Optimoitu täydennysruokinta kotiruokintaan tai ilman sitä estää hivenravinteiden vähenemistä ja kasvua
sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
Optimoidun täydennysruokinnan edistäminen kotilisäyksellä tai ilman (Taburia) estää ravinteiden saannin, hivenravinnetason ja antropometristen indeksien vähenemisen sekä ruoansulatuskanavan terveyttä alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa
Alle viisivuotiaiden lasten aliravittuminen, jolle on ominaista kasvun hidastuminen, on kansanterveysongelma Indonesiassa.
Se vaatii vakavia toimia hallituksilta, koska alipainon esiintyvyys, stunting ja laihtuminen lisääntyvät.
Nämä vaikutukset ovat peruuttamattomia, mikä johtaa tulevaisuuden henkilöresurssien huonoon laatuun.
Useat tutkimukset osoittivat, että alle viisivuotiaiden lasten kasvun hidastuminen alkaa kuuden kuukauden iässä, kun äidinmaidon määrää vähennetään, täydennysruokinta aloitetaan ja infektioriski kasvaa.
Nopea kasvuvaihe aiheuttaa myös kasvun hiipumista 6-24 kuukauden iässä.
Ruoan riittämätön määrä ja huono laatu tänä aikana voivat myös johtaa ravitsemustilan heikkenemiseen.
Indonesian hallitus julkaisi vuonna 2013 kansallisen politiikan alle viisivuotiaiden lasten aliravitsemukseen puuttumiseksi ja nimeltään Indonesian presidentin asetus N:o 42/2013, joka koskee ravitsemusohjelmien nopeuttamista koskevia kansallisia liikkeitä, joilla pyritään korjaamaan alle viisivuotiaiden lasten hivenravinteiden puutetta tarjoamalla hivenravinnejauhetta ( MNP) (nimeltään Taburia) 6–59 kuukauden ikäisille lapsille.
Kirjallisuuskatsauksessamme dokumentoitiin, ettei MNP:n (Taburia) tehokkuutta lasten painon ja pituuden parantamisessa ole koskaan tehty.
Lisäksi ei myöskään koskaan toteuteta käyttäytymisen muutostoimenpiteitä, joilla edistetään ruoan monipuolistamista ravinteiden saannin parantamiseksi ja hivenravinteiden puutteen ehkäisemiseksi.
Perusteen ja tutkimuskonseptin perusteella seuraavat hypoteesit ovat 1).
Optimoidun täydennysruokinnan edistäminen yhdessä usean mikroravinteen jauheen tai MNP:n (eli taburian) kanssa tai ilman niitä voi estää ravinteiden saannin ja tiheyden vähenemisen; seerumin ferritiini- ja sinkkitasot; ja antropometrinen z-pisteindeksi verrokkeihin verrattuna, ja 2) MNP:n antaminen voi estää ravinteiden saannin ja tiheyden vähenemisen; seerumin ferritiini- ja sinkkitasot; ja antropometrinen z-pisteindeksi verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäinen vaihe oli kehittää yhdistelmämalli täydennysruokinta-suosituksesta (CFR) tai optimoidusta täydentävästä ruokinnasta (CF) MNP-kotilinnoituksen kanssa tai ilman (Taburia) käyttämällä lineaarista ohjelmointia.
Tämän vaiheen tavoitteena oli korjata ravinnepuutteita.
Myös Taburian ravintoaineanalyysi käyttämällä LP-lähestymistapaa antaa riittävän Taburian annostuksen paikalliseen CF:ään lisättäväksi.
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että MNP-lisäys liittyy vähentyneeseen bakteeripopulaatioon ruoansulatusjärjestelmässä (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) ja indusoi tulehdusta suolistossa.
Nämä olosuhteet heikentävät ruoansulatusjärjestelmän imeytymiskykyä, mikä johtaa ravinteiden puutteeseen alle viisivuotiailla lapsilla.
Ensimmäisen vaiheen havainnot olivat optimoitu malli CF:stä MNP:n kanssa tai ilman (Taburia) interventioväliaineena tutkimuksemme toisessa vaiheessa, joka arvioi CFR:ien ja MNP:n vahvistamisen yhdistelmän tehokkuutta käyttämällä LP-lähestymistapaa.
Tämä interventioryhmä verrattiin (1) optimaaliseen täydennysruokintaan (CF), jossa MNP oli yksi annospussi viikossa, (2) optimoitu CF-ryhmä yksin, (3) pelkkä MNP-hoito kolme annospussia viikossa ja (4) kontrolliryhmä.
Useita arvioitavia indikaattoreita olivat (1) ravinteiden saanti ja tiheys; (2) antropometrisen indeksin z-pistemäärä; (3) hivenravinteiden tila; (4) ruoansulatuskanavan terveydentila (DNA Bifidobacteriumin ja Lactobacillus spp:n suhteellinen populaatio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Bangli, Bali, Indonesia, 80614
- Susut District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle viisivuotiaat 6–11 kuukauden ikäiset lapset (perustaso), joilla on normaali ravitsemustila painon/pituuden z-pisteen perusteella (yli -2 SD Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardin (2006) mukaan)
- Asunut opiskelupaikalla
- Vanhempi tai huoltaja suostui osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on huono ravitsemustila (<-2SD WHZ:n perusteella)
- Perheet, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu CF Taburian kanssa
Interventioryhmät koostuivat optimoidun täydennysruokinnan edistämisestä kotilisäyksellä (taburia) yhdellä pussilla viikossa
|
Nämä ohjelmat olivat prosessi, jossa lasten äideille tarjotaan tietoa tai tietoa, joka koostui tiedosta täydentävän ruokinnan aloittamisesta, ruokien valikoimasta ja tiheydestä, ravintotarpeista ja lasten ruokavaliotavasta (ruoan määrä ja tyypit) sekä Taburia.
Kaikki tämä tieto saatiin luokkakohtaisen toiminnan ja ryhmäkeskustelun kautta käyttämällä tutkijoiden tekemiä esitteitä ja ruokamalleja.
Koulutusmateriaalit kehitettiin aiemman tutkimuksemme CFR-mallien pohjalta LP-lähestymistapaa soveltaen.
Lisäksi esiteltiin täydennysruokinnan antamista (demo ja ruoanlaittotunti) äidin taitojen parantamiseksi ruoan valinnassa, suunnittelussa, käsittelyssä ja valmistuksessa lasten tarpeiden mukaan.
Tämä toiminta toteutettiin koulutuksen kautta kerran kuukaudessa interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa edistettävät täydennysruokinnan komponentit perustuvat CFR:ään käyttämällä aikaisemman tutkimuksen LP-lähestymistapaa.
Taburia on monivitamiini- ja kivennäisainevalmiste, joka tarjoaa riittävän määrän ravinteita 6-59 kuukauden ikäisten lasten optimaaliseen kasvuun ja kehitykseen.
Jokainen Taburia-pussi on valmistettu täyttämään 6-59 kuukauden ikäisten lasten ravintoaineiden vähimmäisvaatimukset.
Jokainen pussi painaa gramman ja sisältää A-vitamiinia (417 mcg), B1-vitamiinia (0,5 mg), B2-vitamiinia (0,5 mg), B3-vitamiinia (5,0 mg), B6-vitamiinia (0,5 mg), B12-vitamiinia (1 mcg), D3-vitamiinia (5 mikrog). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), foolihappo (150 mcg), pantoteenihappo (3 mcg), jodium (50 mcg), rauta (10 mg), Zn (5 mg) ) ja seleeni (20 mcg).
Yksi pussi Taburiaa annetaan kohteelle lisäämällä se heidän aamiaisensa, ja se on lopetettava.
Taburian kulutustiheys viikossa seuraa edellisen tutkimuksen LP-analyysin havaintoa.
Taburia-interventio täydennettynä etuihin, Taburian hallintoon ja sen sivuvaikutuksiin liittyvällä terveyskasvatuslla.
Tutkija arvioi vaatimustenmukaisuuden suoraan tyhjän Taburia-pussin perusteella ja se suoritetaan kuukausittain.
|
|
Kokeellinen: Vain optimoitu CF
Interventioryhmät koostuivat optimoidun täydennysruokinnan edistämisestä ilman kodin linnoitusta (taburia)
|
Nämä ohjelmat olivat prosessi, jossa lasten äideille tarjotaan tietoa tai tietoa, joka koostui tiedosta täydentävän ruokinnan aloittamisesta, ruokien valikoimasta ja tiheydestä, ravintotarpeista ja lasten ruokavaliotavasta (ruoan määrä ja tyypit) sekä Taburia.
Kaikki tämä tieto saatiin luokkakohtaisen toiminnan ja ryhmäkeskustelun kautta käyttämällä tutkijoiden tekemiä esitteitä ja ruokamalleja.
Koulutusmateriaalit kehitettiin aiemman tutkimuksemme CFR-mallien pohjalta LP-lähestymistapaa soveltaen.
Lisäksi esiteltiin täydennysruokinnan antamista (demo ja ruoanlaittotunti) äidin taitojen parantamiseksi ruoan valinnassa, suunnittelussa, käsittelyssä ja valmistuksessa lasten tarpeiden mukaan.
Tämä toiminta toteutettiin koulutuksen kautta kerran kuukaudessa interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa edistettävät täydennysruokinnan komponentit perustuvat CFR:ään käyttämällä aikaisemman tutkimuksen LP-lähestymistapaa.
|
|
Kokeellinen: Taburia
Interventioryhmät koostuivat taburia-kotilinnoituksesta kolme pussia viikossa
|
Taburia on monivitamiini- ja kivennäisainevalmiste, joka tarjoaa riittävän määrän ravinteita 6-59 kuukauden ikäisten lasten optimaaliseen kasvuun ja kehitykseen.
Jokainen Taburia-pussi on valmistettu täyttämään 6-59 kuukauden ikäisten lasten ravintoaineiden vähimmäisvaatimukset.
Jokainen pussi painaa gramman ja sisältää A-vitamiinia (417 mcg), B1-vitamiinia (0,5 mg), B2-vitamiinia (0,5 mg), B3-vitamiinia (5,0 mg), B6-vitamiinia (0,5 mg), B12-vitamiinia (1 mcg), D3-vitamiinia (5 mikrog). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), foolihappo (150 mcg), pantoteenihappo (3 mcg), jodium (50 mcg), rauta (10 mg), Zn (5 mg) ) ja seleeni (20 mcg).
Yksi pussi Taburiaa annetaan kohteelle lisäämällä se heidän aamiaisensa, ja se on lopetettava.
Taburian kulutustiheys viikossa seuraa edellisen tutkimuksen LP-analyysin havaintoa.
Taburia-interventio täydennettynä etuihin, Taburian hallintoon ja sen sivuvaikutuksiin liittyvällä terveyskasvatuslla.
Tutkija arvioi vaatimustenmukaisuuden suoraan tyhjän Taburia-pussin perusteella ja se suoritetaan kuukausittain.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota, mutta antoi peruskoulutuksen perusterveyskeskuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusravinteiden saannista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen
|
Ravinteiden saantiin liittyvät tiedot ravintoaineista ennen ja jälkeen interventiota mitattiin 24 tunnin palautuksella ja ruokatiheyskyselyllä ja kerättiin jäsennellyllä haastattelulla.
Myös MNP-kotilinnoituksen (Taburia) noudattamiseen, sivuvaikutuksiin ja hyväksyttävyyteen liittyvät tiedot, jotka tutkimusryhmä arvioi suoraan interventiojakson aikana.
Ravinteiden koostumukseen sisäinen linnoitus (Taburia) sisältää analyysissä myös Nutrisurvey-ohjelmiston.
|
Ennen interventiota ja kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen
|
|
Muutos perusravinnetiheydestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen
|
Tiedot ravintoainetiheydestä ennen ja jälkeen interventiota mitattiin 24 tunnin palautuksella ja ruokatiheyskyselyllä ja kerättiin jäsennellyllä haastattelulla.
Ravinnetiheys lasketaan saantisuhteesta tai ruokavaliosta saadusta kokonaisravinteesta jaettuna ruokavalion kokonaisenergialla 100 kcal:a kohti.
Ruokavaa'alla (Tanita KD-160) mitatut ruokavaliotiedot sekä kotitalouden mittaukset, kuten lasi, lautanen, lusikka, kulho ja muut.
|
Ennen interventiota ja kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen
|
|
Muutos seerumin ferritiinin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja kuuden kuukauden jälkeen
|
Seerumin ferritiinitaso mitattuna Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -sarjalla (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
E1702Hu ja ilmaistuna yksikköinä μg/ml.
|
Ennen interventiota ja kuuden kuukauden jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Sinkkiseerumin taso 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja kuuden kuukauden jälkeen
|
Seerumin sinkkitaso mitattiin GBC 933 AA -tyyppisellä atomiabsorptiospektrofotometrillä (AAS), jonka aallonpituus on 213,9 nm, ja ilmaistaan yksikköinä μmol/L.
|
Ennen interventiota ja kuuden kuukauden jälkeen
|
|
Muutos z-pisteen antropometrian perusindekseistä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Toteutetaan rutiininomaisesti joka kuukausi kuuden kuukauden ajan, alkaen alusta ennen interventiota ja sen lopussa.
|
Lasten paino ja pituus mitataan ennen interventiota ja niitä seurataan säännöllisesti kuukausittain interventiojakson loppuun asti.
Nämä tiedot analysoitiin WHO Anthro 2005 -ohjelmistolla z-pisteen antropometrisen indeksin laskemiseksi (paino iän mukaan, pituus iän mukaan, paino pituuden mukaan) ja esitettiin z-pisteinä näytteidemme ravitsemustilan määrittämiseksi.
Ruumiinpaino mitattuna digitaalisella EBSC-vauvojen vaakalla 0,01 kg:n tarkkuudella ja seisovalla digitaalisella vaakalla (CAMRY) 0,01 kg:n tarkkuudella lapsille, jotka jo pystyvät seisomaan.
Pituus tai korkeus mitattuna pituuslevyllä (SECA 210) 0,01 cm:n tarkkuudella.
|
Toteutetaan rutiininomaisesti joka kuukausi kuuden kuukauden ajan, alkaen alusta ennen interventiota ja sen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson lopussa tai kuuden kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiinitaso suoritettiin anemian määrittämiseksi alle 5-vuotiailla lapsilla Flowcytometry-menetelmällä ilmaistuna g/dl.
|
Mitattu interventiojakson lopussa tai kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta (hs-CRP-taso) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja kuuden kuukauden jälkeen
|
Hs-CRP-taso on tutkimus, jolla mitataan herkemmän C-reaktiivisen proteiinin konsentraatio, mitattuna entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityssarjan (ELISA) avulla (Bioassay Technology Laboratory), Cat.
E1805Hu ja ilmaistuna mg/l-yksiköinä.
|
Ennen interventiota ja kuuden kuukauden jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson lopussa tai kuuden kuukauden kuluttua
|
Ruoansulatuskanavan bakteeri-DNA:n suhteellinen osuus on suhteellinen osuus Bifidobacterium- ja Lactobacillus spp -bakteerien DNA-populaatiosta verrattuna qPCR-menetelmällä analysoituihin kontrolleihin.
|
Mitattu interventiojakson lopussa tai kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Helmintin tila
Aikaikkuna: Mitattu interventiojakson lopussa tai kuuden kuukauden kuluttua
|
Helmintiaasi suoritettiin Kato-Katzin menetelmällä
|
Mitattu interventiojakson lopussa tai kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Ruoan monimuotoisuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten vastaajien nauttimien ruokaryhmien määrä 24 tunnin palautusjakson aikana.
Pisteytys tehdään antamalla pistemäärä yksi, jos kuluttaa ja pistemäärä 0, jos ei kuluta yhtä FAO:n määrittelemään elintarvikeryhmään kuuluvaa ruokaa.
|
Kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen
|
|
Kotilinnoituksen (taburia) noudattaminen
Aikaikkuna: Toteutetaan rutiininomaisesti joka kuukausi kuuden kuukauden ajan toimenpiteen loppuun asti.
|
Taburian antamiseen sitoutuminen on äidin tai hoitajan sitoutumista taburian antamiseen kohteelle interventioohjelman aikana, ja sitä valvovat suoraan tutkija ja kenttätyöntekijä keräämällä kuukausittain käytettyjen annospussien lukumäärän.
Taburiaa annetaan kerran kuukaudessa enintään neljä pussia ryhmäoptimoidulle taburialle ja 12 pussia vain ryhmätaburialle.
|
Toteutetaan rutiininomaisesti joka kuukausi kuuden kuukauden ajan toimenpiteen loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kadek T Adhi, Udayana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UdayanaU_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .