- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03893864
Biodostępność i wpływ koenzymu Q10 w stresujących ćwiczeniach u starzejących się sportowców (CoQ10Sport)
Biodostępność i wpływ podawania koenzymu Q10 na funkcje mitochondriów związane z wysiłkiem fizycznym w warunkach stresowych u osób aktywnych fizycznie w wieku starczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest po raz pierwszy określenie zmienności poziomu koenzymu Q10 w różnych tkankach, osoczu, nabłonku dróg moczowych, mięśniach, komórkach jednojądrzastych, przed i po podaniu w ciągu jednego miesiąca 100 mg fitosomalnego ubichinonu (INDENA) . Po drugie, ma na celu określenie funkcjonalności antyoksydacyjnej podanego ubichinonu, oceniając jego wpływ na wzorzec oksydacyjny występujący po wysiłku fizycznym o umiarkowanej intensywności, ale wykonywanym w stresującym środowisku, w komorze klimatycznej o temperaturze 35ºC i 55 st. % wilgotność. W tym celu podjęto współpracę 12 zdrowych ochotników i 10 osób kontrolnych, w wieku powyżej 50 i poniżej 65 lat, aktywnych biegaczy z doświadczeniem, bez aktywnej patologii zapalnej, bez przepisanego leczenia i zobowiązujących się do niestosowania żadnych suplementów diety. Sportowcy godzą się również na utrzymanie diety i treningu na takim poziomie, jaki był w momencie pierwszej oceny. Badani podpisują świadomą zgodę na przeprowadzenie badania i okazują im akceptację Komisji Etyki zatwierdzoną przez Generalną Dyrekcję ds. Sport Generalitat Katalonii. Pobiera się podstawowe próbki krwi, próbkę pobiera się z pierwszego moczu rano i wykonuje się biopsję mięśnia obszernego bocznego m. mięsień czworogłowy. Drugiego dnia przeprowadzana jest progresywna próba maksymalnego wysiłku w celu scharakteryzowania poziomu kondycji fizycznej i określenia reżimów pracy w komorze klimatycznej. W tym celu są one ponownie zaplanowane na trzeci dzień. W tym dniu pobierana jest krew w celu określenia całkowitej pojemności antyoksydacyjnej krwi, wystawiana na działanie temperatury i wilgotności oraz proszona o bieganie na bieżni przez 5 minut z każdą z prędkości odpowiadających 70, 75 i 80% maksymalną prędkość osiągniętą w pierwszym teście. Na koniec pobierana jest próbka mleczanu. Ten okres 15 minut powtarza się 3 razy. Po zakończeniu, w 30. minucie, pobierana jest nowa próbka krwi w celu oceny TAC po wysiłku/ekspozycji.
Próbę wysiłkową oraz pobranie krwi, moczu i biopsję mięśnia powtarza się po miesiącu przyjmowania fitosomalnego ubichinonu.
Jest grupa kontrolna 10 osób, które podążają dokładnie tą samą drogą, ale nie przyjmują żadnej suplementacji (ubichinonu) i nie mają biopsji mięśnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Hiszpania, 08174
- Centre D'Alt Rendiment, Sant Cugat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Sportowcy powyżej 50 roku życia aktywni w tym czasie
- Biegacze
- Bez leczenia
- Bez ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej
- Brak niedawnych procesów zakaźnych
- Brak urazów mięśni lub stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stabilny trening w okresie ewaluacyjnym
- Bez przyjmowania suplementacji
Kryteria wyłączenia
- Kontuzja, choroba, podczas nauki
- Brak kompromisu
- Proces zapalny
- Zrezygnuj z treningu z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (CoQ10)
Sportowcy-biegacze > 50 lat przyjmowali 100 mg/d fitosomu ubichinonu z obiadem, codziennie, przez miesiąc, utrzymując swoje zwykłe sesje treningowe
|
Zdrowi biegacze, > 50 lat, bez żadnych chorób przewlekłych, bez jakiejkolwiek innej suplementacji diety lub interwencji farmakologicznej, przyjmowali 100 mg/d fitosomu ubichinonu z obiadem, codziennie, przez jeden miesiąc, zachowując swoje zwykłe sesje treningowe.
Inne nazwy:
Oznaczanie stężenia ubichinonu w mięśniach, charakterystyka metaboliczna i strukturalna mięśnia przed i po miesiącu suplementacji
Inne nazwy:
Oznaczanie stężenia ubichinonu w różnych tkankach przed i po miesiącu suplementacji lub bez
Oznaczanie całkowitej pojemności antyoksydacyjnej po intensywnym wysiłku fizycznym w komorze klimatycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Biegacze w wieku > 50 lat, o takich samych cechach jak grupa eksperymentalna, służyli jako grupa kontrolna, utrzymując sesje treningowe. Obie grupy oceniano przed i po miesiącu interwencji lub braku interwencji.
|
Oznaczanie stężenia ubichinonu w różnych tkankach przed i po miesiącu suplementacji lub bez
Oznaczanie całkowitej pojemności antyoksydacyjnej po intensywnym wysiłku fizycznym w komorze klimatycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia CoQ10 w różnych tkankach po suplementacji przez miesiąc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zmianę stężenia CoQ10 w osoczu, mięśniach, komórkach jednojądrzastych i nabłonku dróg moczowych poprzez szczegółową analizę każdej próbki tkanki w Dziale Patologii i Oddziale Metabolopatii Szpitala Pediatrycznego Sant Joan de Deu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji CoQ10 na odpowiedź oksydacyjną na stresujące ćwiczenia pod wpływem ciepła i wilgoci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie odpowiedzi zapalnej przed i po wysiłku wysiłkowym w komorze klimatycznej w temperaturze 35ºC i wilgotności 55%.
Procedura polega na analizie krwi żylnej pobranej przed wysiłkiem fizycznym i 30 minut po okresie pracy
|
3 miesiące
|
|
Wpływ suplementacji CoQ10 na odpowiedź zapalną na stresujące ćwiczenia w upale i wilgoci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie całkowitej pojemności antyoksydacyjnej przed i po wysiłku wysiłkowym w komorze klimatycznej w temperaturze 35ºC i wilgotności 55%.
Procedura polega na analizie krwi żylnej pobranej przed wysiłkiem fizycznym i 30 minut po okresie pracy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rafael Artuch, MD, PhD, Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-2018 CoQ10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .