Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (lægemiddelniveauer i blodet) af BMS-986165, når det tages som forskellige faste tabletprototyper af raske deltagere

8. april 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​BMS-986165 administreret som forskellige prototypiske faste tabletformuleringer i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (den måde kroppen absorberer, distribuerer og eliminerer lægemidlet) af BMS 986165 givet i form af forskellige prototyper af faste tabletter til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Efter investigatorens mening bestemmes en rask deltager ved ikke at have nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kropsvægt >= 50 kg ved screening
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, efter efterforskerens skøn, inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Anamnese med allergi over for BMS-986165 eller relaterede forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A: BMS-986165
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling B: BMS-986165 prototype 1
Medicin: BMS-986165 prototype 1
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling C: BMS-986165 prototype 2
Medicin: BMS-986165 prototype 2
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling D: BMS-986165 prototype 2
Medicin: BMS-986165 prototype 2
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) for BMS-986165 i plasma
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for BMS-986165 i plasma
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC(INF)) for BMS-986165 i plasma
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 55 dage
Op til 55 dage
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 23 dage
Op til 23 dage
Antal klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter i kropstemperatur
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter i respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter i hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter i blodtrykket
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieprøver: Urinalyseprøver
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner