- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891589
Optimalisert komplementær fôring med eller uten hjemmefortifikasjon forhindrer reduksjon av mikronæringsstoffer og vekst
24. mars 2019 oppdatert av: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
Fremme av optimalisert komplementær fôring med eller uten hjemmeforsterkning (Taburia) forhindrer reduksjon i næringsinntak, nivå av mikronæringsstoffer og antropometriske indekser, også fordøyelseshelse blant barn under fem år
Underernærte blant barn under fem år preget av vekstvakling er et folkehelseproblem i Indonesia.
Det krever seriøs handling fra myndighetene på grunn av utbredelsen av undervekt, stunting og sløsing øker.
Disse virkningene er irreversible, noe som resulterer i lav kvalitet på fremtidige menneskelige ressurser.
Flere studier viste at vekstvakling blant barn under fem år starter i en alder av seks måneder når mengden morsmelk reduseres, komplementær mating starter og risikoen for infeksjon øker.
En rask vekstfase fører også til at veksten vakler i alderen 6-24 måneder.
Den utilstrekkelige mengden og den lave kvaliteten på maten i denne perioden kan også føre til redusert ernæringsstatus.
Den indonesiske regjeringen utga en nasjonal politikk i 2013 for å adressere underernæring blant barn under fem år kalt Indonesias presidentforordning nr. 42/2013 om nasjonale bevegelser om fremskyndelse av ernæringsprogrammer for å adressere mangel på mikronæringsstoffer blant barn under fem år ved å tilby mikronæringspulver ( MNP) (kalt Taburia) for barn i alderen 6 - 59 måneder.
Vår litteraturgjennomgang dokumenterte at det ikke er noen studie utført for å evaluere effektiviteten av MNP (Taburia) for å forbedre vekten og høyden til barna.
Videre blir det heller aldri utført atferdsmodifikasjonstiltak for å fremme matdiversifisering for å forbedre næringsinntaket og for å forhindre mangel på mikronæringsstoffer.
Ut fra begrunnelsen og studiebegrepet er følgende hypoteser 1).
Fremme av optimalisert komplementær fôring sammen med eller uten multi-mikronæringspulver eller MNP (nemlig taburia) kan forhindre reduksjoner i næringsinntak og tetthet; serumferritin og sinknivåer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller, og 2) tilførsel av MNP kan forhindre reduksjoner i næringsinntak og -tetthet; serumferritin og sinknivåer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie består av to faser.
Den første fasen var å utvikle en kombinasjonsmodell av komplementær fôringsanbefaling (CFR) eller optimalisert komplementær fôring (CF) med eller uten MNP-hjemmebefestning (Taburia) ved å bruke en tilnærming til lineær programmering.
Målet med denne fasen var å løse næringshullene.
Næringsanalyse av Taburia ved å bruke en LP-tilnærming vil også gi tilstrekkelig dosering av Taburia til å legges til lokal CF.
Flere studier har dokumentert at MNP-tilskudd assosiert med en redusert bakteriepopulasjon i fordøyelsessystemet (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) og indusert betennelse i tarmen.
Disse forholdene reduserer absorpsjonskapasiteten til fordøyelsessystemet som fører til næringsmangel blant barn under fem år.
Funn fra den første fasen var en optimalisert modell av CF med eller uten MNP (Taburia) som et intervensjonsmedium i den andre fasen av vår studie, som evaluerer effektiviteten av en kombinasjon av CFR og MNP-befestning ved bruk av en LP-tilnærming.
Denne intervensjonsgruppen sammenlignet med (1) optimal komplementær fôring (CF) med MNP én pose per uke, (2) optimalisert CF-gruppe alene, (3) Provision MNP alene tre poser per uke, og (4) kontrollgruppe.
Flere indikatorer som skulle evalueres var (1) næringsinntak og tetthet; (2) z-score av antropometrisk indeks; (3) mikronæringsstoffstatus; (4) helsetilstand for fordøyelsen (relativ populasjon av DNA Bifidobacterium og Lactobacillus spp).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Bangli, Bali, Indonesia, 80614
- Susut District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 11 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under fem år i alderen 6-11 måneder (grunnlinje) med normal ernæringsstatus basert på vekt for høyde/lengde z-score (mer enn -2 SD basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) vekststandard (2006))
- Bosatt på studiestedet
- Foreldre eller omsorgspersoner godtok å delta i studien og har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med dårlig ernæringsstatus (<-2SD basert på WHZ)
- Familier som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Optimalisert CF med Taburia
Intervensjonsgruppene besto av promotering av optimalisert komplementær fôring med hjemmebefestning (taburia) en pose per uke
|
Disse programmene var en prosess for å gi informasjon eller kunnskap til barnas mor bestående av informasjon om initiering av komplementær fôring, variasjon og frekvens av mat, næringsbehov og kostholdsmønster for barn (mengde og typer mat), og fordeler med Taburia.
All denne informasjonen gitt gjennom klassebaserte aktiviteter og gruppediskusjoner ved å bruke brosjyre og matmodell utført av forskerne.
Utdanningsmateriell utviklet basert på CFR-modeller fra vår forrige studie ved å bruke LP-tilnærmingen.
Det var også en demonstrasjon av å administrere komplementær fôring (demo og matlagingskurs) for å forbedre ferdighetene til moren på mat fra valg, design, håndtering og tilberedning, basert på barnas behov.
Denne aktiviteten ble utført gjennom trening én gang per måned i de første fire månedene av intervensjonen.
Komponenter av komplementær fôring fremmet i denne studien er basert på CFR ved bruk av LP-tilnærming fra vår tidligere forskning.
Taburia er en multivitamin- og mineralforsterkning for å gi tilstrekkelig mengde næringsstoffer for optimal vekst og utvikling for barn i alderen 6-59 måneder.
Hver pose med Taburia er forberedt for å oppfylle minimumskrav til næringsstoffer for barn i alderen 6-59 måneder.
Hver pose veier ett gram og inneholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folsyre (150 mcg), pantotensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg).
Én pose Taburia gitt til forsøkspersonen ved å legge den til frokosten deres og må være ferdig.
Hyppigheten av Taburia-forbruk per uke følger funnet av LP-analysen fra forrige studie.
Taburia-intervensjon supplert med helseutdanning relatert til fordeler, administrering av Taburia og dets bivirkninger.
Samsvar vil bli evaluert direkte av forskeren basert på tom Taburia-pose og utført hver måned.
|
Eksperimentell: Kun optimalisert CF
Intervensjonsgruppene besto av fremme av optimalisert komplementær fôring uten hjemmebefestning (taburia)
|
Disse programmene var en prosess for å gi informasjon eller kunnskap til barnas mor bestående av informasjon om initiering av komplementær fôring, variasjon og frekvens av mat, næringsbehov og kostholdsmønster for barn (mengde og typer mat), og fordeler med Taburia.
All denne informasjonen gitt gjennom klassebaserte aktiviteter og gruppediskusjoner ved å bruke brosjyre og matmodell utført av forskerne.
Utdanningsmateriell utviklet basert på CFR-modeller fra vår forrige studie ved å bruke LP-tilnærmingen.
Det var også en demonstrasjon av å administrere komplementær fôring (demo og matlagingskurs) for å forbedre ferdighetene til moren på mat fra valg, design, håndtering og tilberedning, basert på barnas behov.
Denne aktiviteten ble utført gjennom trening én gang per måned i de første fire månedene av intervensjonen.
Komponenter av komplementær fôring fremmet i denne studien er basert på CFR ved bruk av LP-tilnærming fra vår tidligere forskning.
|
Eksperimentell: Taburia
Intervensjonsgruppene besto av levering av taburia hjemmebefestning tre poser per uke
|
Taburia er en multivitamin- og mineralforsterkning for å gi tilstrekkelig mengde næringsstoffer for optimal vekst og utvikling for barn i alderen 6-59 måneder.
Hver pose med Taburia er forberedt for å oppfylle minimumskrav til næringsstoffer for barn i alderen 6-59 måneder.
Hver pose veier ett gram og inneholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folsyre (150 mcg), pantotensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg).
Én pose Taburia gitt til forsøkspersonen ved å legge den til frokosten deres og må være ferdig.
Hyppigheten av Taburia-forbruk per uke følger funnet av LP-analysen fra forrige studie.
Taburia-intervensjon supplert med helseutdanning relatert til fordeler, administrering av Taburia og dets bivirkninger.
Samsvar vil bli evaluert direkte av forskeren basert på tom Taburia-pose og utført hver måned.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon, men ga standard utdanning fra primærhelsestasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline næringsinntak ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Data relatert til næringsinntak næringsstoff før og etter intervensjonen målt ved hjelp av et 24-timers tilbakekalling og et spørreskjema for matfrekvens og samlet inn gjennom et strukturert intervju.
Også data relatert til etterlevelse, bivirkninger og aksept av MNP-hjemmebefestning (Taburia) evaluert direkte av forskerteamet i løpet av intervensjonsperioden.
Næringssammensetning hjemmebefestning (Taburia) inkluderer også Nutrisurvey-programvare i analyse.
|
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Endring fra baseline næringstetthet ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Data relatert til næringstetthet før og etter intervensjonen målt ved hjelp av et 24-timers tilbakekalling og et spørreskjema for matfrekvens og samlet inn gjennom et strukturert intervju.
Næringstetthet beregnes ut fra inntaksforhold eller totalt næringsstoff hentet fra kosten delt på total energi fra kosten per 100 kcal.
Kostholdsdata målt ved hjelp av en matvekt (Tanita KD-160) samt husholdningsmål som glass, tallerken, skje, bolle og andre.
|
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Endring fra baseline nivå av serum ferritin ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Serumferritinnivå målt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (Bioassay Technology Laboratory) Kat.
nr. E1702Hu og uttrykt i enheter på μg/ml.
|
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Endring fra baseline Nivå av sinkserum ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Serumsinknivået målt ved bruk av GBC 933 AA-type atomabsorpsjonsspektrofotometer (AAS) med en bølgelengde på 213,9 nm og uttrykt i enheter på μmol/L.
|
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Endring fra baseline z-score antropometriindekser ved 6 måneder
Tidsramme: Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder, med start i begynnelsen før og ved slutten av intervensjonen.
|
Vekt og høyde på barna målt før intervensjonen og vil bli fulgt opp av regelmessig måling hver måned frem til slutten av intervensjonsperioden.
Disse dataene ble analysert ved hjelp av WHO Anthro 2005-programvaren for å beregne z-score antropometrisk indeks (vekt for alder, lengde for alder, vekt for høyde) og presentert som z-score for å bestemme ernæringsstatusen til prøvene våre.
Kroppsvekt målt med en digital EBSC spedbarnsvekt med en nøyaktighet på 0,01 kg og ved bruk av en stående digital veier (CAMRY) med en nøyaktighet på 0,01 kg for barn som allerede kan stå opp.
Lengde eller høyde målt med et lengdebrett (SECA 210) med en nøyaktighet på 0,01 cm.
|
Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder, med start i begynnelsen før og ved slutten av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Hemoglobinnivå ble utført for å bestemme anemistatus hos barn under fem år med Flowcytometri-metoden uttrykt i g/dL.
|
Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Endring fra baseline infeksjonsstatus (hs-CRP nivå) ved 6 måneder
Tidsramme: Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Hs-CRP-nivået er en undersøkelse for å måle konsentrasjonen av C-reaktivt protein som er mer følsomt, målt ved hjelp av det enzymkoblede immunosorbentanalysesettet (ELISA) (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
nr. E1805Hu og uttrykt i mg/L-enheter.
|
Før intervensjon og etter seks måneders intervensjon
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Den relative andelen av bakterielt DNA fra fordøyelseskanalen er den relative andelen av DNA-populasjonen av Bifidobacterium- og Lactobacillus spp-bakterier sammenlignet med kontrollene analysert ved bruk av qPCR-metoden.
|
Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Helminth status
Tidsramme: Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Helminthiasis ble utført ved bruk av Kato-Katz-metoden
|
Målt ved slutten av eller etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Kostholdsmangfold
Tidsramme: Etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Poengsummen for matmangfold beregnes ved å summere antall matgrupper konsumert av individuelle respondenter i løpet av den 24-timers tilbakekallingsperioden.
Poengsummen gjøres ved å gi en poengsum på én hvis man spiser og en poengsum på 0 hvis man ikke spiser én type mat som finnes i en matvaregruppe som er bestemt av FAO.
|
Etter seks måneders intervensjonsperiode
|
Overholdelse av hjemmebefestning (taburia)
Tidsramme: Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder frem til avsluttet intervensjon.
|
Overholdelse av tilbud om taburia er overholdelse av mor eller omsorgsperson i å gi taburia til forsøkspersonen under intervensjonsprogrammet og overvåkes direkte av forskeren og feltarbeideren ved å samle inn antall poser som brukes hver måned.
Tilførsel av taburia gis en gang i måneden så mange som fire poser for gruppeoptimalisert CF med taburia og 12 doser kun for gruppetaburia.
|
Utføres rutinemessig hver måned i seks måneder frem til avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kadek T Adhi, Udayana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UdayanaU_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusItalia
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbeidspartnereFullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusForente stater
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Flávia CarvalhoHar ikke rekruttert ennåFunksjonell status | Muskelform
-
The Cleveland ClinicAvsluttetAnestesi | Psykomotorisk statusForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
State University of New York - Upstate Medical...AvsluttetGastrisk bypass statusForente stater
Kliniske studier på Ernæringsutdanningsprogram
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sultan Ayaz AlkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Akdeniz UniversityFullførtSykepleieres oppfatning av intensjonalitet | tilretteleggerne for intensjonalitet | hindringer for intensjonalitet | Effektiviteten av opplæringsprogram for Mindful CaringTyrkia
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaksine-forebyggende sykdommer | Humant papillomavirusForente stater
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering