Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeimpedetiometrisk modifikasjon ved SBT og ekstubasjonssvikt (CPAP2-EIT)

27. mars 2019 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Elektrisk impedanstomografi under spontan pusteforsøk og ekstubasjonssvikt hos kritisk syke pasienter: en observasjonsstudie

Avvenning er hele prosessen rettet mot å frigjøre pasienter fra mekanisk ventilasjon og endotrakeal intubasjon. Avvenning bør vurderes så tidlig som mulig for å redusere tidsbruken i invasiv mekanisk ventilasjon (iMV), som er assosiert med sykelighet og dødelighet. For å verifisere om pasienter er klare til å bli ekstubert, utføres en spontan pusteforsøk (SBT). På dette stadiet blir noen kliniske indekser og objektive parametere evaluert, slik som pustemønster, gassutveksling, hemodynamisk stabilitet og pasientens komfort. Ved suksess med SBT kan pasienten ekstuberes. Imidlertid kan en pustesvikt etter ekstubasjon oppstå innen de første 48 timene etter ekstubering, noe som gjør at ekstuberingen ikke lykkes. Noen pasienter som anses for å ha en risiko for pustesvikt etter ekstubasjon drar nytte av bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) etter ekstubering. Tidlig karakterisering av disse pasientene er avgjørende for å forbedre deres kliniske resultater.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) har blitt introdusert i klinisk praksis som et ikke-invasivt overvåkingsverktøy for sengekanten for å evaluere lufting og ventilasjon av forskjellige lungeregioner. EIT har blitt foreslått for å veilede justeringer av ventilatorinnstillinger hos kritisk syke pasienter og for å overvåke langvarig avvenning. Imidlertid har EITs potensial for å vurdere SBT og etter ekstubering i en generell intensivavdeling aldri blitt evaluert så langt.

Denne studien tar sikte på å beskrive modifikasjoner av lungelufting, ventilasjon og inhomogenitet som oppstår under SBT og etter ekstubering i en generell populasjon av kritisk syke pasienter ved det første SBT-forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi betraktet som kvalifisert enhver kritisk syk pasient ≥18 år som fikk invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer gjennom en orotrakeal tube, klar for det første spontane pusteforsøket, og oppfylte minst ett kriterium for økt risiko for ekstubasjonssvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≥8
  • tilstedeværelse av tydelig hørbar hoste under suging med behov for luftrørssuging ≤2/time
  • normale natriumverdier i blodet
  • kjernetemperatur
  • Arterielt partialtrykk av oksygen til inspirert oksygenfraksjon (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, med et positivt endeekspiratorisk trykk ≤5 cmH2O og FiO2 ≤0,4
  • stabil kardiovaskulær status (dvs. HR ≤140 slag/min, sBP mellom 90 og 160 mmHg uten behov for infusjon av vasopressin, epinefrin eller noradrenalin, eller med dopamin- eller dobutamininfusjon ≤5 mcg/kg/min)
  • mansjettlekkasjevolum >110 ml

Ekskluderingskriterier:

  • store hjertearytmier eller hjerteiskemi
  • pneumothorax eller emfysem
  • nylig (1 uke) thoraxoperasjon
  • tilstedeværelse av brannskader i brystet
  • svangerskap
  • inkludering i andre forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SBT suksess
Pasienter tok del av denne kohorten da de etterfulgte Spontaneous Breathing Trial (SBT).
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Etter registrering ble et silisium EIT-belte av riktig størrelse med 16 elektroder plassert rundt pasientens bryst mellom 4. og 6. interkostalrom, og koblet til EIT-apparatet. Alle pasientene ble ventilert i Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, med en dedikert ventilator koblet til EIT-enheten.

Vi innhentet 5-minutters EIT-dataposter ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de siste (SBT_30) 5 minuttene av SBT, og, når pasienten ble ekstuberet, under spontan pusting like etter (SB_0) og 30 minutter etter ekstubering (SB_30).

EIT- og ventilatordata ble registrert ved en prøve på 20 Hz. De siste 3 minuttene av hver post ble analysert.

Vi målte respirasjonsfrekvens (RR); Vt endringer fra baseline, uttrykt som prosent (dVt%); dEELI variasjoner fra baseline, uttrykt i ml; den globale inhomogeneitetsindeksen (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).
SBT-feil

Pasienter tok del av denne kohorten da de mislyktes i Spontaneous Breathing Trial (SBT).

SBT-feil er definert av ett eller flere av følgende kriterier som oppstår under SBT:

  1. tap på ≥ 2 poeng av Glasgow Coma Scale
  2. respirasjonsfrekvens/ tidevolum ≥105 pust/min/L
  3. arterielt partialtrykk av oksygen ≤60 mmHg på inspirert oksygenfraksjon (FiO2) ≥0,5 og/eller pH
  4. systolisk blodtrykk
  5. Hjertefrekvens >140 slag/min eller økt med 20 %
  6. utbrudd av store hjertearytmier, eller elektrokardiografiske tegn på hjerteiskemi
  7. Respirasjonsfrekvens ≥35 pust/min eller økt med ≥50 %
  8. økt anstrengelse, pustebesvær (som indikert ved diaforese, rekruttering av ekstra respirasjonsmuskler, ansiktstegn på plager og/eller paradoksalt pust)
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Etter registrering ble et silisium EIT-belte av riktig størrelse med 16 elektroder plassert rundt pasientens bryst mellom 4. og 6. interkostalrom, og koblet til EIT-apparatet. Alle pasientene ble ventilert i Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, med en dedikert ventilator koblet til EIT-enheten.

Vi innhentet 5-minutters EIT-dataposter ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de siste (SBT_30) 5 minuttene av SBT, og, når pasienten ble ekstuberet, under spontan pusting like etter (SB_0) og 30 minutter etter ekstubering (SB_30).

EIT- og ventilatordata ble registrert ved en prøve på 20 Hz. De siste 3 minuttene av hver post ble analysert.

Vi målte respirasjonsfrekvens (RR); Vt endringer fra baseline, uttrykt som prosent (dVt%); dEELI variasjoner fra baseline, uttrykt i ml; den globale inhomogeneitetsindeksen (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).
Ekstuberingssuksess
Pasienter tok del av denne kohorten når de etter ekstubering ikke trengte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller reintubasjon innen 48 timer.
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Etter registrering ble et silisium EIT-belte av riktig størrelse med 16 elektroder plassert rundt pasientens bryst mellom 4. og 6. interkostalrom, og koblet til EIT-apparatet. Alle pasientene ble ventilert i Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, med en dedikert ventilator koblet til EIT-enheten.

Vi innhentet 5-minutters EIT-dataposter ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de siste (SBT_30) 5 minuttene av SBT, og, når pasienten ble ekstuberet, under spontan pusting like etter (SB_0) og 30 minutter etter ekstubering (SB_30).

EIT- og ventilatordata ble registrert ved en prøve på 20 Hz. De siste 3 minuttene av hver post ble analysert.

Vi målte respirasjonsfrekvens (RR); Vt endringer fra baseline, uttrykt som prosent (dVt%); dEELI variasjoner fra baseline, uttrykt i ml; den globale inhomogeneitetsindeksen (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).
Ekstubasjonsfeil

Behov for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller reintubasjon innen 48 timer fra ekstubering, som definert av:

  1. Respirasjonsfrekvens >25 pust/min i 2 timer
  2. Hjertefrekvens >140 slag/min eller vedvarende økning eller reduksjon >20 %
  3. kliniske tegn på respiratorisk muskelsvikt
  4. arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
  5. Arterielt partialtrykk av karbondioksid >45 mmHg med pH
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Etter registrering ble et silisium EIT-belte av riktig størrelse med 16 elektroder plassert rundt pasientens bryst mellom 4. og 6. interkostalrom, og koblet til EIT-apparatet. Alle pasientene ble ventilert i Pressure Support Ventilation (PSV)-modus, med en dedikert ventilator koblet til EIT-enheten.

Vi innhentet 5-minutters EIT-dataposter ved baseline (under PSV), under de første (SBT_0) og de siste (SBT_30) 5 minuttene av SBT, og, når pasienten ble ekstuberet, under spontan pusting like etter (SB_0) og 30 minutter etter ekstubering (SB_30).

EIT- og ventilatordata ble registrert ved en prøve på 20 Hz. De siste 3 minuttene av hver post ble analysert.

Vi målte respirasjonsfrekvens (RR); Vt endringer fra baseline, uttrykt som prosent (dVt%); dEELI variasjoner fra baseline, uttrykt i ml; den globale inhomogeneitetsindeksen (GI); Impedansforhold (IR) og Center of Ventilation (CoV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved de første 5 minuttene av Spontaneous Breathing Trial (SBT_0)
Tidsramme: Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT)
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT)
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved de siste 5 minuttene av Spontaneous Breathing Trial (SBT_30)
Tidsramme: Ved de siste 5 minuttene av Spontaneous Breathing Trial (SBT)
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Ved de siste 5 minuttene av Spontaneous Breathing Trial (SBT)
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved første 5 minutter etter ekstubering (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
5 minutter etter ekstubering
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline i siste 30 minutter etter ekstubering (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
30 minutter etter ekstubering
Endring av tidevannsvolum i prosent (dVt%) fra baseline ved siste 5 minutter av SBT (SBT_0)
Tidsramme: Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT_0)
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av sluttekspiratorisk lungevolum, vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi
Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT_0)
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline fra baseline ved 30 minutter av spontan pusteforsøk (SBT_30)
Tidsramme: Ved de siste 5 minuttene av Spontaneous Breathing Trial (SBT) (SBT_30)
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av sluttekspiratorisk lungevolum, vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi
Ved de siste 5 minuttene av Spontaneous Breathing Trial (SBT) (SBT_30)
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline etter 5 minutter fra ekstubering (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering (SB_0)
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av sluttekspiratorisk lungevolum, vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi
5 minutter etter ekstubering (SB_0)
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline i siste 30 minutter etter ekstubering (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering (SB_30)
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av sluttekspiratorisk lungevolum, vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi
30 minutter etter ekstubering (SB_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline under trykkstøtteventilasjon
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Ved baseline under trykkstøtteventilasjon
Inhomogenitetsindeks (GI) etter 5 minutter av de spontane pusteforsøkene (SBT_0)
Tidsramme: Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) etter 30 minutter av de spontane pusteforsøkene (SBT_30)
Tidsramme: Etter 30 minutter med spontan pusteprøve (SBT_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 30 minutter med spontan pusteprøve (SBT_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) etter 5 minutter fra ekstubering (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering (SB_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
5 minutter etter ekstubering (SB_0)
Inhomogenitetsindeks (GI) etter 30 minutter fra ekstubering (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering (SB_30)
Inhomogenitetsindeks (GI) som vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
30 minutter etter ekstubering (SB_30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Ved baseline under trykkstøtteventilasjon
Arterielt blod ble tatt for gassanalyse
Ved baseline under trykkstøtteventilasjon
Arterielle blodgasser ved SBT_30
Tidsramme: Etter 30 minutter med spontan pusteprøve (SBT_30)
Arterielt blod ble tatt for gassanalyse
Etter 30 minutter med spontan pusteprøve (SBT_30)
Arterielle blodgasser ved SB_30
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering (SB_30)
Arterielt blod ble tatt for gassanalyse
30 minutter etter ekstubering (SB_30)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline under trykkstøtteventilasjon
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt)
Ved baseline under trykkstøtteventilasjon
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt) ved 5 minutter av spontan pusteforsøk (SBT_0)
Tidsramme: Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT_0)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt)
Etter 5 minutter med spontan pusteprøve (SBT_0)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt) ved SBT_30
Tidsramme: Etter 30 minutter med spontan pusteprøve (SBT_30)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt)
Etter 30 minutter med spontan pusteprøve (SBT_30)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt) 5 minutter etter ekstubering (SB_0)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering (SB_0)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt)
5 minutter etter ekstubering (SB_0)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt) 30 minutter etter ekstubering (SB_30)
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering (SB_30)
forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) (RR/Vt)
30 minutter etter ekstubering (SB_30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CPAP2EIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige protokollen, datasett brukt og analysert under den nåværende studien er tilgjengelig på rimelig forespørsel på longhini.federico@gmail.com.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra papirpublisering uten noen avsluttende data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere