- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03893864
Biodisponibilidad e impacto de la coenzima Q10 en el ejercicio de estrés en atletas senescentes (CoQ10Sport)
Biodisponibilidad e Impacto de la Administración de Coenzima Q10, en la Función Mitocondrial Asociada al Ejercicio en Condiciones de Estrés en Individuos Físicamente Activos en Edad de Senescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Administración de un producto con Fitosomed Ubiquinone
- Procedimiento: Nivel de coenzima Q10 en biopsias musculares
- Prueba de diagnóstico: Nivel de coenzima Q10 en plasma, células sanguíneas, células de orina
- Prueba de diagnóstico: Capacidad antioxidante total después del ejercicio extenuante
Descripción detallada
El propósito del estudio es en un primer tiempo determinar la variación de los niveles de coenzima Q10 en diferentes tejidos, plasma, epitelio urinario, músculo, células mononucleares, antes y después de la administración durante un mes de 100 mg de ubiquinona fitosomal (INDENA) . En segundo lugar, se pretende determinar la funcionalidad antioxidante de la ubiquinona administrada, evaluando su efecto sobre el patrón oxidativo que se produce tras un ejercicio de intensidad moderada, pero realizado en un ambiente estresante, una cámara climática donde la temperatura es de 35ºC y hay 55 % humedad. Para ello se contó con la colaboración de 12 voluntarios sanos, y 10 sujetos control, mayores de 50 años y menores de 65 años, corredores activos con experiencia, sin patología inflamatoria activa, sin tratamiento médico prescrito y con el compromiso de no tomar ninguna suplementación nutricional. También existe un compromiso por parte de los deportistas de mantener la dieta y el entrenamiento tal como está en el momento de la primera evaluación. Los sujetos firman un consentimiento informado para la realización del estudio y se les muestra la aceptación del Comité de Ética aprobado por la Dirección General de Deportes de la Generalitat de Cataluña. Se toman muestras de sangre basal, se toma la muestra de la primera orina de la mañana y se realiza una biopsia muscular en el vasto lateral del m. cuadricipital. En un segundo día se realiza una prueba progresiva de esfuerzo máximo para caracterizar el nivel de condición física y determinar los regímenes de trabajo en la cámara climática. Se reprograman para un tercer día con ese fin. Ese día se les extrae sangre para obtener la Capacidad Antioxidante Total de la sangre y se les expone a la temperatura y humedad y se les pide que corran en la cinta durante 5 minutos a cada una de las velocidades correspondientes al 70, 75 y 80% de la velocidad máxima alcanzada en la primera prueba. Al final se toma una muestra de lactato. Este período de 15 minutos se repite 3 veces. Al finalizar, en el minuto 30, se toma una nueva muestra de sangre para evaluar el TAC postejercicio/exposición.
La prueba de esfuerzo y las extracciones de sangre, recolección de orina y biopsia muscular se repiten después de un mes de tomar la Ubiquinona fitosomal.
Hay un grupo de control de 10 sujetos que siguen absolutamente el mismo camino, pero no toman ningún suplemento (Ubiquinona) y no tienen una biopsia muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, España, 08174
- Centre D'Alt Rendiment, Sant Cugat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Atletas mayores de 50 activos en este momento
- corredores
- Sin tratamiento médico
- Sin enfermedad inflamatoria aguda o crónica
- Sin procesos infecciosos recientes
- Sin lesiones musculares o articulares en los últimos 6 meses
- Formación estable durante el periodo de evaluación
- Sin tomar suplementos
Criterio de exclusión
- Lesionado, enfermedad, durante el estudio.
- falta de compromiso
- proceso inflamatorio
- Abandonar el entrenamiento por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (CoQ10)
Atletas corredores > 50 años, tomaron 100 mg/d de Ubiquinona fitosomada con el almuerzo, diariamente, durante un mes, manteniendo sus entrenamientos habituales
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Atletas corredores sanos, mayores de 50 años, sin ninguna enfermedad crónica, sin ninguna otra suplementación nutricional o intervención farmacológica, tomaron 100 mg/d de Ubiquinona fitosomada con el almuerzo, diariamente, durante un mes, manteniendo sus entrenamientos habituales.
Otros nombres:
Determinación de la concentración de Ubiquinona muscular, las características metabólicas y estructurales del músculo antes y después de un mes de suplementación
Otros nombres:
Determinación de la concentración de Ubiquinona en diferentes tejidos antes y después de un mes de suplementación o no
Determinación de la Capacidad Antioxidante Total después de un ejercicio extenuante en la Cámara Climática
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Atletas corredores > 50 años con las mismas características que el brazo Experimental, sirvieron como grupo control, manteniendo las sesiones de entrenamiento. Ambos grupos fueron evaluados antes y después del mes de intervención o no intervención.
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Determinación de la concentración de Ubiquinona en diferentes tejidos antes y después de un mes de suplementación o no
Determinación de la Capacidad Antioxidante Total después de un ejercicio extenuante en la Cámara Climática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de CoQ10 en diferentes tejidos después de la suplementación durante un mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en la concentración de CoQ10 en plasma, músculo, células mononucleares y epitelio urinario, mediante análisis específicos de cada muestra de tejido en el Servicio de Patología y el Servicio de Metabolopatías del Hospital Pediátrico de Sant Joan de Deu
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la suplementación con CoQ10 sobre la respuesta oxidativa al ejercicio estresante bajo calor y humedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la respuesta inflamatoria antes y después del ejercicio estresante en cámara climática a 35ºC y 55% de humedad.
El procedimiento es por el análisis de la sangre venosa extraída previo al estrés del ejercicio y 30 minutos después del período de trabajo
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3 meses
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Efecto de la suplementación con CoQ10 sobre la respuesta inflamatoria al ejercicio estresante bajo calor y humedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la capacidad antioxidante total antes y después del ejercicio estresante en cámara climática a 35ºC y 55% de humedad.
El procedimiento es por el análisis de la sangre venosa extraída previo al estrés del ejercicio y 30 minutos después del período de trabajo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rafael Artuch, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-2018 CoQ10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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