Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert komplementær fôring med eller uten hjemmefortifikasjon forhindrer reduksjon av mikronæringsstoffer og vekst

24. mars 2019 oppdatert av: Kadek Tresna Adhi, Udayana University

Fremme av optimalisert komplementær fôring med eller uten hjemmeforsterkning (Taburia) forhindrer reduksjon i næringsinntak, nivå av mikronæringsstoffer og antropometriske indekser, også fordøyelseshelse blant barn under fem år

Underernærte blant barn under fem år preget av vekstvakling er et folkehelseproblem i Indonesia. Det krever seriøs handling fra myndighetene på grunn av utbredelsen av undervekt, stunting og sløsing øker. Disse virkningene er irreversible, noe som resulterer i lav kvalitet på fremtidige menneskelige ressurser. Flere studier viste at vekstvakling blant barn under fem år starter i en alder av seks måneder når mengden morsmelk reduseres, komplementær mating starter og risikoen for infeksjon øker. En rask vekstfase fører også til at veksten vakler i alderen 6-24 måneder. Den utilstrekkelige mengden og den lave kvaliteten på maten i denne perioden kan også føre til redusert ernæringsstatus. Den indonesiske regjeringen utga en nasjonal politikk i 2013 for å adressere underernæring blant barn under fem år kalt Indonesias presidentforordning nr. 42/2013 om nasjonale bevegelser om fremskyndelse av ernæringsprogrammer for å adressere mangel på mikronæringsstoffer blant barn under fem år ved å tilby mikronæringspulver ( MNP) (kalt Taburia) for barn i alderen 6 - 59 måneder. Vår litteraturgjennomgang dokumenterte at det ikke er noen studie utført for å evaluere effektiviteten av MNP (Taburia) for å forbedre vekten og høyden til barna. Videre blir det heller aldri utført atferdsmodifikasjonstiltak for å fremme matdiversifisering for å forbedre næringsinntaket og for å forhindre mangel på mikronæringsstoffer. Ut fra begrunnelsen og studiebegrepet er følgende hypoteser 1). Fremme av optimalisert komplementær fôring sammen med eller uten multi-mikronæringspulver eller MNP (nemlig taburia) kan forhindre reduksjoner i næringsinntak og tetthet; serumferritin og sinknivåer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller, og 2) tilførsel av MNP kan forhindre reduksjoner i næringsinntak og -tetthet; serumferritin og sinknivåer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår studie består av to faser. Den første fasen var å utvikle en kombinasjonsmodell av komplementær fôringsanbefaling (CFR) eller optimalisert komplementær fôring (CF) med eller uten MNP-hjemmebefestning (Taburia) ved å bruke en tilnærming til lineær programmering. Målet med denne fasen var å løse næringshullene. Næringsanalyse av Taburia ved å bruke en LP-tilnærming vil også gi tilstrekkelig dosering av Taburia til å legges til lokal CF. Flere studier har dokumentert at MNP-tilskudd assosiert med en redusert bakteriepopulasjon i fordøyelsessystemet (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) og indusert betennelse i tarmen. Disse forholdene reduserer absorpsjonskapasiteten til fordøyelsessystemet som fører til næringsmangel blant barn under fem år. Funn fra den første fasen var en optimalisert modell av CF med eller uten MNP (Taburia) som et intervensjonsmedium i den andre fasen av vår studie, som evaluerer effektiviteten av en kombinasjon av CFR og MNP-befestning ved bruk av en LP-tilnærming. Denne intervensjonsgruppen sammenlignet med (1) optimal komplementær fôring (CF) med MNP én pose per uke, (2) optimalisert CF-gruppe alene, (3) Provision MNP alene tre poser per uke, og (4) kontrollgruppe. Flere indikatorer som skulle evalueres var (1) næringsinntak og tetthet; (2) z-score av antropometrisk indeks; (3) mikronæringsstoffstatus; (4) helsetilstand for fordøyelsen (relativ populasjon av DNA Bifidobacterium og Lactobacillus spp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bali
      • Bangli, Bali, Indonesia, 80614
        • Susut District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under fem år i alderen 6-11 måneder (grunnlinje) med normal ernæringsstatus basert på vekt for høyde/lengde z-score (mer enn -2 SD basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) vekststandard (2006))
  • Bosatt på studiestedet
  • Foreldre eller omsorgspersoner godtok å delta i studien og har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med dårlig ernæringsstatus (<-2SD basert på WHZ)
  • Familier som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert CF med Taburia
Intervensjonsgruppene besto av promotering av optimalisert komplementær fôring med hjemmebefestning (taburia) en pose per uke
Disse programmene var en prosess for å gi informasjon eller kunnskap til barnas mor bestående av informasjon om initiering av komplementær fôring, variasjon og frekvens av mat, næringsbehov og kostholdsmønster for barn (mengde og typer mat), og fordeler med Taburia. All denne informasjonen gitt gjennom klassebaserte aktiviteter og gruppediskusjoner ved å bruke brosjyre og matmodell utført av forskerne. Utdanningsmateriell utviklet basert på CFR-modeller fra vår forrige studie ved å bruke LP-tilnærmingen. Det var også en demonstrasjon av å administrere komplementær fôring (demo og matlagingskurs) for å forbedre ferdighetene til moren på mat fra valg, design, håndtering og tilberedning, basert på barnas behov. Denne aktiviteten ble utført gjennom trening én gang per måned i de første fire månedene av intervensjonen. Komponenter av komplementær fôring fremmet i denne studien er basert på CFR ved bruk av LP-tilnærming fra vår tidligere forskning.
Taburia er en multivitamin- og mineralforsterkning for å gi tilstrekkelig mengde næringsstoffer for optimal vekst og utvikling for barn i alderen 6-59 måneder. Hver pose med Taburia er forberedt for å oppfylle minimumskrav til næringsstoffer for barn i alderen 6-59 måneder. Hver pose veier ett gram og inneholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folsyre (150 mcg), pantotensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg). Én pose Taburia gitt til forsøkspersonen ved å legge den til frokosten deres og må være ferdig. Hyppigheten av Taburia-forbruk per uke følger funnet av LP-analysen fra forrige studie. Taburia-intervensjon supplert med helseutdanning relatert til fordeler, administrering av Taburia og dets bivirkninger. Samsvar vil bli evaluert direkte av forskeren basert på tom Taburia-pose og utført hver måned.
Eksperimentell: Kun optimalisert CF
Intervensjonsgruppene besto av fremme av optimalisert komplementær fôring uten hjemmebefestning (taburia)
Disse programmene var en prosess for å gi informasjon eller kunnskap til barnas mor bestående av informasjon om initiering av komplementær fôring, variasjon og frekvens av mat, næringsbehov og kostholdsmønster for barn (mengde og typer mat), og fordeler med Taburia. All denne informasjonen gitt gjennom klassebaserte aktiviteter og gruppediskusjoner ved å bruke brosjyre og matmodell utført av forskerne. Utdanningsmateriell utviklet basert på CFR-modeller fra vår forrige studie ved å bruke LP-tilnærmingen. Det var også en demonstrasjon av å administrere komplementær fôring (demo og matlagingskurs) for å forbedre ferdighetene til moren på mat fra valg, design, håndtering og tilberedning, basert på barnas behov. Denne aktiviteten ble utført gjennom trening én gang per måned i de første fire månedene av intervensjonen. Komponenter av komplementær fôring fremmet i denne studien er basert på CFR ved bruk av LP-tilnærming fra vår tidligere forskning.
Eksperimentell: Taburia
Intervensjonsgruppene besto av levering av taburia hjemmebefestning tre poser per uke
Taburia er en multivitamin- og mineralforsterkning for å gi tilstrekkelig mengde næringsstoffer for optimal vekst og utvikling for barn i alderen 6-59 måneder. Hver pose med Taburia er forberedt for å oppfylle minimumskrav til næringsstoffer for barn i alderen 6-59 måneder. Hver pose veier ett gram og inneholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folsyre (150 mcg), pantotensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg). Én pose Taburia gitt til forsøkspersonen ved å legge den til frokosten deres og må være ferdig. Hyppigheten av Taburia-forbruk per uke følger funnet av LP-analysen fra forrige studie. Taburia-intervensjon supplert med helseutdanning relatert til fordeler, administrering av Taburia og dets bivirkninger. Samsvar vil bli evaluert direkte av forskeren basert på tom Taburia-pose og utført hver måned.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon, men ga standard utdanning fra primærhelsestasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline næringsinntak ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Data relatert til næringsinntak næringsstoff før og etter intervensjonen målt ved hjelp av et 24-timers tilbakekalling og et spørreskjema for matfrekvens og samlet inn gjennom et strukturert intervju. Også data relatert til etterlevelse, bivirkninger og aksept av MNP-hjemmebefestning (Taburia) evaluert direkte av forskerteamet i løpet av intervensjonsperioden. Næringssammensetning hjemmebefestning (Taburia) inkluderer også Nutrisurvey-programvare i analyse.
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Endring fra baseline næringstetthet ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Data relatert til næringstetthet før og etter intervensjonen målt ved hjelp av et 24-timers tilbakekalling og et spørreskjema for matfrekvens og samlet inn gjennom et strukturert intervju. Næringstetthet beregnes ut fra inntaksforhold eller totalt næringsstoff hentet fra kosten delt på total energi fra kosten per 100 kcal. Kostholdsdata målt ved hjelp av en matvekt (Tanita KD-160) samt husholdningsmål som glass, tallerken, skje, bolle og andre.
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Endring fra baseline nivå av serum ferritin ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Serumferritinnivå målt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (Bioassay Technology Laboratory) Kat. nr. E1702Hu og uttrykt i enheter på μg/ml.
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Endring fra baseline Nivå av sinkserum ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Serumsinknivået målt ved bruk av GBC 933 AA-type atomabsorpsjonsspektrofotometer (AAS) med en bølgelengde på 213,9 nm og uttrykt i enheter på μmol/L.
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Endring fra baseline z-score antropometriindekser ved 6 måneder
Tidsramme: Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder, med start i begynnelsen før og ved slutten av intervensjonen.
Vekt og høyde på barna målt før intervensjonen og vil bli fulgt opp av regelmessig måling hver måned frem til slutten av intervensjonsperioden. Disse dataene ble analysert ved hjelp av WHO Anthro 2005-programvaren for å beregne z-score antropometrisk indeks (vekt for alder, lengde for alder, vekt for høyde) og presentert som z-score for å bestemme ernæringsstatusen til prøvene våre. Kroppsvekt målt med en digital EBSC ​​spedbarnsvekt med en nøyaktighet på 0,01 kg og ved bruk av en stående digital veier (CAMRY) med en nøyaktighet på 0,01 kg for barn som allerede kan stå opp. Lengde eller høyde målt med et lengdebrett (SECA 210) med en nøyaktighet på 0,01 cm.
Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder, med start i begynnelsen før og ved slutten av intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
Hemoglobinnivå ble utført for å bestemme anemistatus hos barn under fem år med Flowcytometri-metoden uttrykt i g/dL.
Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
Endring fra baseline infeksjonsstatus (hs-CRP nivå) ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Hs-CRP-nivået er en undersøkelse for å måle konsentrasjonen av C-reaktivt protein som er mer følsomt, målt ved hjelp av det enzymkoblede immunosorbentanalysesettet (ELISA) (Bioassay Technology Laboratory) Cat. nr. E1805Hu og uttrykt i mg/L-enheter.
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
Den relative andelen av bakterielt DNA fra fordøyelseskanalen er den relative andelen av DNA-populasjonen av Bifidobacterium- og Lactobacillus spp-bakterier sammenlignet med kontrollene analysert ved bruk av qPCR-metoden.
Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
Helminth status
Tidsramme: Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
Helminthiasis ble utført ved bruk av Kato-Katz-metoden
Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
Kostholdsmangfold
Tidsramme: Etter seks måneders intervensjonsperiode
Poengsummen for matmangfold beregnes ved å summere antall matgrupper konsumert av individuelle respondenter i løpet av den 24-timers tilbakekallingsperioden. Poengsummen gjøres ved å gi en poengsum på én hvis man spiser og en poengsum på 0 hvis man ikke spiser én type mat som finnes i en matvaregruppe som er bestemt av FAO.
Etter seks måneders intervensjonsperiode
Overholdelse av hjemmebefestning (taburia)
Tidsramme: Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder frem til avsluttet intervensjon.
Overholdelse av tilbud om taburia er overholdelse av mor eller omsorgsperson i å gi taburia til forsøkspersonen under intervensjonsprogrammet og overvåkes direkte av forskeren og feltarbeideren ved å samle inn antall poser som brukes hver måned. Tilførsel av taburia gis en gang i måneden så mange som fire poser for gruppeoptimalisert CF med taburia og 12 doser kun for gruppetaburia.
Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder frem til avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kadek T Adhi, Udayana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UdayanaU_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstatus

Kliniske studier på Ernæringsutdanningsprogram

3
Abonnere