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가정 강화가 있거나 없는 최적화된 보완 급식은 미량 영양소 및 성장의 감소를 방지합니다.

2019년 3월 24일 업데이트: Kadek Tresna Adhi, Udayana University

가정 강화(Taburia) 유무에 관계없이 최적화된 보완 급식 촉진 영양 섭취, 미량 영양소 수준 및 인체 측정 지표의 감소를 방지하고 5세 미만 아동의 소화기 건강도 예방합니다.

성장 부진을 특징으로 하는 5세 미만 어린이의 영양실조는 인도네시아의 공중 보건 문제입니다. 저체중, 발육 부진, 쇠약이 증가하고 있기 때문에 정부의 심각한 조치가 필요합니다. 이러한 영향은 돌이킬 수 없기 때문에 미래 인적 자원의 질이 낮아집니다. 여러 연구에 따르면 5세 미만 아동의 성장 장애는 모유 양이 감소하고, 보충 수유가 시작되고, 감염 위험이 증가하는 6개월에 시작됩니다. 급속한 성장 단계는 또한 6-24개월에 성장이 흔들리는 원인이 됩니다. 이 기간 동안 부적절한 양과 낮은 품질의 음식은 또한 영양 상태를 감소시킬 수 있습니다. 인도네시아 정부는 2013년에 미량영양소 분말을 제공하여 5세 미만 아동의 미량영양소 결핍 문제를 해결하기 위한 영양 프로그램의 가속화에 관한 국가적 움직임에 관한 인도네시아 대통령 규정 No. 42/2013이라는 5세 미만 아동의 영양실조를 해결하기 위한 국가 정책을 발표했습니다. MNP)(Taburia라고 함)는 6~59개월 아동용입니다. 우리의 문헌 검토는 어린이의 체중과 키를 개선하는 MNP(Taburia)의 효과를 평가하기 위해 수행된 연구가 없다는 것을 문서화했습니다. 또한 영양 섭취를 개선하고 미량 영양소 결핍을 예방하기 위해 식품 다양화를 촉진하는 행동 수정 개입도 수행되지 않습니다. 이론적 근거와 연구개념을 바탕으로 다음과 같은 가설을 세웠다. 1). 다중 미량 영양소 분말 또는 MNP(즉 타부리아)와 함께 또는 없이 최적화된 보완 급식을 촉진하면 영양소 섭취 및 밀도 감소를 방지할 수 있습니다. 혈청 페리틴 및 아연 수치; 및 대조군과 비교한 인체측정학적 z-점수 지수, 및 2) MNP의 제공은 영양소 섭취 및 밀도의 감소를 방지할 수 있음; 혈청 페리틴 및 아연 수치; 대조군과 비교한 인체측정학적 z-점수 지수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 선형 계획법 접근법을 사용하여 MNP 홈 강화(Taburia)를 포함하거나 포함하지 않는 CFR(Complementary Feeding Recommendation) 또는 최적화된 CF(Complementary Feeding)의 조합 모델을 개발하는 것이었습니다. 이 단계의 목적은 영양소 격차를 해결하는 것이었습니다. 또한, LP 접근법을 사용하여 타부리아의 영양분 분석은 국소 CF에 추가된 타부리아의 적절한 투여량을 제공할 것입니다. 여러 연구에서 MNP 보충이 소화계(Lactobacillus dan Bifidobacterium spp)의 박테리아 개체 수 감소와 관련이 있고 장에 염증을 유발한다는 사실을 문서화했습니다. 이러한 상태는 소화 시스템의 흡수 능력을 감소시켜 5세 미만 어린이의 영양 결핍으로 이어집니다. 첫 번째 단계의 결과는 LP 접근법을 사용하여 CFR과 MNP 강화의 조합의 효과를 평가하는 연구의 두 번째 단계에서 MNP(Taburia)를 개입 매체로 사용하거나 사용하지 않는 최적화된 CF 모델이었습니다. 이 개입 그룹은 (1) 주당 MNP 1포를 사용한 최적의 보완 수유(CF), (2) 최적화된 CF 그룹 단독, (3) 주당 MNP 단독 3포 공급 및 (4) 대조군과 비교했습니다. 평가할 몇 가지 지표는 (1) 영양소 섭취 및 밀도; (2) 인체 측정 지수의 z-점수; (3) 미량 영양소 상태; (4) 소화 건강 상태(DNA Bifidobacterium 및 Lactobacillus spp의 상대적 개체군).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-11개월(기준)의 5세 미만 어린이는 키/길이 z-점수에 대한 체중 기준으로 정상적인 영양 상태를 보입니다(세계보건기구(WHO) 성장 표준(2006) 기준으로 -2 SD 이상).
  • 연구 장소에 거주
  • 부모 또는 보호자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 영양 상태가 좋지 않은 어린이(WHZ 기준 <-2SD)
  • 참여를 거부하는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Taburia로 최적화된 CF
개입 그룹은 가정 강화(taburia)와 함께 최적화된 보완 수유를 일주일에 한 봉지로 구성했습니다.
행동: 영양 교육 프로그램
이 프로그램은 보충식의 시작, 음식의 다양성과 빈도, 아이들의 영양 요구량과 식단 패턴(음식의 양과 종류), 타부리아. 이 모든 정보는 연구원들이 진행한 리플렛과 식품모형을 활용한 학급별 활동과 그룹토의를 통해 제공된다. LP 접근법을 적용하여 이전 연구의 CFR 모델을 기반으로 개발된 교육 자료. 또한 아이들의 요구 사항에 따라 선택, 디자인, 취급 및 준비에서 어머니의 음식 기술을 향상시키기 위해 보완 급식(시연 및 요리 수업)을 시행하는 시연도 있었습니다. 이 활동은 개입 첫 4개월 동안 월 1회 교육을 통해 진행되었습니다. 이 연구에서 추진하는 보충식의 구성 요소는 이전 연구의 LP 접근 방식을 사용하는 CFR을 기반으로 합니다.
건강 보조 식품: 홈 요새화(타부리아)
타부리아는 6-59개월 영유아의 최적의 성장과 발달을 위해 충분한 양의 영양을 공급하는 종합비타민 및 미네랄 강화제입니다. Taburia의 모든 포는 6-59개월 어린이를 위한 최소 영양 요구 사항을 충족하도록 준비되었습니다. 각 봉지의 무게는 1g이며 비타민 A(417mcg), B1(0.5mg), B2(0.5mg), B3(5.0mg), B6(0.5mg), B12(1mcg), D3(5mcg)가 들어 있습니다. ), E(6mg), K(20mcg), C(30mcg), 엽산(150mcg), 판토텐산(3mcg), 이오듐(50mcg), 철(10mg), Zn(5mg) ) 및 셀레늄(20mcg). 타부리아 한 봉지를 아침 식사에 추가하여 피험자에게 제공하고 완료해야 합니다. 주당 Taburia 소비 빈도는 이전 연구의 LP 분석 결과를 따릅니다. 타부리아 개입은 혜택, 타부리아 투여 및 부작용과 관련된 건강 교육으로 보완됩니다. 순응 여부는 타부리아 빈 주머니를 기준으로 연구원이 직접 평가하며 매월 실시한다.
실험적: 최적화된 CF만
개입 그룹은 가정 강화(타부리아) 없이 최적화된 보완 수유 촉진으로 구성되었습니다.
행동: 영양 교육 프로그램
이 프로그램은 보충식의 시작, 음식의 다양성과 빈도, 아이들의 영양 요구량과 식단 패턴(음식의 양과 종류), 타부리아. 이 모든 정보는 연구원들이 진행한 리플렛과 식품모형을 활용한 학급별 활동과 그룹토의를 통해 제공된다. LP 접근법을 적용하여 이전 연구의 CFR 모델을 기반으로 개발된 교육 자료. 또한 아이들의 요구 사항에 따라 선택, 디자인, 취급 및 준비에서 어머니의 음식 기술을 향상시키기 위해 보완 급식(시연 및 요리 수업)을 시행하는 시연도 있었습니다. 이 활동은 개입 첫 4개월 동안 월 1회 교육을 통해 진행되었습니다. 이 연구에서 추진하는 보충식의 구성 요소는 이전 연구의 LP 접근 방식을 사용하는 CFR을 기반으로 합니다.
실험적: 타부리아
개입 그룹은 taburia home fortification 주당 3포 공급으로 구성되었습니다.
건강 보조 식품: 홈 요새화(타부리아)
타부리아는 6-59개월 영유아의 최적의 성장과 발달을 위해 충분한 양의 영양을 공급하는 종합비타민 및 미네랄 강화제입니다. Taburia의 모든 포는 6-59개월 어린이를 위한 최소 영양 요구 사항을 충족하도록 준비되었습니다. 각 봉지의 무게는 1g이며 비타민 A(417mcg), B1(0.5mg), B2(0.5mg), B3(5.0mg), B6(0.5mg), B12(1mcg), D3(5mcg)가 들어 있습니다. ), E(6mg), K(20mcg), C(30mcg), 엽산(150mcg), 판토텐산(3mcg), 이오듐(50mcg), 철(10mg), Zn(5mg) ) 및 셀레늄(20mcg). 타부리아 한 봉지를 아침 식사에 추가하여 피험자에게 제공하고 완료해야 합니다. 주당 Taburia 소비 빈도는 이전 연구의 LP 분석 결과를 따릅니다. 타부리아 개입은 혜택, 타부리아 투여 및 부작용과 관련된 건강 교육으로 보완됩니다. 순응 여부는 타부리아 빈 주머니를 기준으로 연구원이 직접 평가하며 매월 실시한다.
간섭 없음: 제어
개입은 없지만 1차 보건소에서 표준 교육을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 기준 영양소 섭취량에서 변화
기간: 개입 전과 6개월 주기 개입 후
24시간 회상과 음식 빈도 설문지를 사용하여 측정하고 구조화된 인터뷰를 통해 수집된 개입 전후의 영양소 섭취 관련 데이터. 또한 중재 기간 동안 연구팀이 직접 평가한 MNP 홈 강화제(Taburia)의 순응도, 부작용 및 수용 가능성과 관련된 데이터입니다. 가정 내 영양 강화(Taburia)도 Nutrisurvey 소프트웨어 분석에 포함됩니다.
개입 전과 6개월 주기 개입 후
6개월 기준 영양소 밀도의 변화
기간: 개입 전과 6개월 주기 개입 후
중재 전후의 영양소 밀도와 관련된 데이터는 24시간 회상 및 음식 빈도 설문지를 사용하여 측정하고 구조화된 인터뷰를 통해 수집했습니다. 영양소 밀도는 100kcal 당 섭취 비율 또는 식단에서 얻은 총 영양소를 식단에서 총 에너지로 나눈 값으로 계산됩니다. 식품 저울(Tanita KD-160)을 사용하여 측정한 식단 데이터는 물론 유리, 접시, 숟가락, 그릇 등 가정에서 측정한 데이터입니다.
개입 전과 6개월 주기 개입 후
6개월째 혈청 페리틴 기준선 수준에서 변화
기간: 개입 전과 개입 6개월 후
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 키트(Bioassay Technology Laboratory) Cat. E1702Hu이며 μg/ml 단위로 표시됩니다.
개입 전과 개입 6개월 후
6개월 후 아연 혈청의 기준선 수준과의 변화
기간: 개입 전과 개입 6개월 후
혈청 아연 수치는 파장 213.9nm의 GBC 933 AA형 원자 흡광 광도계(AAS)를 사용하여 측정되었으며 μmol/L 단위로 표시됩니다.
개입 전과 개입 6개월 후
6개월에 기준선 z-점수 인체 측정 지수로부터의 변화
기간: 중재 시작 전과 종료 시점에 시작하여 6개월 동안 매월 정기적으로 수행됩니다.
아동의 체중과 키는 개입 전에 측정되며 개입 기간이 끝날 때까지 매달 정기적으로 측정됩니다. 이러한 데이터는 WHO Anthro 2005 소프트웨어를 사용하여 분석하여 z-점수 인체 측정 지수(연령 대비 체중, 연령 대비 신장, 신장 대비 체중)를 계산하고 표본의 영양 상태를 결정하기 위해 z 점수로 제시했습니다. 이미 일어설 수 있는 어린이를 위해 정확도 0.01kg의 디지털 EBSC ​​유아용 무게 측정기와 정확도 0.01kg의 디지털 기립식 무게 측정기(CAMRY)를 사용하여 체중을 측정했습니다. 0.01cm의 정확도로 길이 보드(SECA 210)를 사용하여 측정한 길이 또는 높이.
중재 시작 전과 종료 시점에 시작하여 6개월 동안 매월 정기적으로 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수준
기간: 6개월 개입 기간 종료 또는 이후 측정
헤모글로빈 수치는 g/dL로 표시되는 Flowcytometry 방법으로 5세 미만 어린이의 빈혈 상태를 결정하기 위해 수행되었습니다.
6개월 개입 기간 종료 또는 이후 측정
6개월 기준선 감염 상태(hs-CRP 수준)에서 변경
기간: 개입 전과 개입 6개월 후
Hs-CRP 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트(Bioassay Technology Laboratory) Cat. E1805Hu이며 mg/L 단위로 표시됩니다.
개입 전과 개입 6개월 후
장내 미생물군
기간: 6개월 개입 기간 종료 또는 이후 측정
소화관 박테리아 DNA의 상대적 비율은 qPCR 방법을 사용하여 분석된 대조군과 비교한 비피도박테리움 및 락토바실러스 종 박테리아의 DNA 집단의 상대적 비율입니다.
6개월 개입 기간 종료 또는 이후 측정
기생충 상태
기간: 6개월 개입 기간 종료 또는 이후 측정
연충증은 Kato-Katz 방법을 사용하여 수행되었습니다.
6개월 개입 기간 종료 또는 이후 측정
식이 다양성
기간: 6개월간의 개입 기간 후
식품 다양성 점수는 24시간 회상 기간 동안 개별 응답자가 소비한 식품군 수를 합산하여 계산됩니다. FAO에서 결정한 식품군에 포함된 한 가지 유형의 식품을 섭취한 경우 1점, 섭취하지 않은 경우 0점을 부여하여 점수를 매깁니다.
6개월간의 개입 기간 후
가정 강화(타부리아) 준수
기간: 개입이 끝날 때까지 6개월 동안 매월 정기적으로 수행됩니다.
타부리아 제공에 대한 준수는 중재 프로그램 동안 피험자에게 타부리아를 제공하는 어머니 또는 간병인의 준수이며 매달 사용한 향낭 수를 수집하여 연구원과 현장 작업자가 직접 모니터링합니다. 타부리아는 월 1회 제공되며, 타부리아가 포함된 그룹 최적화 CF의 경우 최대 4포, 그룹 타부리아 전용의 경우 최대 12포가 제공됩니다.
개입이 끝날 때까지 6개월 동안 매월 정기적으로 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Udayana University

수사관

  • 수석 연구원: Kadek T Adhi, Udayana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UdayanaU_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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