Alimentação Complementar Otimizada Com ou Sem Fortificação Domiciliar Evita Diminuição de Micronutrientes e Crescimento
24 de março de 2019 atualizado por: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
Promoção da Alimentação Complementar Otimizada Com ou Sem Fortificação Domiciliar (Taburia) Previne a Diminuição da Ingestão de Nutrientes, Teor de Micronutrientes, Índices Antropométricos e Saúde Digestiva em Crianças Menores de Cinco Anos
A desnutrição entre crianças menores de cinco anos, caracterizada por crescimento vacilante, é um problema de saúde pública na Indonésia.
Isso requer uma ação séria dos governos devido ao aumento da prevalência de baixo peso, nanismo e emagrecimento.
Esses impactos são irreversíveis resultando na baixa qualidade dos recursos humanos futuros.
Vários estudos mostraram que o crescimento vacilante entre crianças menores de cinco anos começa aos seis meses de idade, quando a quantidade de leite materno é reduzida, a alimentação complementar é iniciada e o risco de infecção aumenta.
Uma fase de crescimento rápido também causa crescimento vacilante na idade de 6 a 24 meses.
A quantidade inadequada e a baixa qualidade da alimentação nesse período também podem levar à redução do estado nutricional.
O governo indonésio lançou uma política nacional em 2013 para lidar com a desnutrição entre crianças menores de cinco anos, denominada Regulamento do Presidente da Indonésia nº 42/2013, referente aos movimentos nacionais de aceleração de programas nutricionais para abordar a deficiência de micronutrientes entre crianças menores de cinco anos, fornecendo micronutrientes em pó ( MNP) (denominado Taburia) para crianças de 6 a 59 meses.
Nossa revisão da literatura documentou que não há nenhum estudo realizado para avaliar a eficácia do MNP (Taburia) em melhorar o peso e a altura das crianças.
Além disso, intervenções de modificação comportamental para promover a diversificação alimentar para melhorar a ingestão de nutrientes e prevenir a deficiência de micronutrientes também nunca são realizadas.
Com base na justificativa e no conceito do estudo, as seguintes hipóteses são 1).
A promoção da alimentação complementar otimizada com ou sem pó multimicronutriente ou MNP (nomeadamente taburia) pode prevenir reduções na ingestão e densidade de nutrientes; níveis séricos de ferritina e zinco; e índice de escore z antropométrico em comparação com controles, e 2) o fornecimento de MNP pode prevenir reduções na ingestão e densidade de nutrientes; níveis séricos de ferritina e zinco; e índice de escore z antropométrico em comparação com controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo consiste em duas fases.
A primeira fase foi desenvolver um modelo de combinação de Recomendação de Alimentação Complementar (CFR) ou Alimentação Complementar otimizada (CF) com ou sem fortificação doméstica MNP (Taburia) usando uma abordagem de Programação Linear.
O objetivo desta etapa foi suprir as lacunas de nutrientes.
Além disso, a análise de nutrientes de Taburia empregando uma abordagem de LP fornecerá dosagem adequada de Taburia para adicionar ao CF local.
Vários estudos documentaram que a suplementação de MNP está associada a uma população bacteriana reduzida nos sistemas digestivos (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) e induziu inflamação nos intestinos.
Essas condições reduzem a capacidade de absorção dos sistemas digestivos, levando à deficiência de nutrientes em crianças menores de cinco anos.
Os resultados da primeira fase foram um modelo otimizado de FC com ou sem MNP (Taburia) como meio de intervenção na segunda fase de nosso estudo, que avalia a eficácia de uma combinação de CFRs e fortificação de MNP usando uma abordagem de LP.
Este grupo de intervenção comparou com (1) Alimentação Complementar (CF) ideal com MNP um sachê por semana, (2) grupo CF otimizado sozinho, (3) Fornecimento de MNP sozinho três sachês por semana e (4) grupo controle.
Vários indicadores a serem avaliados foram (1) ingestão e densidade de nutrientes; (2) escore z do índice antropométrico; (3) status de micronutrientes; (4) estado de saúde digestiva (população relativa de DNA Bifidobacterium e Lactobacillus spp).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bali
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Bangli, Bali, Indonésia, 80614
- Susut District
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de cinco anos de idade de 6 a 11 meses (linha de base) com estado nutricional normal com base no escore z de peso para altura/comprimento (mais de -2 DP com base no padrão de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2006))
- Residiu no local do estudo
- Os pais ou cuidadores concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Crianças com estado nutricional ruim (<-2DP com base no WHZ)
- Famílias que se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CF otimizado com Taburia
Os grupos de intervenção consistiram na promoção da alimentação complementar otimizada com fortificação domiciliar (taburia) um sachê por semana
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Esses programas eram um processo de fornecer informações ou conhecimentos às mães das crianças, consistindo em informações sobre o início da alimentação complementar, variedade e frequência dos alimentos, necessidades nutricionais e padrão alimentar das crianças (quantidade e tipos de alimentos) e benefícios da alimentação. Taburia.
Todas essas informações fornecidas por meio de atividades em sala de aula e discussão em grupo por meio de folheto e modelo alimentar conduzidos pelos pesquisadores.
Materiais educacionais desenvolvidos com base nos modelos CFR de nosso estudo anterior, aplicando a abordagem LP.
Houve também uma demonstração de administração de alimentação complementar (demonstração e aula de culinária) para melhorar as habilidades da mãe sobre os alimentos desde a seleção, desenho, manipulação e preparo, com base nas necessidades das crianças.
Essa atividade foi realizada por meio de treinamento uma vez por mês durante os primeiros quatro meses da intervenção.
Os componentes da alimentação complementar promovidos neste estudo são baseados no CFR usando a abordagem LP de nossa pesquisa anterior.
Taburia é uma fortificação multivitamínica e mineral para fornecer uma quantidade suficiente de nutrientes para o crescimento e desenvolvimento ideais de crianças de 6 a 59 meses.
Cada saqueta de Taburia preparada para cumprir os requisitos mínimos de nutrientes para crianças dos 6 aos 59 meses.
Cada saqueta tem um grama de peso e contém vitamina A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), ácido fólico (150 mcg), ácido pantotênico (3 mcg), Iódio (50 mcg), Ferro (10 mg), Zn (5 mg ) e Selênio (20 mcg).
Um sachê de Taburia dado ao sujeito ao adicioná-lo ao café da manhã e deve ser finalizado.
A frequência de consumo de Taburia por semana segue o achado da análise de LP do estudo anterior.
Intervenção de Taburia complementada por educação em saúde relacionada aos benefícios, administração de Taburia e seus efeitos colaterais.
A adesão será avaliada diretamente pelo pesquisador com base no sachê vazio de Taburia e realizada mensalmente.
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Experimental: Somente CF otimizado
Os grupos de intervenção consistiram na promoção de alimentação complementar otimizada sem fortificação domiciliar (taburia)
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Esses programas eram um processo de fornecer informações ou conhecimentos às mães das crianças, consistindo em informações sobre o início da alimentação complementar, variedade e frequência dos alimentos, necessidades nutricionais e padrão alimentar das crianças (quantidade e tipos de alimentos) e benefícios da alimentação. Taburia.
Todas essas informações fornecidas por meio de atividades em sala de aula e discussão em grupo por meio de folheto e modelo alimentar conduzidos pelos pesquisadores.
Materiais educacionais desenvolvidos com base nos modelos CFR de nosso estudo anterior, aplicando a abordagem LP.
Houve também uma demonstração de administração de alimentação complementar (demonstração e aula de culinária) para melhorar as habilidades da mãe sobre os alimentos desde a seleção, desenho, manipulação e preparo, com base nas necessidades das crianças.
Essa atividade foi realizada por meio de treinamento uma vez por mês durante os primeiros quatro meses da intervenção.
Os componentes da alimentação complementar promovidos neste estudo são baseados no CFR usando a abordagem LP de nossa pesquisa anterior.
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Experimental: Taburia
Os grupos de intervenção consistiram no fornecimento de taburia fortificação caseira três sachês por semana
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Taburia é uma fortificação multivitamínica e mineral para fornecer uma quantidade suficiente de nutrientes para o crescimento e desenvolvimento ideais de crianças de 6 a 59 meses.
Cada saqueta de Taburia preparada para cumprir os requisitos mínimos de nutrientes para crianças dos 6 aos 59 meses.
Cada saqueta tem um grama de peso e contém vitamina A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), ácido fólico (150 mcg), ácido pantotênico (3 mcg), Iódio (50 mcg), Ferro (10 mg), Zn (5 mg ) e Selênio (20 mcg).
Um sachê de Taburia dado ao sujeito ao adicioná-lo ao café da manhã e deve ser finalizado.
A frequência de consumo de Taburia por semana segue o achado da análise de LP do estudo anterior.
Intervenção de Taburia complementada por educação em saúde relacionada aos benefícios, administração de Taburia e seus efeitos colaterais.
A adesão será avaliada diretamente pelo pesquisador com base no sachê vazio de Taburia e realizada mensalmente.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção, mas deu uma educação padrão do centro de saúde primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à ingestão basal de nutrientes aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Dados relacionados à ingestão de nutrientes antes e depois da intervenção medidos por meio de recordatório de 24 horas e questionário de frequência alimentar e coletados por meio de entrevista estruturada.
Além disso, dados relacionados à adesão, efeitos colaterais e aceitabilidade da fortificação domiciliar de MNP (Taburia) avaliados diretamente pela equipe de pesquisa durante o período de intervenção.
A fortificação caseira de composição de nutrientes (Taburia) também inclui na análise o software Nutrisurvey.
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Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Alteração da densidade de nutrientes da linha de base aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Dados relacionados à densidade de nutrientes antes e depois da intervenção medidos por meio de recordatório de 24 horas e questionário de frequência alimentar e coletados por meio de entrevista estruturada.
A densidade de nutrientes é calculada a partir da proporção de ingestão ou nutriente total obtido da dieta dividido pela energia total da dieta por 100 kcal.
Dados dietéticos medidos com uma balança de alimentos (Tanita KD-160), bem como medidas caseiras, como copo, prato, colher, tigela e outros.
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Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Alteração do nível basal de ferritina sérica aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Nível de ferritina sérica medido pelo kit Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (Bioassay Technology Laboratory) Cat. No.
No. E1702Hu e expresso em unidades de μg/ml.
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Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Alteração do nível basal de zinco sérico aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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O nível sérico de zinco medido usando o espectrofotômetro de absorção atômica (AAS) GBC 933 tipo AA com um comprimento de onda de 213,9 nm e expresso em unidades de μmol/L.
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Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Mudança dos índices antropométricos de escore z de linha de base em 6 meses
Prazo: Realizada rotineiramente todos os meses durante seis meses, iniciando no início antes e ao final da intervenção.
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Peso e altura das crianças medidos antes da intervenção e serão acompanhados por medição regular todos os meses até o final do período de intervenção.
Esses dados foram analisados usando o software WHO Anthro 2005 para calcular o índice antropométrico z-score (peso para idade, comprimento para idade, peso para altura) e apresentados como z-score para determinar o estado nutricional de nossas amostras.
Peso corporal medido com balança infantil digital EBSC com precisão de 0,01 kg e balança digital em pé (CAMRY) com precisão de 0,01 kg para crianças que já conseguem ficar de pé.
Comprimento ou altura medida com régua de comprimento (SECA 210) com precisão de 0,01 cm.
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Realizada rotineiramente todos os meses durante seis meses, iniciando no início antes e ao final da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: Medido no final ou após seis meses de intervenção
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O nível de hemoglobina foi realizado para determinar o estado de anemia em crianças menores de cinco anos com o método de citometria de fluxo expresso em g/dL.
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Medido no final ou após seis meses de intervenção
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Alteração do estado de infecção basal (nível de PCR-us) em 6 meses
Prazo: Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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O nível de PCR-us é um exame para medir a concentração da proteína C-reativa mais sensível, medida pelo kit Enzimous-Linked Imunosorbent Assay (ELISA) (Bioassay Technology Laboratory) cat.
No. E1805Hu e expresso em unidades mg/L.
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Antes da intervenção e após seis meses de intervenção
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Microbiota intestinal
Prazo: Medido no final ou após seis meses de intervenção
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A proporção relativa de DNA bacteriano do trato digestivo é a proporção relativa da população de DNA de bactérias Bifidobacterium e Lactobacillus spp em comparação com os controles analisados usando o método qPCR.
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Medido no final ou após seis meses de intervenção
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Estado de helmintos
Prazo: Medido no final ou após seis meses de intervenção
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A helmintíase foi realizada pelo método de Kato-Katz
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Medido no final ou após seis meses de intervenção
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Diversidade alimentar
Prazo: Após seis meses de intervenção
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A pontuação da diversidade alimentar é calculada pela soma do número de grupos de alimentos consumidos por entrevistados individuais durante o período recordatório de 24 horas.
A pontuação é feita dando uma pontuação de um se consumir e uma pontuação de 0 se não consumir um tipo de alimento contido em um grupo de alimentos determinado pela FAO.
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Após seis meses de intervenção
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Adesão à fortificação domiciliar (taburia)
Prazo: Realizada rotineiramente todos os meses durante seis meses até o final da intervenção.
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A adesão ao fornecimento de tabúria é a adesão da mãe ou cuidador em fornecer tabúria ao sujeito durante o programa de intervenção e é monitorada diretamente pelo pesquisador e trabalhador de campo por meio da coleta do número de sachês gastos a cada mês.
A provisão de taburia é dada uma vez por mês até quatro sachês para grupo otimizado de CF com taburia e 12 sachês apenas para grupo de taburia.
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Realizada rotineiramente todos os meses durante seis meses até o final da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kadek T Adhi, Udayana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UdayanaU_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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