- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03893864
Biodisponibilità e impatto del coenzima Q10 nell'esercizio di stress negli atleti di senescenza (CoQ10Sport)
Biodisponibilità e impatto della somministrazione del coenzima Q10, sulla funzione mitocondriale associata all'esercizio in condizioni di stress in individui fisicamente attivi in età di senescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Somministrazione di un prodotto con Fitosomed Ubichinone
- Procedura: Livello di coenzima Q10 nelle biopsie muscolari
- Test diagnostico: Livello di coenzima Q10 nel plasma, nelle cellule del sangue, nelle cellule delle urine
- Test diagnostico: Capacità antiossidante totale dopo un intenso esercizio fisico
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare per la prima volta la variazione dei livelli di coenzima Q10 in diversi tessuti, plasma, epitelio urinario, muscolo, cellule mononucleate, prima e dopo la somministrazione durante un mese di 100 mg di ubiquinone fitosomiale (INDENA) . In secondo luogo, si intende determinare la funzionalità antiossidante dell'ubichinone somministrato, valutandone l'effetto sul pattern ossidativo che si verifica dopo un esercizio di moderata intensità, ma svolto in un ambiente stressante, una camera climatica dove la temperatura è di 35ºC e ci sono 55 % umidità. A tal fine si avvale della collaborazione di 12 volontari sani, e 10 soggetti di controllo, over 50 e under 65, podisti attivi con esperienza, senza patologia infiammatoria attiva, senza cure mediche prescritte e con l'impegno a non assumere alcuna integrazione nutrizionale. C'è anche un compromesso da parte degli atleti sul mantenimento della dieta e dell'allenamento così come è al momento della prima valutazione I soggetti firmano un consenso informato per effettuare lo studio e viene loro mostrata l'accettazione del Comitato Etico approvato dalla Direzione Generale della Sport della Generalitat di Catalogna. Si prelevano campioni di sangue basale, si preleva il campione dalle prime urine del mattino e si esegue una biopsia muscolare sul vasto laterale del m. quadricipitale. In una seconda giornata viene effettuato un test progressivo di massimo sforzo per caratterizzare il livello di condizione fisica e determinare i regimi di lavoro in camera climatica. A tale scopo vengono riprogrammati per un terzo giorno. In quel giorno viene prelevato il sangue per ottenere la capacità antiossidante totale del sangue e vengono esposti alla temperatura e all'umidità e viene loro chiesto di correre sul tapis roulant per 5 minuti a ciascuna delle velocità corrispondenti al 70, 75 e 80% del velocità massima raggiunta nella prima prova. Al termine viene prelevato un campione di lattato. Questo periodo di 15 minuti viene ripetuto 3 volte. Al termine, al 30° minuto, viene prelevato un nuovo prelievo di sangue per valutare il TAC post esercizio/esposizione.
Lo stress test e le estrazioni del sangue, la raccolta delle urine e la biopsia muscolare vengono ripetuti dopo un mese dall'assunzione dell'Ubichinone fitosomato.
Esiste un gruppo di controllo di 10 soggetti che seguono assolutamente lo stesso percorso, ma non assumono alcuna integrazione (Ubichinone) e non si sottopongono a biopsia muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spagna, 08174
- Centre D'Alt Rendiment, Sant Cugat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Atleti over 50 attivi in questo momento
- Corridori
- Senza cure mediche
- Senza malattie infiammatorie acute o croniche
- Nessun processo infettivo recente
- Nessun infortunio muscolare o articolare negli ultimi 6 mesi
- Formazione stabile durante il periodo di valutazione
- Senza assumere integratori
Criteri di esclusione
- Ferito, malattia, durante lo studio
- Mancanza di compromesso
- Processo infiammatorio
- Abbandonare la formazione per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (CoQ10)
Atleti corridori > 50 anni, hanno assunto 100 mg/die di fitosomed Ubichinone a pranzo, giornalmente, per un mese, mantenendo le consuete sessioni di allenamento
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Atleti corridori sani, > 50 anni, senza alcuna malattia cronica, senza alcuna integrazione nutrizionale o intervento farmacologico, hanno assunto 100 mg/die di Ubichinone fitosomed a pranzo, ogni giorno, per un mese, mantenendo le loro normali sessioni di allenamento.
Altri nomi:
Determinazione della concentrazione muscolare di Ubichinone, delle caratteristiche metaboliche e strutturali del muscolo prima e dopo un mese di integrazione
Altri nomi:
Determinazione della concentrazione di Ubichinone in diversi tessuti prima e dopo un mese di integrazione o meno
Determinazione della Capacità Antiossidante Totale dopo esercizio faticoso in Camera Climatica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Atleti corridori > 50 anni con le stesse caratteristiche del braccio Sperimentale, servito come gruppo di controllo, mantenendo le sessioni di allenamento Entrambi i gruppi sono stati valutati prima e dopo il mese di intervento o nessun intervento.
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Determinazione della concentrazione di Ubichinone in diversi tessuti prima e dopo un mese di integrazione o meno
Determinazione della Capacità Antiossidante Totale dopo esercizio faticoso in Camera Climatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della concentrazione di CoQ10 su diversi tessuti dopo l'integrazione per un mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la variazione della concentrazione di CoQ10 su plasma, muscoli, cellule mononucleate ed epitelio urinario, mediante analisi specifica di ogni campione di tessuto presso il Dipartimento di Patologia e il Dipartimento di Metabolopatie dell'Ospedale Pediatrico di Sant Joan de Deu
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'integrazione di CoQ10 sulla risposta ossidativa all'esercizio stressante in condizioni di calore e umidità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione della risposta infiammatoria prima e dopo l'esercizio di stress in camera climatica a 35ºC e 55% di umidità.
La procedura prevede l'analisi del sangue venoso prelevato prima dello sforzo fisico e 30 minuti dopo il periodo di lavoro
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3 mesi
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Effetto dell'integrazione di CoQ10 sulla risposta infiammatoria all'esercizio fisico stressante in condizioni di calore e umidità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione della capacità antiossidante totale prima e dopo l'attività fisica in camera climatica a 35ºC e 55% di umidità.
La procedura prevede l'analisi del sangue venoso prelevato prima dello sforzo fisico e 30 minuti dopo il periodo di lavoro
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rafael Artuch, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-2018 CoQ10
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