Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeimpedetiometrisk modifikation ved SBT og ekstubationsfejl (CPAP2-EIT)

27. marts 2019 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Elektrisk impedanstomografi under spontan vejrtrækningsforsøg og ekstubationsfejl hos kritisk syge patienter: en observationsundersøgelse

Fravænning er hele processen, der har til formål at befri patienter fra mekanisk ventilation og endotracheal intubation. Fravænning bør overvejes så tidligt som muligt for at reducere tidsforbruget i invasiv mekanisk ventilation (iMV), som er forbundet med morbiditet og dødelighed. For at verificere, om patienter er klar til at blive ekstuberet, udføres et spontant åndedrætsforsøg (SBT). På dette stadium evalueres nogle kliniske indekser og objektive parametre, såsom vejrtrækningsmønsteret, gasudveksling, hæmodynamisk stabilitet og patientens komfort. I tilfælde af SBT succes kan patienten ekstuberes. Imidlertid kan en post-ekstubation respirationssvigt opstå inden for de første 48 timer efter ekstubation, hvilket gør at ekstuberingen ikke lykkes. Nogle patienter, der anses for at være i risiko for post-ekstubation af respirationssvigt, drager fordel af anvendelsen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) efter ekstubation. Tidlig karakterisering af disse patienter er afgørende for at forbedre deres kliniske resultater.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er blevet introduceret i klinisk praksis som et ikke-invasivt overvågningsværktøj til sengekanten til at evaluere beluftning og ventilation af forskellige lungeregioner. EIT er blevet foreslået til at vejlede justeringer af ventilatorindstillinger hos kritisk syge patienter og til at overvåge langvarig fravænning. Imidlertid er EIT's potentiale til at vurdere SBT og efter ekstubation i en generel intensivafdeling aldrig blevet evalueret.

Nærværende undersøgelse har til formål at beskrive modifikationerne af lungeluftning, ventilation og inhomogenitet, der forekommer under SBT og efter ekstubation i en generel population af kritisk syge patienter ved det første SBT-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi betragtede enhver kritisk syg patient ≥18 år som kvalificeret, som fik invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer gennem en orotracheal tube, klar til det første spontane vejrtrækningsforsøg og opfyldte mindst ét ​​kriterier for øget risiko for ekstubationsfejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≥8
  • tilstedeværelse af tydeligt hørbar hoste under sugning med behov for luftrørssugning ≤2/time
  • normale natrium-blodværdier
  • kernetemperatur
  • Arterielt partialtryk af oxygen til indåndet oxygenfraktion (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, med et positivt endeekspiratorisk tryk ≤5 cmH2O og FiO2 ≤0,4
  • stabil kardiovaskulær status (dvs. HR ≤140 slag/min, sBP mellem 90 og 160 mmHg uden behov for vasopressin, epinephrin eller noradrenalin infusion eller med dopamin eller dobutamin infusion ≤5 mcg/kg/min)
  • manchetlækagevolumen >110 mL

Ekskluderingskriterier:

  • større hjertearytmier eller hjerteiskæmi
  • pneumothorax eller emfysem
  • nylig (1 uge) thoraxoperation
  • tilstedeværelse af forbrændinger i brystet
  • graviditet
  • inklusion i andre forskningsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SBT succes
Patienter deltog i denne kohorte, da de efterfulgte Spontaneous Breathing Trial (SBT).
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter tilmelding blev et silicium EIT-bælte af passende størrelse med 16 elektroder placeret rundt om patientens bryst mellem 4. og 6. interkostalrum og forbundet til EIT-enheden. Alle patienter blev ventileret i PSV-tilstand (Pressure Support Ventilation) med en dedikeret ventilator forbundet til EIT-enheden.

Vi erhvervede 5-minutters EIT-dataregistreringer ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de sidste (SBT_30) 5 minutter af SBT, og, når patienten blev ekstuberet, under spontan vejrtrækning kort efter (SB_0) og 30 minutter efter ekstubation (SB_30).

EIT- og ventilatordata blev registreret ved en prøve på 20 Hz. De sidste 3 minutter af hver rekord blev analyseret.

Vi målte respirationsfrekvens (RR); Vt ændringer fra baseline, udtrykt som procent (dVt%); dEELI-variationer fra baseline, udtrykt i ml; det globale inhomogenitetsindeks (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).
SBT-fejl

Patienter deltog i denne kohorte, da de ikke bestod Spontaneous Breathing Trial (SBT).

SBT-fejl er defineret af et eller flere af følgende kriterier, der opstår under SBT:

  1. tab på ≥ 2 point af Glasgow Coma Scale
  2. respirationsfrekvens/tidalvolumen ≥105 vejrtrækninger/min/L
  3. arterielt partialtryk af oxygen ≤60 mmHg på indåndet oxygenfraktion (FiO2) ≥0,5 og/eller pH
  4. systolisk blodtryk
  5. Puls >140 slag/min eller øget med 20 %
  6. indtræden af ​​større hjertearytmier eller elektrokardiografiske tegn på hjerteiskæmi
  7. Respirationsfrekvens ≥35 vejrtrækninger/min eller øget med ≥50 %
  8. øget anstrengelse, åndedrætsbesvær (som indikeret ved diaforese, rekruttering af ekstra respiratoriske muskler, ansigtstegn på angst og/eller paradoksalt åndedræt)
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter tilmelding blev et silicium EIT-bælte af passende størrelse med 16 elektroder placeret rundt om patientens bryst mellem 4. og 6. interkostalrum og forbundet til EIT-enheden. Alle patienter blev ventileret i PSV-tilstand (Pressure Support Ventilation) med en dedikeret ventilator forbundet til EIT-enheden.

Vi erhvervede 5-minutters EIT-dataregistreringer ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de sidste (SBT_30) 5 minutter af SBT, og, når patienten blev ekstuberet, under spontan vejrtrækning kort efter (SB_0) og 30 minutter efter ekstubation (SB_30).

EIT- og ventilatordata blev registreret ved en prøve på 20 Hz. De sidste 3 minutter af hver rekord blev analyseret.

Vi målte respirationsfrekvens (RR); Vt ændringer fra baseline, udtrykt som procent (dVt%); dEELI-variationer fra baseline, udtrykt i ml; det globale inhomogenitetsindeks (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).
Ekstubationssucces
Patienter deltog i denne kohorte, når de efter ekstubation ikke havde behov for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), non-invasiv ventilation (NIV) eller reintubation inden for 48 timer.
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter tilmelding blev et silicium EIT-bælte af passende størrelse med 16 elektroder placeret rundt om patientens bryst mellem 4. og 6. interkostalrum og forbundet til EIT-enheden. Alle patienter blev ventileret i PSV-tilstand (Pressure Support Ventilation) med en dedikeret ventilator forbundet til EIT-enheden.

Vi erhvervede 5-minutters EIT-dataregistreringer ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de sidste (SBT_30) 5 minutter af SBT, og, når patienten blev ekstuberet, under spontan vejrtrækning kort efter (SB_0) og 30 minutter efter ekstubation (SB_30).

EIT- og ventilatordata blev registreret ved en prøve på 20 Hz. De sidste 3 minutter af hver rekord blev analyseret.

Vi målte respirationsfrekvens (RR); Vt ændringer fra baseline, udtrykt som procent (dVt%); dEELI-variationer fra baseline, udtrykt i ml; det globale inhomogenitetsindeks (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).
Ekstubationsfejl

Behov for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), non-invasiv ventilation (NIV) eller reintubation inden for 48 timer efter ekstubation, som defineret af:

  1. Respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min i 2 timer
  2. Puls >140 slag/min eller vedvarende stigning eller fald >20 %
  3. kliniske tegn på respiratorisk muskelsvigt
  4. arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
  5. Arterielt partialtryk af kuldioxid >45 mmHg med pH
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter tilmelding blev et silicium EIT-bælte af passende størrelse med 16 elektroder placeret rundt om patientens bryst mellem 4. og 6. interkostalrum og forbundet til EIT-enheden. Alle patienter blev ventileret i PSV-tilstand (Pressure Support Ventilation) med en dedikeret ventilator forbundet til EIT-enheden.

Vi erhvervede 5-minutters EIT-dataregistreringer ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de sidste (SBT_30) 5 minutter af SBT, og, når patienten blev ekstuberet, under spontan vejrtrækning kort efter (SB_0) og 30 minutter efter ekstubation (SB_30).

EIT- og ventilatordata blev registreret ved en prøve på 20 Hz. De sidste 3 minutter af hver rekord blev analyseret.

Vi målte respirationsfrekvens (RR); Vt ændringer fra baseline, udtrykt som procent (dVt%); dEELI-variationer fra baseline, udtrykt i ml; det globale inhomogenitetsindeks (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved de første 5 minutter af spontan vejrtrækningsforsøg (SBT_0)
Tidsramme: Ved 5 minutters spontan vejrtrækningsforsøg (SBT)
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Ved 5 minutters spontan vejrtrækningsforsøg (SBT)
Ændring af ende-ekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved de sidste 5 minutter af Spontaneous Breathing Trial (SBT_30)
Tidsramme: Ved de sidste 5 minutter af Spontaneous Breathing Trial (SBT)
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Ved de sidste 5 minutter af Spontaneous Breathing Trial (SBT)
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline de første 5 minutter efter ekstubation (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
5 minutter efter ekstubering
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline senest 30 minutter efter ekstubation (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
30 minutter efter ekstubering
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline ved de sidste 5 minutter af SBT (SBT_0)
Tidsramme: Efter 5 minutters spontan vejrtrækningsforsøg (SBT_0)
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Efter 5 minutters spontan vejrtrækningsforsøg (SBT_0)
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline fra baseline ved 30 minutters spontan vejrtrækningsforsøg (SBT_30)
Tidsramme: Ved de sidste 5 minutter af Spontaneous Breathing Trial (SBT) (SBT_30)
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Ved de sidste 5 minutter af Spontaneous Breathing Trial (SBT) (SBT_30)
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline efter 5 minutter fra ekstubation (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation (SB_0)
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
5 minutter efter ekstubation (SB_0)
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline senest 30 minutter efter ekstubation (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation (SB_30)
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
30 minutter efter ekstubation (SB_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline under trykstøtteventilation
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurderet gennem elektrisk impedanstomografi
Ved baseline under trykstøtteventilation
Inhomogenitetsindeks (GI) efter 5 minutter af de spontane vejrtrækningsforsøg (SBT_0)
Tidsramme: Efter 5 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurderet gennem elektrisk impedanstomografi
Efter 5 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) efter 30 minutter af de spontane vejrtrækningsforsøg (SBT_30)
Tidsramme: Ved 30 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurderet gennem elektrisk impedanstomografi
Ved 30 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) efter 5 minutter fra ekstubation (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation (SB_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurderet gennem elektrisk impedanstomografi
5 minutter efter ekstubation (SB_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) efter 30 minutter fra ekstubation (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation (SB_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurderet gennem elektrisk impedanstomografi
30 minutter efter ekstubation (SB_30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Ved baseline under trykstøtteventilation
Arterielt blod blev udtaget til gasanalyse
Ved baseline under trykstøtteventilation
Arterielle blodgasser ved SBT_30
Tidsramme: Ved 30 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_30)
Arterielt blod blev udtaget til gasanalyse
Ved 30 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_30)
Arterielle blodgasser ved SB_30
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation (SB_30)
Arterielt blod blev udtaget til gasanalyse
30 minutter efter ekstubation (SB_30)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline under trykstøtteventilation
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
Ved baseline under trykstøtteventilation
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) ved 5 minutters spontan vejrtrækningsforsøg (SBT_0)
Tidsramme: Efter 5 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_0)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
Efter 5 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_0)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) ved SBT_30
Tidsramme: Ved 30 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_30)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
Ved 30 minutters prøve med spontan vejrtrækning (SBT_30)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) 5 minutter efter ekstubation (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation (SB_0)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
5 minutter efter ekstubation (SB_0)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) 30 minutter efter ekstubation (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation (SB_30)
forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
30 minutter efter ekstubation (SB_30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP2EIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol, datasæt, der er brugt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige efter rimelig anmodning på longhini.federico@gmail.com.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra papirpublikation uden nogen afsluttende data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner