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Optimierte Beifütterung mit oder ohne Heimanreicherung verhindert Abnahme von Mikronährstoffen und Wachstum

24. März 2019 aktualisiert von: Kadek Tresna Adhi, Udayana University

Die Förderung einer optimierten Beikost mit oder ohne Heimanreicherung (Taburia) verhindert die Abnahme der Nährstoffaufnahme, des Mikronährstoffgehalts und der anthropometrischen Indizes sowie der Verdauungsgesundheit bei Kindern unter fünf Jahren

Unterernährte Kinder unter fünf Jahren, die durch Wachstumsverzögerungen gekennzeichnet sind, sind ein Problem für die öffentliche Gesundheit in Indonesien. Es erfordert ernsthafte Maßnahmen seitens der Regierungen, da die Prävalenz von Untergewicht, Wachstumsverzögerung und Auszehrung zunimmt. Diese Auswirkungen sind irreversibel und führen zu einer geringen Qualität zukünftiger Humanressourcen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Wachstumsverzögerungen bei Kindern unter fünf Jahren im Alter von sechs Monaten beginnen, wenn die Menge an Muttermilch reduziert, Beikost eingeleitet und das Infektionsrisiko erhöht wird. Eine schnelle Wachstumsphase führt auch zu Wachstumsverzögerungen im Alter von 6-24 Monaten. Die unzureichende Menge und schlechte Qualität der Nahrung während dieser Zeit kann auch zu einer Verringerung des Ernährungszustands führen. Die indonesische Regierung veröffentlichte 2013 eine nationale Richtlinie zur Bekämpfung von Unterernährung bei Kindern unter fünf Jahren, die als Verordnung des indonesischen Präsidenten Nr. 42/2013 bezeichnet wird, in Bezug auf nationale Bewegungen zur Beschleunigung von Ernährungsprogrammen zur Bekämpfung des Mikronährstoffmangels bei Kindern unter fünf Jahren durch die Bereitstellung von Mikronährstoffpulver ( MNP) (genannt Taburia) für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten. Unsere Literaturrecherche dokumentierte, dass es keine Studie gibt, die jemals durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von MNP (Taburia) bei der Verbesserung des Gewichts und der Körpergröße von Kindern zu bewerten. Darüber hinaus werden Interventionen zur Verhaltensänderung zur Förderung der Ernährungsdiversifizierung zur Verbesserung der Nährstoffaufnahme und zur Vermeidung von Mikronährstoffmangel ebenfalls nie durchgeführt. Basierend auf der Begründung und dem Studienkonzept lauten die folgenden Hypothesen 1). Die Förderung einer optimierten Beikost mit oder ohne Multimikronährstoffpulver oder MNP (insbesondere Taburie) kann eine Verringerung der Nährstoffaufnahme und -dichte verhindern; Serumferritin- und Zinkspiegel; und anthropometrischer Z-Score-Index im Vergleich zu Kontrollen, und 2) die Bereitstellung von MNP kann eine Verringerung der Nährstoffaufnahme und -dichte verhindern; Serumferritin- und Zinkspiegel; und anthropometrischer Z-Score-Index im Vergleich zu Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie besteht aus zwei Phasen. Die erste Phase bestand in der Entwicklung eines Kombinationsmodells aus Complementary Feeding Recommendation (CFR) oder optimierter Complementary Feeding (CF) mit oder ohne MNP-Home-Fortification (Taburia) unter Verwendung eines linearen Programmieransatzes. Das Ziel dieser Phase war es, die Nährstofflücken zu schließen. Auch die Nährstoffanalyse von Taburia durch Verwendung eines LP-Ansatzes wird eine angemessene Dosierung von Taburia zur Zugabe zu lokaler CF liefern. Mehrere Studien haben dokumentiert, dass eine MNP-Ergänzung mit einer reduzierten Bakterienpopulation im Verdauungssystem (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) und einer induzierten Entzündung im Darm einhergeht. Diese Bedingungen verringern die Absorptionskapazität des Verdauungssystems, was zu Nährstoffmangel bei Kindern unter fünf Jahren führt. Die Ergebnisse der ersten Phase waren ein optimiertes CF-Modell mit oder ohne MNP (Taburia) als Interventionsmedium in der zweiten Phase unserer Studie, das die Wirksamkeit einer Kombination aus CFRs und MNP-Anreicherung unter Verwendung eines LP-Ansatzes bewertet. Diese Interventionsgruppe verglich (1) optimale Ergänzungsernährung (CF) mit MNP einen Beutel pro Woche, (2) optimierte CF-Gruppe allein, (3) Bereitstellung von MNP allein drei Beutel pro Woche und (4) Kontrollgruppe. Mehrere zu bewertende Indikatoren waren (1) Nährstoffaufnahme und -dichte; (2) z-Score des anthropometrischen Index; (3) Mikronährstoffstatus; (4) Verdauungsgesundheitszustand (relative Population von DNA Bifidobacterium und Lactobacillus spp.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Bangli, Bali, Indonesien, 80614
        • Susut District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter fünf Jahren im Alter von 6–11 Monaten (Basislinie) mit normalem Ernährungszustand, basierend auf Gewicht für Größe/Länge Z-Score (mehr als –2 SD, basierend auf dem Wachstumsstandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2006))
  • Wohnhaft am Studienort
  • Elternteil oder Betreuer haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schlechtem Ernährungszustand (<-2SD basierend auf WHZ)
  • Familien verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierter CF mit Taburia
Die Interventionsgruppen bestanden aus der Förderung einer optimierten Beikost mit Heimanreicherung (Taburia) ein Beutel pro Woche
Verhalten: Ernährungspädagogisches Programm
Diese Programme waren ein Prozess zur Bereitstellung von Informationen oder Wissen für die Mutter der Kinder, bestehend aus Informationen über den Beginn der Beikost, Vielfalt und Häufigkeit der Nahrung, Nährstoffbedarf und Ernährungsmuster für Kinder (Menge und Art der Nahrung) und Vorteile von Taburie. All diese Informationen werden durch klassenbasierte Aktivitäten und Gruppendiskussionen bereitgestellt, indem die von den Forschern durchgeführten Broschüren und Lebensmittelmodelle verwendet werden. Schulungsmaterialien, die auf der Grundlage von CFR-Modellen aus unserer vorherigen Studie unter Anwendung des LP-Ansatzes entwickelt wurden. Es gab auch eine Demonstration zur Verabreichung von Beikost (Demo und Kochkurs), um die Fähigkeiten der Mutter in Bezug auf Lebensmittel von Auswahl, Design, Handhabung und Zubereitung zu verbessern, basierend auf den Bedürfnissen der Kinder. Diese Aktivität wird in den ersten vier Monaten der Intervention einmal monatlich durch Training durchgeführt. Komponenten der Beikost, die in dieser Studie beworben werden, basieren auf CFR unter Verwendung des LP-Ansatzes aus unserer früheren Forschung.
Nahrungsergänzungsmittel: Heimatfestung (Taburia)
Taburia ist eine Multivitamin- und Mineralstoffanreicherung, um Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten eine ausreichende Menge an Nährstoffen für ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung zu bieten. Jeder Beutel Taburia erfüllt die Mindestnährstoffanforderungen für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten. Jeder Beutel wiegt ein Gramm und enthält Vitamin A (417 µg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 µg), D3 (5 µg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), Folsäure (150 mcg), Pantothensäure (3 mcg), Iodium (50 mcg), Eisen (10 mg), Zn (5 mg ) und Selen (20 mcg). Ein Beutel Taburia, der dem Probanden durch Hinzufügen zu seinem Frühstück gegeben wird, muss verzehrt werden. Die Häufigkeit des Konsums von Taburia pro Woche folgt den Ergebnissen der LP-Analyse aus der vorherigen Studie. Taburia-Intervention, ergänzt durch Gesundheitserziehung in Bezug auf Nutzen, Verabreichung von Taburia und seine Nebenwirkungen. Die Compliance wird direkt vom Forscher auf der Grundlage leerer Taburia-Beutel bewertet und jeden Monat durchgeführt.
Experimental: Nur optimierte CF
Die Interventionsgruppen bestanden aus der Förderung einer optimierten Beikost ohne Heimanreicherung (Taburia)
Verhalten: Ernährungspädagogisches Programm
Diese Programme waren ein Prozess zur Bereitstellung von Informationen oder Wissen für die Mutter der Kinder, bestehend aus Informationen über den Beginn der Beikost, Vielfalt und Häufigkeit der Nahrung, Nährstoffbedarf und Ernährungsmuster für Kinder (Menge und Art der Nahrung) und Vorteile von Taburie. All diese Informationen werden durch klassenbasierte Aktivitäten und Gruppendiskussionen bereitgestellt, indem die von den Forschern durchgeführten Broschüren und Lebensmittelmodelle verwendet werden. Schulungsmaterialien, die auf der Grundlage von CFR-Modellen aus unserer vorherigen Studie unter Anwendung des LP-Ansatzes entwickelt wurden. Es gab auch eine Demonstration zur Verabreichung von Beikost (Demo und Kochkurs), um die Fähigkeiten der Mutter in Bezug auf Lebensmittel von Auswahl, Design, Handhabung und Zubereitung zu verbessern, basierend auf den Bedürfnissen der Kinder. Diese Aktivität wird in den ersten vier Monaten der Intervention einmal monatlich durch Training durchgeführt. Komponenten der Beikost, die in dieser Studie beworben werden, basieren auf CFR unter Verwendung des LP-Ansatzes aus unserer früheren Forschung.
Experimental: Taburie
Die Interventionsgruppen bestanden aus der Bereitstellung von drei Beuteln pro Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Heimatfestung (Taburia)
Taburia ist eine Multivitamin- und Mineralstoffanreicherung, um Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten eine ausreichende Menge an Nährstoffen für ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung zu bieten. Jeder Beutel Taburia erfüllt die Mindestnährstoffanforderungen für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten. Jeder Beutel wiegt ein Gramm und enthält Vitamin A (417 µg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 µg), D3 (5 µg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), Folsäure (150 mcg), Pantothensäure (3 mcg), Iodium (50 mcg), Eisen (10 mg), Zn (5 mg ) und Selen (20 mcg). Ein Beutel Taburia, der dem Probanden durch Hinzufügen zu seinem Frühstück gegeben wird, muss verzehrt werden. Die Häufigkeit des Konsums von Taburia pro Woche folgt den Ergebnissen der LP-Analyse aus der vorherigen Studie. Taburia-Intervention, ergänzt durch Gesundheitserziehung in Bezug auf Nutzen, Verabreichung von Taburia und seine Nebenwirkungen. Die Compliance wird direkt vom Forscher auf der Grundlage leerer Taburia-Beutel bewertet und jeden Monat durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention, aber eine Standardausbildung vom primären Gesundheitszentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nährstoffaufnahme zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach sechsmonatigem Eingriff
Daten zur Nährstoffaufnahme vor und nach der Intervention, gemessen anhand eines 24-Stunden-Rückrufs und eines Fragebogens zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme und erhoben durch ein strukturiertes Interview. Auch Daten in Bezug auf Compliance, Nebenwirkungen und Akzeptanz der MNP-Heimanreicherung (Taburia), die während des Interventionszeitraums direkt vom Forschungsteam ausgewertet wurden. Die Nährstoffzusammensetzung in der häuslichen Anreicherung (Taburia) umfasst auch die Nutrisurvey-Software zur Analyse.
Vor dem Eingriff und nach sechsmonatigem Eingriff
Änderung der Ausgangsnährstoffdichte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach sechsmonatigem Eingriff
Daten in Bezug auf die Nährstoffdichte vor und nach der Intervention, gemessen anhand eines 24-Stunden-Rückrufs und eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit und gesammelt durch ein strukturiertes Interview. Die Nährstoffdichte wird berechnet aus dem Aufnahmeverhältnis oder den Gesamtnährstoffen, die aus der Nahrung gewonnen werden, dividiert durch die Gesamtenergie aus der Nahrung pro 100 kcal. Ernährungsdaten gemessen mit einer Lebensmittelwaage (Tanita KD-160) sowie Haushaltsmaße wie Glas, Teller, Löffel, Schüssel und andere.
Vor dem Eingriff und nach sechsmonatigem Eingriff
Veränderung des Serum-Ferritin-Ausgangswertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach einem sechsmonatigen Eingriff
Serum-Ferritinspiegel, gemessen mit dem ELISA-Kit (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) (Bioassay Technology Laboratory) Kat.-Nr. Nr. E1702Hu und ausgedrückt in Einheiten von μg/ml.
Vor dem Eingriff und nach einem sechsmonatigen Eingriff
Veränderung vom Ausgangswert des Zinkserums nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach einem sechsmonatigen Eingriff
Der Zinkspiegel im Serum, gemessen mit dem Atomabsorptionsspektrophotometer (AAS) vom Typ GBC 933 AA mit einer Wellenlänge von 213,9 nm und ausgedrückt in Einheiten von μmol/L.
Vor dem Eingriff und nach einem sechsmonatigen Eingriff
Veränderung gegenüber den Z-Score-Anthropometrie-Indizes zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Routinemäßig jeden Monat für sechs Monate durchgeführt, beginnend mit Beginn vor und am Ende des Eingriffs.
Gewicht und Größe der Kinder werden vor dem Eingriff gemessen und werden monatlich bis zum Ende des Eingriffszeitraums regelmäßig gemessen. Diese Daten wurden mit der Software WHO Anthro 2005 analysiert, um den anthropometrischen Z-Score-Index (Gewicht für Alter, Länge für Alter, Gewicht für Größe) zu berechnen und als Z-Score dargestellt, um den Ernährungszustand unserer Proben zu bestimmen. Körpergewicht gemessen mit einer digitalen EBSC-Säuglingswaage mit einer Genauigkeit von 0,01 kg und mit einer stehenden digitalen Waage (CAMRY) mit einer Genauigkeit von 0,01 kg für Kinder, die bereits stehen können. Länge oder Höhe gemessen mit einem Längenbrett (SECA 210) mit einer Genauigkeit von 0,01 cm.
Routinemäßig jeden Monat für sechs Monate durchgeführt, beginnend mit Beginn vor und am Ende des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Gemessen am Ende oder nach sechsmonatiger Interventionsdauer
Der Hämoglobinspiegel wurde durchgeführt, um den Anämiestatus bei Kindern unter fünf Jahren mit der Durchflusszytometrie-Methode, ausgedrückt in g/dL, zu bestimmen.
Gemessen am Ende oder nach sechsmonatiger Interventionsdauer
Veränderung des Infektionsstatus zu Studienbeginn (hs-CRP-Spiegel) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach einem sechsmonatigen Eingriff
Der hs-CRP-Spiegel ist eine Untersuchung zur Messung der Konzentration des C-reaktiven Proteins, das empfindlicher ist, gemessen mit dem ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Bioassay Technology Laboratory) Kat.-Nr. Nr. E1805Hu und ausgedrückt in mg/L-Einheiten.
Vor dem Eingriff und nach einem sechsmonatigen Eingriff
Darmmikroben
Zeitfenster: Gemessen am Ende oder nach sechsmonatiger Interventionsdauer
Der relative Anteil der Bakterien-DNA des Verdauungstrakts ist der relative Anteil der DNA-Population von Bifidobacterium- und Lactobacillus spp-Bakterien im Vergleich zu den Kontrollen, die mit der qPCR-Methode analysiert wurden.
Gemessen am Ende oder nach sechsmonatiger Interventionsdauer
Helminth-Status
Zeitfenster: Gemessen am Ende oder nach sechsmonatiger Interventionsdauer
Die Helminthiasis wurde nach der Kato-Katz-Methode durchgeführt
Gemessen am Ende oder nach sechsmonatiger Interventionsdauer
Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Nach sechsmonatiger Intervention
Die Punktzahl für die Lebensmittelvielfalt wird berechnet, indem die Anzahl der Lebensmittelgruppen, die von den einzelnen Befragten während der 24-stündigen Rückruffrist verzehrt wurden, summiert wird. Die Bewertung erfolgt durch Vergabe einer Punktzahl von 1 für den Verzehr und einer Punktzahl von 0 für den Nichtverzehr einer Lebensmittelart, die in einer von der FAO festgelegten Lebensmittelgruppe enthalten ist.
Nach sechsmonatiger Intervention
Einhaltung der Heimatbefestigung (Taburia)
Zeitfenster: Routinemäßig jeden Monat für sechs Monate bis zum Ende des Eingriffs durchgeführt.
Die Einhaltung der Taburie-Verabreichung ist die Einhaltung der Taburie-Verabreichung durch die Mutter oder Pflegeperson während des Interventionsprogramms und wird direkt vom Forscher und Außendienstmitarbeiter überwacht, indem die Anzahl der ausgegebenen Beutel jeden Monat erfasst wird. Die Gabe von Taburie erfolgt einmal im Monat bis zu vier Beutel für gruppenoptimierte CF mit Taburie und 12 Beutel nur für Gruppen-Taburie.
Routinemäßig jeden Monat für sechs Monate bis zum Ende des Eingriffs durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kadek T Adhi, Udayana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UdayanaU_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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