Impedetiometrická modifikace plic u SBT a selhání extubace (CPAP2-EIT)
Elektrická impedanční tomografie během zkoušky spontánního dýchání a selhání extubace u kriticky nemocných pacientů: observační studie
Odstavení je celý proces zaměřený na osvobození pacientů od mechanické ventilace a endotracheální intubace. Odstavení by mělo být zváženo co nejdříve, aby se zkrátila doba strávená invazivní mechanickou ventilací (iMV), která je spojena s morbiditou a mortalitou. K ověření, zda jsou pacienti připraveni k extubaci, se provádí zkouška spontánního dýchání (SBT). V této fázi se hodnotí některé klinické ukazatele a objektivní parametry, jako je dýchání, výměna plynů, hemodynamická stabilita a pohodlí pacienta. V případě úspěchu SBT může být pacient extubován. K poextubačnímu respiračnímu selhání však může dojít během prvních 48 hodin po extubaci, takže extubace bude neúspěšná. Někteří pacienti, u nichž se předpokládá riziko postextubačního respiračního selhání, profitují z aplikace neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci. Včasná charakterizace těchto pacientů je zásadní pro zlepšení jejich klinických výsledků.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) byla zavedena do klinické praxe jako neinvazivní nástroj pro monitorování u lůžka pro hodnocení aerace a ventilace různých oblastí plic. EIT byla navržena jako vodítko pro úpravy nastavení ventilátoru u kriticky nemocných pacientů a pro monitorování prodlouženého odstavení. Potenciál EIT k hodnocení SBT a po extubaci v běžné populaci na JIP však nebyl dosud nikdy hodnocen.
Tato studie si klade za cíl popsat změny plicní aerace, ventilace a nehomogenity vyskytující se během SBT a po extubaci u obecné populace kriticky nemocných pacientů při prvním pokusu o SBT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glasgow Coma Scale ≥8
- přítomnost jasně slyšitelného kašle při odsávání s nutností tracheálního odsávání ≤2/hod.
- normální hodnoty sodíku v krvi
- teplota jádra
- Arteriální parciální tlak kyslíku na frakci inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≥200 mmHg, s pozitivním koncovým exspiračním tlakem ≤5 cmH2O a FiO2 ≤0,4
- stabilní kardiovaskulární stav (tj. HR ≤ 140 tepů/min, sBP mezi 90 a 160 mmHg bez nutnosti infuze vasopresinu, adrenalinu nebo norepinefrinu nebo s infuzí dopaminu nebo dobutaminu ≤ 5 mcg/kg/min)
- objem úniku z manžety >110 ml
Kritéria vyloučení:
- velké srdeční arytmie nebo srdeční ischemie
- pneumotorax nebo emfyzém
- nedávná (1 týden) operace hrudníku
- přítomnost popálenin na hrudi
- těhotenství
- zařazení do jiných výzkumných protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úspěch SBT
Pacienti byli součástí této kohorty, když uspěli ve studii spontánního dýchání (SBT).
|
Po zařazení byl kolem pacientova hrudníku mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem umístěn silikonový EIT pás správné velikosti se 16 elektrodami a připojen k zařízení EIT. Všichni pacienti byli ventilováni v režimu Pressure Support Ventilation (PSV) s vyhrazeným ventilátorem připojeným k zařízení EIT. Získali jsme 5minutové EIT datové záznamy na začátku (během PSV), během prvních (SBT_0) a posledních (SBT_30) 5 minut SBT, a když byl pacient extubován, během spontánního dýchání krátce poté (SB_0) a 30 minut po extubaci (SB_30). Data EIT a ventilátoru byla zaznamenána ve vzorku 20 Hz. Byly analyzovány poslední 3 minuty každého záznamu. Měřili jsme dechovou frekvenci (RR); Změny Vt od výchozí hodnoty, vyjádřené jako procenta (dVt %); odchylky dEELI od výchozí hodnoty, vyjádřené v ml; index globální nehomogenity (GI); Impedanční poměr (IR) a Center of Ventilation (CoV). |
|
Selhání SBT
Pacienti se účastnili této kohorty, když neuspěli ve studii spontánního dýchání (SBT). Selhání SBT je definováno jedním nebo více z následujících kritérií vyskytujících se během SBT:
|
Po zařazení byl kolem pacientova hrudníku mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem umístěn silikonový EIT pás správné velikosti se 16 elektrodami a připojen k zařízení EIT. Všichni pacienti byli ventilováni v režimu Pressure Support Ventilation (PSV) s vyhrazeným ventilátorem připojeným k zařízení EIT. Získali jsme 5minutové EIT datové záznamy na začátku (během PSV), během prvních (SBT_0) a posledních (SBT_30) 5 minut SBT, a když byl pacient extubován, během spontánního dýchání krátce poté (SB_0) a 30 minut po extubaci (SB_30). Data EIT a ventilátoru byla zaznamenána ve vzorku 20 Hz. Byly analyzovány poslední 3 minuty každého záznamu. Měřili jsme dechovou frekvenci (RR); Změny Vt od výchozí hodnoty, vyjádřené jako procenta (dVt %); odchylky dEELI od výchozí hodnoty, vyjádřené v ml; index globální nehomogenity (GI); Impedanční poměr (IR) a Center of Ventilation (CoV). |
|
Úspěch extubace
Do této kohorty byli zařazeni pacienti, kteří po extubaci nepotřebovali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), neinvazivní ventilaci (NIV) nebo reintubaci do 48 hodin.
|
Po zařazení byl kolem pacientova hrudníku mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem umístěn silikonový EIT pás správné velikosti se 16 elektrodami a připojen k zařízení EIT. Všichni pacienti byli ventilováni v režimu Pressure Support Ventilation (PSV) s vyhrazeným ventilátorem připojeným k zařízení EIT. Získali jsme 5minutové EIT datové záznamy na začátku (během PSV), během prvních (SBT_0) a posledních (SBT_30) 5 minut SBT, a když byl pacient extubován, během spontánního dýchání krátce poté (SB_0) a 30 minut po extubaci (SB_30). Data EIT a ventilátoru byla zaznamenána ve vzorku 20 Hz. Byly analyzovány poslední 3 minuty každého záznamu. Měřili jsme dechovou frekvenci (RR); Změny Vt od výchozí hodnoty, vyjádřené jako procenta (dVt %); odchylky dEELI od výchozí hodnoty, vyjádřené v ml; index globální nehomogenity (GI); Impedanční poměr (IR) a Center of Ventilation (CoV). |
|
Selhání extubace
Potřeba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), neinvazivní ventilace (NIV) nebo reintubace do 48 hodin od extubace, jak je definováno:
|
Po zařazení byl kolem pacientova hrudníku mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem umístěn silikonový EIT pás správné velikosti se 16 elektrodami a připojen k zařízení EIT. Všichni pacienti byli ventilováni v režimu Pressure Support Ventilation (PSV) s vyhrazeným ventilátorem připojeným k zařízení EIT. Získali jsme 5minutové EIT datové záznamy na začátku (během PSV), během prvních (SBT_0) a posledních (SBT_30) 5 minut SBT, a když byl pacient extubován, během spontánního dýchání krátce poté (SB_0) a 30 minut po extubaci (SB_30). Data EIT a ventilátoru byla zaznamenána ve vzorku 20 Hz. Byly analyzovány poslední 3 minuty každého záznamu. Měřili jsme dechovou frekvenci (RR); Změny Vt od výchozí hodnoty, vyjádřené jako procenta (dVt %); odchylky dEELI od výchozí hodnoty, vyjádřené v ml; index globální nehomogenity (GI); Impedanční poměr (IR) a Center of Ventilation (CoV). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty po prvních 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
Časové okno: Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT)
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT)
|
|
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty po posledních 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
Časové okno: Na posledních 5 minut zkoušky spontánního dýchání (SBT)
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Na posledních 5 minut zkoušky spontánního dýchání (SBT)
|
|
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty prvních 5 minut po extubaci (SB_0)
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
5 minut po extubaci
|
|
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty posledních 30 minut po extubaci (SB_30)
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
30 minut po extubaci
|
|
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) od výchozí hodnoty za posledních 5 minut SBT (SBT_0)
Časové okno: Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
|
|
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) od výchozí hodnoty od výchozí hodnoty po 30 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
Časové okno: Na posledních 5 minut zkoušky spontánního dýchání (SBT) (SBT_30)
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Na posledních 5 minut zkoušky spontánního dýchání (SBT) (SBT_30)
|
|
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) od výchozí hodnoty po 5 minutách od extubace (SB_0)
Časové okno: 5 minut po extubaci (SB_0)
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
5 minut po extubaci (SB_0)
|
|
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) od výchozí hodnoty za posledních 30 minut po extubaci (SB_30)
Časové okno: 30 minut po extubaci (SB_30)
|
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
30 minut po extubaci (SB_30)
|
|
Index nehomogenity (GI) na začátku
Časové okno: Na základní linii během ventilace s tlakovou podporou
|
Index nehomogenity (GI) stanovený pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Na základní linii během ventilace s tlakovou podporou
|
|
Index nehomogenity (GI) po 5 minutách zkoušek spontánního dýchání (SBT_0)
Časové okno: Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
|
Index nehomogenity (GI) stanovený pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
|
|
Index nehomogenity (GI) po 30 minutách zkoušek spontánního dýchání (SBT_30)
Časové okno: Po 30 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
|
Index nehomogenity (GI) stanovený pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Po 30 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
|
|
Index nehomogenity (GI) po 5 minutách od extubace (SB_0)
Časové okno: 5 minut po extubaci (SB_0)
|
Index nehomogenity (GI) stanovený pomocí elektrické impedanční tomografie
|
5 minut po extubaci (SB_0)
|
|
Index nehomogenity (GI) po 30 minutách od extubace (SB_30)
Časové okno: 30 minut po extubaci (SB_30)
|
Index nehomogenity (GI) stanovený pomocí elektrické impedanční tomografie
|
30 minut po extubaci (SB_30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní plyny na základní linii
Časové okno: Na základní linii během ventilace s tlakovou podporou
|
Byly odebrány vzorky arteriální krve pro analýzu plynu
|
Na základní linii během ventilace s tlakovou podporou
|
|
Arteriální krevní plyny na SBT_30
Časové okno: Po 30 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
|
Byly odebrány vzorky arteriální krve pro analýzu plynu
|
Po 30 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
|
|
Arteriální krevní plyny na SB_30
Časové okno: 30 minut po extubaci (SB_30)
|
Byly odebrány vzorky arteriální krve pro analýzu plynu
|
30 minut po extubaci (SB_30)
|
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt) na začátku
Časové okno: Na základní linii během ventilace s tlakovou podporou
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt)
|
Na základní linii během ventilace s tlakovou podporou
|
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt) po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
Časové okno: Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt)
|
Po 5 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_0)
|
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt) při SBT_30
Časové okno: Po 30 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt)
|
Po 30 minutách zkoušky spontánního dýchání (SBT_30)
|
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt) 5 minut po extubaci (SB_0)
Časové okno: 5 minut po extubaci (SB_0)
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt)
|
5 minut po extubaci (SB_0)
|
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt) 30 minut po extubaci (SB_30)
Časové okno: 30 minut po extubaci (SB_30)
|
poměr mezi dechovou frekvencí (RR) a dechovým objemem (Vt) (RR/Vt)
|
30 minut po extubaci (SB_30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Longhini, Intensive Care Unit, University Hospital Mater Domini, Department of Medical and Surgical Sciences, Magna Graecia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- El-Solh AA, Aquilina A, Pineda L, Dhanvantri V, Grant B, Bouquin P. Noninvasive ventilation for prevention of post-extubation respiratory failure in obese patients. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):588-95. doi: 10.1183/09031936.06.00150705. Epub 2006 May 31.
- Vianello A, Arcaro G, Braccioni F, Gallan F, Marchi MR, Chizio S, Zampieri D, Pegoraro E, Salvador V. Prevention of extubation failure in high-risk patients with neuromuscular disease. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):517-524. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.008. Epub 2011 Jan 26.
- Ornico SR, Lobo SM, Sanches HS, Deberaldini M, Tofoli LT, Vidal AM, Schettino GP, Amato MB, Carvalho CR, Barbas CS. Noninvasive ventilation immediately after extubation improves weaning outcome after acute respiratory failure: a randomized controlled trial. Crit Care. 2013 Mar 4;17(2):R39. doi: 10.1186/cc12549.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Zhao Z, Peng SY, Chang MY, Hsu YL, Frerichs I, Chang HT, Moller K. Spontaneous breathing trials after prolonged mechanical ventilation monitored by electrical impedance tomography: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1166-1175. doi: 10.1111/aas.12959. Epub 2017 Aug 17.
- Bickenbach J, Czaplik M, Polier M, Marx G, Marx N, Dreher M. Electrical impedance tomography for predicting failure of spontaneous breathing trials in patients with prolonged weaning. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):177. doi: 10.1186/s13054-017-1758-2.
- Navalesi P, Frigerio P, Moretti MP, Sommariva M, Vesconi S, Baiardi P, Levati A. Rate of reintubation in mechanically ventilated neurosurgical and neurologic patients: evaluation of a systematic approach to weaning and extubation. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):2986-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b35f2.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CPAP2EIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno