Оптимизированный прикорм с домашним обогащением или без него предотвращает снижение содержания питательных микроэлементов и рост
24 марта 2019 г. обновлено: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
Продвижение оптимизированного прикорма с домашним обогащением или без него (табурия) предотвращает снижение потребления питательных веществ, уровня микроэлементов и антропометрических показателей, а также пищеварительного здоровья у детей в возрасте до пяти лет.
Недоедание среди детей в возрасте до пяти лет, характеризующееся задержкой роста, является проблемой общественного здравоохранения в Индонезии.
Это требует серьезных действий со стороны правительств, поскольку распространенность недостаточного веса, задержки роста и истощения увеличивается.
Эти воздействия необратимы, что приводит к низкому качеству будущих человеческих ресурсов.
Несколько исследований показали, что замедление роста у детей в возрасте до пяти лет начинается в возрасте шести месяцев, когда уменьшается количество грудного молока, начинается прикорм и повышается риск инфекции.
Фаза быстрого роста также вызывает замедление роста в возрасте 6-24 месяцев.
Недостаточное количество и низкое качество пищи в этот период также может привести к снижению нутритивного статуса.
В 2013 году правительство Индонезии опубликовало национальную политику по решению проблемы недоедания среди детей в возрасте до пяти лет, которая называется Постановлением президента Индонезии № 42/2013 о национальных движениях по ускорению программ питания для решения проблемы дефицита питательных микроэлементов среди детей в возрасте до пяти лет путем предоставления порошка с микроэлементами ( МНП) (так называемая Табурия) для детей в возрасте от 6 до 59 месяцев.
Наш литературный обзор показал, что не проводилось ни одного исследования для оценки эффективности MNP (Taburia) в улучшении веса и роста детей.
Кроме того, никогда не проводятся мероприятия по изменению поведения, направленные на поощрение разнообразия продуктов питания для улучшения потребления питательных веществ и предотвращения дефицита питательных микроэлементов.
Основываясь на обосновании и концепции исследования, следующие гипотезы: 1).
Поощрение оптимизированного прикорма вместе с или без порошка с несколькими микроэлементами или MNP (а именно табурия) может предотвратить снижение потребления питательных веществ и плотности; уровни ферритина и цинка в сыворотке; и антропометрический индекс z-score по сравнению с контролем, и 2) обеспечение MNP может предотвратить снижение потребления питательных веществ и плотности; уровни ферритина и цинка в сыворотке; и антропометрический индекс z-score по сравнению с контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наше исследование состоит из двух этапов.
Первый этап заключался в разработке комбинированной модели рекомендаций по дополнительному кормлению (CFR) или оптимизированного дополнительного кормления (CF) с обогащением дома MNP или без него (Taburia) с использованием подхода линейного программирования.
Цель этого этапа заключалась в устранении дефицита питательных веществ.
Кроме того, анализ питательных веществ Taburia с использованием подхода LP обеспечит адекватную дозировку Taburia для добавления к местному CF.
Несколько исследований задокументировали, что добавки MNP связаны с уменьшением популяции бактерий в пищеварительной системе (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) и вызывают воспаление в кишечнике.
Эти состояния снижают поглощающую способность пищеварительной системы, что приводит к дефициту питательных веществ у детей в возрасте до пяти лет.
Результаты первого этапа представляли собой оптимизированную модель CF с MNP или без него (Taburia) в качестве средства вмешательства на втором этапе нашего исследования, в котором оценивается эффективность комбинации CFR и обогащения MNP с использованием подхода LP.
Эта экспериментальная группа сравнивалась с (1) оптимальным прикормом (CF) с одним пакетиком MNP в неделю, (2) только группой оптимизированного CF, (3) предоставлением только MNP три пакетика в неделю и (4) контрольной группой.
Необходимо оценить несколько показателей: (1) потребление питательных веществ и плотность; (2) z-значение антропометрического индекса; (3) статус питательных микроэлементов; (4) состояние пищеварительного тракта (относительная популяция ДНК Bifidobacterium и Lactobacillus spp.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bali
-
Bangli, Bali, Индонезия, 80614
- Susut District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 11 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до пяти лет в возрасте 6–11 месяцев (исходный уровень) с нормальным нутритивным статусом на основании z-показателя веса и роста/длины тела (более -2 SD на основе стандарта роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2006 г.))
- Проживал в месте учебы
- Родитель или опекун согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дети с плохим статусом питания (<-2SD на основе WHZ)
- Семьи отказываются участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированный CF с Табурией
Группы вмешательства состояли из пропаганды оптимизированного прикорма с домашним обогащением (табурией) по одному пакетику в неделю.
|
Эти программы представляли собой процесс предоставления информации или знаний матерям детей, состоящих из информации о начале прикорма, разнообразии и частоте приема пищи, потребности в питательных веществах и режиме питания для детей (количество и виды пищи), а также преимуществах прикорма. Табурия.
Вся эта информация предоставляется в ходе занятий в классе и группового обсуждения с использованием брошюры и модели питания, проведенной исследователями.
Учебные материалы, разработанные на основе моделей CFR из нашего предыдущего исследования с применением подхода LP.
Также была проведена демонстрация введения прикорма (демонстрация и кулинарный мастер-класс) для улучшения навыков матерей в отношении выбора пищи, оформления, обработки и приготовления в соответствии с потребностями детей.
Эта деятельность проводилась посредством обучения один раз в месяц в течение первых четырех месяцев вмешательства.
Компоненты прикорма, продвигаемые в этом исследовании, основаны на CFR с использованием подхода LP из нашего предыдущего исследования.
Табурия — это поливитаминный и минеральный препарат, обеспечивающий достаточное количество питательных веществ для оптимального роста и развития детей в возрасте от 6 до 59 месяцев.
Каждый пакетик Taburia подготовлен для удовлетворения минимальных потребностей в питательных веществах для детей в возрасте от 6 до 59 месяцев.
Каждый пакетик весит один грамм и содержит витамины А (417 мкг), В1 (0,5 мг), В2 (0,5 мг), В3 (5,0 мг), В6 (0,5 мг), В12 (1 мкг), D3 (5 мкг). ), E (6 мг), K (20 мкг), C (30 мкг), фолиевая кислота (150 мкг), пантотеновая кислота (3 мкг), йод (50 мкг), железо (10 мг), Zn (5 мг ) и селен (20 мкг).
Один пакетик Табурии дается субъекту, добавляя его к завтраку, и он должен быть съеден.
Частота употребления табурии в неделю соответствует результатам анализа LP из предыдущего исследования.
Вмешательство с табурией, дополненное санитарным просвещением, касающимся преимуществ, приема табурии и ее побочных эффектов.
Соответствие будет оцениваться непосредственно исследователем на основе пустого пакетика Табурии и проводиться каждый месяц.
|
|
Экспериментальный: Только оптимизированный CF
Группы вмешательства состояли из пропаганды оптимизированного прикорма без домашнего обогащения (табурия).
|
Эти программы представляли собой процесс предоставления информации или знаний матерям детей, состоящих из информации о начале прикорма, разнообразии и частоте приема пищи, потребности в питательных веществах и режиме питания для детей (количество и виды пищи), а также преимуществах прикорма. Табурия.
Вся эта информация предоставляется в ходе занятий в классе и группового обсуждения с использованием брошюры и модели питания, проведенной исследователями.
Учебные материалы, разработанные на основе моделей CFR из нашего предыдущего исследования с применением подхода LP.
Также была проведена демонстрация введения прикорма (демонстрация и кулинарный мастер-класс) для улучшения навыков матерей в отношении выбора пищи, оформления, обработки и приготовления в соответствии с потребностями детей.
Эта деятельность проводилась посредством обучения один раз в месяц в течение первых четырех месяцев вмешательства.
Компоненты прикорма, продвигаемые в этом исследовании, основаны на CFR с использованием подхода LP из нашего предыдущего исследования.
|
|
Экспериментальный: Табурия
Группы вмешательства состояли из трех пакетиков табурии в неделю, которые давали домашнюю фортификацию.
|
Табурия — это поливитаминный и минеральный препарат, обеспечивающий достаточное количество питательных веществ для оптимального роста и развития детей в возрасте от 6 до 59 месяцев.
Каждый пакетик Taburia подготовлен для удовлетворения минимальных потребностей в питательных веществах для детей в возрасте от 6 до 59 месяцев.
Каждый пакетик весит один грамм и содержит витамины А (417 мкг), В1 (0,5 мг), В2 (0,5 мг), В3 (5,0 мг), В6 (0,5 мг), В12 (1 мкг), D3 (5 мкг). ), E (6 мг), K (20 мкг), C (30 мкг), фолиевая кислота (150 мкг), пантотеновая кислота (3 мкг), йод (50 мкг), железо (10 мг), Zn (5 мг ) и селен (20 мкг).
Один пакетик Табурии дается субъекту, добавляя его к завтраку, и он должен быть съеден.
Частота употребления табурии в неделю соответствует результатам анализа LP из предыдущего исследования.
Вмешательство с табурией, дополненное санитарным просвещением, касающимся преимуществ, приема табурии и ее побочных эффектов.
Соответствие будет оцениваться непосредственно исследователем на основе пустого пакетика Табурии и проводиться каждый месяц.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств, но было проведено стандартное обучение в центре первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления питательных веществ через 6 месяцев
Временное ограничение: До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
Данные, относящиеся к потреблению питательных веществ до и после вмешательства, измерялись с помощью 24-часового отзыва и анкеты о частоте приема пищи и собирались в ходе структурированного интервью.
Кроме того, данные, касающиеся соблюдения, побочных эффектов и приемлемости обогащения MNP в домашних условиях (Taburia), оценивались непосредственно исследовательской группой в течение периода вмешательства.
Питательный состав в домашних условиях (Taburia) также включает в анализ программное обеспечение Nutrisurvey.
|
До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности питательных веществ через 6 месяцев
Временное ограничение: До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
Данные, относящиеся к плотности питательных веществ до и после вмешательства, измерялись с помощью 24-часового отзыва и анкеты о частоте приема пищи и собирались в ходе структурированного интервью.
Плотность питательных веществ рассчитывается как отношение потребления или общее количество питательных веществ, полученных из рациона, деленное на общую энергию из рациона на 100 ккал.
Диетические данные измерялись с помощью пищевых весов (Tanita KD-160), а также бытовых измерений, таких как стакан, тарелка, ложка, миска и другие.
|
До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина в сыворотке через 6 месяцев
Временное ограничение: До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
Уровень ферритина в сыворотке, измеренный с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (Bioassay Technology Laboratory) Кат.
№ E1702Hu и выражают в единицах мкг/мл.
|
До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня цинка в сыворотке через 6 месяцев
Временное ограничение: До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
Уровень цинка в сыворотке измеряли с помощью атомно-абсорбционного спектрофотометра (ААС) типа GBC 933 AA с длиной волны 213,9 нм и выражали в единицах мкмоль/л.
|
До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями антропометрии z-score через 6 месяцев
Временное ограничение: Выполняется рутинно каждый месяц в течение шести месяцев, начиная с начала до и в конце вмешательства.
|
Вес и рост детей измеряли перед вмешательством, после чего будут проводиться регулярные измерения каждый месяц до конца периода вмешательства.
Эти данные были проанализированы с использованием программного обеспечения ВОЗ Anthro 2005 для расчета антропометрического индекса z-score (вес по возрасту, длина тела по возрасту, вес по росту) и представлены в виде z-показателя для определения статуса питания наших образцов.
Масса тела измерялась с помощью цифровых весов для новорожденных EBSC с точностью до 0,01 кг и с помощью стоящих цифровых весов (CAMRY) с точностью до 0,01 кг для детей, которые уже могут стоять.
Длина или рост измеряются с помощью линейки (SECA 210) с точностью до 0,01 см.
|
Выполняется рутинно каждый месяц в течение шести месяцев, начиная с начала до и в конце вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Измеряется в конце или после шестимесячного периода вмешательства
|
Уровень гемоглобина определяли для определения статуса анемии у детей в возрасте до пяти лет методом проточной цитометрии, выраженным в г/дл.
|
Измеряется в конце или после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным инфекционным статусом (уровень вч-СРБ) через 6 месяцев
Временное ограничение: До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
Уровень вч-СРБ представляет собой исследование для измерения концентрации С-реактивного белка, который является более чувствительным, измеряемым с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) (Лаборатория технологий биоанализа) Кат.
№ E1805Hu и выражается в единицах мг/л.
|
До вмешательства и после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Измеряется в конце или после шестимесячного периода вмешательства
|
Относительная доля бактериальной ДНК желудочно-кишечного тракта представляет собой относительную долю популяции ДНК бактерий Bifidobacterium и Lactobacillus spp по сравнению с контролями, проанализированными с использованием метода количественной ПЦР.
|
Измеряется в конце или после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Статус гельминта
Временное ограничение: Измеряется в конце или после шестимесячного периода вмешательства
|
Гельминтоз проводили по методу Като-Каца.
|
Измеряется в конце или после шестимесячного периода вмешательства
|
|
Диетическое разнообразие
Временное ограничение: После шестимесячного периода вмешательства
|
Оценка разнообразия продуктов питания рассчитывается путем суммирования количества групп продуктов, потребляемых отдельными респондентами в течение 24-часового периода отзыва.
Подсчет баллов производится путем присвоения 1 балла при употреблении и 0 баллов при неупотреблении одного вида пищевых продуктов, входящих в группу пищевых продуктов, определенную ФАО.
|
После шестимесячного периода вмешательства
|
|
Соблюдение домашней фортификации (табурия)
Временное ограничение: Проводится рутинно каждый месяц в течение шести месяцев до окончания вмешательства.
|
Соблюдение режима предоставления табурии — это приверженность матери или опекуна давать табурию субъекту во время программы вмешательства и контролируется непосредственно исследователем и полевым работником путем сбора количества саше, израсходованного каждый месяц.
Предоставление табурии дается один раз в месяц до четырех пакетиков для группового оптимизированного CF с табурией и 12 пакетиков только для группового табурия.
|
Проводится рутинно каждый месяц в течение шести месяцев до окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kadek T Adhi, Udayana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UdayanaU_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .