Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja impedetiometryczna płuc w SBT i niepowodzeniu ekstubacji (CPAP2-EIT)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Elektryczna tomografia impedancyjna podczas próby oddychania spontanicznego i niepowodzenia ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym: badanie obserwacyjne

Odzwyczajanie to cały proces mający na celu uwolnienie pacjentów od wentylacji mechanicznej i intubacji dotchawiczej. Odstawienie od piersi należy rozważyć jak najwcześniej, aby skrócić czas spędzony na inwazyjnej wentylacji mechanicznej (iMV), co wiąże się z chorobowością i śmiertelnością. Aby sprawdzić, czy pacjenci są gotowi do ekstubacji, przeprowadzana jest próba oddychania spontanicznego (SBT). Na tym etapie oceniane są niektóre wskaźniki kliniczne i obiektywne parametry, takie jak tor oddychania, wymiana gazowa, stabilność hemodynamiczna i komfort pacjenta. W przypadku powodzenia SBT pacjenta można ekstubować. Jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji może wystąpić niewydolność oddechowa po ekstubacji, co powoduje, że ekstubacja jest nieskuteczna. Niektórzy pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej po ekstubacji, odnoszą korzyści z zastosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) po ekstubacji. Wczesna charakterystyka tych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla poprawy ich wyników klinicznych.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) została wprowadzona do praktyki klinicznej jako nieinwazyjne narzędzie monitorowania przyłóżkowego do oceny napowietrzania i wentylacji różnych obszarów płuc. Zaproponowano EIT, aby kierować ustawieniami respiratora u pacjentów w stanie krytycznym i monitorować przedłużające się odstawianie od piersi. Jednak potencjał EIT do oceny SBT i po ekstubacji w ogólnej populacji OIOM nigdy nie został oceniony.

Niniejsza praca ma na celu opisanie zmian upowietrznienia, wentylacji i niejednorodności płuc, zachodzących podczas SBT i po ekstubacji w ogólnej populacji krytycznie chorych przy pierwszej próbie SBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uznaliśmy za kwalifikującego się każdego pacjenta w stanie krytycznym w wieku ≥18 lat, otrzymującego inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin przez rurkę ustno-tchawiczą, gotowego do pierwszej próby spontanicznego oddychania i spełniającego co najmniej jedno kryterium zwiększonego ryzyka niepowodzenia ekstubacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala śpiączki Glasgow ≥8
  • obecność wyraźnie słyszalnego kaszlu podczas odsysania z koniecznością odsysania tchawicy ≤2/godz
  • prawidłowe wartości sodu we krwi
  • temperatura rdzenia
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym ≤5 cmH2O i FiO2 ≤0,4
  • stabilny stan sercowo-naczyniowy (tj. HR ≤140 uderzeń/min, sBP między 90 a 160 mmHg bez konieczności podawania wazopresyny, epinefryny lub norepinefryny we wlewie lub z wlewem dopaminy lub dobutaminy ≤5 µg/kg/min)
  • objętość wycieku z mankietu >110 ml

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego
  • odma opłucnowa lub rozedma płuc
  • niedawna (1 tydzień) operacja klatki piersiowej
  • obecność oparzeń klatki piersiowej
  • ciąża
  • włączenie do innych protokołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sukces SBT
Pacjenci brali udział w tej kohorcie, gdy pomyślnie przeszli próbę oddychania spontanicznego (SBT).
Test diagnostyczny: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)

Po rejestracji silikonowy pas EIT odpowiedniej wielkości z 16 elektrodami został umieszczony wokół klatki piersiowej pacjenta między 4. a 6. przestrzenią międzyżebrową i podłączony do urządzenia EIT. Wszyscy pacjenci byli wentylowani w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV), z dedykowanym respiratorem podłączonym do urządzenia EIT.

Uzyskaliśmy 5-minutowe zapisy danych EIT na początku badania (podczas PSV), podczas pierwszych (SBT_0) i ostatnich (SBT_30) 5 minut SBT oraz, gdy pacjent został ekstubowany, podczas oddychania spontanicznego wkrótce po (SB_0) i 30 minut po ekstubacji (SB_30).

Dane EIT i respiratora rejestrowano przy próbce 20 Hz. Analizie poddano ostatnie 3 minuty każdego zapisu.

Zmierzyliśmy częstość oddechów (RR); zmiany Vt od wartości początkowej, wyrażone w procentach (dVt%); odchylenia dEELI od linii podstawowej, wyrażone w ml; globalny wskaźnik niejednorodności (GI); Współczynnik impedancji (IR) i środek wentylacji (CoV).
Awaria SBT

Pacjenci brali udział w tej kohorcie, gdy próba oddychania spontanicznego (SBT) zakończyła się niepowodzeniem.

Niepowodzenie SBT jest definiowane przez jedno lub więcej z następujących kryteriów występujących podczas SBT:

  1. utrata ≥ 2 punktów w skali Glasgow Coma
  2. częstość oddechów/objętość oddechowa ≥105 oddechów/min/l
  3. tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu ≤60 mmHg na wdychanej frakcji tlenu (FiO2) ≥0,5 i/lub pH
  4. ciśnienie skurczowe
  5. Tętno >140 uderzeń/min lub zwiększone o 20%
  6. wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca lub elektrokardiograficznych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
  7. Częstość oddechów ≥35 oddechów/min lub zwiększona o ≥50%
  8. zwiększony wysiłek, niewydolność oddechowa (na co wskazuje obfite pocenie się, zaangażowanie dodatkowych mięśni oddechowych, oznaki niepokoju na twarzy i/lub oddech paradoksalny)
Test diagnostyczny: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)

Po rejestracji silikonowy pas EIT odpowiedniej wielkości z 16 elektrodami został umieszczony wokół klatki piersiowej pacjenta między 4. a 6. przestrzenią międzyżebrową i podłączony do urządzenia EIT. Wszyscy pacjenci byli wentylowani w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV), z dedykowanym respiratorem podłączonym do urządzenia EIT.

Uzyskaliśmy 5-minutowe zapisy danych EIT na początku badania (podczas PSV), podczas pierwszych (SBT_0) i ostatnich (SBT_30) 5 minut SBT oraz, gdy pacjent został ekstubowany, podczas oddychania spontanicznego wkrótce po (SB_0) i 30 minut po ekstubacji (SB_30).

Dane EIT i respiratora rejestrowano przy próbce 20 Hz. Analizie poddano ostatnie 3 minuty każdego zapisu.

Zmierzyliśmy częstość oddechów (RR); zmiany Vt od wartości początkowej, wyrażone w procentach (dVt%); odchylenia dEELI od linii podstawowej, wyrażone w ml; globalny wskaźnik niejednorodności (GI); Współczynnik impedancji (IR) i środek wentylacji (CoV).
Sukces ekstubacji
Pacjenci zostali włączeni do tej kohorty, gdy po ekstubacji nie potrzebowali ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), wentylacji nieinwazyjnej (NIV) ani reintubacji w ciągu 48 godzin.
Test diagnostyczny: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)

Po rejestracji silikonowy pas EIT odpowiedniej wielkości z 16 elektrodami został umieszczony wokół klatki piersiowej pacjenta między 4. a 6. przestrzenią międzyżebrową i podłączony do urządzenia EIT. Wszyscy pacjenci byli wentylowani w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV), z dedykowanym respiratorem podłączonym do urządzenia EIT.

Uzyskaliśmy 5-minutowe zapisy danych EIT na początku badania (podczas PSV), podczas pierwszych (SBT_0) i ostatnich (SBT_30) 5 minut SBT oraz, gdy pacjent został ekstubowany, podczas oddychania spontanicznego wkrótce po (SB_0) i 30 minut po ekstubacji (SB_30).

Dane EIT i respiratora rejestrowano przy próbce 20 Hz. Analizie poddano ostatnie 3 minuty każdego zapisu.

Zmierzyliśmy częstość oddechów (RR); zmiany Vt od wartości początkowej, wyrażone w procentach (dVt%); odchylenia dEELI od linii podstawowej, wyrażone w ml; globalny wskaźnik niejednorodności (GI); Współczynnik impedancji (IR) i środek wentylacji (CoV).
Niepowodzenie ekstubacji

Konieczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub ponownej intubacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji, zgodnie z definicją:

  1. Częstość oddechów >25 oddechów/min przez 2 godziny
  2. Tętno >140 uderzeń/min lub stały wzrost lub spadek >20%
  3. objawy kliniczne niewydolności mięśni oddechowych
  4. tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
  5. Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla >45 mmHg przy pH
Test diagnostyczny: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)

Po rejestracji silikonowy pas EIT odpowiedniej wielkości z 16 elektrodami został umieszczony wokół klatki piersiowej pacjenta między 4. a 6. przestrzenią międzyżebrową i podłączony do urządzenia EIT. Wszyscy pacjenci byli wentylowani w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV), z dedykowanym respiratorem podłączonym do urządzenia EIT.

Uzyskaliśmy 5-minutowe zapisy danych EIT na początku badania (podczas PSV), podczas pierwszych (SBT_0) i ostatnich (SBT_30) 5 minut SBT oraz, gdy pacjent został ekstubowany, podczas oddychania spontanicznego wkrótce po (SB_0) i 30 minut po ekstubacji (SB_30).

Dane EIT i respiratora rejestrowano przy próbce 20 Hz. Analizie poddano ostatnie 3 minuty każdego zapisu.

Zmierzyliśmy częstość oddechów (RR); zmiany Vt od wartości początkowej, wyrażone w procentach (dVt%); odchylenia dEELI od linii podstawowej, wyrażone w ml; globalny wskaźnik niejednorodności (GI); Współczynnik impedancji (IR) i środek wentylacji (CoV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości wyjściowej w pierwszych 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
Ramy czasowe: Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT)
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT)
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości początkowej w ostatnich 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 5 minut próby oddychania spontanicznego (SBT)
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Podczas ostatnich 5 minut próby oddychania spontanicznego (SBT)
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej w pierwszych 5 minutach po ekstubacji (SB_0)
Ramy czasowe: Po 5 minutach od ekstubacji
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Po 5 minutach od ekstubacji
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 30 minut po ekstubacji (SB_30)
Ramy czasowe: Po 30 minutach od ekstubacji
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Po 30 minutach od ekstubacji
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od linii podstawowej w ostatnich 5 minutach SBT (SBT_0)
Ramy czasowe: Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
wyrażona w procentach zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w procentach
Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od wartości początkowej od wartości wyjściowej po 30 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 5 minut próby oddychania spontanicznego (SBT) (SBT_30)
wyrażona w procentach zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w procentach
Podczas ostatnich 5 minut próby oddychania spontanicznego (SBT) (SBT_30)
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od wartości początkowej po 5 minutach od ekstubacji (SB_0)
Ramy czasowe: W 5 minut po ekstubacji (SB_0)
wyrażona w procentach zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w procentach
W 5 minut po ekstubacji (SB_0)
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od linii podstawowej w ciągu ostatnich 30 minut po ekstubacji (SB_30)
Ramy czasowe: Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
wyrażona w procentach zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w procentach
Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
Indeks niejednorodności (GI) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
Wskaźnik niejednorodności (GI) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Na linii podstawowej podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
Wskaźnik niejednorodności (IG) po 5 minutach prób oddychania spontanicznego (SBT_0)
Ramy czasowe: Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
Wskaźnik niejednorodności (GI) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
Wskaźnik niejednorodności (GI) po 30 minutach prób oddychania spontanicznego (SBT_30)
Ramy czasowe: Po 30 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
Wskaźnik niejednorodności (GI) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 30 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
Wskaźnik niejednorodności (GI) po 5 minutach od ekstubacji (SB_0)
Ramy czasowe: W 5 minut po ekstubacji (SB_0)
Wskaźnik niejednorodności (GI) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
W 5 minut po ekstubacji (SB_0)
Wskaźnik niejednorodności (GI) po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
Ramy czasowe: Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
Wskaźnik niejednorodności (GI) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
Krew tętnicza została pobrana do analizy gazowej
Na linii podstawowej podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
Gazometria krwi tętniczej w SBT_30
Ramy czasowe: Po 30 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
Krew tętnicza została pobrana do analizy gazowej
Po 30 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
Gazometria krwi tętniczej w SB_30
Ramy czasowe: Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
Krew tętnicza została pobrana do analizy gazowej
Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt)
Na linii podstawowej podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt) po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
Ramy czasowe: Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt)
Po 5 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_0)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt) w SBT_30
Ramy czasowe: Po 30 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt)
Po 30 minutach próby oddychania spontanicznego (SBT_30)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt) po 5 minutach od ekstubacji (SB_0)
Ramy czasowe: W 5 minut po ekstubacji (SB_0)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt)
W 5 minut po ekstubacji (SB_0)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt) po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
Ramy czasowe: Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)
stosunek częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (Vt) (RR/Vt)
Po 30 minutach od ekstubacji (SB_30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPAP2EIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pełny protokół, zestawy danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne na uzasadnione żądanie pod adresem longhini.federico@gmail.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne z publikacji papierowej bez żadnych danych końcowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj