Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované doplňkové krmení s domácím obohacováním nebo bez něj zabraňuje úbytku mikroživin a růstu

24. března 2019 aktualizováno: Kadek Tresna Adhi, Udayana University

Propagace optimalizovaného doplňkového krmení s domácím obohacováním nebo bez něj (Taburia) zabraňuje snížení příjmu živin, úrovně mikroživin a antropometrických indexů a také zdraví trávení u dětí do pěti let

Podvyživené děti do pěti let, které se vyznačují zpomalením růstu, je v Indonésii problémem veřejného zdraví. Vyžaduje to vážná opatření od vlád, protože výskyt podváhy, zakrnění a chřadnutí narůstá. Tyto dopady jsou nevratné a mají za následek nízkou kvalitu budoucích lidských zdrojů. Několik studií ukázalo, že zpomalení růstu u dětí do pěti let začíná ve věku šesti měsíců, kdy se sníží množství mateřského mléka, zahájí se doplňková výživa a zvýší se riziko infekce. Fáze rychlého růstu také způsobuje stagnaci růstu ve věku 6-24 měsíců. Nepřiměřené množství a nízká kvalita potravy v tomto období může také vést ke snížení nutričního stavu. Indonéská vláda vydala v roce 2013 národní politiku zaměřenou na řešení podvýživy mezi dětmi do pěti let s názvem Nařízení prezidenta Indonésie č. 42/2013 týkající se národních hnutí o urychlení nutričních programů pro řešení nedostatku mikroživin u dětí mladších pěti let poskytováním mikronutričních prášku ( MNP) (tzv. Taburia) pro děti ve věku 6 - 59 měsíců. Náš přehled literatury doložil, že dosud nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila účinnost MNP (Taburia) při zlepšování hmotnosti a výšky dětí. Kromě toho se také nikdy neprovádějí zásahy na úpravu chování na podporu diverzifikace potravin, aby se zlepšil příjem živin a aby se zabránilo nedostatku mikroživin. Na základě zdůvodnění a konceptu studie jsou následující hypotézy 1). Podpora optimalizovaného doplňkového krmení spolu s nebo bez multimikronutričního prášku nebo MNP (jmenovitě taburie) může zabránit snížení příjmu živin a hustoty; hladiny feritinu a zinku v séru; a antropometrický z-score index ve srovnání s kontrolami a 2) poskytování MNP může zabránit snížení příjmu živin a hustoty; hladiny feritinu a zinku v séru; a antropometrický index z-skóre ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie se skládá ze dvou fází. První fází bylo vyvinout kombinovaný model doporučení doplňkového krmení (CFR) nebo optimalizovaného doplňkového krmení (CF) s domácím opevněním MNP nebo bez něj (Taburia) pomocí přístupu lineárního programování. Cílem této fáze bylo řešit mezery ve živinách. Také analýza živin Taburia za použití LP přístupu poskytne adekvátní dávkování Taburie k přidání do místního CF. Několik studií prokázalo, že suplementace MNP je spojena se sníženou bakteriální populací v trávicím systému (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp.) a indukuje zánět ve střevech. Tyto podmínky snižují absorpční kapacitu trávicího systému, což vede k nedostatku živin u dětí mladších pěti let. Poznatky z první fáze byly optimalizovaným modelem CF s nebo bez MNP (Taburia) jako intervenčního média ve druhé fázi naší studie, která hodnotí účinnost kombinace CFR a MNP fortifikace pomocí LP přístupu. Tato intervenční skupina byla ve srovnání s (1) optimálním doplňkovým krmením (CF) s MNP jeden sáček týdně, (2) skupinou s optimalizovanou CF samotnou, (3) samotnou poskytováním MNP třemi sáčky za týden a (4) kontrolní skupinou. Několik ukazatelů, které bylo třeba vyhodnotit, bylo (1) příjem živin a hustota; (2) z-skóre antropometrického indexu; (3) stav mikroživin; (4) trávicí zdravotní stav (relativní populace DNA Bifidobacterium a Lactobacillus spp).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Bangli, Bali, Indonésie, 80614
        • Susut District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do pěti let ve věku 6–11 měsíců (základní hodnota) s normálním nutričním stavem na základě hmotnosti pro výšku/délku z-skóre (více než -2 SD podle standardu růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) (2006))
  • Bydlel v místě studia
  • Rodič nebo pečovatel souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se špatným nutričním stavem (<-2SD na základě WHZ)
  • Rodiny odmítající účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaný CF s Taburií
Intervenční skupiny spočívaly v podpoře optimalizovaného doplňkového krmení s domácím opevněním (taburia) jeden sáček týdně
Behaviorální: Výživový vzdělávací program
Tyto programy byly procesem poskytování informací nebo znalostí matce dětí, které se skládaly z informací o zahájení doplňkového krmení, rozmanitosti a četnosti stravy, požadavcích na živiny a stravovacím režimu pro děti (množství a druhy potravin) a výhodách Taburia. Všechny tyto informace byly poskytnuty prostřednictvím třídních aktivit a skupinových diskusí pomocí letáků a potravinového modelu vedeného výzkumníky. Vzdělávací materiály vyvinuté na základě modelů CFR z naší předchozí studie s použitím přístupu LP. Nechyběla ani ukázka podávání doplňkového krmení (demo a kurz vaření) pro zlepšení dovedností matky v oblasti výběru, designu, manipulace a přípravy na základě požadavků dětí. Tato činnost byla prováděna prostřednictvím školení jednou měsíčně po dobu prvních čtyř měsíců intervence. Komponenty doplňkové výživy propagované v této studii jsou založeny na CFR využívající LP přístup z našeho předchozího výzkumu.
Doplněk stravy: Domácí opevnění (Taburia)
Taburia je multivitaminová a minerální obohacená látka, která poskytuje dostatečné množství živin pro optimální růst a vývoj dětí ve věku 6-59 měsíců. Každý sáček Taburia je připraven tak, aby splňoval minimální nutriční požadavky pro děti ve věku 6-59 měsíců. Každý sáček váží jeden gram a obsahuje vitamín A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), kyselina listová (150 mcg), kyselina pantotenová (3 mcg), jód (50 mcg), železo (10 mg), Zn (5 mg ) a selen (20 mcg). Jeden sáček Taburie byl dán subjektu přidáním ke snídani a musí být dojeden. Frekvence konzumace Taburia za týden se řídí zjištěním analýzy LP z předchozí studie. Intervence Taburia doplněná o zdravotní výchovu související s přínosy, podáváním Taburie a jejími vedlejšími účinky. Shoda bude hodnocena přímo výzkumníkem na základě prázdného sáčku Taburia a bude prováděna každý měsíc.
Experimentální: Pouze optimalizovaný CF
Intervenční skupiny spočívaly v podpoře optimalizovaného doplňkového krmení bez domácího opevnění (taburia)
Behaviorální: Výživový vzdělávací program
Tyto programy byly procesem poskytování informací nebo znalostí matce dětí, které se skládaly z informací o zahájení doplňkového krmení, rozmanitosti a četnosti stravy, požadavcích na živiny a stravovacím režimu pro děti (množství a druhy potravin) a výhodách Taburia. Všechny tyto informace byly poskytnuty prostřednictvím třídních aktivit a skupinových diskusí pomocí letáků a potravinového modelu vedeného výzkumníky. Vzdělávací materiály vyvinuté na základě modelů CFR z naší předchozí studie s použitím přístupu LP. Nechyběla ani ukázka podávání doplňkového krmení (demo a kurz vaření) pro zlepšení dovedností matky v oblasti výběru, designu, manipulace a přípravy na základě požadavků dětí. Tato činnost byla prováděna prostřednictvím školení jednou měsíčně po dobu prvních čtyř měsíců intervence. Komponenty doplňkové výživy propagované v této studii jsou založeny na CFR využívající LP přístup z našeho předchozího výzkumu.
Experimentální: Taburia
Intervenční skupiny sestávaly z poskytování domácího opevnění taburia tři sáčky týdně
Doplněk stravy: Domácí opevnění (Taburia)
Taburia je multivitaminová a minerální obohacená látka, která poskytuje dostatečné množství živin pro optimální růst a vývoj dětí ve věku 6-59 měsíců. Každý sáček Taburia je připraven tak, aby splňoval minimální nutriční požadavky pro děti ve věku 6-59 měsíců. Každý sáček váží jeden gram a obsahuje vitamín A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), kyselina listová (150 mcg), kyselina pantotenová (3 mcg), jód (50 mcg), železo (10 mg), Zn (5 mg ) a selen (20 mcg). Jeden sáček Taburie byl dán subjektu přidáním ke snídani a musí být dojeden. Frekvence konzumace Taburia za týden se řídí zjištěním analýzy LP z předchozí studie. Intervence Taburia doplněná o zdravotní výchovu související s přínosy, podáváním Taburie a jejími vedlejšími účinky. Shoda bude hodnocena přímo výzkumníkem na základě prázdného sáčku Taburia a bude prováděna každý měsíc.
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervence, ale standardní vzdělání z primárního zdravotního střediska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího příjmu živin po 6 měsících
Časové okno: Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Údaje týkající se příjmu živin před a po intervenci byly měřeny pomocí 24hodinového vybavování a dotazníku o frekvenci jídla a shromážděny prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Také data týkající se souladu, vedlejších účinků a přijatelnosti domácího opevnění MNP (Taburia) vyhodnocovala přímo výzkumný tým během období intervence. Složení živin v domácím opevnění (Taburia) také zahrnuje v analýze software Nutrisurvey.
Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Změna od výchozí hustoty živin po 6 měsících
Časové okno: Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Údaje týkající se hustoty živin před a po intervenci byly měřeny pomocí 24hodinového opakování a dotazníku o frekvenci jídla a shromážděny prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Nutriční hustota se vypočítá z poměru příjmu nebo celkových živin získaných ze stravy děleno celkovou energií ze stravy na 100 kcal. Dietní údaje měřené pomocí potravinářské váhy (Tanita KD-160) a také měření v domácnosti, jako je sklenice, talíř, lžíce, miska a další.
Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Změna od výchozí hladiny sérového feritinu po 6 měsících
Časové okno: Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Hladina feritinu v séru měřená soupravou ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) (Bioassay Technology Laboratory) Kat. č. E1702Hu a vyjádřeno v jednotkách μg/ml.
Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Změna od výchozí hladiny zinku v séru po 6 měsících
Časové okno: Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Hladina zinku v séru měřená pomocí atomového absorpčního spektrofotometru (AAS) typu GBC 933 AA s vlnovou délkou 213,9 nm a vyjádřená v jednotkách μmol/l.
Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Změna od výchozích indexů antropometrie z-skóre po 6 měsících
Časové okno: Provádí se rutinně každý měsíc po dobu šesti měsíců, počínaje začátkem před a na konci intervence.
Hmotnost a výška dětí měřena před intervencí a bude následovat pravidelné měření každý měsíc až do konce intervence. Tato data byla analyzována pomocí softwaru WHO Anthro 2005 pro výpočet antropometrického indexu z-skóre (hmotnost pro věk, délka pro věk, hmotnost pro výšku) a prezentována jako z-skóre pro stanovení nutričního stavu našich vzorků. Tělesná hmotnost měřena pomocí digitální kojenecké váhy EBSC ​​s přesností 0,01 kg a pomocí stojící digitální váhy (CAMRY) s přesností 0,01 kg pro děti, které již umí vstát. Délka nebo výška měřená pomocí délkové desky (SECA 210) s přesností na 0,01 cm.
Provádí se rutinně každý měsíc po dobu šesti měsíců, počínaje začátkem před a na konci intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Měřeno na konci nebo po šestiměsíčním období intervence
Hladina hemoglobinu byla stanovena pro stanovení stavu anémie u dětí mladších pěti let pomocí metody průtokové cytometrie vyjádřené v g/dl.
Měřeno na konci nebo po šestiměsíčním období intervence
Změna od výchozího stavu infekce (hladina hs-CRP) po 6 měsících
Časové okno: Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Hladina hs-CRP je vyšetření pro měření koncentrace C-reaktivního proteinu, který je citlivější, měřeno soupravou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) (Bioassay Technology Laboratory) Cat. č. E1805Hu a vyjádřeno v jednotkách mg/l.
Před zásahem a po šestiměsíčním zásahu
Střevní mikroflóra
Časové okno: Měřeno na konci nebo po šestiměsíčním období intervence
Relativní podíl bakteriální DNA trávicího traktu je relativní podíl DNA populace bakterií Bifidobacterium a Lactobacillus spp ve srovnání s kontrolami analyzovanými pomocí metody qPCR.
Měřeno na konci nebo po šestiměsíčním období intervence
Stav helminta
Časové okno: Měřeno na konci nebo po šestiměsíčním období intervence
Helmintiáza byla provedena metodou Kato-Katz
Měřeno na konci nebo po šestiměsíčním období intervence
Diverzita stravy
Časové okno: Po šestiměsíčním období intervence
Skóre potravinové diverzity se vypočítá jako součet počtu skupin potravin zkonzumovaných jednotlivými respondenty během 24hodinové periody, kdy si je pamatujeme. Bodování se provádí udělením skóre jedna, pokud konzumujete, a skóre 0, pokud nekonzumujete jeden druh potravin obsažený ve skupině potravin, kterou určila FAO.
Po šestiměsíčním období intervence
Dodržování domácího opevnění (taburia)
Časové okno: Provádí se rutinně každý měsíc po dobu šesti měsíců až do konce intervence.
Dodržování poskytování taburie je lpění matky nebo pečovatele při podávání taburie subjektu během intervenčního programu a je sledováno přímo výzkumníkem a terénním pracovníkem sběrem počtu sáčků utracených každý měsíc. Poskytování taburie se podává jednou měsíčně až čtyři sáčky pro skupinově optimalizovaný CF s taburií a 12 sáčků pouze pro skupinovou taburii.
Provádí se rutinně každý měsíc po dobu šesti měsíců až do konce intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Udayana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kadek T Adhi, Udayana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UdayanaU_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Klinické studie na Výživový vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit