L'alimentazione complementare ottimizzata con o senza fortificazione domestica previene la diminuzione dei micronutrienti e la crescita
24 marzo 2019 aggiornato da: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
La promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata con o senza fortificazione domestica (Taburia) previene la diminuzione dell'assunzione di nutrienti, del livello di micronutrienti e degli indici antropometrici, nonché della salute digestiva tra i bambini sotto i cinque anni
La malnutrizione tra i bambini sotto i cinque anni caratterizzati da difficoltà di crescita è un problema di salute pubblica in Indonesia.
Richiede un'azione seria da parte dei governi a causa della prevalenza di sottopeso, arresto della crescita e deperimento in aumento.
Questi impatti sono irreversibili e determinano la bassa qualità delle future risorse umane.
Diversi studi hanno dimostrato che la crescita vacillante tra i bambini sotto i cinque anni inizia all'età di sei mesi, quando la quantità di latte materno si riduce, inizia l'alimentazione complementare e aumenta il rischio di infezione.
Una rapida fase di crescita provoca anche un rallentamento della crescita all'età di 6-24 mesi.
La quantità inadeguata e la scarsa qualità del cibo durante questo periodo possono anche portare a una riduzione dello stato nutrizionale.
Il governo indonesiano ha pubblicato una politica nazionale nel 2013 per affrontare la denutrizione tra i bambini sotto i cinque anni denominata Regolamento del presidente indonesiano n. 42/2013 riguardante i movimenti nazionali sull'accelerazione dei programmi nutrizionali per affrontare la carenza di micronutrienti tra i bambini sotto i cinque anni fornendo micronutrienti in polvere ( MNP) (chiamato Taburia) per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
La nostra revisione della letteratura ha documentato che non è mai stato condotto uno studio per valutare l'efficacia di MNP (Taburia) nel migliorare il peso e l'altezza dei bambini.
Inoltre, non vengono mai condotti interventi di modifica comportamentale per promuovere la diversificazione alimentare per migliorare l'assunzione di nutrienti e per prevenire la carenza di micronutrienti.
Sulla base del razionale e del concetto di studio, le seguenti ipotesi sono 1).
La promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata insieme o senza polvere multi-micronutriente o MNP (ovvero taburia) può impedire la riduzione dell'assunzione e della densità dei nutrienti; livelli sierici di ferritina e zinco; e indice z-score antropometrico rispetto ai controlli, e 2) la fornitura di MNP può prevenire riduzioni dell'assunzione e della densità dei nutrienti; livelli sierici di ferritina e zinco; e indice z-score antropometrico rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio si compone di due fasi.
La prima fase è stata lo sviluppo di un modello combinato di raccomandazione di alimentazione complementare (CFR) o alimentazione complementare ottimizzata (CF) con o senza fortificazione domestica MNP (Taburia) utilizzando un approccio di programmazione lineare.
L'obiettivo di questa fase era quello di colmare le lacune nutrizionali.
Inoltre, l'analisi dei nutrienti di Taburia impiegando un approccio LP fornirà un dosaggio adeguato di Taburia da aggiungere alla CF locale.
Diversi studi hanno documentato che l'integrazione di MNP si associava a una ridotta popolazione batterica nei sistemi digestivi (Lactobacillus e Bifidobacterium spp) e induceva infiammazione nell'intestino.
Queste condizioni riducono la capacità di assorbimento dei sistemi digestivi portando a carenza di nutrienti tra i bambini sotto i cinque anni.
I risultati della prima fase sono stati un modello ottimizzato di CF con o senza MNP (Taburia) come mezzo di intervento nella seconda fase del nostro studio, che valuta l'efficacia di una combinazione di CFR e fortificazione MNP utilizzando un approccio LP.
Questo gruppo di intervento rispetto a (1) alimentazione complementare ottimale (CF) con MNP una bustina a settimana, (2) gruppo FC ottimizzato da solo, (3) fornitura di MNP da solo tre bustine a settimana e (4) gruppo di controllo.
Diversi indicatori da valutare erano (1) assunzione e densità di nutrienti; (2) punteggio z dell'indice antropometrico; (3) stato dei micronutrienti; (4) stato di salute dell'apparato digerente (popolazione relativa di DNA Bifidobacterium e Lactobacillus spp).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bali
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Bangli, Bali, Indonesia, 80614
- Susut District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i cinque anni di età compresa tra 6 e 11 mesi (basale) con stato nutrizionale normale basato su peso per altezza/lunghezza z-score (più di -2 SD in base allo standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2006))
- Risiede nella sede dello studio
- Il genitore o tutore ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bambini con scarso stato nutrizionale (<-2SD basato su WHZ)
- Famiglie che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CF ottimizzato con Taburia
I gruppi di intervento consistevano nella promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata con fortificazione domestica (taburia) una bustina a settimana
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Questi programmi erano un processo per fornire informazioni o conoscenze alla madre dei bambini consistenti in informazioni sull'inizio dell'alimentazione complementare, varietà e frequenza del cibo, fabbisogno di nutrienti e modello dietetico per i bambini (quantità e tipi di cibo) e benefici di Taburia.
Tutte queste informazioni fornite attraverso attività in classe e discussioni di gruppo utilizzando volantini e modelli alimentari condotti dai ricercatori.
Materiali educativi sviluppati sulla base dei modelli CFR del nostro studio precedente applicando l'approccio LP.
C'è stata anche una dimostrazione sulla somministrazione dell'alimentazione complementare (dimostrazione e lezione di cucina) per migliorare le competenze della madre sulla selezione, la progettazione, la manipolazione e la preparazione del cibo, in base alle esigenze dei bambini.
Questa attività condotta attraverso la formazione una volta al mese per i primi quattro mesi dell'intervento.
I componenti dell'alimentazione complementare promossi in questo studio si basano sul CFR utilizzando l'approccio LP della nostra ricerca precedente.
Taburia è una fortificazione multivitaminica e minerale per fornire una quantità sufficiente di nutrienti per una crescita e uno sviluppo ottimali dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
Ogni bustina di Taburia preparata per soddisfare i requisiti nutrizionali minimi per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
Ogni bustina pesa un grammo e contiene vitamina A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), Acido folico (150 mcg), Acido pantotenico (3 mcg), Iodio (50 mcg), Ferro (10 mg), Zn (5 mg ) e Selenio (20 mcg).
Una bustina di Taburia data al soggetto aggiungendola alla sua colazione e deve essere terminata.
La frequenza del consumo settimanale di Taburia segue i risultati dell'analisi LP dello studio precedente.
Intervento su Taburia integrato da educazione sanitaria relativa ai benefici, alla somministrazione di Taburia e ai suoi effetti collaterali.
La conformità sarà valutata direttamente dal ricercatore sulla base della bustina Taburia vuota e condotta ogni mese.
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Sperimentale: Solo CF ottimizzato
I gruppi di intervento consistevano nella promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata senza fortificazione domestica (taburia)
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Questi programmi erano un processo per fornire informazioni o conoscenze alla madre dei bambini consistenti in informazioni sull'inizio dell'alimentazione complementare, varietà e frequenza del cibo, fabbisogno di nutrienti e modello dietetico per i bambini (quantità e tipi di cibo) e benefici di Taburia.
Tutte queste informazioni fornite attraverso attività in classe e discussioni di gruppo utilizzando volantini e modelli alimentari condotti dai ricercatori.
Materiali educativi sviluppati sulla base dei modelli CFR del nostro studio precedente applicando l'approccio LP.
C'è stata anche una dimostrazione sulla somministrazione dell'alimentazione complementare (dimostrazione e lezione di cucina) per migliorare le competenze della madre sulla selezione, la progettazione, la manipolazione e la preparazione del cibo, in base alle esigenze dei bambini.
Questa attività condotta attraverso la formazione una volta al mese per i primi quattro mesi dell'intervento.
I componenti dell'alimentazione complementare promossi in questo studio si basano sul CFR utilizzando l'approccio LP della nostra ricerca precedente.
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Sperimentale: Taburia
I gruppi di intervento consistevano nella fornitura di taburia home fortification tre bustine a settimana
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Taburia è una fortificazione multivitaminica e minerale per fornire una quantità sufficiente di nutrienti per una crescita e uno sviluppo ottimali dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
Ogni bustina di Taburia preparata per soddisfare i requisiti nutrizionali minimi per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
Ogni bustina pesa un grammo e contiene vitamina A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), Acido folico (150 mcg), Acido pantotenico (3 mcg), Iodio (50 mcg), Ferro (10 mg), Zn (5 mg ) e Selenio (20 mcg).
Una bustina di Taburia data al soggetto aggiungendola alla sua colazione e deve essere terminata.
La frequenza del consumo settimanale di Taburia segue i risultati dell'analisi LP dello studio precedente.
Intervento su Taburia integrato da educazione sanitaria relativa ai benefici, alla somministrazione di Taburia e ai suoi effetti collaterali.
La conformità sarà valutata direttamente dal ricercatore sulla base della bustina Taburia vuota e condotta ogni mese.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento ma ha fornito un'istruzione standard dal centro sanitario primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'assunzione di nutrienti di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
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Dati relativi all'assunzione di nutrienti prima e dopo l'intervento misurati utilizzando un richiamo di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare e raccolti attraverso un'intervista strutturata.
Inoltre, i dati relativi alla compliance, agli effetti collaterali e all'accettabilità della fortificazione domestica MNP (Taburia) valutati direttamente dal gruppo di ricerca durante il periodo di intervento.
La fortificazione domestica della composizione dei nutrienti (Taburia) include anche nell'analisi il software Nutrisurvey.
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Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
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Variazione dalla densità di nutrienti di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
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Dati relativi alla densità dei nutrienti prima e dopo l'intervento misurati utilizzando un richiamo di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare e raccolti attraverso un'intervista strutturata.
La densità dei nutrienti è calcolata dal rapporto di assunzione o dai nutrienti totali ottenuti dalla dieta diviso per l'energia totale dalla dieta per 100 kcal.
Dati dietetici misurati utilizzando una bilancia per alimenti (Tanita KD-160) e misurazioni domestiche come vetro, piatto, cucchiaio, ciotola e altri.
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Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
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Variazione dal livello basale di ferritina sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
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Livello di ferritina sierica misurato con il kit ELISA (Bioassay Technology Laboratory) cat.
N. E1702Hu ed espresso in unità di μg/ml.
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Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
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Variazione dal basale Livello di zinco nel siero a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
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Il livello di zinco sierico misurato utilizzando lo spettrofotometro ad assorbimento atomico (AAS) di tipo GBC 933 AA con una lunghezza d'onda di 213,9 nm ed espresso in unità di μmol/L.
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Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
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Variazione dagli indici antropometrici z-score al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Effettuato di routine ogni mese per sei mesi, a partire dall'inizio prima e alla fine dell'intervento.
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Peso e altezza dei bambini misurati prima dell'intervento e saranno seguiti da misurazioni regolari ogni mese fino alla fine del periodo di intervento.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando il software WHO Anthro 2005 per calcolare l'indice antropometrico z-score (peso per età, lunghezza per età, peso per altezza) e presentati come z-score per determinare lo stato nutrizionale dei nostri campioni.
Peso corporeo misurato utilizzando una bilancia per neonati digitale EBSC con una precisione di 0,01 kg e utilizzando una bilancia digitale in piedi (CAMRY) con una precisione di 0,01 kg per i bambini che possono già stare in piedi.
Lunghezza o altezza misurata utilizzando una tavola di lunghezza (SECA 210) con una precisione di 0,01 cm.
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Effettuato di routine ogni mese per sei mesi, a partire dall'inizio prima e alla fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
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Il livello di emoglobina è stato effettuato per determinare lo stato di anemia nei bambini sotto i cinque anni con il metodo Flowcytometry espresso in g/dL.
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Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
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Variazione dallo stato di infezione al basale (livello hs-CRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
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Il livello di hs-CRP è un esame per misurare la concentrazione di proteina C-reattiva più sensibile, misurata con il kit ELISA (Bioassay Technology Laboratory) cat.
No. E1805Hu ed espresso in unità mg/L.
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Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
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La proporzione relativa del DNA batterico del tratto digerente è la proporzione relativa della popolazione di DNA dei batteri Bifidobacterium e Lactobacillus spp rispetto ai controlli analizzati utilizzando il metodo qPCR.
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Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
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Stato di elminti
Lasso di tempo: Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
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L'elmintiasi è stata eseguita utilizzando il metodo Kato-Katz
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Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
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Diversità alimentare
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di intervento
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Il punteggio di diversità alimentare viene calcolato sommando il numero di gruppi di alimenti consumati dai singoli intervistati durante il periodo di richiamo di 24 ore.
Il punteggio viene assegnato assegnando un punteggio di uno se si consuma e un punteggio di 0 se non si consuma un tipo di alimento contenuto in un gruppo di alimenti determinato dalla FAO.
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Dopo sei mesi di intervento
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Adesione alla fortificazione domestica (taburia)
Lasso di tempo: Effettuato regolarmente ogni mese per sei mesi fino alla fine dell'intervento.
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L'aderenza alla somministrazione di taburia è l'aderenza della madre o del caregiver nel somministrare taburia al soggetto durante il programma di intervento ed è monitorata direttamente dal ricercatore e operatore sul campo raccogliendo il numero di bustine consumate ogni mese.
La somministrazione di taburia viene somministrata una volta al mese fino a quattro bustine per gruppo CF ottimizzato con taburia e 12 bustine solo per gruppo taburia.
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Effettuato regolarmente ogni mese per sei mesi fino alla fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kadek T Adhi, Udayana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UdayanaU_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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