SBT および抜管失敗における肺インピーダンスの変更 (CPAP2-EIT)
重症患者における自発呼吸試行および抜管失敗時の電気インピーダンス断層撮影：観察研究
ウィーニングは、人工呼吸器や気管内挿管から患者を解放することを目的としたプロセス全体です。 罹患率と死亡率に関連する侵襲的人工呼吸器 (iMV) に費やされる時間を短縮するために、できるだけ早くウィーニングを検討する必要があります。 患者が抜管する準備ができているかどうかを確認するために、自発呼吸試験 (SBT) が行われます。 この段階では、呼吸パターン、ガス交換、血行動態の安定性、患者の快適さなど、いくつかの臨床指標と客観的パラメーターが評価されます。 SBT が成功した場合、患者は抜管することができます。 しかし、抜管後の最初の 48 時間以内に抜管後の呼吸不全が発生し、抜管が失敗する可能性があります。 抜管後の呼吸不全のリスクがあると考えられる一部の患者は、抜管後に非侵襲的換気 (NIV) を適用することで利益が得られます。 これらの患者の早期の特徴付けは、臨床転帰を改善するために重要です。
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、さまざまな肺領域の通気と換気を評価するための非侵襲的なベッドサイド モニタリング ツールとして臨床現場に導入されています。 EIT は、重症患者の人工呼吸器設定の調整をガイドし、長期にわたる離乳を監視するために提案されています。 しかし、SBT を評価するための EIT の可能性と、一般的な ICU 集団における抜管後の可能性は、これまで評価されたことはありません。
本研究の目的は、SBT 中および最初の SBT 試行で重症患者の一般集団における抜管後に発生する肺の通気、換気、および不均一性の変化を説明することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スケール≧8
- 気管吸引の必要性を伴う吸引中のはっきりと聞こえる咳の存在 ≤2/時間
- 正常なナトリウム血中値
- コア温度
- 吸気酸素分画に対する酸素の動脈分圧 (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg、呼気終末陽圧 ≤5 cmH2O および FiO2 ≤0.4
- 安定した心血管状態（すなわち、HR ≤140拍/分、バソプレシン、エピネフリンまたはノルエピネフリン注入を必要としない90〜160 mmHgのsBP、またはドーパミンまたはドブタミン注入≤5 mcg/kg/min）
- カフ漏れ量 >110 mL
除外基準:
- 主要な不整脈または心虚血
- 気胸または肺気腫
- 最近（1週間）の胸部手術
- 胸焼けの存在
- 妊娠
- 他の研究プロトコルへの組み込み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SBT の成功
自発呼吸試験 (SBT) を成功させた患者は、このコホートに参加しました。
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登録後、16 個の電極を備えた適切なサイズのシリコン EIT ベルトを患者の胸部の第 4 肋間と第 6 肋間の間に配置し、EIT デバイスに接続しました。 すべての患者は、EIT デバイスに接続された専用の人工呼吸器を使用して、Pressure Support Ventilation (PSV) モードで換気されました。 ベースライン時 (PSV 中)、SBT の最初 (SBT_0) と最後の (SBT_30) 5 分間、および患者が抜管されたとき (SB_0) と 30抜管後数分 (SB_30)。 EIT と人工呼吸器のデータは、20 Hz のサンプルで記録されました。 各レコードの最後の 3 分間が分析されました。 呼吸数（RR）を測定しました。ベースラインからの Vt の変化。パーセント (dVt%) で表されます。 mL で表される、ベースラインからの dEELI 変動。グローバル不均一性指数 (GI);インピーダンス比 (IR) と換気中心 (CoV)。 |
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SBT の失敗
自発呼吸試験 (SBT) に失敗した患者は、このコホートに参加しました。 SBT の失敗は、SBT 中に発生する次の基準の 1 つ以上によって定義されます。
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登録後、16 個の電極を備えた適切なサイズのシリコン EIT ベルトを患者の胸部の第 4 肋間と第 6 肋間の間に配置し、EIT デバイスに接続しました。 すべての患者は、EIT デバイスに接続された専用の人工呼吸器を使用して、Pressure Support Ventilation (PSV) モードで換気されました。 ベースライン時 (PSV 中)、SBT の最初 (SBT_0) と最後の (SBT_30) 5 分間、および患者が抜管されたとき (SB_0) と 30抜管後数分 (SB_30)。 EIT と人工呼吸器のデータは、20 Hz のサンプルで記録されました。 各レコードの最後の 3 分間が分析されました。 呼吸数（RR）を測定しました。ベースラインからの Vt の変化。パーセント (dVt%) で表されます。 mL で表される、ベースラインからの dEELI 変動。グローバル不均一性指数 (GI);インピーダンス比 (IR) と換気中心 (CoV)。 |
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抜管成功
患者は、抜管後、48 時間以内に持続気道陽圧 (CPAP)、非侵襲的換気 (NIV)、または再挿管を必要としない場合に、このコホートに参加しました。
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登録後、16 個の電極を備えた適切なサイズのシリコン EIT ベルトを患者の胸部の第 4 肋間と第 6 肋間の間に配置し、EIT デバイスに接続しました。 すべての患者は、EIT デバイスに接続された専用の人工呼吸器を使用して、Pressure Support Ventilation (PSV) モードで換気されました。 ベースライン時 (PSV 中)、SBT の最初 (SBT_0) と最後の (SBT_30) 5 分間、および患者が抜管されたとき (SB_0) と 30抜管後数分 (SB_30)。 EIT と人工呼吸器のデータは、20 Hz のサンプルで記録されました。 各レコードの最後の 3 分間が分析されました。 呼吸数（RR）を測定しました。ベースラインからの Vt の変化。パーセント (dVt%) で表されます。 mL で表される、ベースラインからの dEELI 変動。グローバル不均一性指数 (GI);インピーダンス比 (IR) と換気中心 (CoV)。 |
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抜管の失敗
-抜管から 48 時間以内の持続的気道陽圧 (CPAP)、非侵襲的換気 (NIV)、または再挿管の必要性:
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登録後、16 個の電極を備えた適切なサイズのシリコン EIT ベルトを患者の胸部の第 4 肋間と第 6 肋間の間に配置し、EIT デバイスに接続しました。 すべての患者は、EIT デバイスに接続された専用の人工呼吸器を使用して、Pressure Support Ventilation (PSV) モードで換気されました。 ベースライン時 (PSV 中)、SBT の最初 (SBT_0) と最後の (SBT_30) 5 分間、および患者が抜管されたとき (SB_0) と 30抜管後数分 (SB_30)。 EIT と人工呼吸器のデータは、20 Hz のサンプルで記録されました。 各レコードの最後の 3 分間が分析されました。 呼吸数（RR）を測定しました。ベースラインからの Vt の変化。パーセント (dVt%) で表されます。 mL で表される、ベースラインからの dEELI 変動。グローバル不均一性指数 (GI);インピーダンス比 (IR) と換気中心 (CoV)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸試行 (SBT_0) の最初の 5 分間におけるベースラインからの呼気終末肺インピーダンス (dEELI) の変化
時間枠：5 分間の自発呼吸トライアル (SBT)
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電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
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5 分間の自発呼吸トライアル (SBT)
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自発呼吸試行 (SBT_30) の最後の 5 分間におけるベースラインからの呼気終末肺インピーダンス (dEELI) の変化
時間枠：自発呼吸トライアル (SBT) の最後の 5 分間
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電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
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自発呼吸トライアル (SBT) の最後の 5 分間
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抜管後最初の 5 分 (SB_0) のベースラインからの呼気終末肺インピーダンス (dEELI) の変化
時間枠：抜管5分後
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電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
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抜管5分後
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抜管後最後の 30 分間の呼気終末肺インピーダンス (dEELI) のベースラインからの変化 (SB_30)
時間枠：抜管30分後
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電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
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抜管30分後
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SBT の最後の 5 分間 (SBT_0) でのベースラインからの 1 回換気量のパーセンテージ (dVt%) の変化
時間枠：5 分間の自発呼吸試行時 (SBT_0)
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電気インピーダンス トモグラフィーで評価した呼気終末肺気量のベースラインからの変化 (パーセンテージで表される)
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5 分間の自発呼吸試行時 (SBT_0)
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30 分間の自発呼吸試行 (SBT_30) でのベースラインからの 1 回換気量のパーセンテージ (dVt%) の変化
時間枠：自発呼吸トライアル (SBT) の最後の 5 分間 (SBT_30)
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電気インピーダンス トモグラフィーで評価した呼気終末肺気量のベースラインからの変化 (パーセンテージで表される)
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自発呼吸トライアル (SBT) の最後の 5 分間 (SBT_30)
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抜管 (SB_0) から 5 分後のベースラインからの 1 回換気量の変化率 (dVt%)
時間枠：抜管5分後(SB_0)
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電気インピーダンス トモグラフィーで評価した呼気終末肺気量のベースラインからの変化 (パーセンテージで表される)
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抜管5分後(SB_0)
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抜管後最後の 30 分間のベースラインからの 1 回換気量のパーセンテージ (dVt%) の変化 (SB_30)
時間枠：抜管30分後（SB_30）
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電気インピーダンス トモグラフィーで評価した呼気終末肺気量のベースラインからの変化 (パーセンテージで表される)
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抜管30分後（SB_30）
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ベースラインでの不均一性指数 (GI)
時間枠：Pressure Support Ventilation 中のベースライン時
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電気インピーダンストモグラフィーによって評価される不均一性指数 (GI)
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Pressure Support Ventilation 中のベースライン時
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5 分間の自発呼吸試行 (SBT_0) 後の不均一性指数 (GI)
時間枠：5 分間の自発呼吸試行 (SBT_0)
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電気インピーダンストモグラフィーによって評価される不均一性指数 (GI)
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5 分間の自発呼吸試行 (SBT_0)
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自発呼吸試験 (SBT_30) の 30 分後の不均一性指数 (GI)
時間枠：30 分間の自発呼吸トライアル (SBT_30)
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電気インピーダンストモグラフィーによって評価される不均一性指数 (GI)
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30 分間の自発呼吸トライアル (SBT_30)
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抜管から 5 分後の不均一性指数 (GI) (SB_0)
時間枠：抜管5分後(SB_0)
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電気インピーダンストモグラフィーによって評価される不均一性指数 (GI)
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抜管5分後(SB_0)
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抜管から 30 分後の不均一性指数 (GI) (SB_30)
時間枠：抜管30分後（SB_30）
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電気インピーダンストモグラフィーによって評価される不均一性指数 (GI)
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抜管30分後（SB_30）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの動脈血ガス
時間枠：Pressure Support Ventilation 中のベースライン時
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ガス分析のために動脈血を採取した
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Pressure Support Ventilation 中のベースライン時
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SBT_30 での動脈血ガス
時間枠：30 分間の自発呼吸トライアル (SBT_30)
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ガス分析のために動脈血を採取した
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30 分間の自発呼吸トライアル (SBT_30)
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SB_30 での動脈血ガス
時間枠：抜管30分後（SB_30）
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ガス分析のために動脈血を採取した
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抜管30分後（SB_30）
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ベースラインでの呼吸数 (RR) と 1 回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt)
時間枠：Pressure Support Ventilation 中のベースライン時
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呼吸数 (RR) と一回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt)
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Pressure Support Ventilation 中のベースライン時
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自発呼吸試行 5 分間の呼吸数 (RR) と 1 回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt) (SBT_0)
時間枠：5 分間の自発呼吸試行 (SBT_0)
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呼吸数 (RR) と一回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt)
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5 分間の自発呼吸試行 (SBT_0)
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SBT_30 での呼吸数 (RR) と 1 回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt)
時間枠：30 分間の自発呼吸トライアル (SBT_30)
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呼吸数 (RR) と一回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt)
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30 分間の自発呼吸トライアル (SBT_30)
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抜管後 5 分での呼吸数 (RR) と 1 回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt) (SB_0)
時間枠：抜管5分後(SB_0)
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呼吸数 (RR) と一回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt)
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抜管5分後(SB_0)
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抜管後 30 分での呼吸数 (RR) と 1 回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt) (SB_30)
時間枠：抜管30分後（SB_30）
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呼吸数 (RR) と一回換気量 (Vt) の比率 (RR/Vt)
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抜管30分後（SB_30）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Federico Longhini、Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
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- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
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- El-Solh AA, Aquilina A, Pineda L, Dhanvantri V, Grant B, Bouquin P. Noninvasive ventilation for prevention of post-extubation respiratory failure in obese patients. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):588-95. doi: 10.1183/09031936.06.00150705. Epub 2006 May 31.
- Vianello A, Arcaro G, Braccioni F, Gallan F, Marchi MR, Chizio S, Zampieri D, Pegoraro E, Salvador V. Prevention of extubation failure in high-risk patients with neuromuscular disease. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):517-524. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.008. Epub 2011 Jan 26.
- Ornico SR, Lobo SM, Sanches HS, Deberaldini M, Tofoli LT, Vidal AM, Schettino GP, Amato MB, Carvalho CR, Barbas CS. Noninvasive ventilation immediately after extubation improves weaning outcome after acute respiratory failure: a randomized controlled trial. Crit Care. 2013 Mar 4;17(2):R39. doi: 10.1186/cc12549.
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- Navalesi P, Frigerio P, Moretti MP, Sommariva M, Vesconi S, Baiardi P, Levati A. Rate of reintubation in mechanically ventilated neurosurgical and neurologic patients: evaluation of a systematic approach to weaning and extubation. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2986-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b35f2.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPAP2EIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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