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ホーム強化の有無にかかわらず最適化された補完的な給餌は、微量栄養素と成長の減少を防ぎます

2019年3月24日 更新者:Kadek Tresna Adhi、Udayana University

ホーム強化(タブリア)の有無にかかわらず、最適化された補完食の促進は、栄養摂取量、微量栄養素のレベル、および人体測定指数の低下を防ぎ、5歳未満の子供の消化器の健康も防ぎます

インドネシアでは、発育不全を特徴とする 5 歳未満の子供の栄養失調が公衆衛生上の懸念事項となっています。 低体重、発育阻害、および消耗が増加しているため、政府による深刻な対策が必要です。 これらの影響は元に戻せず、将来の人的資源の質が低下します。 いくつかの研究では、5 歳未満の子供の成長の鈍化は生後 6 か月で始まり、母乳の量が減り、補完的な栄養が開始され、感染のリスクが高まることが示されました。 急速な成長期は、生後 6 ~ 24 か月で成長が鈍くなる原因にもなります。 この時期の不十分な量と質の低い食事も、栄養状態の低下につながる可能性があります。 インドネシア政府は、2013 年に 5 歳未満の子供の栄養不良に対処するための国家政策を発表しました。これは、微量栄養素粉末を提供することにより、5 歳未満の子供の微量栄養素欠乏症に対処するための栄養プログラムの加速に関する国家運動に関するインドネシア大統領規則 No. 42/2013 と呼ばれます。 MNP) (タブリアと呼ばれる) 6 ~ 59 か月の子供向け。 私たちの文献レビューは、子供の体重と身長の改善におけるMNP(タブリア)の有効性を評価するために実施された研究はこれまでにないことを文書化しました. さらに、栄養素の摂取量を改善し、微量栄養素の欠乏を防ぐために、食品の多様化を促進するための行動変容介入も行われることはありません。 理論的根拠と研究コンセプトに基づいて、以下の仮説が 1) である。 マルチ微量栄養素粉末または MNP (すなわち、タブリア) の有無にかかわらず、最適化された補完的な摂食を促進することで、栄養素の摂取量と密度の低下を防ぐことができます。血清フェリチンおよび亜鉛レベル;およびコントロールと比較した人体計測の z スコア インデックス、および 2) MNP の提供により、栄養素の摂取量と密度の低下を防ぐことができます。血清フェリチンおよび亜鉛レベル;およびコントロールと比較した人体測定の z スコア インデックス。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は2つのフェーズで構成されています。 第 1 段階では、線形計画法を使用して、MNP 家庭強化 (タブリア) の有無にかかわらず、補完摂食の推奨 (CFR) または最適化された補完摂食 (CF) の組み合わせモデルを開発することでした。 この段階の目的は、栄養不足に対処することでした。 また、LP アプローチを採用することによるタブリアの栄養分析は、ローカル CF に追加されるタブリアの適切な投与量を提供します。 いくつかの研究では、MNP 補給が消化器系 (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) の細菌数の減少に関連し、腸の炎症を誘発したことが実証されています。 これらの状態は、消化器系の吸収能力を低下させ、5 歳未満の子供の栄養不足につながります。 第 1 段階からの調査結果は、LP アプローチを使用して CFR と MNP 強化の組み合わせの有効性を評価する、研究の第 2 段階における介入媒体としての MNP (タブリア) の有無にかかわらず CF の最適化されたモデルでした。 この介入グループは、(1) MNP による最適な補完食 (CF) を 1 週間に 1 サシェ、(2) 最適化された CF のみのグループ、(3) MNP だけで 1 週間に 3 サシェを提供、および (4) 対照群と比較しました。 評価すべきいくつかの指標は、(1) 栄養素の摂取量と密度。 (2) 人体測定指数の z スコア。 (3) 微量栄養素の状態。 (4) 消化器の健康状態 (DNA ビフィズス菌およびラクトバチルス属の相対集団)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身長/体長の z スコアの体重に基づく正常な栄養状態の 6 ~ 11 か月 (ベースライン) の 5 歳未満の子供 (世界保健機関 (WHO) の成長基準 (2006) に基づく -2 SD 以上)
  • 研究場所に居住
  • -親または介護者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 栄養状態の悪い子供(WHZに基づいて<-2SD)
  • 参加を拒否する家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Taburia による最適化された CF
介入グループは、週に 1 袋の家庭栄養強化剤 (タブリア) による最適化された補完食の促進で構成されていました。
これらのプログラムは、子供の母親に情報または知識を提供するプロセスであり、補完食の開始、食物の種類と頻度、子供の栄養要件と食事パターン(食物の量と種類)、およびタブリア。 この情報はすべて、研究者が実施したリーフレットと食品モデルを使用したクラスベースの活動とグループディスカッションを通じて提供されました。 LPアプローチを適用することにより、以前の研究からのCFRモデルに基づいて開発された教材。 子供たちの要求に基づいて、食品の選択、デザイン、取り扱い、準備から母親のスキルを向上させるために、補完的な給食を管理する方法のデモンストレーション (デモと料理教室) も行われました。 この活動は、介入の最初の 4 か月間、月 1 回のトレーニングを通じて行われました。 この研究で促進された補完的な摂食のコンポーネントは、以前の研究からのLPアプローチを使用したCFRに基づいています。
タブリアは、生後 6 ~ 59 か月の子供の最適な成長と発達に十分な量の栄養素を提供するマルチビタミンおよびミネラル強化剤です。 タブリアのすべての小袋は、生後 6 ~ 59 か月の子供の最小栄養要件を満たすように調製されています。 各小袋の重量は 1 グラムで、ビタミン A (417 mcg)、B1 (0.5 mg)、B2 (0.5 mg)、B3 (5.0 mg)、B6 (0.5 mg)、B12 (1 mcg)、D3 (5 mcg) が含まれています。 )、E(6mg)、K(20mcg)、C(30mcg)、葉酸(150mcg)、パントテン酸(3mcg)、ヨウ素(50mcg)、鉄(10mg)、亜鉛(5mg) )およびセレン(20 mcg)。 タブリアを朝食に追加することで対象に与えられたタブリアの1サシェは、終了する必要があります。 週あたりのタブリアの消費頻度は、以前の研究からのLP分析の結果に従います。 タブリアの介入は、利点、タブリアの投与、およびその副作用に関連する健康教育によって補完されます。 コンプライアンスは、タブリアの空の小袋に基づいて研究者によって直接評価され、毎月実施されます。
実験的:最適化された CF のみ
介入グループは、家庭での栄養強化を伴わない最適化された補完食の促進 (タブリア) で構成されていました。
これらのプログラムは、子供の母親に情報または知識を提供するプロセスであり、補完食の開始、食物の種類と頻度、子供の栄養要件と食事パターン(食物の量と種類)、およびタブリア。 この情報はすべて、研究者が実施したリーフレットと食品モデルを使用したクラスベースの活動とグループディスカッションを通じて提供されました。 LPアプローチを適用することにより、以前の研究からのCFRモデルに基づいて開発された教材。 子供たちの要求に基づいて、食品の選択、デザイン、取り扱い、準備から母親のスキルを向上させるために、補完的な給食を管理する方法のデモンストレーション (デモと料理教室) も行われました。 この活動は、介入の最初の 4 か月間、月 1 回のトレーニングを通じて行われました。 この研究で促進された補完的な摂食のコンポーネントは、以前の研究からのLPアプローチを使用したCFRに基づいています。
実験的:タブリア
介入グループは、週に 3 包のタブリア ホーム フォーティフィケーションを提供することで構成されていました。
タブリアは、生後 6 ~ 59 か月の子供の最適な成長と発達に十分な量の栄養素を提供するマルチビタミンおよびミネラル強化剤です。 タブリアのすべての小袋は、生後 6 ~ 59 か月の子供の最小栄養要件を満たすように調製されています。 各小袋の重量は 1 グラムで、ビタミン A (417 mcg)、B1 (0.5 mg)、B2 (0.5 mg)、B3 (5.0 mg)、B6 (0.5 mg)、B12 (1 mcg)、D3 (5 mcg) が含まれています。 )、E(6mg)、K(20mcg)、C(30mcg)、葉酸(150mcg)、パントテン酸(3mcg)、ヨウ素(50mcg)、鉄(10mg)、亜鉛(5mg) )およびセレン(20 mcg)。 タブリアを朝食に追加することで対象に与えられたタブリアの1サシェは、終了する必要があります。 週あたりのタブリアの消費頻度は、以前の研究からのLP分析の結果に従います。 タブリアの介入は、利点、タブリアの投与、およびその副作用に関連する健康教育によって補完されます。 コンプライアンスは、タブリアの空の小袋に基づいて研究者によって直接評価され、毎月実施されます。
介入なし:コントロール
介入はありませんが、一次医療センターから標準的な教育を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時のベースライン栄養摂取量からの変化
時間枠:介入前と半年間の介入後
介入前後の栄養素摂取量に関するデータは、24 時間のリコールと食物摂取頻度アンケートを使用して測定され、構造化インタビューを通じて収集されました。 また、介入期間中に研究チームによって直接評価された MNP ホーム強化 (タブリア) のコンプライアンス、副作用、および受容性に関連するデータ。 栄養成分の家庭内強化 (タブリア) には、Nutrisurvey ソフトウェアの分析も含まれます。
介入前と半年間の介入後
6 か月でのベースライン栄養密度からの変化
時間枠:介入前と半年間の介入後
介入前後の栄養密度に関連するデータは、24 時間のリコールと食物頻度アンケートを使用して測定され、構造化インタビューを通じて収集されました。 栄養素密度は、摂取比率または食事から得られる総栄養素を 100 kcal あたりの食事からの総エネルギーで割って計算されます。 食品はかり(タニタKD-160)で測定した食事データと、グラス、皿、スプーン、ボウルなどの家庭用測定器。
介入前と半年間の介入後
6 か月時の血清フェリチンのベースライン レベルからの変化
時間枠:介入前と半年介入後
酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)キット(Bioassay Technology Laboratory)によって測定された血清フェリチンレベル。 No. E1702Hu であり、μg/ml の単位で表されます。
介入前と半年介入後
6ヶ月時の亜鉛血清のベースラインレベルからの変化
時間枠:介入前と半年介入後
GBC 933 AA型原子吸光分光光度計(AAS)を用いて波長213.9 nmで測定した血清亜鉛値で、単位はμmol/Lです。
介入前と半年介入後
6 か月でのベースライン Z スコア人体測定指数からの変化
時間枠:介入の開始前と終了時に開始して、6 か月間、毎月定期的に実行されます。
介入前に測定された子供の体重と身長は、介入期間の終わりまで毎月定期的に測定されます。 これらのデータは、WHO Anthro 2005 ソフトウェアを使用して分析され、Z スコア人体測定指数 (年齢に対する体重、年齢に対する長さ、身長に対する体重) が計算され、サンプルの栄養状態を判断するために Z スコアとして提示されます。 0.01kg 精度のデジタル EBSC 幼児用体重計を使用して測定した体重と、すでに立ち上がることができる子供の場合は 0.01kg 精度のスタンディングデジタル体重計 (CAMRY) を使用して測定した体重。 0.01cmの精度で長さボード(SECA 210)を使用して測定された長さまたは高さ。
介入の開始前と終了時に開始して、6 か月間、毎月定期的に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値
時間枠:介入の終了時または 6 か月後に測定
G/dL で表されるフローサイトメトリー法を使用して、5 歳未満の子供の貧血状態を判断するためにヘモグロビン レベルを測定しました。
介入の終了時または 6 か月後に測定
6か月時のベースライン感染状態(hs-CRPレベル)からの変化
時間枠:介入前と半年介入後
Hs-CRPレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)キット(バイオアッセイ技術研究所)Cat. No. E1805Hu で、mg/L 単位で表されます。
介入前と半年介入後
腸内細菌叢
時間枠:介入の終了時または 6 か月後に測定
消化管細菌 DNA の相対比率は、qPCR 法を使用して分析されたコントロールと比較して、ビフィズス菌および乳酸桿菌属の細菌の DNA 集団の相対比率です。
介入の終了時または 6 か月後に測定
蠕虫状態
時間枠:介入の終了時または 6 か月後に測定
蠕虫症は加藤カッツ法で行った
介入の終了時または 6 か月後に測定
食事の多様性
時間枠:6ヶ月の介入後
食品多様性スコアは、24 時間の想起期間中に個々の回答者が消費した食品グループの数を合計することによって計算されます。 採点は、FAO によって決定された食品群に含まれる 1 種類の食品を摂取した場合に 1 点、摂取していない場合に 0 点を与えることによって行われます。
6ヶ月の介入後
ホーム要塞(タブリア)の遵守
時間枠:介入終了まで半年間、毎月定期的に実施。
タブリアの提供の順守とは、母親または介護者が介入プログラム中に被験者にタブリアを与えることを順守することであり、研究者およびフィールドワーカーが毎月使用される小袋の数を収集することによって直接監視します。 タブリアの提供は、月に 1 回、タブリアを使用したグループ最適化 CF の場合は 4 サシェ、グループ タブリアのみの場合は 12 サシェが提供されます。
介入終了まで半年間、毎月定期的に実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kadek T Adhi、Udayana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月24日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月24日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UdayanaU_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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