Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne smagen og niveauerne i blodplasma af BMS-986165, når det tages som forskellige formuleringer af raske voksne deltagere

9. november 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent krydsningsstudie til sammenligning af biotilgængelighed, dosisproportionalitet og smagsevne af enkeltdoser af BMS-986165 Minitablet pædiatrisk formulering i fastende og fodrede forhold i forhold til enkeltdoser af BMS-986165 kliniske formuleringer hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smagen og niveauerne i blodplasma af forskellige tabletformuleringer af BMS-986165, når de tages af raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser efter investigators mening
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder en historie med/eller aktiv leversygdom
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Anamnese med allergi over for BMS-986165 eller relaterede forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 5
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 6
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 7
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 8
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 9
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 10
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165 Tabletformulering 2
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) i plasma for BMS-986165
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) i plasma for BMS-986165
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC(INF)) i plasma for BMS-986165
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 98 dage
Op til 98 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Vægt
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 68 dage
Op til 68 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986165 Tabletformulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner