- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03893864
Biotilgængelighed og virkning af coenzym Q10 i stressende motion hos ældre atleter (CoQ10Sport)
Biotilgængelighed og indvirkning af administrationen af coenzym Q10 på mitokondriel funktion forbundet med motion under stressforhold hos fysisk aktive individer i alderdomsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er i første omgang at bestemme variationen af niveauerne af coenzym Q10 i forskellige væv, plasma, urinepitel, muskel, mononukleære celler, før og efter administration i løbet af en måned af 100 mg phytosomal ubiquinon (INDENA) . For det andet er det hensigten at bestemme antioxidantfunktionaliteten af den administrerede ubiquinon, evaluere dens effekt på det oxidative mønster, der opstår efter en træning af moderat intensitet, men udført i et stressende miljø, et klimakammer, hvor temperaturen er 35ºC og der er 55ºC. % fugtighed. Til dette formål samarbejder 12 raske frivillige og 10 kontrolpersoner, over 50 og under 65, aktive løbere med erfaring, uden aktiv inflammatorisk patologi, uden ordineret medicinsk behandling og med forpligtelse til ikke at tage noget kosttilskud. Der er også et kompromis fra atleter om at opretholde diæten og træningen, som den er på tidspunktet for den første evaluering. Forsøgspersonerne underskriver et informeret samtykke til at udføre undersøgelsen, og de får vist accepten af den etiske komité godkendt af Generaldirektoratet for Sport fra Generalitat i Catalonien. Der tages basale blodprøver, prøven tages fra den første urin om morgenen, og der udføres en muskelbiopsi på vastus lateralis af m. quadricipitalis. På en anden dag udføres en progressiv, maksimal anstrengelsestest for at karakterisere niveauet af fysisk tilstand og bestemme arbejdsregimerne i klimakammeret. De er omlagt til en tredje dag til det formål. Den dag udtages blod for at opnå blodets totale antioxidantkapacitet, og de udsættes for temperatur og fugtighed og bliver bedt om at løbe på løbebåndet i 5 minutter ved hver af hastighederne svarende til 70, 75 og 80 % af maksimal hastighed nået i den første test. Til sidst udtages en laktatprøve. Denne periode på 15 minutter gentages 3 gange. Når du er færdig, i det 30. minut, tages en ny blodprøve for at vurdere TAC efter træning/eksposition.
Stresstesten og blodekstraktioner, urinopsamling og muskelbiopsi gentages efter en måneds indtagelse af phytosomed Ubiquinon.
Der er en kontrolgruppe på 10 forsøgspersoner, som følger absolut samme vej, men ikke tager noget tilskud (Ubiquinone) og ikke har en muskelbiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanien, 08174
- Centre D'Alt Rendiment, Sant Cugat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Atleter over 50 aktive på dette tidspunkt
- Løbere
- Uden medicinsk behandling
- Uden akut eller kronisk inflammatorisk sygdom
- Ingen nyere infektiøse processer
- Ingen muskel- eller ledskader inden for de sidste 6 måneder
- Stabil træning i evalueringsperioden
- Uden at tage tilskud
Eksklusionskriterier
- Skadet, sygdom, under undersøgelsen
- Mangel på kompromis
- Inflammatorisk proces
- Forlad træningen uanset årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (CoQ10)
Løbeatleter > 50 år gamle, tog 100 mg/d fitosomed Ubiquinon med frokost dagligt i løbet af en måned, mens de vedligeholdt deres sædvanlige træningssessioner
|
Sunde løberatleter, > 50 år gamle, uden nogen kronisk sygdom, uden nogen anden ernæringstilskud eller lægemiddelintervention, tog 100 mg/d fitosomed Ubiquinon med frokost dagligt i løbet af en måned, mens de vedligeholdt deres sædvanlige træningssessioner.
Andre navne:
Bestemmelse af muskel-Ubiquinon-koncentrationen, muskel- og strukturkarakteristika før og efter en måneds tilskud
Andre navne:
Bestemmelse af Ubiquinon-koncentration i forskellige væv før og efter en måneds tilskud eller ej
Bestemmelse af den samlede antioxidantkapacitet efter anstrengende træning i klimakammeret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Løbeatleter > 50 år med de samme egenskaber som den eksperimentelle arm fungerede som kontrolgruppe, vedligeholdt træningssessionerne. Begge grupper blev evalueret før og efter interventionsmåneden eller ingen intervention.
|
Bestemmelse af Ubiquinon-koncentration i forskellige væv før og efter en måneds tilskud eller ej
Bestemmelse af den samlede antioxidantkapacitet efter anstrengende træning i klimakammeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af CoQ10 på forskellige væv efter tilskud i en måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændringen i koncentrationen af CoQ10 på plasma, muskel, monoukleære celler og urinepitel ved specifik analyse af hvert prøvevæv på Patologiafdelingen og Metabolopatiafdelingen på det pædiatriske hospital i Sant Joan de Deu
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af CoQ10-tilskuddet på den oxidative reaktion på stressende træning under varme og fugtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af den inflammatoriske respons før og efter stresstræning i klimakammeret ved 35ºC og 55% luftfugtighed.
Proceduren er ved analyse af det venøse blod ekstraheret før træningsstress og 30 minutter efter arbejdsperioden
|
3 måneder
|
|
Effekt af CoQ10-tilskuddet på den inflammatoriske reaktion på stressende træning under varme og fugtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af den samlede antioxidantkapacitet før og efter stresstræning i klimakammeret ved 35ºC og 55% luftfugtighed.
Proceduren er ved analyse af det venøse blod ekstraheret før træningsstress og 30 minutter efter arbejdsperioden
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rafael Artuch, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-2018 CoQ10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .