoecker, Oklahoma State University
Denne studien evaluerte effekten av iodisert salt for mødre og deres seks måneder gamle spedbarns skjoldbruskkjertelhormoner og visuell informasjonsbehandling. Halvparten av deltakerne fikk 450 g jodisert salt til husholdningen hver uke, mens den andre halvparten fikk 225 ug jod daglig som kaliumjodidkapsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jod er essensielt for syntesen av skjoldbruskkjertelhormoner, og skjoldbruskkjertelhormoner regulerer de metabolske prosessene i de fleste celler og spiller viktige roller i menneskelig vekst og utvikling. Jodmangelforstyrrelser kan ha alvorlige konsekvenser for hjernen og den fysiske utviklingen. Hos nyfødte kan jodmangel og dermed utilstrekkelig tilførsel av skjoldbruskhormoner forårsake neonatal struma, neonatal hypotyreose og endemisk mental retardasjon.

Jodmangelforstyrrelser kan forebygges og kontrolleres ved å gi jod og jod kan tilføres på forskjellige måter. Imidlertid anbefalte FNs barnefond og Verdens helseorganisasjon i fellesskap saltjodisering der jodert salt er tilgjengelig. Jodisert salt er en trygg, kostnadseffektiv og bærekraftig strategi for å sikre tilstrekkelig inntak av jod av alle individer og for å forbedre mødres og spedbarns helse. Men selv om effekten av jod på menneskers helse er veletablert, er effekten av jodisert salt ikke studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hawassa, Etiopia
        • Hawassa University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnene må være ammende og må ha et spedbarn som er mindre enn eller lik en uke gammelt.
  • Mødre måtte melde seg frivillig for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle hypertyreosesymptomer manifestert av nervøsitet, angst, hjertebank eller rask puls.
  • Hvis spedbarn hadde feber, hoste eller alvorlig (>3/dag) diaré
  • Enhver allergisk reaksjon som akne, svakhet eller dårlig ånde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kapselgruppe
Gruppe en fikk jodkapsel
225 µg jod daglig som en kapsel med kaliumjodid
Eksperimentell: Iodisert saltgruppe
Gruppe to fikk jodisert salt
450 g jodisert salt gitt til husholdningen ukentlig. Saltinnholdet av jod var 30 til 40 mg jod/kg salt som KIO3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline jodkonsentrasjon i morsmelk (µg/L) etter seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
Laboratorieanalyse
Første uke etter fødsel og ved seks måneder
Endring fra baseline jodkonsentrasjon i urin (µg/L etter seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
Laboratorieanalyse
Første uke etter fødsel og ved seks måneder
Endring fra baseline Spedbarns antropometriske måling (Z-score) etter seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
Mål
Første uke etter fødsel og ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline skjoldbruskhormonstatus ved seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
Laboratorieanalyse
Første uke etter fødsel og ved seks måneder
Spedbarns visuelle informasjonsbehandling
Tidsramme: Seks måneder etter levering
Utseende atferdstest
Seks måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HE1156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere