Lungenimpediometrische Modifikation bei SBT und Extubationsversagen (CPAP2-EIT)
Elektrische Impedanztomographie während eines Spontanatmungsversuchs und eines Extubationsversagens bei kritisch kranken Patienten: eine Beobachtungsstudie
Entwöhnung ist der gesamte Prozess, der darauf abzielt, Patienten von mechanischer Beatmung und endotrachealer Intubation zu befreien. Eine Entwöhnung sollte so früh wie möglich in Betracht gezogen werden, um die mit Morbidität und Mortalität verbundene Zeit der invasiven mechanischen Beatmung (iMV) zu reduzieren. Um zu überprüfen, ob Patienten für die Extubation bereit sind, wird ein Spontanatmungsversuch (SBT) durchgeführt. In dieser Phase werden einige klinische Indizes und objektive Parameter wie Atmungsmuster, Gasaustausch, hämodynamische Stabilität und Patientenkomfort bewertet. Bei erfolgreicher SBT kann der Patient extubiert werden. Allerdings kann es innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Extubation zu einem Atemversagen nach der Extubation kommen, wodurch die Extubation erfolglos wird. Einige Patienten, bei denen das Risiko einer Ateminsuffizienz nach der Extubation besteht, profitieren von der Anwendung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) nach der Extubation. Eine frühzeitige Charakterisierung dieser Patienten ist entscheidend, um ihre klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) wurde in der klinischen Praxis als nicht-invasives Überwachungsinstrument am Krankenbett eingeführt, um die Be- und Entlüftung verschiedener Lungenregionen zu bewerten. EIT wurde vorgeschlagen, um Anpassungen der Beatmungseinstellungen bei kritisch kranken Patienten zu steuern und eine verlängerte Entwöhnung zu überwachen. Das Potenzial der EIT zur Beurteilung von SBT und nach Extubation in einer allgemeinen Intensivpopulation wurde jedoch noch nie evaluiert.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Lungenbelüftung, Ventilation und Inhomogenität zu beschreiben, die während des SBT und nach der Extubation in einer allgemeinen Population von kritisch kranken Patienten beim ersten SBT-Versuch auftreten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala ≥8
- Vorhandensein von deutlich hörbarem Husten während des Absaugens mit Bedarf an trachealem Absaugen ≤2/Stunde
- normale Natriumwerte im Blut
- Kerntemperatur
- Arterieller Sauerstoffpartialdruck im Verhältnis zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, mit einem positiven endexspiratorischen Druck ≤5 cmH2O und FiO2 ≤0,4
- Stabiler kardiovaskulärer Status (d. h. HF ≤ 140 Schläge/min, sBP zwischen 90 und 160 mmHg ohne Notwendigkeit einer Vasopressin-, Epinephrin- oder Norepinephrin-Infusion oder mit Dopamin- oder Dobutamin-Infusion ≤ 5 mcg/kg/min)
- Manschettenleckvolumen >110 ml
Ausschlusskriterien:
- schwere Herzrhythmusstörungen oder Herzischämie
- Pneumothorax oder Emphysem
- Kürzliche (1 Woche) Thoraxoperation
- Vorhandensein von Verbrennungen in der Brust
- Schwangerschaft
- Aufnahme in andere Forschungsprotokolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SBT-Erfolg
Die Patienten nahmen an dieser Kohorte teil, als sie den Spontaneous Breathing Trial (SBT) abschlossen.
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Nach der Registrierung wurde ein Silikon-EIT-Gürtel der richtigen Größe mit 16 Elektroden um die Brust des Patienten zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum gelegt und mit dem EIT-Gerät verbunden. Alle Patienten wurden im PSV-Modus (Pressure Support Ventilation) beatmet, wobei ein spezielles Beatmungsgerät an das EIT-Gerät angeschlossen war. Wir erfassten 5-minütige EIT-Datensätze zu Studienbeginn (während PSV), während der ersten (SBT_0) und letzten (SBT_30) 5 Minuten der SBT und, als der Patient extubiert wurde, während der Spontanatmung bald danach (SB_0) und 30 Minuten nach Extubation (SB_30). EIT- und Beatmungsdaten wurden bei einer Abtastung von 20 Hz aufgezeichnet. Die letzten 3 Minuten jeder Aufzeichnung wurden analysiert. Wir haben die Atemfrequenz (RR) gemessen; Vt-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent (dVt%); dEELI-Variationen vom Ausgangswert, ausgedrückt in ml; der globale Inhomogenitätsindex (GI); Impedanzverhältnis (IR) und Ventilationszentrum (CoV). |
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SBT-Fehler
Patienten nahmen an dieser Kohorte teil, wenn sie den Spontaneous Breathing Trial (SBT) nicht bestanden. SBT-Fehler wird durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert, die während des SBT auftreten:
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Nach der Registrierung wurde ein Silikon-EIT-Gürtel der richtigen Größe mit 16 Elektroden um die Brust des Patienten zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum gelegt und mit dem EIT-Gerät verbunden. Alle Patienten wurden im PSV-Modus (Pressure Support Ventilation) beatmet, wobei ein spezielles Beatmungsgerät an das EIT-Gerät angeschlossen war. Wir erfassten 5-minütige EIT-Datensätze zu Studienbeginn (während PSV), während der ersten (SBT_0) und letzten (SBT_30) 5 Minuten der SBT und, als der Patient extubiert wurde, während der Spontanatmung bald danach (SB_0) und 30 Minuten nach Extubation (SB_30). EIT- und Beatmungsdaten wurden bei einer Abtastung von 20 Hz aufgezeichnet. Die letzten 3 Minuten jeder Aufzeichnung wurden analysiert. Wir haben die Atemfrequenz (RR) gemessen; Vt-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent (dVt%); dEELI-Variationen vom Ausgangswert, ausgedrückt in ml; der globale Inhomogenitätsindex (GI); Impedanzverhältnis (IR) und Ventilationszentrum (CoV). |
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Extubationserfolg
Patienten nahmen an dieser Kohorte teil, wenn sie nach der Extubation innerhalb von 48 Stunden keinen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), nicht-invasive Beatmung (NIV) oder Reintubation benötigten.
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Nach der Registrierung wurde ein Silikon-EIT-Gürtel der richtigen Größe mit 16 Elektroden um die Brust des Patienten zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum gelegt und mit dem EIT-Gerät verbunden. Alle Patienten wurden im PSV-Modus (Pressure Support Ventilation) beatmet, wobei ein spezielles Beatmungsgerät an das EIT-Gerät angeschlossen war. Wir erfassten 5-minütige EIT-Datensätze zu Studienbeginn (während PSV), während der ersten (SBT_0) und letzten (SBT_30) 5 Minuten der SBT und, als der Patient extubiert wurde, während der Spontanatmung bald danach (SB_0) und 30 Minuten nach Extubation (SB_30). EIT- und Beatmungsdaten wurden bei einer Abtastung von 20 Hz aufgezeichnet. Die letzten 3 Minuten jeder Aufzeichnung wurden analysiert. Wir haben die Atemfrequenz (RR) gemessen; Vt-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent (dVt%); dEELI-Variationen vom Ausgangswert, ausgedrückt in ml; der globale Inhomogenitätsindex (GI); Impedanzverhältnis (IR) und Ventilationszentrum (CoV). |
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Extubationsfehler
Notwendigkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) oder einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation, wie definiert durch:
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Nach der Registrierung wurde ein Silikon-EIT-Gürtel der richtigen Größe mit 16 Elektroden um die Brust des Patienten zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum gelegt und mit dem EIT-Gerät verbunden. Alle Patienten wurden im PSV-Modus (Pressure Support Ventilation) beatmet, wobei ein spezielles Beatmungsgerät an das EIT-Gerät angeschlossen war. Wir erfassten 5-minütige EIT-Datensätze zu Studienbeginn (während PSV), während der ersten (SBT_0) und letzten (SBT_30) 5 Minuten der SBT und, als der Patient extubiert wurde, während der Spontanatmung bald danach (SB_0) und 30 Minuten nach Extubation (SB_30). EIT- und Beatmungsdaten wurden bei einer Abtastung von 20 Hz aufgezeichnet. Die letzten 3 Minuten jeder Aufzeichnung wurden analysiert. Wir haben die Atemfrequenz (RR) gemessen; Vt-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent (dVt%); dEELI-Variationen vom Ausgangswert, ausgedrückt in ml; der globale Inhomogenitätsindex (GI); Impedanzverhältnis (IR) und Ventilationszentrum (CoV). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) vom Ausgangswert in den ersten 5 Minuten des Spontanatmungsversuchs (SBT_0)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten Spontanatmung (SBT)
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Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
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Nach 5 Minuten Spontanatmung (SBT)
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) vom Ausgangswert in den letzten 5 Minuten des Spontanatmungsversuchs (SBT_30)
Zeitfenster: In den letzten 5 Minuten des Spontanatmungsversuchs (SBT)
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Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
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In den letzten 5 Minuten des Spontanatmungsversuchs (SBT)
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 5 Minuten nach der Extubation (SB_0)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
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Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
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5 Minuten nach der Extubation
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) vom Ausgangswert in den letzten 30 Minuten nach der Extubation (SB_30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
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Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
|
30 Minuten nach der Extubation
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Änderung des Atemzugvolumens in Prozent (dVt%) vom Ausgangswert in den letzten 5 Minuten des SBT (SBT_0)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten spontaner Atemversuch (SBT_0)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, des endexspiratorischen Lungenvolumens, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
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Nach 5 Minuten spontaner Atemversuch (SBT_0)
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Änderung des Atemzugvolumens in Prozent (dVt%) vom Ausgangswert vom Ausgangswert nach 30 Minuten des Spontanatmungsversuchs (SBT_30)
Zeitfenster: In den letzten 5 Minuten des Spontanatmungsversuchs (SBT) (SBT_30)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, des endexspiratorischen Lungenvolumens, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
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In den letzten 5 Minuten des Spontanatmungsversuchs (SBT) (SBT_30)
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Änderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) vom Ausgangswert 5 Minuten nach Extubation (SB_0)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Extubation (SB_0)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, des endexspiratorischen Lungenvolumens, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
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5 Minuten nach Extubation (SB_0)
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Veränderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) vom Ausgangswert letzte 30 Minuten nach Extubation (SB_30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation (SB_30)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, des endexspiratorischen Lungenvolumens, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
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30 Minuten nach Extubation (SB_30)
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Inhomogenitätsindex (GI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während der druckunterstützten Beatmung
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Inhomogenitätsindex (GI), bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
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Zu Studienbeginn während der druckunterstützten Beatmung
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Inhomogenitätsindex (GI) nach 5 Minuten der Spontanatmungsversuche (SBT_0)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_0)
|
Inhomogenitätsindex (GI), bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
|
Nach 5 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_0)
|
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Inhomogenitätsindex (GI) nach 30 Minuten der Spontanatmungsversuche (SBT_30)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_30)
|
Inhomogenitätsindex (GI), bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
|
Nach 30 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_30)
|
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Inhomogenitätsindex (GI) nach 5 Minuten nach Extubation (SB_0)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Extubation (SB_0)
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Inhomogenitätsindex (GI), bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
|
5 Minuten nach Extubation (SB_0)
|
|
Inhomogenitätsindex (GI) 30 Minuten nach Extubation (SB_30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation (SB_30)
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Inhomogenitätsindex (GI), bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
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30 Minuten nach Extubation (SB_30)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutgase zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während der druckunterstützten Beatmung
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Zur Gasanalyse wurde arterielles Blut entnommen
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Zu Studienbeginn während der druckunterstützten Beatmung
|
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Arterielle Blutgase bei SBT_30
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_30)
|
Zur Gasanalyse wurde arterielles Blut entnommen
|
Nach 30 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_30)
|
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Arterielle Blutgase bei SB_30
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation (SB_30)
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Zur Gasanalyse wurde arterielles Blut entnommen
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30 Minuten nach Extubation (SB_30)
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das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während der druckunterstützten Beatmung
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das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
|
Zu Studienbeginn während der druckunterstützten Beatmung
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das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) bei 5 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_0)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_0)
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das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
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Nach 5 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_0)
|
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das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) bei SBT_30
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_30)
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das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
|
Nach 30 Minuten Spontanatmungsversuch (SBT_30)
|
|
das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) 5 Minuten nach Extubation (SB_0)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Extubation (SB_0)
|
das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
|
5 Minuten nach Extubation (SB_0)
|
|
das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt) 30 Minuten nach Extubation (SB_30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation (SB_30)
|
das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (Vt) (RR/Vt)
|
30 Minuten nach Extubation (SB_30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
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- Bickenbach J, Czaplik M, Polier M, Marx G, Marx N, Dreher M. Electrical impedance tomography for predicting failure of spontaneous breathing trials in patients with prolonged weaning. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):177. doi: 10.1186/s13054-017-1758-2.
- Navalesi P, Frigerio P, Moretti MP, Sommariva M, Vesconi S, Baiardi P, Levati A. Rate of reintubation in mechanically ventilated neurosurgical and neurologic patients: evaluation of a systematic approach to weaning and extubation. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2986-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b35f2.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CPAP2EIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung
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Erasme University HospitalRekrutierung
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Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCBeendetHochfrequenz-Jet-Ventilation | StimmbandresektionKanada
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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenTracheotomie-Komplikation | Perkutane Tracheotomie | Hochfrequenz-Jet-VentilationTruthahn
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Karolinska InstitutetAbgeschlossenAtelektase | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
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The Cleveland ClinicZurückgezogenEinlungenventilation (OLV) | Zwei-Lungen-Ventilation (TLV) | Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) | Null-Endexspirationsdruck (ZEEP)
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Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von