Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungimpedetiometrisk modifiering vid SBT och extubationsfel (CPAP2-EIT)

27 mars 2019 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Elektrisk impedanstomografi under spontan andning Försök och extubationsfel hos kritiskt sjuka patienter: en observationsstudie

Avvänjning är hela processen som syftar till att befria patienter från mekanisk ventilation och endotrakeal intubation. Avvänjning bör övervägas så tidigt som möjligt för att minska tiden för invasiv mekanisk ventilation (iMV), som är förknippad med sjuklighet och mortalitet. För att verifiera om patienter är redo att extuberas utförs en spontanandningsförsök (SBT). I detta skede utvärderas några kliniska index och objektiva parametrar, såsom andningsmönster, gasutbyte, hemodynamisk stabilitet och patientens komfort. Vid framgång med SBT kan patienten extuberas. En andningssvikt efter extubation kan dock inträffa inom de första 48 timmarna efter extuberingen, vilket gör att extuberingen misslyckas. Vissa patienter som anses löpa risk för andningssvikt efter extubation drar nytta av appliceringen av icke-invasiv ventilation (NIV) efter extubation. Tidig karakterisering av dessa patienter är avgörande för att förbättra deras kliniska resultat.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) har introducerats i klinisk praxis som ett icke-invasivt övervakningsverktyg vid sängkanten för att utvärdera luftning och ventilation av olika lungregioner. EIT har föreslagits för att vägleda justeringar av ventilatorinställningar hos kritiskt sjuka patienter och för att övervaka långvarig avvänjning. Emellertid har EITs potential att bedöma SBT och efter extubation i en allmän intensivvårdspopulation aldrig utvärderats så långt.

Föreliggande studie syftar till att beskriva de modifieringar av lungluftning, ventilation och inhomogenitet som inträffar under SBT och efter extubation i en allmän population av kritiskt sjuka patienter vid det första SBT-försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi ansåg berättigad till alla kritiskt sjuka patienter ≥18 år som fick invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar genom en orotrakealtub, redo för det första försöket med spontanandning, och uppfyllde minst ett kriterium för ökad risk för extubationsfel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≥8
  • förekomst av tydligt hörbar hosta under sugning med behov av luftrörssugning ≤2/timme
  • normala natriumvärden i blodet
  • kärntemperatur
  • Arteriellt partialtryck av syre till inandad syrefraktion (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, med ett positivt slutexspiratoriskt tryck ≤5 cmH2O och FiO2 ≤0,4
  • stabil kardiovaskulär status (dvs HR ≤140 slag/min, sBP mellan 90 och 160 mmHg utan behov av infusion av vasopressin, epinefrin eller noradrenalin, eller med dopamin- eller dobutamininfusion ≤5 mcg/kg/min)
  • manschettläckagevolym >110 ml

Exklusions kriterier:

  • stora hjärtarytmier eller hjärtischemi
  • pneumothorax eller emfysem
  • nyligen (1 vecka) bröstkirurgi
  • förekomst av brännskador på bröstet
  • graviditet
  • inkludering i andra forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SBT framgång
Patienter deltog i denna kohort när de lyckades med Spontaneous Breathing Trial (SBT).
Diagnostiskt test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter inskrivningen placerades ett EIT-bälte av kisel av lämplig storlek med 16 elektroder runt patientens bröstkorg mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet och kopplades till EIT-enheten. Alla patienter ventilerades i PSV-läge (Pressure Support Ventilation), med en dedikerad ventilator ansluten till EIT-enheten.

Vi skaffade 5-minuters EIT-dataposter vid baslinjen (under PSV), under de första (SBT_0) och de sista (SBT_30) 5 minuterna av SBT, och, när patienten extuberades, under spontan andning strax efter (SB_0) och 30 minuter efter extubation (SB_30).

EIT- och ventilatordata registrerades vid ett prov på 20 Hz. De sista 3 minuterna av varje post analyserades.

Vi mätte andningsfrekvens (RR); Vt förändringar från baslinjen, uttryckt som procent (dVt%); deELI-variationer från baslinjen, uttryckt i ml; det globala inhomogenitetsindexet (GI); Impedansförhållande (IR) och Center of Ventilation (CoV).
SBT-fel

Patienter deltog i denna kohort när de misslyckades med Spontaneous Breathing Trial (SBT).

SBT-fel definieras av ett eller flera av följande kriterier som inträffar under SBT:

  1. förlust av ≥ 2 poäng av Glasgow Coma Scale
  2. andningsfrekvens/tidalvolym ≥105 andetag/min/L
  3. arteriellt partialtryck av syre ≤60 mmHg på inandad syrefraktion (FiO2) ≥0,5 och/eller pH
  4. systoliskt blodtryck
  5. Puls >140 slag/min eller ökad med 20 %
  6. uppkomst av allvarliga hjärtarytmier eller elektrokardiografiska tecken på hjärtischemi
  7. Andningsfrekvens ≥35 andetag/min eller ökad med ≥50 %
  8. ökad ansträngning, andnöd (som indikeras av diafores, rekrytering av accessoriska andningsmuskler, ansiktstecken på nöd och/eller paradoxal andedräkt)
Diagnostiskt test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter inskrivningen placerades ett EIT-bälte av kisel av lämplig storlek med 16 elektroder runt patientens bröstkorg mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet och kopplades till EIT-enheten. Alla patienter ventilerades i PSV-läge (Pressure Support Ventilation), med en dedikerad ventilator ansluten till EIT-enheten.

Vi skaffade 5-minuters EIT-dataposter vid baslinjen (under PSV), under de första (SBT_0) och de sista (SBT_30) 5 minuterna av SBT, och, när patienten extuberades, under spontan andning strax efter (SB_0) och 30 minuter efter extubation (SB_30).

EIT- och ventilatordata registrerades vid ett prov på 20 Hz. De sista 3 minuterna av varje post analyserades.

Vi mätte andningsfrekvens (RR); Vt förändringar från baslinjen, uttryckt som procent (dVt%); deELI-variationer från baslinjen, uttryckt i ml; det globala inhomogenitetsindexet (GI); Impedansförhållande (IR) och Center of Ventilation (CoV).
Extubationsframgång
Patienter tog del av denna kohort när de efter extubering inte behövde kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), icke-invasiv ventilation (NIV) eller reintubation inom 48 timmar.
Diagnostiskt test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter inskrivningen placerades ett EIT-bälte av kisel av lämplig storlek med 16 elektroder runt patientens bröstkorg mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet och kopplades till EIT-enheten. Alla patienter ventilerades i PSV-läge (Pressure Support Ventilation), med en dedikerad ventilator ansluten till EIT-enheten.

Vi skaffade 5-minuters EIT-dataposter vid baslinjen (under PSV), under de första (SBT_0) och de sista (SBT_30) 5 minuterna av SBT, och, när patienten extuberades, under spontan andning strax efter (SB_0) och 30 minuter efter extubation (SB_30).

EIT- och ventilatordata registrerades vid ett prov på 20 Hz. De sista 3 minuterna av varje post analyserades.

Vi mätte andningsfrekvens (RR); Vt förändringar från baslinjen, uttryckt som procent (dVt%); deELI-variationer från baslinjen, uttryckt i ml; det globala inhomogenitetsindexet (GI); Impedansförhållande (IR) och Center of Ventilation (CoV).
Extubationsfel

Behov av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), icke-invasiv ventilation (NIV) eller reintubation inom 48 timmar från extubation, enligt definitionen:

  1. Andningsfrekvens >25 andetag/min i 2 timmar
  2. Puls >140 slag/min eller ihållande ökning eller minskning >20 %
  3. kliniska tecken på andningsmuskelsvikt
  4. arteriellt partialtryck av syre (PaO2)
  5. Arteriellt partialtryck av koldioxid >45 mmHg med pH
Diagnostiskt test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Efter inskrivningen placerades ett EIT-bälte av kisel av lämplig storlek med 16 elektroder runt patientens bröstkorg mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet och kopplades till EIT-enheten. Alla patienter ventilerades i PSV-läge (Pressure Support Ventilation), med en dedikerad ventilator ansluten till EIT-enheten.

Vi skaffade 5-minuters EIT-dataposter vid baslinjen (under PSV), under de första (SBT_0) och de sista (SBT_30) 5 minuterna av SBT, och, när patienten extuberades, under spontan andning strax efter (SB_0) och 30 minuter efter extubation (SB_30).

EIT- och ventilatordata registrerades vid ett prov på 20 Hz. De sista 3 minuterna av varje post analyserades.

Vi mätte andningsfrekvens (RR); Vt förändringar från baslinjen, uttryckt som procent (dVt%); deELI-variationer från baslinjen, uttryckt i ml; det globala inhomogenitetsindexet (GI); Impedansförhållande (IR) och Center of Ventilation (CoV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av slutexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen vid de första 5 minuterna av Spontaneous Breathing Trial (SBT_0)
Tidsram: Vid 5 minuters test av spontan andning (SBT)
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Vid 5 minuters test av spontan andning (SBT)
Förändring av slutexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen vid de sista 5 minuterna av Spontaneous Breathing Trial (SBT_30)
Tidsram: Vid de sista 5 minuterna av Spontaneous Breathing Trial (SBT)
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Vid de sista 5 minuterna av Spontaneous Breathing Trial (SBT)
Förändring av endexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen vid de första 5 minuterna efter extubation (SB_0)
Tidsram: 5 minuter efter extubering
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
5 minuter efter extubering
Förändring av ändexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen senast 30 minuter efter extubation (SB_30)
Tidsram: 30 minuter efter extubering
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
30 minuter efter extubering
Förändring av tidalvolym i procent (dVt%) från baslinjen vid de sista 5 minuterna av SBT (SBT_0)
Tidsram: Vid 5 minuters spontanandningsförsök (SBT_0)
förändring från baslinjen, uttryckt i procent, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Vid 5 minuters spontanandningsförsök (SBT_0)
Förändring av tidalvolym i procent (dVt%) från baslinje från baslinje vid 30 minuters spontanandningsförsök (SBT_30)
Tidsram: Vid de sista 5 minuterna av Spontaneous Breathing Trial (SBT) (SBT_30)
förändring från baslinjen, uttryckt i procent, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Vid de sista 5 minuterna av Spontaneous Breathing Trial (SBT) (SBT_30)
Förändring av tidalvolym i procent (dVt%) från baslinjen efter 5 minuter från extubation (SB_0)
Tidsram: Vid 5 minuter efter extubering (SB_0)
förändring från baslinjen, uttryckt i procent, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Vid 5 minuter efter extubering (SB_0)
Förändring av tidalvolymen i procent (dVt%) från baslinjen senast 30 minuter efter extubation (SB_30)
Tidsram: 30 minuter efter extubation (SB_30)
förändring från baslinjen, uttryckt i procent, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
30 minuter efter extubation (SB_30)
Inhomogenitetsindex (GI) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen under tryckstödsventilation
Inhomogenitetsindex (GI) bedömt genom elektrisk impedanstomografi
Vid baslinjen under tryckstödsventilation
Inhomogenitetsindex (GI) efter 5 minuter av de spontana andningsförsöken (SBT_0)
Tidsram: Vid 5 minuters test av spontan andning (SBT_0)
Inhomogenitetsindex (GI) bedömt genom elektrisk impedanstomografi
Vid 5 minuters test av spontan andning (SBT_0)
Inhomogenitetsindex (GI) efter 30 minuter av de spontana andningsförsöken (SBT_30)
Tidsram: Vid 30 minuters test av spontan andning (SBT_30)
Inhomogenitetsindex (GI) bedömt genom elektrisk impedanstomografi
Vid 30 minuters test av spontan andning (SBT_30)
Inhomogenitetsindex (GI) efter 5 minuter från extubering (SB_0)
Tidsram: Vid 5 minuter efter extubering (SB_0)
Inhomogenitetsindex (GI) bedömt genom elektrisk impedanstomografi
Vid 5 minuter efter extubering (SB_0)
Inhomogenitetsindex (GI) efter 30 minuter från extubering (SB_30)
Tidsram: 30 minuter efter extubation (SB_30)
Inhomogenitetsindex (GI) bedömt genom elektrisk impedanstomografi
30 minuter efter extubation (SB_30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriella blodgaser vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen under tryckstödsventilation
Arteriellt blod togs för gasanalys
Vid baslinjen under tryckstödsventilation
Arteriella blodgaser vid SBT_30
Tidsram: Vid 30 minuters test av spontan andning (SBT_30)
Arteriellt blod togs för gasanalys
Vid 30 minuters test av spontan andning (SBT_30)
Arteriella blodgaser vid SB_30
Tidsram: 30 minuter efter extubation (SB_30)
Arteriellt blod togs för gasanalys
30 minuter efter extubation (SB_30)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen under tryckstödsventilation
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt)
Vid baslinjen under tryckstödsventilation
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt) vid 5 minuters spontanandningsförsök (SBT_0)
Tidsram: Vid 5 minuters test av spontan andning (SBT_0)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt)
Vid 5 minuters test av spontan andning (SBT_0)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt) vid SBT_30
Tidsram: Vid 30 minuters test av spontan andning (SBT_30)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt)
Vid 30 minuters test av spontan andning (SBT_30)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt) 5 minuter efter extubation (SB_0)
Tidsram: Vid 5 minuter efter extubering (SB_0)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt)
Vid 5 minuter efter extubering (SB_0)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt) 30 minuter efter extubation (SB_30)
Tidsram: 30 minuter efter extubation (SB_30)
förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (Vt) (RR/Vt)
30 minuter efter extubation (SB_30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

28 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CPAP2EIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Hela protokollet, datauppsättningar som används och analyseras under den aktuella studien finns tillgängliga på rimlig begäran på longhini.federico@gmail.com.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från papperspublikation utan några avslutande data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera