Modifica impedeziometrica polmonare in SBT e fallimento dell'estubazione (CPAP2-EIT)
Tomografia a impedenza elettrica durante prove di respirazione spontanea e fallimento dell'estubazione in pazienti critici: uno studio osservazionale
Lo svezzamento è l'intero processo volto a liberare i pazienti dalla ventilazione meccanica e dall'intubazione endotracheale. Lo svezzamento dovrebbe essere preso in considerazione il prima possibile per ridurre il tempo trascorso in ventilazione meccanica invasiva (iMV), che è associata a morbilità e mortalità. Per verificare se i pazienti sono pronti per essere estubati, viene eseguito un test di respirazione spontanea (SBT). In questa fase vengono valutati alcuni indici clinici e parametri oggettivi, come il pattern respiratorio, gli scambi gassosi, la stabilità emodinamica e il comfort del paziente. In caso di successo dell'SBT, il paziente può essere estubato. Tuttavia, un'insufficienza respiratoria post-estubazione può verificarsi entro le prime 48 ore dopo l'estubazione, rendendo così l'estubazione infruttuosa. Alcuni pazienti considerati a rischio di insufficienza respiratoria post-estubazione beneficiano dell'applicazione della ventilazione non invasiva (NIV) dopo l'estubazione. La caratterizzazione precoce di questi pazienti è fondamentale per migliorare i loro esiti clinici.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è stata introdotta nella pratica clinica come strumento di monitoraggio non invasivo al posto letto per valutare l'aerazione e la ventilazione di diverse regioni polmonari. L'EIT è stato proposto per guidare gli aggiustamenti delle impostazioni del ventilatore nei pazienti critici e per monitorare lo svezzamento prolungato. Tuttavia, il potenziale dell'EIT per valutare SBT e dopo l'estubazione in una popolazione generale in terapia intensiva non è mai stato valutato finora.
Il presente studio si propone di descrivere le modificazioni dell'aerazione polmonare, della ventilazione e della disomogeneità che si verificano durante il SBT e dopo l'estubazione in una popolazione generale di pazienti critici al primo tentativo di SBT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala del coma di Glasgow ≥8
- presenza di tosse chiaramente udibile durante l'aspirazione con necessità di aspirazione tracheale ≤2/ora
- normali valori di sodio nel sangue
- temperatura interna
- Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, con pressione positiva di fine espirazione ≤5 cmH2O e FiO2 ≤0,4
- stato cardiovascolare stabile (ossia, FC ≤140 battiti/min, sBP tra 90 e 160 mmHg senza necessità di infusione di vasopressina, adrenalina o norepinefrina, o con infusione di dopamina o dobutamina ≤5 mcg/kg/min)
- volume di perdita dal bracciale >110 ml
Criteri di esclusione:
- aritmie cardiache maggiori o ischemia cardiaca
- pneumotorace o enfisema
- recente (1 settimana) chirurgia toracica
- presenza di ustioni al torace
- gravidanza
- inclusione in altri protocolli di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Successo SBT
I pazienti hanno preso parte a questa coorte quando hanno superato lo Spontaneous Breathing Trial (SBT).
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Dopo l'arruolamento, una cintura EIT in silicone di dimensioni adeguate con 16 elettrodi è stata posizionata attorno al torace del paziente tra il 4° e il 6° spazio intercostale e collegata al dispositivo EIT. Tutti i pazienti sono stati ventilati in modalità Pressure Support Ventilation (PSV), con un ventilatore dedicato collegato al dispositivo EIT. Abbiamo acquisito record di dati EIT di 5 minuti al basale (durante PSV), durante i primi (SBT_0) e gli ultimi (SBT_30) 5 minuti di SBT e, quando il paziente è stato estubato, durante la respirazione spontanea subito dopo (SB_0) e 30 minuti dopo l'estubazione (SB_30). I dati EIT e del ventilatore sono stati registrati a un campione di 20 Hz. Sono stati analizzati gli ultimi 3 minuti di ogni registrazione. Abbiamo misurato la frequenza respiratoria (RR); Variazioni di Vt rispetto al basale, espresse in percentuale (dVt%); variazioni dEELI rispetto al basale, espresse in mL; l'indice di disomogeneità globale (GI); Rapporto di impedenza (IR) e Centro di ventilazione (CoV). |
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Guasto SBT
I pazienti hanno preso parte a questa coorte quando hanno fallito la prova di respirazione spontanea (SBT). Il fallimento SBT è definito da uno o più dei seguenti criteri che si verificano durante l'SBT:
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Dopo l'arruolamento, una cintura EIT in silicone di dimensioni adeguate con 16 elettrodi è stata posizionata attorno al torace del paziente tra il 4° e il 6° spazio intercostale e collegata al dispositivo EIT. Tutti i pazienti sono stati ventilati in modalità Pressure Support Ventilation (PSV), con un ventilatore dedicato collegato al dispositivo EIT. Abbiamo acquisito record di dati EIT di 5 minuti al basale (durante PSV), durante i primi (SBT_0) e gli ultimi (SBT_30) 5 minuti di SBT e, quando il paziente è stato estubato, durante la respirazione spontanea subito dopo (SB_0) e 30 minuti dopo l'estubazione (SB_30). I dati EIT e del ventilatore sono stati registrati a un campione di 20 Hz. Sono stati analizzati gli ultimi 3 minuti di ogni registrazione. Abbiamo misurato la frequenza respiratoria (RR); Variazioni di Vt rispetto al basale, espresse in percentuale (dVt%); variazioni dEELI rispetto al basale, espresse in mL; l'indice di disomogeneità globale (GI); Rapporto di impedenza (IR) e Centro di ventilazione (CoV). |
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Successo dell'estubazione
I pazienti hanno preso parte a questa coorte quando, dopo l'estubazione, non avevano bisogno di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ventilazione non invasiva (NIV) o reintubazione entro 48 ore.
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Dopo l'arruolamento, una cintura EIT in silicone di dimensioni adeguate con 16 elettrodi è stata posizionata attorno al torace del paziente tra il 4° e il 6° spazio intercostale e collegata al dispositivo EIT. Tutti i pazienti sono stati ventilati in modalità Pressure Support Ventilation (PSV), con un ventilatore dedicato collegato al dispositivo EIT. Abbiamo acquisito record di dati EIT di 5 minuti al basale (durante PSV), durante i primi (SBT_0) e gli ultimi (SBT_30) 5 minuti di SBT e, quando il paziente è stato estubato, durante la respirazione spontanea subito dopo (SB_0) e 30 minuti dopo l'estubazione (SB_30). I dati EIT e del ventilatore sono stati registrati a un campione di 20 Hz. Sono stati analizzati gli ultimi 3 minuti di ogni registrazione. Abbiamo misurato la frequenza respiratoria (RR); Variazioni di Vt rispetto al basale, espresse in percentuale (dVt%); variazioni dEELI rispetto al basale, espresse in mL; l'indice di disomogeneità globale (GI); Rapporto di impedenza (IR) e Centro di ventilazione (CoV). |
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Fallimento dell'estubazione
Necessità di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ventilazione non invasiva (NIV) o reintubazione entro 48 ore dall'estubazione, come definito da:
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Dopo l'arruolamento, una cintura EIT in silicone di dimensioni adeguate con 16 elettrodi è stata posizionata attorno al torace del paziente tra il 4° e il 6° spazio intercostale e collegata al dispositivo EIT. Tutti i pazienti sono stati ventilati in modalità Pressure Support Ventilation (PSV), con un ventilatore dedicato collegato al dispositivo EIT. Abbiamo acquisito record di dati EIT di 5 minuti al basale (durante PSV), durante i primi (SBT_0) e gli ultimi (SBT_30) 5 minuti di SBT e, quando il paziente è stato estubato, durante la respirazione spontanea subito dopo (SB_0) e 30 minuti dopo l'estubazione (SB_30). I dati EIT e del ventilatore sono stati registrati a un campione di 20 Hz. Sono stati analizzati gli ultimi 3 minuti di ogni registrazione. Abbiamo misurato la frequenza respiratoria (RR); Variazioni di Vt rispetto al basale, espresse in percentuale (dVt%); variazioni dEELI rispetto al basale, espresse in mL; l'indice di disomogeneità globale (GI); Rapporto di impedenza (IR) e Centro di ventilazione (CoV). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale ai primi 5 minuti della prova di respirazione spontanea (SBT_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti di prova di respiro spontaneo (SBT)
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variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 5 minuti di prova di respiro spontaneo (SBT)
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale negli ultimi 5 minuti della prova di respirazione spontanea (SBT_30)
Lasso di tempo: Negli ultimi 5 minuti della prova di respiro spontaneo (SBT)
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variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Negli ultimi 5 minuti della prova di respiro spontaneo (SBT)
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale nei primi 5 minuti dopo l'estubazione (SB_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'estubazione
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variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 5 minuti dall'estubazione
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale negli ultimi 30 minuti dopo l'estubazione (SB_30)
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'estubazione
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variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 30 minuti dall'estubazione
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale negli ultimi 5 minuti di SBT (SBT_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti di prova di respiro spontaneo (SBT_0)
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variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 5 minuti di prova di respiro spontaneo (SBT_0)
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale rispetto al basale a 30 minuti della prova di respirazione spontanea (SBT_30)
Lasso di tempo: Negli ultimi 5 minuti della prova di respiro spontaneo (SBT) (SBT_30)
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variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Negli ultimi 5 minuti della prova di respiro spontaneo (SBT) (SBT_30)
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale dopo 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
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variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale negli ultimi 30 minuti dopo l'estubazione (SB_30)
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
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variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
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Indice di disomogeneità (GI) al basale
Lasso di tempo: Al basale durante la ventilazione con pressione di supporto
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Indice di disomogeneità (GI) valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Al basale durante la ventilazione con pressione di supporto
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Indice di Disomogeneità (GI) dopo 5 minuti di Prove di Respiro Spontaneo (SBT_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_0)
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Indice di disomogeneità (GI) valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 5 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_0)
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Indice di Disomogeneità (GI) dopo 30 minuti di Prove di Respirazione Spontanea (SBT_30)
Lasso di tempo: A 30 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_30)
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Indice di disomogeneità (GI) valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 30 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_30)
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Indice di disomogeneità (GI) dopo 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
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Indice di disomogeneità (GI) valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
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Indice di disomogeneità (GI) dopo 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
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Indice di disomogeneità (GI) valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emogasanalisi arteriosa al basale
Lasso di tempo: Al basale durante la ventilazione con pressione di supporto
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Il sangue arterioso è stato campionato per l'analisi dei gas
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Al basale durante la ventilazione con pressione di supporto
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Emogasanalisi arteriosa a SBT_30
Lasso di tempo: A 30 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_30)
|
Il sangue arterioso è stato campionato per l'analisi dei gas
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A 30 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_30)
|
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Emogasanalisi arteriosa a SB_30
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
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Il sangue arterioso è stato campionato per l'analisi dei gas
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A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt) al basale
Lasso di tempo: Al basale durante la ventilazione con pressione di supporto
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt)
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Al basale durante la ventilazione con pressione di supporto
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt) a 5 minuti di prova di respiro spontaneo (SBT_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_0)
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt)
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A 5 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_0)
|
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt) a SBT_30
Lasso di tempo: A 30 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_30)
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt)
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A 30 minuti di Prova di Respiro Spontaneo (SBT_30)
|
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt) a 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt)
|
A 5 minuti dall'estubazione (SB_0)
|
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il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt) a 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
|
il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (Vt) (RR/Vt)
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A 30 minuti dall'estubazione (SB_30)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- El-Solh AA, Aquilina A, Pineda L, Dhanvantri V, Grant B, Bouquin P. Noninvasive ventilation for prevention of post-extubation respiratory failure in obese patients. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):588-95. doi: 10.1183/09031936.06.00150705. Epub 2006 May 31.
- Vianello A, Arcaro G, Braccioni F, Gallan F, Marchi MR, Chizio S, Zampieri D, Pegoraro E, Salvador V. Prevention of extubation failure in high-risk patients with neuromuscular disease. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):517-524. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.008. Epub 2011 Jan 26.
- Ornico SR, Lobo SM, Sanches HS, Deberaldini M, Tofoli LT, Vidal AM, Schettino GP, Amato MB, Carvalho CR, Barbas CS. Noninvasive ventilation immediately after extubation improves weaning outcome after acute respiratory failure: a randomized controlled trial. Crit Care. 2013 Mar 4;17(2):R39. doi: 10.1186/cc12549.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Zhao Z, Peng SY, Chang MY, Hsu YL, Frerichs I, Chang HT, Moller K. Spontaneous breathing trials after prolonged mechanical ventilation monitored by electrical impedance tomography: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1166-1175. doi: 10.1111/aas.12959. Epub 2017 Aug 17.
- Bickenbach J, Czaplik M, Polier M, Marx G, Marx N, Dreher M. Electrical impedance tomography for predicting failure of spontaneous breathing trials in patients with prolonged weaning. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):177. doi: 10.1186/s13054-017-1758-2.
- Navalesi P, Frigerio P, Moretti MP, Sommariva M, Vesconi S, Baiardi P, Levati A. Rate of reintubation in mechanically ventilated neurosurgical and neurologic patients: evaluation of a systematic approach to weaning and extubation. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2986-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b35f2.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPAP2EIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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