Une alimentation complémentaire optimisée avec ou sans enrichissement à domicile empêche la diminution des micronutriments et la croissance
24 mars 2019 mis à jour par: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
La promotion d'une alimentation complémentaire optimisée avec ou sans enrichissement à domicile (Taburia) empêche la diminution de l'apport en nutriments, du niveau de micronutriments et des indices anthropométriques, ainsi que de la santé digestive chez les enfants de moins de cinq ans
La malnutrition chez les enfants de moins de cinq ans caractérisée par un retard de croissance est un problème de santé publique en Indonésie.
Cela nécessite une action sérieuse de la part des gouvernements en raison de la prévalence croissante de l'insuffisance pondérale, du retard de croissance et de l'émaciation.
Ces impacts sont irréversibles et entraînent la faible qualité des futures ressources humaines.
Plusieurs études ont montré que le retard de croissance chez les enfants de moins de cinq ans commence à l'âge de six mois lorsque la quantité de lait maternel diminue, que l'alimentation complémentaire est initiée et que le risque d'infection est accru.
Une phase de croissance rapide provoque également un ralentissement de la croissance à l'âge de 6 à 24 mois.
La quantité inadéquate et la mauvaise qualité de la nourriture pendant cette période peuvent également conduire à une détérioration de l'état nutritionnel.
Le gouvernement indonésien a publié une politique nationale en 2013 pour lutter contre la dénutrition chez les enfants de moins de cinq ans, appelée Règlement présidentiel indonésien n° 42/2013 concernant les mouvements nationaux sur l'accélération des programmes nutritionnels pour lutter contre les carences en micronutriments chez les enfants de moins de cinq ans en leur fournissant de la poudre de micronutriments ( MNP) (appelé Taburia) pour les enfants âgés de 6 à 59 mois.
Notre revue de la littérature a documenté qu'aucune étude n'a jamais été menée pour évaluer l'efficacité du MNP (Taburia) dans l'amélioration du poids et de la taille des enfants.
De plus, les interventions de modification du comportement visant à promouvoir la diversification alimentaire pour améliorer l'apport en nutriments et prévenir les carences en micronutriments ne sont également jamais menées.
Sur la base de la justification et du concept de l'étude, les hypothèses suivantes sont 1).
La promotion d'une alimentation complémentaire optimisée avec ou sans poudre de multi-micronutriments ou MNP (à savoir la taburie) peut empêcher les réductions de l'apport et de la densité des nutriments ; taux sériques de ferritine et de zinc; et l'indice z-score anthropométrique par rapport aux témoins, et 2) la fourniture de MNP peut empêcher les réductions de l'apport et de la densité des nutriments ; taux sériques de ferritine et de zinc; et l'indice z-score anthropométrique par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Notre étude comporte deux phases.
La première phase consistait à développer un modèle combiné de recommandation d'alimentation complémentaire (CFR) ou d'alimentation complémentaire (CF) optimisée avec ou sans enrichissement à domicile en MNP (Taburia) en utilisant une approche de programmation linéaire.
L'objectif de cette étape était de combler les lacunes en nutriments.
En outre, l'analyse des éléments nutritifs de Taburia en utilisant une approche LP fournira un dosage adéquat de Taburia à ajouter au CF local.
Plusieurs études ont documenté que la supplémentation en MNP était associée à une population bactérienne réduite dans les systèmes digestifs (Lactobacillus et Bifidobacterium spp) et induisait une inflammation des intestins.
Ces conditions réduisent la capacité d'absorption des systèmes digestifs, entraînant une carence en nutriments chez les enfants de moins de cinq ans.
Les résultats de la première phase étaient un modèle optimisé de CF avec ou sans MNP (Taburia) en tant que milieu d'intervention dans la deuxième phase de notre étude, qui évalue l'efficacité d'une combinaison de CFR et d'enrichissement en MNP en utilisant une approche LP.
Ce groupe d'intervention est comparé à (1) l'alimentation complémentaire (CF) optimale avec MNP un sachet par semaine, (2) le groupe CF optimisé seul, (3) la fourniture de MNP seul trois sachets par semaine et (4) le groupe témoin.
Plusieurs indicateurs à évaluer étaient (1) l'apport et la densité des nutriments ; (2) score z de l'indice anthropométrique ; (3) statut en micronutriments ; (4) état de santé digestif (population relative d'ADN Bifidobacterium et Lactobacillus spp).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali
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Bangli, Bali, Indonésie, 80614
- Susut District
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de cinq ans âgés de 6 à 11 mois (base de référence) avec un état nutritionnel normal basé sur le poids pour la taille/taille z-score (plus de -2 SD basé sur la norme de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2006))
- Résidait dans le lieu d'étude
- Le parent ou le tuteur a accepté de participer à l'étude et a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un mauvais état nutritionnel (<-2SD basé sur WHZ)
- Familles refusant de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CF optimisé avec Taburia
Les groupes d'intervention consistaient en la promotion d'une alimentation complémentaire optimisée avec l'enrichissement à domicile (taburie) un sachet par semaine
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Ces programmes consistaient en un processus consistant à fournir des informations ou des connaissances à la mère des enfants consistant en des informations sur le début de l'alimentation complémentaire, la variété et la fréquence des aliments, les besoins en nutriments et le régime alimentaire des enfants (la quantité et les types d'aliments), et les avantages de Taburie.
Toutes ces informations ont été fournies par le biais d'activités en classe et de discussions de groupe à l'aide d'un dépliant et d'un modèle alimentaire menés par les chercheurs.
Matériel éducatif développé sur la base des modèles CFR de notre étude précédente en appliquant l'approche LP.
Il y avait aussi une démonstration sur l'administration de l'alimentation complémentaire (démo et cours de cuisine) pour améliorer les compétences de la mère sur la sélection, la conception, la manipulation et la préparation des aliments, en fonction des besoins des enfants.
Cette activité s'est déroulée sous forme de formation une fois par mois pendant les quatre premiers mois de l'intervention.
Les composants de l'alimentation complémentaire promus dans cette étude sont basés sur le CFR en utilisant l'approche LP de nos recherches précédentes.
Taburia est un enrichissement multivitaminé et minéral qui fournit une quantité suffisante de nutriments pour une croissance et un développement optimaux des enfants âgés de 6 à 59 mois.
Chaque sachet de Taburia est préparé pour répondre aux besoins nutritionnels minimaux des enfants âgés de 6 à 59 mois.
Chaque sachet pèse un gramme et contient de la vitamine A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), acide folique (150 mcg), acide pantothénique (3 mcg), Iodium (50 mcg), Fer (10 mg), Zn (5 mg ) et Sélénium (20 mcg).
Un sachet de Taburia donné au sujet en l'ajoutant à son petit-déjeuner et doit être terminé.
La fréquence de consommation de Taburia par semaine suit les résultats de l'analyse LP de l'étude précédente.
Intervention de Taburia complétée par une éducation à la santé liée aux avantages, à l'administration de Taburia et à ses effets secondaires.
La conformité sera évaluée directement par le chercheur sur la base du sachet vide de Taburia et réalisée tous les mois.
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Expérimental: CF optimisé uniquement
Les groupes d'intervention consistaient en la promotion d'une alimentation complémentaire optimisée sans enrichissement à domicile (tabourie)
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Ces programmes consistaient en un processus consistant à fournir des informations ou des connaissances à la mère des enfants consistant en des informations sur le début de l'alimentation complémentaire, la variété et la fréquence des aliments, les besoins en nutriments et le régime alimentaire des enfants (la quantité et les types d'aliments), et les avantages de Taburie.
Toutes ces informations ont été fournies par le biais d'activités en classe et de discussions de groupe à l'aide d'un dépliant et d'un modèle alimentaire menés par les chercheurs.
Matériel éducatif développé sur la base des modèles CFR de notre étude précédente en appliquant l'approche LP.
Il y avait aussi une démonstration sur l'administration de l'alimentation complémentaire (démo et cours de cuisine) pour améliorer les compétences de la mère sur la sélection, la conception, la manipulation et la préparation des aliments, en fonction des besoins des enfants.
Cette activité s'est déroulée sous forme de formation une fois par mois pendant les quatre premiers mois de l'intervention.
Les composants de l'alimentation complémentaire promus dans cette étude sont basés sur le CFR en utilisant l'approche LP de nos recherches précédentes.
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Expérimental: Taburie
Les groupes d'intervention consistaient à fournir trois sachets d'enrichissement à domicile de taburia par semaine
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Taburia est un enrichissement multivitaminé et minéral qui fournit une quantité suffisante de nutriments pour une croissance et un développement optimaux des enfants âgés de 6 à 59 mois.
Chaque sachet de Taburia est préparé pour répondre aux besoins nutritionnels minimaux des enfants âgés de 6 à 59 mois.
Chaque sachet pèse un gramme et contient de la vitamine A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), acide folique (150 mcg), acide pantothénique (3 mcg), Iodium (50 mcg), Fer (10 mg), Zn (5 mg ) et Sélénium (20 mcg).
Un sachet de Taburia donné au sujet en l'ajoutant à son petit-déjeuner et doit être terminé.
La fréquence de consommation de Taburia par semaine suit les résultats de l'analyse LP de l'étude précédente.
Intervention de Taburia complétée par une éducation à la santé liée aux avantages, à l'administration de Taburia et à ses effets secondaires.
La conformité sera évaluée directement par le chercheur sur la base du sachet vide de Taburia et réalisée tous les mois.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention mais a donné une éducation standard du centre de santé primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'apport nutritionnel de base à 6 mois
Délai: Avant intervention et après six mois d'intervention
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Données relatives à l'apport en nutriments avant et après l'intervention mesurées à l'aide d'un rappel de 24 heures et d'un questionnaire de fréquence alimentaire et recueillies au moyen d'un entretien structuré.
En outre, les données relatives à l'observance, aux effets secondaires et à l'acceptabilité de l'enrichissement à domicile des MNP (Taburia) ont été évaluées directement par l'équipe de recherche pendant la période d'intervention.
L'enrichissement à domicile de la composition en nutriments (Taburia) inclut également dans l'analyse le logiciel Nutrisurvey.
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Avant intervention et après six mois d'intervention
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Changement par rapport à la densité nutritionnelle de base à 6 mois
Délai: Avant intervention et après six mois d'intervention
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Données relatives à la densité nutritionnelle avant et après l'intervention mesurées à l'aide d'un rappel de 24 heures et d'un questionnaire de fréquence alimentaire et recueillies au moyen d'un entretien structuré.
La densité nutritionnelle est calculée à partir du rapport d'apport ou du total des nutriments obtenus à partir de l'alimentation divisé par l'énergie totale de l'alimentation pour 100 kcal.
Données diététiques mesurées à l'aide d'une balance alimentaire (Tanita KD-160) ainsi que des mesures domestiques telles que verre, assiette, cuillère, bol et autres.
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Avant intervention et après six mois d'intervention
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Changement par rapport au niveau initial de ferritine sérique à 6 mois
Délai: Avant intervention et après six mois d'intervention
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Taux de ferritine sérique mesuré par le kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
No. E1702Hu et exprimé en unités de μg/ml.
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Avant intervention et après six mois d'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base Niveau de sérum de zinc à 6 mois
Délai: Avant intervention et après six mois d'intervention
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Le taux de zinc sérique mesuré à l'aide du spectrophotomètre d'absorption atomique (AAS) de type GBC 933 AA avec une longueur d'onde de 213,9 nm et exprimé en unités de μmol/L.
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Avant intervention et après six mois d'intervention
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Changement par rapport aux indices anthropométriques du score z de référence à 6 mois
Délai: Effectué systématiquement tous les mois pendant six mois, en commençant au début avant et à la fin de l'intervention.
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Poids et taille des enfants mesurés avant l'intervention et seront suivis d'une mesure régulière tous les mois jusqu'à la fin de la période d'intervention.
Ces données ont été analysées à l'aide du logiciel WHO Anthro 2005 pour calculer l'indice anthropométrique du z-score (poids pour l'âge, la longueur pour l'âge, le poids pour la taille) et présentées sous forme de z-score pour déterminer l'état nutritionnel de nos échantillons.
Poids corporel mesuré à l'aide d'une peseuse numérique pour bébé EBSC avec une précision de 0,01 kg et à l'aide d'une peseuse numérique debout (CAMRY) avec une précision de 0,01 kg pour les enfants qui peuvent déjà se tenir debout.
Longueur ou hauteur mesurée à l'aide d'une toise (SECA 210) avec une précision de 0,01 cm.
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Effectué systématiquement tous les mois pendant six mois, en commençant au début avant et à la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Mesuré à la fin ou après une période d'intervention de six mois
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Le taux d'hémoglobine a été effectué pour déterminer le statut d'anémie chez les enfants de moins de cinq ans avec la méthode Flowcytometry exprimée en g/dL.
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Mesuré à la fin ou après une période d'intervention de six mois
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Changement par rapport à l'état initial de l'infection (niveau hs-CRP) à 6 mois
Délai: Avant intervention et après six mois d'intervention
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Le taux de hs-CRP est un examen pour mesurer la concentration en protéine C-réactive qui est plus sensible, mesurée par le kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
No. E1805Hu et exprimé en unités mg/L.
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Avant intervention et après six mois d'intervention
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Microbiote intestinal
Délai: Mesuré à la fin ou après une période d'intervention de six mois
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La proportion relative d'ADN bactérien du tube digestif est la proportion relative de la population d'ADN des bactéries Bifidobacterium et Lactobacillus spp par rapport aux témoins analysés à l'aide de la méthode qPCR.
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Mesuré à la fin ou après une période d'intervention de six mois
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Statut des helminthes
Délai: Mesuré à la fin ou après une période d'intervention de six mois
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L'helminthiase a été réalisée selon la méthode de Kato-Katz
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Mesuré à la fin ou après une période d'intervention de six mois
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Diversité alimentaire
Délai: Après six mois d'intervention
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Le score de diversité alimentaire est calculé en additionnant le nombre de groupes d'aliments consommés par les répondants individuels au cours de la période de rappel de 24 heures.
La notation est effectuée en attribuant une note de 1 si vous consommez et une note de 0 si vous ne consommez pas un type d'aliment contenu dans un groupe d'aliments déterminé par la FAO.
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Après six mois d'intervention
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Adhésion à l'enrichissement du domicile (taburie)
Délai: Effectué systématiquement tous les mois pendant six mois jusqu'à la fin de l'intervention.
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L'adhésion à la fourniture de taburie est l'adhésion de la mère ou du soignant à donner de la taburie au sujet pendant le programme d'intervention et est contrôlée directement par le chercheur et l'agent de terrain en collectant le nombre de sachets dépensés chaque mois.
La fourniture de taburie est administrée une fois par mois jusqu'à quatre sachets pour le groupe optimisé CF avec taburie et 12 sachets pour le groupe taburie uniquement.
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Effectué systématiquement tous les mois pendant six mois jusqu'à la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kadek T Adhi, Udayana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UdayanaU_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .