- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03893864
Bioverfügbarkeit und Wirkung von Coenzym Q10 bei Belastungsübungen bei alternden Sportlern (CoQ10Sport)
Bioverfügbarkeit und Auswirkung der Verabreichung von Coenzym Q10 auf die Mitochondrienfunktion im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung unter Stressbedingungen bei körperlich aktiven Personen im Seneszenzalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, erstmals die Variation der Coenzym Q10-Spiegel in verschiedenen Geweben, Plasma, Harnepithel, Muskel, mononukleären Zellen, vor und nach der Verabreichung von 100 mg phytosomalem Ubichinon (INDENA) während eines Monats zu bestimmen. . Zweitens soll die antioxidative Funktionalität des verabreichten Ubiquinons bestimmt werden, indem seine Wirkung auf das oxidative Muster bewertet wird, das nach einer Übung mittlerer Intensität auftritt, die jedoch in einer stressigen Umgebung durchgeführt wird, einer Klimakammer mit einer Temperatur von 35 ° C und 55 ° C % Feuchtigkeit. Zu diesem Zweck die Zusammenarbeit von 12 gesunden Freiwilligen und 10 Kontrollpersonen, über 50 und unter 65, aktive Läufer mit Erfahrung, ohne aktive entzündliche Pathologie, ohne vorgeschriebene medizinische Behandlung und mit der Verpflichtung, keine Nahrungsergänzung einzunehmen. Es gibt auch einen Kompromiss seitens der Athleten hinsichtlich der Beibehaltung der Ernährung und des Trainings wie zum Zeitpunkt der ersten Bewertung. Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie und es wird ihnen die Zustimmung der von der Generaldirektion genehmigten Ethikkommission gezeigt Sport der Generalitat von Katalonien. Es werden basale Blutproben entnommen, die Probe wird aus dem ersten Urin am Morgen entnommen und eine Muskelbiopsie am Vastus lateralis des m. quadripitalis. An einem zweiten Tag wird ein progressiver Maximalbelastungstest durchgeführt, um den Zustand der körperlichen Verfassung zu charakterisieren und die Arbeitsregime in der Klimakammer festzulegen. Sie werden zu diesem Zweck auf einen dritten Tag verschoben. An diesem Tag wird Blut abgenommen, um die Gesamtantioxidanskapazität des Blutes zu ermitteln, und sie werden der Temperatur und Feuchtigkeit ausgesetzt und gebeten, 5 Minuten lang bei jeder der Geschwindigkeiten entsprechend 70, 75 und 80 % der Geschwindigkeit auf dem Laufband zu laufen Höchstgeschwindigkeit im ersten Test erreicht. Am Ende wird eine Laktatprobe entnommen. Dieser Zeitraum von 15 Minuten wird dreimal wiederholt. Wenn Sie fertig sind, wird in der 30. Minute eine neue Blutprobe entnommen, um die TAC nach der Belastung/Exposition zu bestimmen.
Der Stresstest und die Blutentnahmen, die Urinsammlung und die Muskelbiopsie werden nach einem Monat der Einnahme des phytosomed Ubiquinons wiederholt.
Es gibt eine Kontrollgruppe von 10 Probanden, die absolut den gleichen Weg gehen, aber keine Nahrungsergänzung (Ubiquinon) einnehmen und keine Muskelbiopsie haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spanien, 08174
- Centre D'Alt Rendiment, Sant Cugat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Athleten über 50 aktiv zu diesem Zeitpunkt
- Läufer
- Ohne ärztliche Behandlung
- Ohne akute oder chronische entzündliche Erkrankung
- Keine kürzlich aufgetretenen infektiösen Prozesse
- Keine Muskel- oder Gelenkverletzungen in den letzten 6 Monaten
- Stabiles Training während des Evaluationszeitraums
- Ohne Nahrungsergänzung
Ausschlusskriterien
- Verletzte, Krankheit, während des Studiums
- Kompromisslosigkeit
- Entzündungsprozess
- Brechen Sie das Training aus irgendeinem Grund ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (CoQ10)
Laufsportler > 50 Jahre nahmen 100 mg/Tag fitosomed Ubiquinon mit dem Mittagessen täglich während eines Monats ein, wobei sie ihre üblichen Trainingseinheiten beibehielten
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Gesunde Läufersportler, > 50 Jahre alt, ohne chronische Krankheit, ohne andere Nahrungsergänzung oder medikamentöse Intervention, nahmen während eines Monats täglich 100 mg fitosomed Ubiquinon mit dem Mittagessen ein, wobei sie ihre üblichen Trainingseinheiten beibehielten.
Andere Namen:
Bestimmung der Muskel-Ubichinon-Konzentration, der metabolischen und strukturellen Eigenschaften des Muskels vor und nach einem Monat Supplementierung
Andere Namen:
Bestimmung der Ubichinonkonzentration in verschiedenen Geweben vor und nach einem Monat Supplementierung oder nicht
Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität nach anstrengender Belastung in der Klimakammer
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Laufsportler > 50 Jahre alt mit den gleichen Merkmalen wie in der Versuchsgruppe dienten als Kontrollgruppe und hielten die Trainingseinheiten aufrecht. Beide Gruppen wurden vor und nach dem Monat der Intervention oder keiner Intervention bewertet.
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Bestimmung der Ubichinonkonzentration in verschiedenen Geweben vor und nach einem Monat Supplementierung oder nicht
Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität nach anstrengender Belastung in der Klimakammer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der CoQ10-Konzentration in verschiedenen Geweben nach einmonatiger Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung der CoQ10-Konzentration in Plasma, Muskel, mononukleären Zellen und Harnepithel durch spezifische Analyse aller Gewebeproben in der Abteilung für Pathologie und der Abteilung für Metabolopathien des Kinderkrankenhauses von Sant Joan de Deu
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der CoQ10-Ergänzung auf die oxidative Reaktion auf belastendes Training unter Hitze und Feuchtigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Entzündungsreaktion vor und nach Belastungsbelastung in der Klimakammer bei 35°C und 55% Luftfeuchtigkeit.
Das Verfahren basiert auf der Analyse des venösen Blutes, das vor der körperlichen Belastung und 30 Minuten nach der Arbeitsperiode entnommen wurde
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3 Monate
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Wirkung der CoQ10-Ergänzung auf die Entzündungsreaktion auf belastendes Training unter Hitze und Feuchtigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität vor und nach Belastungsübungen in der Klimakammer bei 35°C und 55% Luftfeuchtigkeit.
Das Verfahren basiert auf der Analyse des venösen Blutes, das vor der körperlichen Belastung und 30 Minuten nach der Arbeitsperiode entnommen wurde
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rafael Artuch, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR-2018 CoQ10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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