- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893864
Biotilgjengelighet og innvirkning av koenzym Q10 i stressende trening hos eldre idrettsutøvere (CoQ10Sport)
Biotilgjengelighet og innvirkning av administrering av koenzym Q10, på mitokondriell funksjon assosiert med trening under stressforhold hos fysisk aktive individer i aldersalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er i første omgang å bestemme variasjonen av nivåene av koenzym Q10 i forskjellige vev, plasma, urinepitel, muskler, mononukleære celler, før og etter administrering i løpet av en måned av 100 mg fytosomalt ubikinon (INDENA) . For det andre er det ment å bestemme antioksidantfunksjonaliteten til det administrerte ubikinonet, evaluere dets effekt på det oksidative mønsteret som oppstår etter en trening med moderat intensitet, men utført i et stressende miljø, et klimakammer der temperaturen er 35ºC og det er 55ºC. % luftfuktighet. For dette formål, samarbeidet mellom 12 friske frivillige og 10 kontrollpersoner, over 50 og under 65, aktive løpere med erfaring, uten aktiv inflammatorisk patologi, uten foreskrevet medisinsk behandling og med forpliktelse til ikke å ta noe kosttilskudd. Det er også et kompromiss fra idrettsutøvere om å opprettholde kostholdet og treningen slik det er på tidspunktet for den første evalueringen. Forsøkspersonene signerer et informert samtykke til å gjennomføre studien, og de blir vist aksept fra den etiske komiteen godkjent av Generaldirektoratet for Sport fra Generalitat i Catalonia. Det tas basale blodprøver, prøven tas fra den første urinen om morgenen og det utføres en muskelbiopsi på vastus lateralis av m. quadricipitalis. På en andre dag utføres en progressiv, maksimal innsatstest for å karakterisere nivået av fysisk tilstand og bestemme arbeidsregimene i klimakammeret. De planlegges på nytt for en tredje dag for det formålet. Den dagen tappes blod for å oppnå den totale antioksidantkapasiteten til blodet, og de blir utsatt for temperatur og fuktighet og blir bedt om å løpe på tredemøllen i 5 minutter med hver av hastighetene som tilsvarer 70, 75 og 80 % av maksimal hastighet nådd i den første testen. På slutten tas det en laktatprøve. Denne perioden på 15 minutter gjentas 3 ganger. Når du er ferdig, i det 30. minutt, tas en ny blodprøve for å vurdere TAC etter trening/eksponering.
Stresstesten og blodekstraksjoner, urininnsamling og muskelbiopsi gjentas etter en måned med fytosomed Ubiquinone.
Det er en kontrollgruppe på 10 forsøkspersoner som følger absolutt samme vei, men som ikke tar noe tilskudd (Ubiquinone) og ikke har muskelbiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spania, 08174
- Centre D'Alt Rendiment, Sant Cugat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Idrettsutøvere over 50 aktive på dette tidspunktet
- Løpere
- Uten medisinsk behandling
- Uten akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
- Ingen nylige smittsomme prosesser
- Ingen muskel- eller leddskader de siste 6 månedene
- Stabil trening i evalueringsperioden
- Uten å ta tilskudd
Eksklusjonskriterier
- Skadet, syk, under studiet
- Mangel på kompromiss
- Inflammatorisk prosess
- Avbryt treningen uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (CoQ10)
Løpere > 50 år gamle, tok 100 mg/d fitosomed Ubiquinone med lunsj, daglig, i løpet av en måned, mens de opprettholder sine vanlige treningsøkter
|
Friske løpere, > 50 år gamle, uten noen kronisk sykdom, uten noe annet kosttilskudd eller medikamentintervensjon, tok 100 mg/d fitosomed Ubiquinone med lunsj, daglig, i løpet av en måned, mens de opprettholder sine vanlige treningsøkter.
Andre navn:
Bestemmelse av muskelen Ubiquinone konsentrasjon, metabolske og strukturegenskapene til muskelen før og etter en måneds tilskudd
Andre navn:
Bestemmelse av Ubiquinon-konsentrasjon i forskjellige vev før og etter en måneds tilskudd eller ikke
Bestemmelse av den totale antioksidantkapasiteten etter anstrengende trening i klimakammeret
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Løpere > 50 år gamle med de samme egenskapene som den eksperimentelle armen, fungerte som kontrollgruppe, opprettholdt treningsøktene. Begge gruppene ble evaluert før og etter intervensjonsmåneden eller ingen intervensjon.
|
Bestemmelse av Ubiquinon-konsentrasjon i forskjellige vev før og etter en måneds tilskudd eller ikke
Bestemmelse av den totale antioksidantkapasiteten etter anstrengende trening i klimakammeret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjonen av CoQ10 på forskjellige vev etter tilskudd i en måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringen i konsentrasjonen av CoQ10 på plasma, muskel, monoukleære celler og urinepitel, ved spesifikk analyse av hvert prøvevev ved patologiavdelingen og metabolopatiavdelingen ved det pediatriske sykehuset i Sant Joan de Deu
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CoQ10-tilskuddet på den oksidative responsen på stressende trening under varme og fuktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av inflammatorisk respons før og etter stresstrening i klimakammeret ved 35ºC og 55 % fuktighet.
Prosedyren er ved analyse av det venøse blodet ekstrahert før treningsstresset og 30 minutter etter arbeidsperioden
|
3 måneder
|
|
Effekt av CoQ10-tilskuddet på den inflammatoriske responsen på stressende trening under varme og fuktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av total antioksidantkapasitet før og etter stresstrening i klimakammeret ved 35ºC og 55 % fuktighet.
Prosedyren er ved analyse av det venøse blodet ekstrahert før treningsstresset og 30 minutter etter arbeidsperioden
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rafael Artuch, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAR-2018 CoQ10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .