- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889431
Samfunnssalttesting og forholdet mellom jodinntak og visuell informasjonsbehandling av etiopiske spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jod er essensielt for syntesen av skjoldbruskkjertelhormoner, og skjoldbruskkjertelhormoner regulerer de metabolske prosessene i de fleste celler og spiller viktige roller i menneskelig vekst og utvikling. Jodmangelforstyrrelser kan ha alvorlige konsekvenser for hjernen og den fysiske utviklingen. Hos nyfødte kan jodmangel og dermed utilstrekkelig tilførsel av skjoldbruskhormoner forårsake neonatal struma, neonatal hypotyreose og endemisk mental retardasjon.
Jodmangelforstyrrelser kan forebygges og kontrolleres ved å gi jod og jod kan tilføres på forskjellige måter. Imidlertid anbefalte FNs barnefond og Verdens helseorganisasjon i fellesskap saltjodisering der jodert salt er tilgjengelig. Jodisert salt er en trygg, kostnadseffektiv og bærekraftig strategi for å sikre tilstrekkelig inntak av jod av alle individer og for å forbedre mødres og spedbarns helse. Men selv om effekten av jod på menneskers helse er veletablert, er effekten av jodisert salt ikke studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hawassa, Etiopia
- Hawassa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnene må være ammende og må ha et spedbarn som er mindre enn eller lik en uke gammelt.
- Mødre måtte melde seg frivillig for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle hypertyreosesymptomer manifestert av nervøsitet, angst, hjertebank eller rask puls.
- Hvis spedbarn hadde feber, hoste eller alvorlig (>3/dag) diaré
- Enhver allergisk reaksjon som akne, svakhet eller dårlig ånde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapselgruppe
Gruppe en fikk jodkapsel
|
225 µg jod daglig som en kapsel med kaliumjodid
|
|
Eksperimentell: Iodisert saltgruppe
Gruppe to fikk jodisert salt
|
450 g jodisert salt gitt til husholdningen ukentlig.
Saltinnholdet av jod var 30 til 40 mg jod/kg salt som KIO3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline jodkonsentrasjon i morsmelk (µg/L) etter seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
Laboratorieanalyse
|
Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline jodkonsentrasjon i urin (µg/L etter seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
Laboratorieanalyse
|
Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline Spedbarns antropometriske måling (Z-score) etter seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
Mål
|
Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline skjoldbruskhormonstatus ved seks måneder
Tidsramme: Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
Laboratorieanalyse
|
Første uke etter fødsel og ved seks måneder
|
|
Spedbarns visuelle informasjonsbehandling
Tidsramme: Seks måneder etter levering
|
Utseende atferdstest
|
Seks måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tafere Gebreegziabher, PhD, Central Washington University & Hawassa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan S, Kilby MD. Thyroid hormone and central nervous system development. J Endocrinol. 2000 Apr;165(1):1-8. doi: 10.1677/joe.0.1650001. No abstract available.
- Zimmermann MB. The effects of iodine deficiency in pregnancy and infancy. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:108-17. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01275.x.
- Zimmermann MB. The Importance of Adequate Iodine during Pregnancy and Infancy. World Rev Nutr Diet. 2016;115:118-24. doi: 10.1159/000442078. Epub 2016 May 19.
- Dold S, Zimmermann MB, Jukic T, Kusic Z, Jia Q, Sang Z, Quirino A, San Luis TOL, Fingerhut R, Kupka R, Timmer A, Garrett GS, Andersson M. Universal Salt Iodization Provides Sufficient Dietary Iodine to Achieve Adequate Iodine Nutrition during the First 1000 Days: A Cross-Sectional Multicenter Study. J Nutr. 2018 Apr 1;148(4):587-598. doi: 10.1093/jn/nxy015.
- Robinson SM, Crozier SR, Miles EA, Gale CR, Calder PC, Cooper C, Inskip HM, Godfrey KM. Preconception Maternal Iodine Status Is Positively Associated with IQ but Not with Measures of Executive Function in Childhood. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):959-966. doi: 10.1093/jn/nxy054.
- Vongchana M, Ounjaijean S, Tongsong T, Traisrisilp K. The effectiveness of iodine supplementation during pregnancies in geographical areas of high prevalence of iodine insufficiency. J Obstet Gynaecol. 2018 Aug;38(6):756-761. doi: 10.1080/01443615.2017.1410534. Epub 2018 Mar 12.
- WHO Secretariat; Andersson M, de Benoist B, Delange F, Zupan J. Prevention and control of iodine deficiency in pregnant and lactating women and in children less than 2-years-old: conclusions and recommendations of the Technical Consultation. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1606-11. doi: 10.1017/S1368980007361004. No abstract available. Erratum In: Public Health Nutr. 2008 Mar;11(3):327.
- Zimmermann MB. Iodine deficiency in pregnancy and the effects of maternal iodine supplementation on the offspring: a review. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):668S-72S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26811C. Epub 2008 Dec 16.
- Vejbjerg P, Knudsen N, Perrild H, Carle A, Laurberg P, Pedersen IB, Rasmussen LB, Ovesen L, Jorgensen T. Effect of a mandatory iodization program on thyroid gland volume based on individuals' age, gender, and preceding severity of dietary iodine deficiency: a prospective, population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1397-401. doi: 10.1210/jc.2006-2580. Epub 2007 Jan 30.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Comparison of two sources of iodine delivery on breast milk iodine and maternal and infant urinary iodine concentrations in southern Ethiopia: A randomized trial. Food Sci Nutr. 2017 Apr 7;5(4):921-928. doi: 10.1002/fsn3.477. eCollection 2017 Jul.
- Kennedy T, Thomas DG, Woltamo T, Abebe Y, Hubbs-Tait L, Sykova V, Stoecker BJ, Hambidge KM. Growth and Visual Information Processing in Infants in Southern Ethiopia. J Appl Dev Psychol. 2008 Mar 1;29(2):129-140. doi: 10.1016/j.appdev.2007.12.003.
- Reynolds GD. Infant visual attention and object recognition. Behav Brain Res. 2015 May 15;285:34-43. doi: 10.1016/j.bbr.2015.01.015. Epub 2015 Jan 14.
- Santiago P, Velasco I, Muela JA, Sanchez B, Martinez J, Rodriguez A, Berrio M, Gutierrez-Repiso C, Carreira M, Moreno A, Garcia-Fuentes E, Soriguer F. Infant neurocognitive development is independent of the use of iodised salt or iodine supplements given during pregnancy. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):831-9. doi: 10.1017/S0007114512005880. Epub 2013 Feb 4.
- Velasco I, Carreira M, Santiago P, Muela JA, Garcia-Fuentes E, Sanchez-Munoz B, Garriga MJ, Gonzalez-Fernandez MC, Rodriguez A, Caballero FF, Machado A, Gonzalez-Romero S, Anarte MT, Soriguer F. Effect of iodine prophylaxis during pregnancy on neurocognitive development of children during the first two years of life. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3234-41. doi: 10.1210/jc.2008-2652. Epub 2009 Jun 30.
- Delange F. Iodine requirements during pregnancy, lactation and the neonatal period and indicators of optimal iodine nutrition. Public Health Nutr. 2007 Dec;10(12A):1571-80; discussion 1581-3. doi: 10.1017/S1368980007360941.
- Bouhouch RR, Bouhouch S, Cherkaoui M, Aboussad A, Stinca S, Haldimann M, Andersson M, Zimmermann MB. Direct iodine supplementation of infants versus supplementation of their breastfeeding mothers: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Mar;2(3):197-209. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70155-4. Epub 2013 Nov 22.
- Antonangeli L, Maccherini D, Cavaliere R, Di Giulio C, Reinhardt B, Pinchera A, Aghini-Lombardi F. Comparison of two different doses of iodide in the prevention of gestational goiter in marginal iodine deficiency: a longitudinal study. Eur J Endocrinol. 2002 Jul;147(1):29-34. doi: 10.1530/eje.0.1470029.
- Rohner F, Zimmermann M, Jooste P, Pandav C, Caldwell K, Raghavan R, Raiten DJ. Biomarkers of nutrition for development--iodine review. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1322S-1342S. doi: 10.3945/jn.113.181974. Epub 2014 Jun 25.
- Ghirri P, Lunardi S, Boldrini A. Iodine supplementation in the newborn. Nutrients. 2014 Jan 20;6(1):382-90. doi: 10.3390/nu6010382.
- Taylor RM, Fealy SM, Bisquera A, Smith R, Collins CE, Evans TJ, Hure AJ. Effects of Nutritional Interventions during Pregnancy on Infant and Child Cognitive Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Nov 20;9(11):1265. doi: 10.3390/nu9111265.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE1156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .