Longimpedetiometrische modificatie bij SBT en extubatiefalen (CPAP2-EIT)
Elektrische impedantietomografie tijdens spontane ademhalingsproef en extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten: een observatieonderzoek
Ontwennen is het hele proces dat erop gericht is patiënten te bevrijden van mechanische beademing en endotracheale intubatie. Ontwennen moet zo vroeg mogelijk worden overwogen om de tijd die wordt doorgebracht in invasieve mechanische beademing (iMV), die gepaard gaat met morbiditeit en mortaliteit, te verminderen. Om te verifiëren of patiënten klaar zijn om te worden geëxtubeerd, wordt een spontane ademhalingsproef (SBT) uitgevoerd. In dit stadium worden enkele klinische indicatoren en objectieve parameters geëvalueerd, zoals het ademhalingspatroon, gasuitwisseling, hemodynamische stabiliteit en het comfort van de patiënt. Bij succes van SBT kan de patiënt worden geëxtubeerd. Respiratoire insufficiëntie na extubatie kan echter optreden binnen de eerste 48 uur na extubatie, waardoor extubatie mislukt. Sommige patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op respiratoire insufficiëntie na extubatie, hebben baat bij de toepassing van niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie. Vroege karakterisering van deze patiënten is cruciaal om hun klinische resultaten te verbeteren.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is in de klinische praktijk geïntroduceerd als een niet-invasief monitoringinstrument aan het bed om de beluchting en ventilatie van verschillende longregio's te evalueren. EIT is voorgesteld om aanpassingen aan de ventilatorinstellingen te begeleiden bij ernstig zieke patiënten en om langdurig spenen te bewaken. Het potentieel van EIT om SBT en na extubatie te beoordelen in een algemene ICU-populatie is tot dusverre echter nooit geëvalueerd.
De huidige studie heeft tot doel de modificaties van longbeluchting, ventilatie en inhomogeniteit te beschrijven die optreden tijdens SBT en na extubatie in een algemene populatie van ernstig zieke patiënten bij de eerste SBT-poging.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glasgow-comaschaal ≥8
- aanwezigheid van duidelijk hoorbare hoest tijdens uitzuigen met behoefte aan tracheale uitzuiging ≤2/uur
- normale natriumwaarden in het bloed
- kerntemperatuur
- Arteriële partiële zuurstofdruk tot ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, met een positieve einduitademingsdruk ≤5 cmH2O en FiO2 ≤0,4
- stabiele cardiovasculaire status (d.w.z. HR ≤140 slagen/min, sBP tussen 90 en 160 mmHg zonder vasopressine-, epinefrine- of noradrenaline-infusie, of met dopamine- of dobutamine-infusie ≤5 mcg/kg/min)
- lekvolume manchet >110 ml
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hartritmestoornissen of cardiale ischemie
- pneumothorax of emfyseem
- recente (1 week) thoracale operatie
- aanwezigheid van brandwonden op de borst
- zwangerschap
- opname in andere onderzoeksprotocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SBT-succes
Patiënten namen deel aan dit cohort bij het slagen voor de Spontaneous Breathing Trial (SBT).
|
Na registratie werd een siliconen EIT-riem van de juiste maat met 16 elektroden rond de borst van de patiënt geplaatst tussen de 4e en 6e intercostale ruimte, en verbonden met het EIT-apparaat. Alle patiënten werden beademd in de Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, met een speciaal beademingsapparaat aangesloten op het EIT-apparaat. We hebben EIT-gegevensrecords van 5 minuten verzameld bij baseline (tijdens PSV), tijdens de eerste (SBT_0) en de laatste (SBT_30) 5 minuten van SBT, en, toen de patiënt werd geëxtubeerd, tijdens spontane ademhaling kort daarna (SB_0) en 30 minuten. minuten na extubatie (SB_30). EIT- en ventilatorgegevens werden geregistreerd bij een steekproef van 20 Hz. De laatste 3 minuten van elk record werden geanalyseerd. We hebben de ademhalingsfrequentie (RR) gemeten; Vt-veranderingen ten opzichte van baseline, uitgedrukt als percentage (dVt%); dEELI-variaties ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml; de Globale Inhomogeniteitsindex (GI); Impedantieverhouding (IR) en het ventilatiecentrum (CoV). |
|
SBT-fout
Patiënten namen deel aan dit cohort wanneer ze niet slaagden voor de Spontaneous Breathing Trial (SBT). SBT-falen wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria die optreden tijdens de SBT:
|
Na registratie werd een siliconen EIT-riem van de juiste maat met 16 elektroden rond de borst van de patiënt geplaatst tussen de 4e en 6e intercostale ruimte, en verbonden met het EIT-apparaat. Alle patiënten werden beademd in de Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, met een speciaal beademingsapparaat aangesloten op het EIT-apparaat. We hebben EIT-gegevensrecords van 5 minuten verzameld bij baseline (tijdens PSV), tijdens de eerste (SBT_0) en de laatste (SBT_30) 5 minuten van SBT, en, toen de patiënt werd geëxtubeerd, tijdens spontane ademhaling kort daarna (SB_0) en 30 minuten. minuten na extubatie (SB_30). EIT- en ventilatorgegevens werden geregistreerd bij een steekproef van 20 Hz. De laatste 3 minuten van elk record werden geanalyseerd. We hebben de ademhalingsfrequentie (RR) gemeten; Vt-veranderingen ten opzichte van baseline, uitgedrukt als percentage (dVt%); dEELI-variaties ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml; de Globale Inhomogeniteitsindex (GI); Impedantieverhouding (IR) en het ventilatiecentrum (CoV). |
|
Extubatie succes
Patiënten namen deel aan dit cohort wanneer ze na extubatie geen continue positieve luchtwegdruk (CPAP), niet-invasieve beademing (NIV) of reïntubatie binnen 48 uur nodig hadden.
|
Na registratie werd een siliconen EIT-riem van de juiste maat met 16 elektroden rond de borst van de patiënt geplaatst tussen de 4e en 6e intercostale ruimte, en verbonden met het EIT-apparaat. Alle patiënten werden beademd in de Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, met een speciaal beademingsapparaat aangesloten op het EIT-apparaat. We hebben EIT-gegevensrecords van 5 minuten verzameld bij baseline (tijdens PSV), tijdens de eerste (SBT_0) en de laatste (SBT_30) 5 minuten van SBT, en, toen de patiënt werd geëxtubeerd, tijdens spontane ademhaling kort daarna (SB_0) en 30 minuten. minuten na extubatie (SB_30). EIT- en ventilatorgegevens werden geregistreerd bij een steekproef van 20 Hz. De laatste 3 minuten van elk record werden geanalyseerd. We hebben de ademhalingsfrequentie (RR) gemeten; Vt-veranderingen ten opzichte van baseline, uitgedrukt als percentage (dVt%); dEELI-variaties ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml; de Globale Inhomogeniteitsindex (GI); Impedantieverhouding (IR) en het ventilatiecentrum (CoV). |
|
Extubatie mislukt
Behoefte aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP), niet-invasieve beademing (NIV) of reïntubatie binnen 48 uur na extubatie, zoals gedefinieerd door:
|
Na registratie werd een siliconen EIT-riem van de juiste maat met 16 elektroden rond de borst van de patiënt geplaatst tussen de 4e en 6e intercostale ruimte, en verbonden met het EIT-apparaat. Alle patiënten werden beademd in de Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, met een speciaal beademingsapparaat aangesloten op het EIT-apparaat. We hebben EIT-gegevensrecords van 5 minuten verzameld bij baseline (tijdens PSV), tijdens de eerste (SBT_0) en de laatste (SBT_30) 5 minuten van SBT, en, toen de patiënt werd geëxtubeerd, tijdens spontane ademhaling kort daarna (SB_0) en 30 minuten. minuten na extubatie (SB_30). EIT- en ventilatorgegevens werden geregistreerd bij een steekproef van 20 Hz. De laatste 3 minuten van elk record werden geanalyseerd. We hebben de ademhalingsfrequentie (RR) gemeten; Vt-veranderingen ten opzichte van baseline, uitgedrukt als percentage (dVt%); dEELI-variaties ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml; de Globale Inhomogeniteitsindex (GI); Impedantieverhouding (IR) en het ventilatiecentrum (CoV). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de eerste 5 minuten van de spontane ademhalingsproef (SBT_0)
Tijdsspanne: Na 5 minuten Spontane Ademhalingsproef (SBT)
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 5 minuten Spontane Ademhalingsproef (SBT)
|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde in de laatste 5 minuten van de proef met spontane ademhaling (SBT_30)
Tijdsspanne: Tijdens de laatste 5 minuten van de spontane ademhalingsproef (SBT)
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Tijdens de laatste 5 minuten van de spontane ademhalingsproef (SBT)
|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van baseline in de eerste 5 minuten na extubatie (SB_0)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
5 minuten na extubatie
|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde op de laatste 30 minuten na extubatie (SB_30)
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
30 minuten na extubatie
|
|
Verandering van ademvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de laatste 5 minuten van SBT (SBT_0)
Tijdsspanne: Na 5 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_0)
|
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 5 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_0)
|
|
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_30)
Tijdsspanne: Tijdens de laatste 5 minuten van de spontane ademhalingsproef (SBT) (SBT_30)
|
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Tijdens de laatste 5 minuten van de spontane ademhalingsproef (SBT) (SBT_30)
|
|
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van baseline na 5 minuten na extubatie (SB_0)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie (SB_0)
|
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
5 minuten na extubatie (SB_0)
|
|
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de laatste 30 minuten na extubatie (SB_30)
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie (SB_30)
|
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
30 minuten na extubatie (SB_30)
|
|
Inhomogeniteitsindex (GI) bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens drukondersteunende beademing
|
Inhomogeniteitsindex (GI) zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Bij baseline tijdens drukondersteunende beademing
|
|
Inhomogeniteitsindex (GI) na 5 minuten van de spontane ademhalingsproeven (SBT_0)
Tijdsspanne: Na 5 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_0)
|
Inhomogeniteitsindex (GI) zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 5 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_0)
|
|
Inhomogeniteitsindex (GI) na 30 minuten van de spontane ademhalingsproeven (SBT_30)
Tijdsspanne: Bij 30 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_30)
|
Inhomogeniteitsindex (GI) zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Bij 30 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_30)
|
|
Inhomogeniteitsindex (GI) na 5 minuten na extubatie (SB_0)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie (SB_0)
|
Inhomogeniteitsindex (GI) zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
5 minuten na extubatie (SB_0)
|
|
Inhomogeniteitsindex (GI) na 30 minuten na extubatie (SB_30)
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie (SB_30)
|
Inhomogeniteitsindex (GI) zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
30 minuten na extubatie (SB_30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgassen bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens drukondersteunende beademing
|
Arterieel bloed werd bemonsterd voor gasanalyse
|
Bij baseline tijdens drukondersteunende beademing
|
|
Arteriële bloedgassen bij SBT_30
Tijdsspanne: Bij 30 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_30)
|
Arterieel bloed werd bemonsterd voor gasanalyse
|
Bij 30 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_30)
|
|
Arteriële bloedgassen bij SB_30
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie (SB_30)
|
Arterieel bloed werd bemonsterd voor gasanalyse
|
30 minuten na extubatie (SB_30)
|
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt) bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens drukondersteunende beademing
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt)
|
Bij baseline tijdens drukondersteunende beademing
|
|
de verhouding tussen ademhalingsfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt) bij 5 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_0)
Tijdsspanne: Na 5 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_0)
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt)
|
Na 5 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_0)
|
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt) bij SBT_30
Tijdsspanne: Bij 30 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_30)
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt)
|
Bij 30 minuten spontane ademhalingsproef (SBT_30)
|
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt) 5 minuten na extubatie (SB_0)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie (SB_0)
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt)
|
5 minuten na extubatie (SB_0)
|
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt) 30 minuten na extubatie (SB_30)
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie (SB_30)
|
de verhouding tussen ademfrequentie (RR) en ademvolume (Vt) (RR/Vt)
|
30 minuten na extubatie (SB_30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- El-Solh AA, Aquilina A, Pineda L, Dhanvantri V, Grant B, Bouquin P. Noninvasive ventilation for prevention of post-extubation respiratory failure in obese patients. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):588-95. doi: 10.1183/09031936.06.00150705. Epub 2006 May 31.
- Vianello A, Arcaro G, Braccioni F, Gallan F, Marchi MR, Chizio S, Zampieri D, Pegoraro E, Salvador V. Prevention of extubation failure in high-risk patients with neuromuscular disease. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):517-524. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.008. Epub 2011 Jan 26.
- Ornico SR, Lobo SM, Sanches HS, Deberaldini M, Tofoli LT, Vidal AM, Schettino GP, Amato MB, Carvalho CR, Barbas CS. Noninvasive ventilation immediately after extubation improves weaning outcome after acute respiratory failure: a randomized controlled trial. Crit Care. 2013 Mar 4;17(2):R39. doi: 10.1186/cc12549.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Zhao Z, Peng SY, Chang MY, Hsu YL, Frerichs I, Chang HT, Moller K. Spontaneous breathing trials after prolonged mechanical ventilation monitored by electrical impedance tomography: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1166-1175. doi: 10.1111/aas.12959. Epub 2017 Aug 17.
- Bickenbach J, Czaplik M, Polier M, Marx G, Marx N, Dreher M. Electrical impedance tomography for predicting failure of spontaneous breathing trials in patients with prolonged weaning. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):177. doi: 10.1186/s13054-017-1758-2.
- Navalesi P, Frigerio P, Moretti MP, Sommariva M, Vesconi S, Baiardi P, Levati A. Rate of reintubation in mechanically ventilated neurosurgical and neurologic patients: evaluation of a systematic approach to weaning and extubation. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2986-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b35f2.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CPAP2EIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .