Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed hos personer med moderat til svær psoriasis

30. oktober 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2-studie til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af BMS-986165 hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos personer med moderat til svær psoriasis behandlet med BMS-986165

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690073
        • Local Institution
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polen, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polen, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose af plaque psoriasis i 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, må ikke være gravide, ammende, ammende eller planlægge graviditet
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingens varighed plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet plus 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Positivt hepatitis-B (HBV) overfladeantigen
  • Positivt hepatitis-C (HCV) antistof
  • Enhver historie eller risiko for tuberkulose (TB)
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand
  • Røntgenfund af thorax mistænkelig for infektion ved screening
  • har fået ustekinumab, secukinumab eller ixekizumab inden for 6 måneder efter første administration af undersøgelsesmedicin
  • Har modtaget anti-tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer(e) inden for 2 måneder efter første administration af undersøgelsesmedicin
  • Har modtaget Rituximab inden for 6 måneder efter første administration af undersøgelsesmedicin
  • Aktuel medicin/behandling for psoriasis inden for 2 uger efter den første administration af enhver undersøgelsesmedicin
  • Enhver systemisk medicin/behandling for psoriasis inden for 4 uger efter den første administration af enhver undersøgelsesmedicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 1
Specificeret dosis af BMS-986165 på specificerede dage.
Medicin: BMS-986165
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 2
Specificeret dosis af BMS-986165 på specificerede dage.
Medicin: BMS-986165
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 3
Specificeret dosis af BMS-986165 på specificerede dage.
Medicin: BMS-986165
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 4
Specificeret dosis af BMS-986165 på specificerede dage.
Medicin: BMS-986165
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 5
Specificeret dosis af BMS-986165 på specificerede dage.
Medicin: BMS-986165
Placebo komparator: Placebo
Specificeret dosis af placebo for BMS-986165 på specificerede dage.
Medicin: Placebo for BMS-986165

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med moderat til svær psoriasis, der oplever en forbedring på 75 % (reduktion fra baseline) i PASI-score (PASI-75 responsrate) på dag 85 (uge 12)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons: patienter, der opnåede ≥ 75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline blev defineret som PASI 75-respondere. PASI-score kan variere fra 0, svarende til ingen tegn på psoriasis op til teoretisk maksimum på 72,0, hvilket betyder, at en højere PASI-score afspejler en højere psoriasisaktivitet.
Dag 1 til dag 85
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 115
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986195 vurderet ved antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er); antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er); antal forsøgspersoner med bivirkninger, der fører til seponering
Dag 1 til dag 115

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på dag 85 med PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Procentdel af patienter, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 90 og PASI 100-respons på dag 85. PASI 50-respons: patienter, der opnåede ≥ 50 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline blev defineret som PASI 50-respondere . PASI 90-respons: patienter, der opnåede ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline blev defineret som PASI 90-respondere. PASI 100-respons: patienter, der opnåede ≥ 100 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline blev defineret som PASI 100-respondere. PASI-score kan variere fra 0, svarende til ingen tegn på psoriasis op til teoretisk maksimum på 72,0, hvilket betyder, at en højere PASI-score afspejler en højere psoriasisaktivitet.
Dag 1 til dag 85
Procentdel af deltagere på dag 85 med sPGA-score på 0 eller 1 (sPGA0/1 responsrate).
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Procentdel af deltagere, der opnår en klar (0) eller næsten klar (1) status på Static Physician Global Assessment (sPGA) på dag 85. Dette indeks evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. Vurderingen blev scoret på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = klar, uden tegn på plakforhøjelse, erytem eller skala, og 5 = alvorlig induration, erytem og skældannelse.
Dag 1 til dag 85
Ændring fra baseline i DLQI-score på dag 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
DLQI er et deltagerrapporteret livskvalitetsindeks, som består af 10 spørgsmål vedrørende symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige forhold og behandling i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3 med et afkrydsningsfelt: "slet ikke", "lidt", "meget" eller "meget". Scoren er summeret, hvilket giver et interval fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 30 (maksimal forringelse)
Dag 1 til dag 85
Ændring fra baseline i BSA på dag 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Måling af involvering af psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) estimeres ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor størrelsen af ​​en patients håndaftryk repræsenterer ~1 % af det involverede kropsoverfladeareal. Den samlede BSA = 100 % med opdeling efter kropsregion som følger: hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), overekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), krop inklusive aksiller og lyske = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter inklusive balder = 40% (40 håndaftryk). Et fald fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline score - dag 85 score; en positiv ændring fra baseline indikerer derfor forbedring.
Dag 1 til dag 85
Lav observeret plasmakoncentration af BMS-986165 (Ctrough)
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85
Farmakokinetik af BMS-986165 blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. Ctrough= Laveste observerede plasmakoncentration
Dage 8, 15, 29, 57, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner