Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den farmakokinetiske profil af BMS-986165-tabletter

5. januar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til bestemmelse af den farmakokinetiske profil af BMS-986165 administreret som forskellige faste dispersionstabletformuleringer i raske forsøgspersoner

En undersøgelse for at bestemme lægemiddelniveauprofilen for forskellige formuleringer af BMS-986165-tabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg
  • Raske patienter, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Normal nyrefunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk bakteriel, viral infektion eller autoimmun lidelse
  • Aktiv TB, der kræver behandling eller dokumenteret latent TB inden for de foregående 3 år
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen
  • WOCBP (kvinder i den fødedygtige alder) skal have negativ serum- eller uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-985165-01 prototypeformulering 1
Medicin: BMS-986165-01
Deltagerne vil modtage BMS-986165 -01 i prototypeformulering
Eksperimentel: BMS-986165 Tablet
Medicin: BMS-986165 Tablet
Deltagerne modtager BMS-986165 i tabletform.
Eksperimentel: BMS-985165-01 prototypeformulering 2
Medicin: BMS-986165-01
Deltagerne vil modtage BMS-986165 -01 i prototypeformulering
Eksperimentel: BMS-985165-01 prototypeformulering 3
Medicin: BMS-986165-01
Deltagerne vil modtage BMS-986165 -01 i prototypeformulering
Eksperimentel: BMS-985165-01 prototypeformulering 3 eller 4
Medicin: BMS-986165-01
Deltagerne vil modtage BMS-986165 -01 i prototypeformulering
Medicin: Famotidin
Deltagerne vil modtage en tidligere doseret BMS-985165-01 prototype tablet på samme dosisniveau efter administration af famotidin
Eksperimentel: BMS-985165-01 prototypeformulering 3, 4 eller 5
Medicin: BMS-986165-01
Deltagerne vil modtage BMS-986165 -01 i prototypeformulering
Medicin: Famotidin
Deltagerne vil modtage en tidligere doseret BMS-985165-01 prototype tablet på samme dosisniveau efter administration af famotidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration - AUC(0-T) for BMS- 986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid - AUC(INF) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration-(Tmax) for BMS -986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid- (T-HALF) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter (AUC 0-24) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Tilsyneladende clearance -(CL/F) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Koncentration observeret efter 24 timer-(C24) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Koncentration observeret efter 12 timer-(C12) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Dag 1 af behandling
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af studieterapi.
Tidsramme: Cirka 16 uger
Cirka 16 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), der fører til seponering af studieterapi.
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af studieterapi.
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus

Kliniske forsøg med BMS-986165-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner