Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane żywienie uzupełniające z lub bez wzmocnienia w domu zapobiega spadkowi mikroelementów i wzrostowi

24 marca 2019 zaktualizowane przez: Kadek Tresna Adhi, Udayana University

Promocja zoptymalizowanego żywienia uzupełniającego z lub bez wzmocnienia domowego (Taburia) zapobiega spadkowi spożycia składników odżywczych, poziomu mikroelementów i wskaźników antropometrycznych, a także zdrowia układu pokarmowego wśród dzieci poniżej piątego roku życia

Niedożywienie wśród dzieci poniżej piątego roku życia charakteryzujących się słabym wzrostem jest problemem zdrowia publicznego w Indonezji. Wymaga to poważnych działań ze strony rządów ze względu na coraz częstsze występowanie niedowagi, karłowatości i wyniszczenia. Oddziaływania te są nieodwracalne i skutkują niską jakością przyszłych zasobów ludzkich. Kilka badań wykazało, że zahamowanie wzrostu u dzieci poniżej piątego roku życia rozpoczyna się w wieku sześciu miesięcy, kiedy zmniejsza się ilość mleka matki, rozpoczyna się karmienie uzupełniające i zwiększa się ryzyko infekcji. Faza szybkiego wzrostu powoduje również osłabienie wzrostu w wieku 6-24 miesięcy. Niewystarczająca ilość i niska jakość pożywienia w tym okresie może również prowadzić do obniżenia stanu odżywienia. Rząd Indonezji wydał w 2013 r. krajową politykę mającą na celu rozwiązanie problemu niedożywienia wśród dzieci poniżej piątego roku życia, zwaną Rozporządzeniem Prezydenta Indonezji nr 42/2013 w sprawie krajowych ruchów w sprawie przyspieszenia programów żywieniowych w celu rozwiązania problemu niedoboru mikroelementów wśród dzieci poniżej piątego roku życia poprzez dostarczanie mikroelementów w proszku ( MNP) (tzw. Taburia) dla dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Nasz przegląd literatury wykazał, że nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego skuteczność MNP (Taburia) w poprawie masy ciała i wzrostu dzieci. Ponadto nigdy nie prowadzi się interwencji modyfikujących zachowanie w celu promowania dywersyfikacji żywności w celu poprawy spożycia składników odżywczych i zapobiegania niedoborom mikroelementów. W oparciu o uzasadnienie i koncepcję badania, następujące hipotezy to 1). Promowanie zoptymalizowanego żywienia uzupełniającego wraz z lub bez multimikroelementów w proszku lub MNP (mianowicie taburia) może zapobiec zmniejszeniu spożycia i gęstości składników odżywczych; poziomy ferrytyny i cynku w surowicy; i antropometryczny wskaźnik z-score w porównaniu z grupą kontrolną oraz 2) dostarczanie MNP może zapobiegać zmniejszeniu spożycia i gęstości składników odżywczych; poziomy ferrytyny i cynku w surowicy; oraz antropometryczny wskaźnik z-score w porównaniu z kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie składa się z dwóch faz. Pierwsza faza polegała na opracowaniu połączonego modelu zaleceń dotyczących żywienia uzupełniającego (CFR) lub zoptymalizowanego żywienia uzupełniającego (CF) z lub bez wzmocnienia domu MNP (Taburia) przy użyciu podejścia programowania liniowego. Celem tego etapu było uzupełnienie niedoborów składników odżywczych. Również analiza składników odżywczych Taburii z zastosowaniem podejścia LP zapewni odpowiednie dawkowanie Taburii, aby dodać ją do miejscowej karmy CF. W kilku badaniach udokumentowano, że suplementacja MNP wiąże się ze zmniejszoną populacją bakterii w układzie pokarmowym (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) i indukuje stany zapalne w jelitach. Warunki te zmniejszają zdolność wchłaniania układu pokarmowego, prowadząc do niedoboru składników odżywczych u dzieci poniżej piątego roku życia. Wyniki z pierwszej fazy były zoptymalizowanym modelem CF z lub bez MNP (Taburia) jako środka interwencyjnego w drugiej fazie naszego badania, która ocenia skuteczność kombinacji CFR i fortyfikacji MNP przy użyciu podejścia LP. Ta grupa interwencyjna porównała z (1) optymalnym żywieniem uzupełniającym (CF) jedną saszetką MNP na tydzień, (2) samą grupą zoptymalizowaną CF, (3) trzema saszetkami dostarczanymi wyłącznie MNP i (4) grupą kontrolną. Kilka wskaźników do oceny to (1) spożycie i gęstość składników odżywczych; (2) z-score indeksu antropometrycznego; (3) status mikroelementów; (4) stan zdrowia przewodu pokarmowego (względna populacja DNA Bifidobacterium i Lactobacillus spp).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Bangli, Bali, Indonezja, 80614
        • Susut District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poniżej piątego roku życia w wieku od 6 do 11 miesięcy (wyjściowe) o normalnym stanie odżywienia na podstawie masy ciała i wzrostu/długości z-score (więcej niż -2 odchylenia standardowe na podstawie standardu wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2006))
  • Zamieszkał w miejscu nauki
  • Rodzic lub opiekun wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze złym stanem odżywienia (<-2SD na podstawie WHZ)
  • Rodziny odmawiające udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowany CF z Taburią
Grupy interwencyjne polegały na promowaniu zoptymalizowanego żywienia uzupełniającego z domową fortyfikacją (taburia) jedną saszetką tygodniowo
Behawioralne: Program edukacji żywieniowej
Programy te były procesem dostarczania matce dzieci informacji lub wiedzy, na które składały się informacje dotyczące rozpoczęcia żywienia uzupełniającego, różnorodności i częstotliwości spożywania pokarmów, zapotrzebowania na składniki odżywcze i schemat żywienia dzieci (ilość i rodzaje pokarmów) oraz korzyści płynące z Taburia. Wszystkie te informacje zostały przekazane w ramach zajęć klasowych i dyskusji grupowych przy użyciu ulotek i modelu żywności przeprowadzonego przez naukowców. Materiały edukacyjne opracowane w oparciu o modele CFR z naszego poprzedniego badania, stosując podejście LP. Odbył się również pokaz podawania karmienia uzupełniającego (pokaz i lekcje gotowania), aby poprawić umiejętności matki w zakresie żywności od wyboru, projektowania, obsługi i przygotowania, w oparciu o wymagania dzieci. Działanie to odbywało się poprzez szkolenie raz w miesiącu przez pierwsze cztery miesiące interwencji. Składniki żywienia uzupełniającego promowane w tym badaniu są oparte na CFR przy użyciu podejścia LP z naszych poprzednich badań.
Suplement diety: Fortyfikacje domowe (Taburia)
Taburia to preparat multiwitaminowo-mineralny zapewniający odpowiednią ilość składników odżywczych dla optymalnego wzrostu i rozwoju dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Każda saszetka Taburii przygotowana tak, aby spełniała minimalne wymagania żywieniowe dla dzieci w wieku 6-59 miesięcy. Każda saszetka waży jeden gram i zawiera witaminę A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg) ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), kwas foliowy (150 mcg), kwas pantotenowy (3 mcg), jod (50 mcg), żelazo (10 mg), cynk (5 mg ) i selen (20 mcg). Jedna saszetka Taburii podawana podmiotowi poprzez dodanie jej do śniadania i musi zostać spożyta. Częstotliwość spożycia Taburii na tydzień jest zgodna z wynikami analizy LP z poprzedniego badania. Interwencja Taburii uzupełniona edukacją zdrowotną dotyczącą korzyści, podawania Taburii i jej skutków ubocznych. Zgodność będzie oceniana bezpośrednio przez badacza na podstawie pustej saszetki Taburii i przeprowadzana co miesiąc.
Eksperymentalny: Tylko zoptymalizowany CF
Grupy interwencyjne obejmowały promocję zoptymalizowanego żywienia uzupełniającego bez fortyfikacji domu (taburia)
Behawioralne: Program edukacji żywieniowej
Programy te były procesem dostarczania matce dzieci informacji lub wiedzy, na które składały się informacje dotyczące rozpoczęcia żywienia uzupełniającego, różnorodności i częstotliwości spożywania pokarmów, zapotrzebowania na składniki odżywcze i schemat żywienia dzieci (ilość i rodzaje pokarmów) oraz korzyści płynące z Taburia. Wszystkie te informacje zostały przekazane w ramach zajęć klasowych i dyskusji grupowych przy użyciu ulotek i modelu żywności przeprowadzonego przez naukowców. Materiały edukacyjne opracowane w oparciu o modele CFR z naszego poprzedniego badania, stosując podejście LP. Odbył się również pokaz podawania karmienia uzupełniającego (pokaz i lekcje gotowania), aby poprawić umiejętności matki w zakresie żywności od wyboru, projektowania, obsługi i przygotowania, w oparciu o wymagania dzieci. Działanie to odbywało się poprzez szkolenie raz w miesiącu przez pierwsze cztery miesiące interwencji. Składniki żywienia uzupełniającego promowane w tym badaniu są oparte na CFR przy użyciu podejścia LP z naszych poprzednich badań.
Eksperymentalny: Taburia
Grupy interwencyjne składały się z zaopatrzenia domu fortyfikacji taburia w trzy saszetki tygodniowo
Suplement diety: Fortyfikacje domowe (Taburia)
Taburia to preparat multiwitaminowo-mineralny zapewniający odpowiednią ilość składników odżywczych dla optymalnego wzrostu i rozwoju dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Każda saszetka Taburii przygotowana tak, aby spełniała minimalne wymagania żywieniowe dla dzieci w wieku 6-59 miesięcy. Każda saszetka waży jeden gram i zawiera witaminę A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg) ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), kwas foliowy (150 mcg), kwas pantotenowy (3 mcg), jod (50 mcg), żelazo (10 mg), cynk (5 mg ) i selen (20 mcg). Jedna saszetka Taburii podawana podmiotowi poprzez dodanie jej do śniadania i musi zostać spożyta. Częstotliwość spożycia Taburii na tydzień jest zgodna z wynikami analizy LP z poprzedniego badania. Interwencja Taburii uzupełniona edukacją zdrowotną dotyczącą korzyści, podawania Taburii i jej skutków ubocznych. Zgodność będzie oceniana bezpośrednio przez badacza na podstawie pustej saszetki Taburii i przeprowadzana co miesiąc.
Brak interwencji: Kontrola
Bez interwencji, ale dał standardowe wykształcenie z podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia składników odżywczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i po półrocznej interwencji interwencyjnej
Dane dotyczące spożycia składników odżywczych przed interwencją i po niej, mierzone za pomocą 24-godzinnego wywiadu i kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, zebrane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu. Również dane dotyczące zgodności, skutków ubocznych i akceptowalności fortyfikacji domu MNP (Taburia) oceniane bezpośrednio przez zespół badawczy w okresie interwencji. Fortyfikacja składu składników odżywczych w domu (Taburia) obejmuje również analizę oprogramowania Nutrisurvey.
Przed interwencją i po półrocznej interwencji interwencyjnej
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości składników odżywczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i po półrocznej interwencji interwencyjnej
Dane dotyczące gęstości składników odżywczych przed i po interwencji, mierzone za pomocą 24-godzinnego wywiadu i kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, zebrane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu. Gęstość składników odżywczych oblicza się ze stosunku spożycia lub sumy składników odżywczych uzyskanych z diety, podzielonej przez całkowitą energię z diety na 100 kcal. Dane żywieniowe mierzone za pomocą wagi spożywczej (Tanita KD-160) oraz pomiarów domowych, takich jak szkło, talerz, łyżka, miska i inne.
Przed interwencją i po półrocznej interwencji interwencyjnej
Zmiana od poziomu wyjściowego ferrytyny w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Poziom ferrytyny w surowicy mierzony za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Bioassay Technology Laboratory) Nr kat. nr E1702Hu i wyrażone w jednostkach μg/ml.
Przed interwencją i po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Poziom cynku w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Poziom cynku w surowicy mierzony za pomocą spektrofotometru absorpcji atomowej (AAS) typu GBC 933 AA o długości fali 213,9 nm i wyrażany w jednostkach μmol/L.
Przed interwencją i po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników antropometrii z-score po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przeprowadzane rutynowo co miesiąc przez sześć miesięcy, zaczynając od początku przed i po zakończeniu interwencji.
Wagę i wzrost dzieci mierzono przed interwencją i będą one mierzone regularnie co miesiąc aż do końca okresu interwencji. Dane te przeanalizowano za pomocą oprogramowania WHO Anthro 2005 w celu obliczenia indeksu antropometrycznego z-score (waga dla wieku, długość dla wieku, waga dla wzrostu) i przedstawiono jako z-score w celu określenia stanu odżywienia naszych próbek. Masa ciała mierzona cyfrową wagą niemowlęcą EBSC ​​z dokładnością do 0,01 kg oraz stojącą wagą cyfrową (CAMRY) z dokładnością do 0,01 kg dla dzieci już wstawających. Długość lub wysokość mierzona za pomocą deski długości (SECA 210) z dokładnością do 0,01 cm.
Przeprowadzane rutynowo co miesiąc przez sześć miesięcy, zaczynając od początku przed i po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzone na koniec lub po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Stężenie hemoglobiny wykonano w celu określenia stanu anemii u dzieci do piątego roku życia metodą cytometrii przepływowej wyrażonej w g/dl.
Mierzone na koniec lub po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu infekcji (poziom hs-CRP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją i po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Poziom hs-CRP jest badaniem mającym na celu pomiar stężenia białka C-reaktywnego, które jest bardziej czułe, mierzone za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Bioassay Technology Laboratory) Kat. nr E1805Hu i wyrażone w jednostkach mg/L.
Przed interwencją i po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Mierzone na koniec lub po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Względna proporcja DNA bakterii przewodu pokarmowego to względna proporcja populacji DNA bakterii Bifidobacterium i Lactobacillus spp w porównaniu z kontrolami analizowanymi metodą qPCR.
Mierzone na koniec lub po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Stan Helmintha
Ramy czasowe: Mierzone na koniec lub po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Robaczycę przeprowadzono metodą Kato-Katza
Mierzone na koniec lub po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Różnorodność dietetyczna
Ramy czasowe: Po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Wynik różnorodności żywności jest obliczany poprzez zsumowanie liczby grup żywności spożywanych przez poszczególnych respondentów w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Punktacja odbywa się poprzez przyznanie wyniku jeden w przypadku spożywania i wyniku 0 w przypadku niespożywania jednego rodzaju żywności zawartej w grupie żywności określonej przez FAO.
Po sześciomiesięcznym okresie interwencji
Przestrzeganie fortyfikacji domowych (taburia)
Ramy czasowe: Przeprowadzane rutynowo co miesiąc przez sześć miesięcy do zakończenia interwencji.
Przestrzeganie dostarczania taburii to przestrzeganie przez matkę lub opiekuna w podawaniu pacjentowi taburii podczas programu interwencyjnego i jest bezpośrednio monitorowane przez badacza i pracownika terenowego poprzez zbieranie liczby saszetek wydanych w każdym miesiącu. Zapas taburii podaje się raz w miesiącu aż cztery saszetki dla grupowo zoptymalizowanej CF z taburią i 12 saszetek tylko dla taburii grupowej.
Przeprowadzane rutynowo co miesiąc przez sześć miesięcy do zakończenia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Udayana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kadek T Adhi, Udayana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UdayanaU_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan odżywienia

Badania kliniczne na Program edukacji żywieniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj