Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af BMS-986165 tabletformulering i forhold til BMS-986165 kapselformulering og virkningen af ​​et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og øget gastrisk pH på BMS-986165 tabletformuleringen

24. februar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden af ​​BMS-986165 tabletformulering i forhold til BMS-986165 kapselformulering og effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og øget gastrisk pH om biotilgængeligheden af ​​BMS-986165 tabletformulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere BMS-986165 tabletformulering versus BMS-986165 kapselformulering. Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og øget gastrisk pH på BMS-986165 tabletformuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg
  • Raske patienter, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Normal nyrefunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder ikke bruger en effektiv præventionsmetode eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med kronisk hovedpine, defineret som forekommende 15 dage eller mere om måneden, i løbet af de foregående 3 måneder
  • Historie om hovedpine relateret til koffein abstinenser, herunder energidrikke
  • Anamnese med synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbagevendende svimmelhed
  • Aktiv TB, der kræver behandling eller dokumenteret latent TB inden for de foregående 3 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tablet-kapsel crossover 1
Variationer mellem arme afhængig af timing, faste, dosis og modtagelse af tabletten eller kapslen ved forskellige behandlingsperiodekombinationer
Medicin: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Medicin: BMS-986165 Tablet
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: Tablet-kapsel Crossover 2
Variationer mellem arme afhængig af timing, faste, dosis og modtagelse af tabletten eller kapslen ved forskellige behandlingsperiodekombinationer
Medicin: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Medicin: BMS-986165 Tablet
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: Tablet-kapsel Crossover 3
Variationer mellem arme afhængig af timing, faste, dosis og modtagelse af tabletten eller kapslen ved forskellige behandlingsperiodekombinationer
Medicin: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Medicin: BMS-986165 Tablet
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: Tablet-kapsel Crossover 4
Variationer mellem arme afhængig af timing, faste, dosis og modtagelse af tabletten eller kapslen ved forskellige behandlingsperiodekombinationer
Medicin: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Medicin: BMS-986165 Tablet
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: Tablet-kapsel Crossover 5
Variationer mellem arme afhængig af timing, faste, dosis og modtagelse af tabletten eller kapslen ved forskellige behandlingsperiodekombinationer
Medicin: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Medicin: BMS-986165 Tablet
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: Tablet-kapsel Crossover 6
Variationer mellem arme afhængig af timing, faste, dosis og modtagelse af tabletten eller kapslen ved forskellige behandlingsperiodekombinationer
Medicin: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Medicin: BMS-986165 Tablet
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) afledt af plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt [AUC(INF)] afledt af plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] afledt af plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) afledt af plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser målt ved incidens
Tidsramme: 26 dage
26 dage
Alvorlige bivirkninger målt ved incidens
Tidsramme: Cirka 55 dage
Cirka 55 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med BMS-986165 Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner