Geoptimaliseerde aanvullende voeding met of zonder thuisverrijking voorkomt afname van micronutriënten en groei
24 maart 2019 bijgewerkt door: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
Bevordering van geoptimaliseerde aanvullende voeding met of zonder thuisverrijking (Taburia) Voorkomt de afname van de opname van voedingsstoffen, het niveau van micronutriënten en antropometrische indices, ook de spijsvertering bij kinderen onder de vijf jaar
Ondervoede kinderen onder de vijf jaar die worden gekenmerkt door groeiachterstand is een probleem voor de volksgezondheid in Indonesië.
Het vereist serieuze actie van de regeringen omdat de prevalentie van ondergewicht, groeiachterstand en verspilling toeneemt.
Deze effecten zijn onomkeerbaar, wat resulteert in een lage kwaliteit van het toekomstige personeel.
Verschillende studies toonden aan dat groeivertraging bij kinderen onder de vijf jaar begint op de leeftijd van zes maanden wanneer de hoeveelheid moedermelk wordt verminderd, aanvullende voeding wordt gestart en het risico op infectie toeneemt.
Een snelle groeifase zorgt er ook voor dat de groei hapert op de leeftijd van 6-24 maanden.
De ontoereikende hoeveelheid en de lage kwaliteit van voedsel tijdens deze periode kan ook leiden tot een verslechtering van de voedingstoestand.
De Indonesische regering heeft in 2013 een nationaal beleid uitgebracht om ondervoeding bij kinderen onder de vijf jaar aan te pakken, de zogenaamde Indonesische presidentsverordening nr. 42/2013 met betrekking tot nationale bewegingen over de versnelling van voedingsprogramma's om het tekort aan micronutriënten bij kinderen onder de vijf jaar aan te pakken door het verstrekken van micronutriëntenpoeder ( MNP) (genaamd Taburia) voor kinderen van 6 - 59 maanden.
Ons literatuuronderzoek documenteerde dat er nooit een studie is uitgevoerd om de effectiviteit van MNP (Taburia) te evalueren bij het verbeteren van het gewicht en de lengte van de kinderen.
Bovendien worden gedragsveranderingsinterventies om voedseldiversificatie te bevorderen om de opname van voedingsstoffen te verbeteren en om een tekort aan micronutriënten te voorkomen, ook nooit uitgevoerd.
Op basis van de grondgedachte en het studieconcept zijn de volgende hypothesen 1).
Bevordering van geoptimaliseerde aanvullende voeding samen met of zonder multi-micronutriëntenpoeder of MNP (namelijk taburia) kan vermindering van de opname en dichtheid van voedingsstoffen voorkomen; serum-ferritine- en zinkspiegels; en antropometrische z-score-index vergeleken met controles, en 2) levering van MNP kan vermindering van de opname en dichtheid van voedingsstoffen voorkomen; serum-ferritine- en zinkspiegels; en antropometrische z-score-index vergeleken met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek bestaat uit twee fasen.
De eerste fase was het ontwikkelen van een combinatiemodel van aanvullende voedingsaanbeveling (CFR) of geoptimaliseerde aanvullende voeding (CF) met of zonder MNP-thuisverrijking (Taburia) door gebruik te maken van een lineaire programmeringsbenadering.
Het doel van deze fase was om de tekorten aan voedingsstoffen aan te pakken.
Ook zal een nutriëntenanalyse van Taburia door gebruik te maken van een LP-benadering zorgen voor een adequate dosering van Taburia die wordt toegevoegd aan lokale CF.
Verschillende onderzoeken hebben gedocumenteerd dat MNP-suppletie geassocieerd is met een verminderde bacteriepopulatie in het spijsverteringsstelsel (Lactobacillus en Bifidobacterium spp) en ontstekingen in de darmen veroorzaakte.
Deze omstandigheden verminderen de absorptiecapaciteit van het spijsverteringsstelsel, wat leidt tot een tekort aan voedingsstoffen bij kinderen onder de vijf jaar.
Bevindingen uit de eerste fase waren een geoptimaliseerd model van CF met of zonder MNP (Taburia) als interventiemedium in de tweede fase van ons onderzoek, dat de effectiviteit evalueert van een combinatie van CFR's en MNP-verrijking met behulp van een LP-benadering.
Deze interventiegroep vergeleek (1) optimale aanvullende voeding (CF) met MNP één sachet per week, (2) geoptimaliseerde CF-groep alleen, (3) alleen MNP verstrekken drie sachets per week en (4) controlegroep.
Verschillende te evalueren indicatoren waren (1) nutriëntenopname en -dichtheid; (2) z-score van antropometrische index; (3) status van micronutriënten; (4) gezondheidsstatus van de spijsvertering (relatieve populatie van DNA Bifidobacterium en Lactobacillus spp).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Bangli, Bali, Indonesië, 80614
- Susut District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de vijf jaar van 6-11 maanden (baseline) met een normale voedingsstatus op basis van gewicht voor lengte/lengte z-score (meer dan -2 SD gebaseerd op de groeistandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2006))
- Woonachtig op de studielocatie
- Ouders of verzorgers stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een slechte voedingstoestand (<-2SD op basis van WHZ)
- Gezinnen die weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde CF met Taburia
De interventiegroepen bestonden uit het promoten van geoptimaliseerde aanvullende voeding met thuisverrijking (taburia) één sachet per week
|
Deze programma's waren een proces van het verstrekken van informatie of kennis aan de moeder van de kinderen, bestaande uit informatie over het starten van aanvullende voeding, variëteit en frequentie van voedsel, voedingsbehoeften en voedingspatroon voor kinderen (de hoeveelheid en soorten voedsel), en de voordelen van Taburie.
Al deze informatie wordt verstrekt door middel van klassikale activiteiten en groepsdiscussies met behulp van een folder en een voedselmodel dat door de onderzoekers is uitgevoerd.
Educatief materiaal ontwikkeld op basis van CFR-modellen uit onze vorige studie door de LP-benadering toe te passen.
Er was ook een demonstratie over het toedienen van aanvullende voeding (demo en kookles) om de vaardigheden van de moeder op het gebied van voedsel te verbeteren, van selectie, ontwerp, behandeling en bereiding, op basis van de behoeften van de kinderen.
Deze activiteit werd gedurende de eerste vier maanden van de interventie eenmaal per maand uitgevoerd door middel van training.
Componenten van aanvullende voeding die in dit onderzoek worden gepromoot, zijn gebaseerd op CFR met behulp van LP-benadering uit ons eerdere onderzoek.
Taburia is een multivitaminen- en mineralenverrijking om voldoende voedingsstoffen te leveren voor een optimale groei en ontwikkeling van kinderen van 6-59 maanden.
Elk sachet Taburia is bereid om te voldoen aan de minimale voedingsbehoeften voor kinderen van 6-59 maanden.
Elk sachet weegt één gram en bevat vitamine A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), foliumzuur (150 mcg), pantotheenzuur (3 mcg), Iodium (50 mcg), IJzer (10 mg), Zn (5 mg ) en Selenium (20 mcg).
Een sachet Taburia wordt aan het onderwerp gegeven door het aan hun ontbijt toe te voegen en moet worden opgegeten.
De frequentie van Taburia-consumptie per week volgt de bevinding van de LP-analyse uit de vorige studie.
Taburia-interventie aangevuld met gezondheidsvoorlichting met betrekking tot voordelen, toediening van Taburia en de bijwerkingen ervan.
Naleving wordt direct door de onderzoeker beoordeeld op basis van een leeg Taburia-zakje en wordt maandelijks uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Alleen geoptimaliseerde CF
De interventiegroepen bestonden uit het promoten van geoptimaliseerde bijvoeding zonder thuisverrijking (taburia)
|
Deze programma's waren een proces van het verstrekken van informatie of kennis aan de moeder van de kinderen, bestaande uit informatie over het starten van aanvullende voeding, variëteit en frequentie van voedsel, voedingsbehoeften en voedingspatroon voor kinderen (de hoeveelheid en soorten voedsel), en de voordelen van Taburie.
Al deze informatie wordt verstrekt door middel van klassikale activiteiten en groepsdiscussies met behulp van een folder en een voedselmodel dat door de onderzoekers is uitgevoerd.
Educatief materiaal ontwikkeld op basis van CFR-modellen uit onze vorige studie door de LP-benadering toe te passen.
Er was ook een demonstratie over het toedienen van aanvullende voeding (demo en kookles) om de vaardigheden van de moeder op het gebied van voedsel te verbeteren, van selectie, ontwerp, behandeling en bereiding, op basis van de behoeften van de kinderen.
Deze activiteit werd gedurende de eerste vier maanden van de interventie eenmaal per maand uitgevoerd door middel van training.
Componenten van aanvullende voeding die in dit onderzoek worden gepromoot, zijn gebaseerd op CFR met behulp van LP-benadering uit ons eerdere onderzoek.
|
|
Experimenteel: Taburie
De interventiegroepen bestonden uit verstrekking taburia thuisverrijking drie sachets per week
|
Taburia is een multivitaminen- en mineralenverrijking om voldoende voedingsstoffen te leveren voor een optimale groei en ontwikkeling van kinderen van 6-59 maanden.
Elk sachet Taburia is bereid om te voldoen aan de minimale voedingsbehoeften voor kinderen van 6-59 maanden.
Elk sachet weegt één gram en bevat vitamine A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), foliumzuur (150 mcg), pantotheenzuur (3 mcg), Iodium (50 mcg), IJzer (10 mg), Zn (5 mg ) en Selenium (20 mcg).
Een sachet Taburia wordt aan het onderwerp gegeven door het aan hun ontbijt toe te voegen en moet worden opgegeten.
De frequentie van Taburia-consumptie per week volgt de bevinding van de LP-analyse uit de vorige studie.
Taburia-interventie aangevuld met gezondheidsvoorlichting met betrekking tot voordelen, toediening van Taburia en de bijwerkingen ervan.
Naleving wordt direct door de onderzoeker beoordeeld op basis van een leeg Taburia-zakje en wordt maandelijks uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst maar een standaard opleiding gegeven vanuit het eerstelijns gezondheidscentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basisinname van voedingsstoffen na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
Gegevens met betrekking tot de inname van voedingsstoffen voor en na de interventie gemeten met behulp van een 24-uurs recall en een voedselfrequentievragenlijst en verzameld via een gestructureerd interview.
Ook werden gegevens met betrekking tot therapietrouw, bijwerkingen en aanvaardbaarheid van MNP-thuisverrijking (Taburia) rechtstreeks geëvalueerd door het onderzoeksteam tijdens de interventieperiode.
Samenstelling van voedingsstoffen in huisverrijking (Taburia) bevat ook Nutrisurvey-software in de analyse.
|
Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basisvoedingsstofdichtheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
Gegevens met betrekking tot nutriëntendichtheid voor en na de interventie gemeten met behulp van een 24-uurs recall en een voedselfrequentievragenlijst en verzameld via een gestructureerd interview.
De nutriëntendichtheid wordt berekend uit de innameratio of de totale hoeveelheid nutriënten verkregen uit de voeding gedeeld door de totale energie uit de voeding per 100 kcal.
Dieetgegevens gemeten met behulp van een voedselweegschaal (Tanita KD-160) evenals huishoudelijke metingen zoals glas, bord, lepel, kom en andere.
|
Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van serum-ferritine na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
Serum-ferritinespiegel gemeten met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-kit (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
Nr. E1702Hu en uitgedrukt in eenheden van μg/ml.
|
Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Niveau van zinkserum na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
Het serumzinkgehalte gemeten met de GBC 933 AA-type atoomabsorptiespectrofotometer (AAS) met een golflengte van 213,9 nm en uitgedrukt in eenheden van μmol/L.
|
Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline z-score antropometrie-indices na 6 maanden
Tijdsspanne: Routinematig elke maand gedurende zes maanden uitgevoerd, beginnend bij het begin vóór en aan het einde van de ingreep.
|
Gewicht en lengte van de kinderen gemeten vóór de interventie en zullen tot het einde van de interventieperiode elke maand worden gevolgd.
Deze gegevens zijn geanalyseerd met behulp van de WHO Anthro 2005-software om de z-score antropometrische index (gewicht voor leeftijd, lengte voor leeftijd, gewicht voor lengte) te berekenen en gepresenteerd als z-score om de voedingsstatus van onze monsters te bepalen.
Lichaamsgewicht gemeten met een digitale EBSC babyweger met een nauwkeurigheid van 0,01 kg en met een staande digitale weger (CAMRY) met een nauwkeurigheid van 0,01 kg voor kinderen die al kunnen staan.
Lengte of hoogte gemeten met een lengtebord (SECA 210) met een nauwkeurigheid van 0,01 cm.
|
Routinematig elke maand gedurende zes maanden uitgevoerd, beginnend bij het begin vóór en aan het einde van de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde of na zes maanden interventie
|
Het hemoglobinegehalte werd uitgevoerd om de bloedarmoedestatus bij kinderen onder de vijf jaar te bepalen met de flowcytometriemethode uitgedrukt in g/dl.
|
Gemeten aan het einde of na zes maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline infectiestatus (hs-CRP-niveau) na 6 maanden
Tijdsspanne: Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
Het hs-CRP-niveau is een onderzoek om de concentratie van C-reactief proteïne te meten dat gevoeliger is, gemeten met de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
Nr. E1805Hu en uitgedrukt in mg/L eenheden.
|
Voor interventie en na interventie van zes maanden
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde of na zes maanden interventie
|
Het relatieve aandeel bacterieel DNA van het spijsverteringskanaal is het relatieve aandeel van de DNA-populatie van Bifidobacterium- en Lactobacillus spp-bacteriën in vergelijking met de controles die zijn geanalyseerd met behulp van de qPCR-methode.
|
Gemeten aan het einde of na zes maanden interventie
|
|
Helminth-status
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde of na zes maanden interventie
|
De helminthiasis werd uitgevoerd met behulp van de Kato-Katz-methode
|
Gemeten aan het einde of na zes maanden interventie
|
|
Dieet diversiteit
Tijdsspanne: Na zes maanden tussenkomst
|
De voedseldiversiteitsscore wordt berekend door het aantal voedselgroepen op te tellen dat door individuele respondenten is geconsumeerd tijdens de herinneringsperiode van 24 uur.
Scoren wordt gedaan door een score van één te geven als er wordt geconsumeerd en een score van 0 als er geen type voedsel wordt geconsumeerd dat behoort tot een voedselgroep die is bepaald door de FAO.
|
Na zes maanden tussenkomst
|
|
Aanhankelijkheid aan huisverrijking (taburia)
Tijdsspanne: Routinematig elke maand uitgevoerd gedurende zes maanden tot het einde van de interventie.
|
De therapietrouw bij het verstrekken van taburia is de therapietrouw van de moeder of verzorger bij het geven van taburia aan de proefpersoon tijdens het interventieprogramma en wordt rechtstreeks gecontroleerd door de onderzoeker en veldwerker door het aantal sachets dat elke maand wordt uitgegeven te verzamelen.
De verstrekking van taburia wordt eenmaal per maand gegeven, maar liefst vier sachets voor groep geoptimaliseerde CF met taburia en 12 sachets alleen voor groep taburia.
|
Routinematig elke maand uitgevoerd gedurende zes maanden tot het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kadek T Adhi, Udayana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UdayanaU_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .